Cazaprol

Prospecto: Información para el paciente

Cazaprol, 1 mg, comprimidos recubiertos
Cazaprol, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Cazaprol, 5 mg, comprimidos recubiertos
Cilazaprilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cazaprol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Cazaprol
3. Cómo tomar Cazaprol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cazaprol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cazaprol y para qué se utiliza

La sustancia activa de Cazaprol, cilazapril, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA).
Cazaprol se utiliza para tratar:

• la presión arterial elevada (hipertensión arterial),
• la insuficiencia cardíaca crónica (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo).

Este medicamento actúa relajando y dilatando los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. Asimismo, facilita al corazón el bombeo de sangre en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Su médico puede recetarle otros medicamentos que deban tomarse conjuntamente con Cazaprol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cazaprol

Cuándo no debe utilizar Cazaprol:

• si el paciente es alérgico a la cilazapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a otros inhibidores de la ECA. Estos incluyen captopril, enalapril, lisinopril y ramipril;
• si tras la ingestión de otros inhibidores de la ECA el paciente ha sufrido un efecto adverso grave denominado angioedema; si el paciente padece angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida. Los síntomas incluyen hinchazón del rostro, labios, cavidad bucal o lengua;
• a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Cazaprol durante las primeras etapas del embarazo: véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos situados bajo la piel, como en la garganta).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizar Cazaprol.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar Cazaprol.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Cazaprol, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca. Cazaprol no debe administrarse a pacientes con ciertas enfermedades del corazón;
• el paciente ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular o trastornos en el flujo sanguíneo al cerebro;
• el paciente tiene una enfermedad hepática grave o ictericia;
• el paciente padece una enfermedad renal o alteraciones en el flujo sanguíneo hacia los riñones, conocidas como estenosis de la arteria renal;
• el paciente está recibiendo tratamiento de diálisis;
• el paciente ha tenido recientemente vómitos o diarrea;
• el paciente sigue una dieta baja en sal (sodio);
• el paciente está sometiéndose a un tratamiento de inmunoterapia frente al veneno de abeja o avispa;
• el paciente va a ser sometido a una cirugía (incluyendo intervenciones odontológicas). Algunos medicamentos anestésicos pueden reducir la presión arterial, lo que podría provocar una hipotensión excesiva;
• el paciente tiene líquido en la cavidad abdominal (ascitis);
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente padece una colagenosis vascular;
• el paciente está recibiendo aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con dextrano sulfato;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos, por ejemplo en la garganta) aumenta:
  • racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
  • temsirolimus, sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
  • vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • un antagonista del receptor de angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  • aliskiren.

El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizar Cazaprol".

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente o si tiene dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar Cazaprol.
Debe informarse al médico sobre la sospecha (o planificación) de embarazo. No se recomienda el uso de Cazaprol durante las primeras etapas del embarazo y está totalmente contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Cazaprol en niños.

Cazaprol y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluyendo aquellos sin receta y productos herbales. Esto es importante porque Cazaprol puede influir en el efecto de otros medicamentos, y algunos medicamentos también pueden afectar al efecto de Cazaprol.

En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos antihipertensivos y/o utilizados en la insuficiencia cardíaca, incluyendo medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos antidiabéticos (insulina o comprimidos);
• medicamentos para el dolor articular (medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides sistémicos como hidrocortisona, prednisona y dexametasona) o medicamentos que suprimen la respuesta inmunitaria (inmunosupresores);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la manía y la depresión (litio);
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos (diuréticos, especialmente ahorradores de potasio), otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim más sulfametoxazol), utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos;
• antagonistas de la aldosterona;
• simpaticomiméticos;
• anestésicos, opioides;
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad o esquizofrenia (antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos);
• compuestos de oro (utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide);
• medicamentos comúnmente utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

El médico puede necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizar Cazaprol" y "Advertencias y precauciones").

Cazaprol con alimentos y bebidas

Este medicamento debe tomarse antes o después de las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras con agua u otra bebida no alcohólica.
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando suplementos de potasio.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informarse al médico sobre la sospecha (o planificación) de embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con Cazaprol antes de planificar un embarazo o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y prescribirá otro medicamento en sustitución de Cazaprol. No se recomienda el uso de Cazaprol durante las primeras etapas del embarazo y está totalmente contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.

Lactancia
Debe informarse al médico si se está amamantando o se tiene intención de hacerlo. No se recomienda tomar Cazaprol durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Cazaprol no afecta a la capacidad de conducir ni de manipular maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que algunos pacientes experimenten mareos, especialmente al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis o al tomar Cazaprol junto con otros medicamentos antihipertensivos.
Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir, utilizar herramientas ni manipular maquinaria.

Cazaprol contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que puede considerarse esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Cazaprol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso del medicamento Cazaprol

• Debe tomarse una tableta de Cazaprol cada día.
• La tableta debe tragarse entera con un poco de agua.
• No importa la hora del día en que se tome la tableta. No obstante, debe tomarse a la misma hora todos los días.
• El medicamento Cazaprol puede tomarse antes o después de las comidas.

Hipertensión arterial (presión arterial alta)

• La dosis habitual inicial en adultos es de 1 mg al día.
• El médico irá aumentando la dosis hasta lograr el control de la presión arterial. La dosis de mantenimiento habitual suele estar entre 2,5 mg y 5 mg al día.
• El médico puede recetar una dosis menor a pacientes con alteraciones de la función renal o a personas de edad avanzada.
• Si el paciente está tomando medicamentos diuréticos, el médico puede indicar suspenderlos aproximadamente 3 días antes de comenzar con Cazaprol. En este caso, la dosis habitual inicial de Cazaprol es de 0,5 mg al día. Posteriormente, el médico irá aumentando la dosis hasta lograr el control de la presión arterial.

Insuficiencia cardíaca crónica

• La dosis habitual inicial es de 0,5 mg al día.
• El médico aumentará posteriormente la dosis. La dosis de mantenimiento habitual oscila entre 1 mg y 2,5 mg al día.
• El médico puede recetar una dosis menor a pacientes con alteraciones de la función renal o a personas de edad avanzada.
• En pacientes con cirrosis hepática sin ascitis, el médico no recetará una dosis superior a 0,5 mg al día y controlará cuidadosamente la presión arterial.

Uso en niños
No se debe utilizar el medicamento Cazaprol en niños.
No debe modificarse intencionadamente la dosis prescrita. Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Cazaprol
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de Cazaprol o si el medicamento es ingerido por otra persona, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano. Debe llevarse el envase del medicamento. Pueden presentarse los siguientes síntomas: mareos o sensación de "vacío" en la cabeza, respiración superficial, piel fría y húmeda, incapacidad para moverse o hablar, y latidos cardíacos lentos.
Olvido de una dosis de Cazaprol
Si se olvida tomar una dosis, debe omitirse la dosis olvidada. A continuación, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves:
Si se produce una reacción grave denominada angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Cazaprol y acudir lo antes posible al médico. Entre los síntomas se incluyen:

• hinchazón súbita de la cara, garganta, labios o cavidad bucal. Esta hinchazón puede provocar dificultad para respirar o tragar.

Otros efectos adversos posibles:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• mareo
• tos
• náuseas
• fatiga
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• