Укладома, що додається до упаковки: інформація для користувача

Кетіпінор, 25 мг, таблетки в оболонці
Кетіпінор, 100 мг, таблетки в оболонці
Кетіпінор, 200 мг, таблетки в оболонці
Кетіпінор, 300 мг, таблетки в оболонці
Quetiapinum
Уважно прочитайте цю укладому перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладому, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладомі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладоми

Що таке Кетіпінор і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Кетіпінор
Як застосовувати Кетіпінор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кетіпінор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кетіпінор і для чого його застосовують

Кетіпінор містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів
антипсихотичних засобів. Кетіпінор застосовується для лікування кількох захворювань, зокрема:

депресії при двохполюсному розладі, коли пацієнт відчуває сум, депресію, відсутність енергії, втрату апетиту, має почуття провини або не може спати;
манії, коли пацієнт дуже сильно збуджений, радісний, підбуджений, повний ентузіазму або надмірно активний, або має порушену здатність критично оцінювати ситуацію, агресивний або нав'язливий;
шизофренії, коли пацієнт чує та бачить нереальні голоси та образи, вважає істинними неіснуючі речі, надмірно підозрілий, стурбований, збентежений, має почуття провини, напружений, пригнічений.

Лікар може рекомендувати продовжувати застосування лікарського засобу Кетіпінор навіть після того, як стан пацієнта вже поліпшився.

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Кетіпінор

Коли не приймати лік Кетіпінор

якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6),
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
деякі ліки, що використовуються при інфекції вірусом ВІЛ,
ліки групи азолів (використовуються при грибкових інфекціях),
еритроміцин або кларитроміцин (використовуються при інфекціях),
нефазодон (використовується при лікуванні депресії). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліку Кетіпінор.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Кетіпінор слід повідомити лікаря або фармацевта,
якщо:

пацієнт має депресію або інші захворювання, при лікуванні яких використовуються антидепресанти. Використання цих ліків разом із ліком Кетіпінор може призвести до виникнення серотонінового синдрому — стану, що потенційно загрожує життю (див. «Лік Кетіпінор та інші ліки»).
пацієнт або хтось із членів родини пацієнта має або мав будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення міокарда або міокардит, або якщо пацієнт приймає або приймав будь-які ліки, що могли впливати на роботу серця,
пацієнт має низький артеріальний тиск крові,
пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт похилого віку,
пацієнт має проблеми з печінкою,
пацієнт коли-небудь мав напади судоми (епілепсія),
пацієнт має цукровий діабет або перебуває під загрозою розвитку цукрового діабету. У таких випадках лікар може перевіряти концентрацію цукру в крові пацієнта під час лікування ліком Кетіпінор,
пацієнт коли-небудь мав знижену кількість білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути спричинене дією інших ліків),
пацієнт є особою похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом,
пацієнт є особою похилого віку з деменцією (порушенням функцій мозку); у такому випадку лік Кетіпінор не слід приймати, оскільки у таких хворих ліки з групи, до якої належить Кетіпінор, можуть збільшувати ризик інсульту, а іноді й ризик смерті у осіб похилого віку з деменцією,
у пацієнта або в його сім’ї були тромбози, оскільки при застосуванні ліків, подібних до цього, може виникати утворення тромбів,
якщо у пацієнта виникають або виникли в минулому порушення дихання у вигляді коротких періодів апнеї під час сну (так званий синдром апнеї сну) і пацієнт приймає ліки, що уповільнюють/гальмують нормальну роботу мозку,
якщо у пацієнта виникають або виникли в минулому порушення, пов’язані з неможливістю повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, перешкоду в кишечнику або підвищений тиск у оці. Ці проблеми іноді викликаються ліками (так звані антихолінергічні препарати), що впливають на функціонування нервів для лікування певних захворювань,
пацієнт у минулому зловживав алкоголем або ліками.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо після прийому ліку Кетіпінор у пацієнта виникають:

поєднання симптомів, таких як: гарячка, значна м’язова ригідність, надмірне потовиділення або порушення свідомості (цей стан називається злоякісним нейролептичним синдромом); може знадобитися негайне лікування,
непрохані рухи м’язів, особливо м’язів обличчя та язика,
запаморочення або сильна сонливість: ці зміни можуть збільшувати ризик випадкової травми (падіння) у пацієнтів похилого віку,
напади судоми (епілепсія),
тривалий болючий ерекція (пріапізм),
прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, перебій у роботі серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або нез’ясоване втому. Лікар повинен обстежити серце, і якщо необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Усі ці симптоми можуть виникати під час лікування ліками з цієї терапевтичної групи.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає:

поєднання гарячки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-яких інших інфекцій, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров’яних клітин у крові, у зв’язку з чим може знадобитися припинення прийому ліку Кетіпінор і (або) застосування відповідного лікування.
запор у поєднанні з тривалим болем у животі або стійкий запор, незважаючи на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної кишкової непрохідності.
Самогубчі думки або загострення депресії Особи, у яких є депресія, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінку можуть посилюватися на початковому етапі лікування, оскільки всі антидепресанти починають діяти через певний час, зазвичай після двох тижнів, іноді пізніше. Ці думки можуть посилюватися після раптового припинення прийому ліку. Більшу схильність до таких думок виявляють молоді дорослі. Дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик самогубчих думок і (або) самогубчої поведінки у осіб віком до 25 років із депресією.

Якщо у пацієнта коли-небудь виникають самогубчі думки або думки про самопошкодження, слід
негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Може бути корисним
повідомити родичів або друзів про депресію та попросити їх ознайомитися з цією
інструкцією.
Можна також попросити цих осіб, щоб у разі виявлення у пацієнта загострення симптомів
депресії або інших тривожних змін у поведінці вони повідомили про це пацієнтові.
Тяжкі шкірні реакції (англ. Severe cutaneous adverse reactions , SCARs)
Під час лікування цим ліком дуже рідко повідомляли про тяжкі шкірні реакції, які можуть загрожувати
життю або призвести до смерті. Найчастіше вони виникають у вигляді:
Синдрому Стівенса-Джонсона, поширеної висипки з утворенням пухирів і відшаруванням шкіри,
особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
Токсичного епідермального некролізу — більш тяжкої форми, що призводить до масштабного
відшарування шкіри;
Лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug
Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), що включає симптоми, схожі на грип,
з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і незвичайними результатами аналізів
крові (зокрема, збільшенням кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та концентрації
ферментів печінки);
Гострої загальної ексудативної пустульози (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis,
AGEP) — малих пухирів, наповнених гноєм;
Множинного еритеми (англ. Erythema Multiforme, EM) — шкірної висипки
з неправильними, сверблячими, червоними плямами.
Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, слід припинити застосування ліку Кетіпінор і негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися за медичною допомогою.
Збільшення маси тіла
У пацієнтів, що приймають Кетіпінор, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт самостійно
та лікар повинні регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.
Діти та молоді
Лік Кетіпінор не призначений для застосування у дітей та молоді віком до 18 років.
Лік Кетіпінор та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лік Кетіпінор, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

деякі ліки, що використовуються при лікуванні інфекції ВІЛ,
ліки групи азолів (використовуються при грибкових інфекціях),
еритроміцин або кларитроміцин (використовуються при інфекціях),
нефазодон (використовується при лікуванні депресії).

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з ліком Кетіпінор і можуть виникати такі симптоми, як непрохані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що контролюють рух очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, збільшене м’язове напруження, температура тіла понад 38°C. У разі виникнення таких симптомів слід зв’язатися з лікарем.
протисудомкові ліки (наприклад, фенітоїн або карбамазепін),
ліки, що використовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії,
барбітурати (використовуються при порушеннях сну),
тіоридазин або літій (інші нейролептики),
ліки, що впливають на ритм серця, наприклад, ліки, що можуть порушити електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію), такі як діуретики (що спричиняють збільшення виведення сечі) або деякі антибіотики (ліки, що борються з інфекціями),
ліки, що можуть спричиняти запор,
ліки (так звані антихолінергічні препарати), що впливають на функціонування нервів для лікування певних захворювань.

Перед припиненням прийому будь-якого ліку пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Кетіпінор з їжею, напоями та алкоголем

Кетіпінор можна приймати з їжею або без їжі.
Під час лікування ліком Кетіпінор слід бути обережним при вживанні алкогольних напоїв, оскільки спільна дія ліку Кетіпінор і алкоголю може спричиняти сонливість.
Під час прийому ліку Кетіпінор не слід вживати грейпфрутовий сік. Він може впливати на дію ліку.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Пацієнтка не повинна приймати лік Кетіпінор під час вагітності без попередньої розмови
зі своїм лікарем. Лік Кетіпінор не слід приймати під час годування груддю.
Наступні симптоми, які можуть вказувати на синдром відміни, можуть виникати у новонароджених
матерів, які приймали Кетіпінор у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності):
тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та
труднощі з харчуванням. Якщо у дитини пацієнтки виникнуть будь-які з цих симптомів,
може знадобитися зв’язатися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік може спричиняти сонливість. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір,
доки не стане відомо, як лік впливає на організм пацієнта.
Вплив на результати аналізу сечі на наявність ліків
У пацієнтів, що приймають лік Кетіпінор, аналізи сечі на наявність ліків, виконані деякими
методами, можуть виявляти наявність метадону або певних ліків, що використовуються при депресії,
які називаються трициклічними антидепресантами (TCA), хоча пацієнт не приймає ці
ліки. Рекомендується проводити ці аналізи іншими методами для підтвердження результатів.
Лік Кетіпінор містить лактозу
Кетіпінор містить 19,7 мг, 39,3 мг або 59 мг лактози (у вигляді моногідрату), відповідно в
таблетці 100 мг, 200 мг та 300 мг. Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів,
слід зв’язатися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Інші допоміжні речовини
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Кетіпінор

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу визначає лікар. Підтримувальна доза (добова доза) залежить
від тяжкості захворювання та потреб окремого пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

Таблетки слід приймати один раз на добу перед сном або два рази на добу — залежно від того, на яке захворювання хворіє пацієнт.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.
Під час прийому препарату Кетіпінор не слід вживати грейпфрутовий сік. Він може впливати на дію лікарського засобу.
Не слід припиняти прийом таблеток навіть у разі покращення самопочуття, доки це не буде вирішено лікарем.

Порушення функції печінки
Лікар може рекомендувати зміну режиму дозування пацієнтам із захворюваннями печінки.
Пацієнти похилого віку
Лікар може рекомендувати зміну режиму дозування пацієнтам похилого віку.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Кетіпінор не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Передозування препаратом Кетіпінор
Якщо було прийнято більшу дозу препарату Кетіпінор, ніж призначив лікар, можуть виникнути сонливість,
запаморочення, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні. Слід взяти з собою таблетки Кетіпінор.
Пропущений прийом препарату Кетіпінор
Якщо було пропущено одну дозу препарату, її слід прийняти якомога швидше, як тільки пацієнт
про це згадає. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, слід почекати і прийняти наступну дозу
о звичайний час. Не слід подвоювати дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення прийому препарату Кетіпінор
У разі раптового припинення застосування препарату Кетіпінор можуть виникнути труднощі заснути
(безсоння) або пацієнт може відчувати: нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення
або подразливість. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози препарату перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення (можуть призводити до падіння), головний біль, сухість у роті,
почуття сонливості (яке може зникати по мірі продовження застосування препарату Кетіпінор) (може призводити до падіння),
симптоми відміни (симптоми, що виникають після припинення застосування препарату Кетіпінор), зокрема: труднощі заснути (несправжність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення, дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому препарату протягом принаймні 1–2 тижнів.
збільшення маси тіла,
неправильні скорочення м’язів; може проявлятися утрудненням початку руху, тремтінням, рухове непокій або м’язова жорсткість без болю,
зміни вмісту у крові певних жирових речовин (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

прискорення роботи серця,
почуття нерівномірного серцебиття, коли серце «стукає, як молот», прискорене серцебиття або перерви в ритмі серця,
запори, подразнення шлунка (диспепсія),
слабкість,
набряк рук або ніг,
зниження артеріального тиску при підйомі. Це може призводити до запаморочення або втрати свідомості (можуть призводити до падіння),
підвищення концентрації глюкози в крові,
нечітке зору,
незвичайні сни та нічні кошмари,
підвищений апетит,
почуття дратівливості,
порушення мови та вимови,
самогубні думки та погіршення депресії,
задишка,
блювота (переважно у людей похилого віку),
гарячка,
зміни концентрації гормонів щитоподібної залози в крові,
зниження кількості певних видів кров’яних клітин у крові,
підвищення концентрації печінкових ферментів, виміряних у крові.
підвищення концентрації гормону — пролактину в крові. Підвищена концентрація пролактину може рідко призводити до:
набрякання грудей як у чоловіків, так і у жінок, та несподіване виникнення виділення молока,
відсутність або нерегулярні менструації у жінок.

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

судоми або напади судом,
алергічні реакції, такі як висип на шкірі (пухирці), набряк шкіри та набряк навколо рота,
неприємні відчуття в ділянці нижніх кінцівок (також відомі як синдром неспокійних ніг),
утруднення ковтання,
непрохані рухи м’язів, особливо м’язів обличчя та язика,
порушення статевої функції,
цукровий діабет,
зміна електричної активності серця, що виявляється на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
уповільнення роботи серця, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язане зі зниженням артеріального тиску та втратою свідомості,
утруднення сечовипускання,
втрата свідомості (може призводити до падіння),
закладеність носа,
зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові,
зниження кількості натрію в крові,
загострення наявного цукрового діабету,
дезорієнтація.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 пацієнтів):

поєднане виникнення підвищеної температури тіла (гарячки), пітливості, м’язової жорсткості, почуття сонливості або майже втрати свідомості (порушення, відоме як «зловісний нейролептичний синдром»),
жовтяниця шкіри та очних яблук (жовтяниця),
гепатит,
тривалий болючий набряк статевого члена (пріапізм),
набрякання грудей та несподіване виділення молока (галакторея),
порушення менструального циклу,
утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми: набряк, біль та почервоніння ніг), уламок тромбу може переміститися з током крові до легень, що призводить до болю в грудях та утруднення дихання. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або до лікарні.
ходьба, мова, їжа або виконання інших дій під час сну,
зниження температури тіла (гіпотермія),
панкреатит,
стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому виникає комбінація 3 або більше з наступних ознак: збільшення жирових відкладень у черевній порожнині, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирових речовин у крові (тригліцеридів), підвищений артеріальний тиск та підвищена концентрація цукру в крові,
поєднане виникнення гарячки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або наявність будь-якої іншої інфекції з дуже низькою кількістю білих кров’яних тілець у крові (стан, відомий як агранулоцитоз)
кишкова непрохідність,
підвищення концентрації креатинкінази в крові (речовина, що походить з м’язів).

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

важка висипка, пухирі або червоні плями на шкірі,
важкі алергічні реакції (анафілактична реакція), що проявляються труднощами дихання або шоком,
швидко з’являється набряк шкіри, зазвичай навколо очей, рота та горла (ангіоневротичний набряк),
важке порушення з утворенням пухирів на шкірі, устах, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі,
розпад м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

раптове виникнення ділянок почервоніння шкіри з дрібними пухирцями (малі пухирі, заповнені біло-жовтою рідиною, відомі як «гострий загальний пустульозний ексудативний дерматит» (AGEP)). Див. пункт 2.
висип на шкірі з утворенням нерівних червоних плям (множинний еритема),
важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як: гарячка, утворення пухирів на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некролізуюча ексфоліація). Див. пункт 2.
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та неправильними результатами аналізів крові (зокрема збільшення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та концентрації печінкових ферментів). Див. пункт 2.
порушення м’яза серця (кардіоміопатія),
запалення м’яза серця,
васкуліт (запалення судин), часто з шкірним висипом з дрібними червоними або фіолетовими вузолками,
симптоми відміни можуть виникати у новонароджених матерів, які приймали препарат Кетіпінор під час вагітності,
інсульт.

Препарати з групи, до якої належить Кетіпінор, можуть спричиняти порушення ритму серця, що може бути небезпечним, а в тяжких випадках призводити до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після лабораторного аналізу крові. До них належать зміни вмісту певних жирових речовин (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни концентрації гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення концентрації печінкових ферментів у крові, зниження кількості певних видів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, підвищення концентрації креатинкінази у крові (речовина, що походить з м’язів), зниження концентрації натрію в крові та підвищення концентрації одного з гормонів — пролактину в крові. Підвищення концентрації пролактину може рідко призводити до:

набрякання грудей як у чоловіків, так і у жінок, та несподіване виникнення виділення молока,
відсутність або нерегулярні менструації у жінок.

Лікар може призначити періодичні контрольні аналізи крові.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Ті ж побічні ефекти, що виникають у дорослих пацієнтів, можуть виникати у дітей та підлітків.
Нижче перераховані побічні ефекти, які спостерігалися частіше або виключно у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

підвищення концентрації одного з гормонів — пролактину в крові. Це може в рідкісних випадках призводити до:
збільшення грудей та несподіваного виділення молока у хлопчиків та дівчаток,
у дівчаток — припинення менструації або нерегулярні менструації,
підвищений апетит,
блювота,
неправильні скорочення м’язів, зокрема труднощі з початком передбачуваного руху, тремтіння, м’язовий непокій або м’язова жорсткість без одночасного відчуття болю,
підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

почуття слабкості, втрата свідомості (може призводити до падіння),
закладеність носа,
почуття дратівливості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301,
факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Кетіпінор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кетіпінор

Діючою речовиною препарату є кветіапін. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 25 мг, 100 мг, 200 мг або 300 мг кветіапіну (у формі фумарату).
Інші складові ядра таблеток 25 мг: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, полівідон К 30 та магнію стеарат.
Інші складові ядра таблеток 100 мг, 200 мг і 300 мг: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат дигідрат, лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), полівідон К 30 та магнію стеарат.
Складові оболонки таблеток 25 мг і 100 мг: Opadry II (що містить полівініловий спирт (частково гідролізований), макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171), оксиди заліза (Е172)).
Складові оболонки таблеток 200 мг і 300 мг: Opadry II White (що містить полівініловий спирт (частково гідролізований), макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171)).

Як виглядає Кетіпінор і що містить упаковка
Кетіпінор 25 мг: коричневі або темно-рожеві, круглі, опуклі вкриті оболонкою таблетки діаметром 6 мм, з витисненням «OR41» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Кетіпінор 100 мг: світло-жовті, круглі, опуклі вкриті оболонкою таблетки діаметром 8 мм, з витисненням «OR411» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Кетіпінор 200 мг: білі, круглі, опуклі вкриті оболонкою таблетки діаметром 11 мм, з витисненням «OR412» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Кетіпінор 300 мг: білі, вкриті оболонкою таблетки капсулярної форми, довжиною 19 мм, з витисненням «OR413» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Таблетки доступні у блістерних упаковках, у картонних коробках, а також у баночках з HDPE.
Блістери:
25 мг: 6, 10, 30, 60 та 100 таблеток.
100 мг, 200 мг та 300 мг: 30, 60, 90 та 100 таблеток.
Пластикові баночки:
25 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг: 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Фінляндія, Естонія, Латвія, Литва, Польща: Кетіпінор
Угорщина: Quetiapine Orion