Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Казапрол, 1 мг, вкриті оболонкою таблетки
Казапрол, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Казапрол, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Cilazaprilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Казапрол і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Казапрол
Як застосовувати лікарський засіб Казапрол
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Казапрол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Казапрол і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Казапрол є цилазаприл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами
перетворюючого ферменту ангіотензину (інгібітори АПФ).
Казапрол застосовують для лікування:

підвищеного артеріального тиску (артеріальна гіпертензія),
хронічної (тривалої) серцевої недостатності (стану, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові для потреб організму).

Дія лікарського засобу полягає у розслабленні та розширенні кровоносних судин, що сприяє зниженню
артеріального тиску. Це також полегшує роботу серця з перекачування крові у пацієнтів із хронічною серцевою
недостатністю.
Лікар може призначити інші лікарські засоби для застосування разом із Казапролом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Казапрол

Коли не застосовувати лікарський засіб Казапрол:

якщо пацієнт має алергію на цилазапріл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до інших інгібіторів АПФ. До них належать каптоприл, еналаприл, лізиноприл і раміприл;
якщо у пацієнта після прийому інших інгібіторів АПФ виникла серйозна побічна дія, що називається ангіоневротичним набряком, якщо у пацієнта є спадковий ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк невідомої етіології. До симптомів належить набряк обличчя, губ, порожнини рота або язика;
після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Казапрол на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність і годування груддю»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
якщо пацієнт приймає або в даний час застосовує сакубітріл разом із валсартаном — лікарський засіб, що застосовується для лікування певних форм хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло).

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Казапрол. У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Казапрол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Казапрол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта діагностовано захворювання серця. Лікарський засіб Казапрол не може застосовуватися пацієнтам із певними захворюваннями серця;
у пацієнта в минулому був інсульт або порушення кровопостачання мозку;
у пацієнта діагностовано серйозне захворювання печінки або жовтяницю;
у пацієнта діагностовано захворювання нирок або порушення припливу крові до нирок, відоме як стеноз ниркової артерії;
пацієнт проходить діалізотерапію;
у пацієнта нещодавно були блювота або діарея;
пацієнт дотримується дієти з обмеженням споживання солі (натрію);
у пацієнта планується десенсибілізація на отруту бджіл або ос;
у пацієнта планується операція (включаючи стоматологічну). Деякі знеболювальні засоби можуть знижувати артеріальний тиск, внаслідок чого він може стати надто низьким;
у пацієнта є рідина в черевній порожнині (асцит);
у пацієнта діагностовано цукровий діабет;
у пацієнта діагностовано васкулярну колагенозу;
пацієнт проходить аферез ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) з використанням декстрансульфату;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкий підшкірний набряк у таких областях, як горло) підвищений:
ракекадотрил — лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї;
темсиролімус, силіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби, що належать до класу інгібіторів mTOR (застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку);
вілдагліптин — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (АРА-II) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Казапрол».
Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта або в разі будь-яких сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Казапрол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Казапрол на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
Діти та молодь
Застосування лікарського засобу Казапрол у дітей не рекомендовано.
Казапрол та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ті, які планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, та рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Казапрол може впливати на дію інших лікарських засобів. Деякі лікарські засоби також можуть впливати на дію лікарського засобу Казапрол.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із наступних лікарських засобів:

інші засоби для лікування гіпертонії та (або) серцевої недостатності, включаючи засоби, що збільшують утворення сечі (діуретики);
цукрознижувальні засоби (інсулін або таблетки);
засоби для полегшення болю в суглобах (лікарські засоби, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), зокрема ацетилсаліцилова кислота, індометацин та ібупрофен);
протизапальні засоби (системні кортикостероїди, такі як гідрокортизон, преднізолон і дексаметазон) або засоби, що пригнічують імунну відповідь (імунодепресанти);
засоби, що застосовуються для лікування манії та депресії (літій);
добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, діуретики (діуретичні таблетки, зокрема калійзберігаючі), інші лікарські засоби, що можуть підвищувати концентрацію калію в організмі (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм із сульфаметоксазолом), що застосовуються при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин — імунодепресивний засіб, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу, та гепарин — лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові з метою запобігання тромбозу;
антагоністи альдостерону;
симпатоміметики;
знеболювальні засоби, опіоїди;
лікарські засоби, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожні розлади, шизофренія (трициклічні антидепресанти, анти психотичні засоби);
сполуки золота (застосовуються для лікування ревматоїдного артриту);
лікарські засоби, що найчастіше застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби, що належать до класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».

Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (АРА-II) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Казапрол» та «Попередження та заходи обережності»).

Казапрол та їжа, напої
Лікарський засіб слід приймати до або після їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою або іншим безалкогольним напоєм.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом добавок калію.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Лікар, як правило, радить припинити застосування лікарського засобу Казапрол перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та рекомендує приймати інший лікарський засіб замість Казапролу. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Казапрол на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або наміри годувати груддю. Не рекомендується приймати лікарський засіб Казапрол під час годування груддю, особливо якщо годується новонароджений або недоношений немовля. Лікар може рекомендувати застосування іншого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Казапрол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід враховувати можливість виникнення у деяких пацієнтів запаморочення, особливо на початку лікування, під час збільшення дози або при застосуванні лікарського засобу Казапрол разом із іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
Якщо у пацієнта виникне запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Казапрол містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тому можна сказати, що він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Казапрол

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків Казапрол

Слід щодня приймати одну таблетку ліків Казапрол.
Таблетку слід ковтнути, запивши водою.
Час прийому таблетки не має значення. Проте слід приймати таблетку щодня о той самий час.
Ліки Казапрол можна приймати до або після їжі.

Підвищений артеріальний тиск (гіпертонія)

Зазвичай початкова доза для дорослих становить 1 мг на добу.
Лікар буде збільшувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску — зазвичай підтримувана доза становить від 2,5 мг до 5 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу пацієнтам із порушенням функції нирок або літнім пацієнтам.
Якщо пацієнт приймає сечогінні засоби, лікар може порадити припинити їх прийом приблизно за 3 дні до початку застосування ліків Казапрол. Зазвичай початкова доза ліків Казапрол тоді становить 0,5 мг на добу. Після цього лікар буде поступово збільшувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску.

Хронічна серцева недостатність

Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг на добу.
Потім лікар поступово збільшить дозу — зазвичай підтримувана доза становить від 1 мг до 2,5 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу пацієнтам із порушенням функції нирок або літнім пацієнтам.
Пацієнтам із цирозом печінки без асциту лікар не призначатиме дозу, що перевищує 0,5 мг на добу, і уважно контролюватиме артеріальний тиск.

Застосування у дітей
Ліки Казапрол не слід застосовувати дітям.
Не слід свідомо змінювати рекомендовану дозу. Якщо, на вашу думку, дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Казапрол
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Казапрол або прийому ліків іншою особою, слід якнайшвидше звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню. Слід взяти з собою упаковку ліків. Можуть виникнути такі симптоми: запаморочення або відчуття «порожнечі» в голові, поверхневе дихання, холодна і волога шкіра, неможливість рухатися або говорити, а також уповільнена робота серця.
Пропуск прийому ліків Казапрол
Якщо ви забули прийняти дозу ліків, слід пропустити пропущену дозу. Потім слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Тяжкі побічні ефекти:
У разі виникнення тяжкого реактивного стану, що називається ангіоневротичним набряком, необхідно негайно припинити застосування препарату Казапрол і якомога швидше звернутися до лікаря. До симптомів належать:

раптовий набряк обличчя, горла, губ або порожнини рота. Цей набряк може призводити до утруднення дихання або ковтання.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення
кашель
нудота
втому
головний біль

Недостатньо поширені побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

зниження артеріального тиску. Це може призводити до слабкості, запаморочення або відчуття «пустоти» в голові, нечіткого зору та втрати свідомості. Надмірне зниження артеріального тиску у деяких пацієнтів може підвищувати ризик інфаркту міокарда або інсульту.
прискорення серцевої діяльності
слабкість
біль у грудній клітці
утруднення дихання, включаючи задиху та тиск у грудній клітці
застуда або закладеність носа та чхання (риніт)
сухість або набряк слизової оболонки ротової порожнини
відсутність апетиту
зміна смаку
діарея та блювота
висип на шкірі (який може бути тяжким)
судоми м’язів або біль у м’язах чи суглобах
імпотенція
підвищена пітливість
раптове почервоніння (особливо обличчя)
порушення сну

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

зниження кількості червоних та білих кров’яних пластинок або тромбоцитів, що виявляється при дослідженні крові (анемія, нейтропенія, агранулоцитоз і тромбоцитопенія)
тяжка алергічна реакція (анафілаксія)
ішемія головного мозку, транзиторна ішемічна атака, ішемічний інсульт (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький)
інфаркт міокарда (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький)
порушення серцевого ритму
інтерстиціальна хвороба легень
системні захворювання, подібні до системного червоного вовчака
оніміння або поколювання рук або ніг
свистяче дихання
відчуття тиску або пульсуючий біль за носом, щоками та очима (синусит)
біль у мові
запалення підшлункової залози; до симптомів належить сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину
зміни у функції нирок або печінки (виявлені при дослідженні крові та сечі)
порушення функції печінки, такі як запалення або ураження печінки
тяжкі шкірні реакції, включаючи пухирі або лущення шкіри
підвищена чутливість до світла
випадання волосся (може бути тимчасовим)
ослаблення або відшарування нігтя від ложа
збільшення молочних залоз у чоловіків

Порушення крові, що спостерігалися під час застосування інгібіторів АПФ:

зниження кількості червоних кров’яних пластинок (анемія). Симптоми включають відчуття втоми, блідість шкіри, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття) та задиху.
зниження кількості всіх видів білих кров’яних пластинок. Симптоми включають збільшення кількості інфекцій, наприклад, у порожнині рота, ясен, горла та легень.
зниження кількості тромбоцитів. Симптоми включають схильність до утворення синців та носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біотехнології:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected].
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Казапрол

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Казапрол

Діючою речовиною лікарського засобу є цилазапріл. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 1 мг, 2,5 мг або 5 мг цилазапрілу.
Інші складові: натрію стеарилфумарат, тальк, лактоза моногідрат, гіпромелоза та крохмаль кукурудзяний у ядрі таблетки; а також гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172) у лікарському засобі Казапрол, 1 мг та червоний оксид заліза (E 172) у лікарському засобі Казапрол, 2,5 мг і Казапрол, 5 мг — у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Казапрол містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Казапрол і що містить упаковка
Казапрол, 1 мг: жовті, подовжені, трохи двоопуклі вкриті оболонкою таблетки
Казапрол, 2,5 мг: світло-червонувато-коричневі, подовжені, трохи двоопуклі вкриті оболонкою таблетки
Казапрол, 5 мг: червонувато-коричневі, подовжені, трохи двоопуклі вкриті оболонкою таблетки
Упаковки: 28 або 30 вкритих оболонкою таблеток у блістерах, у картонному пакуванні
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія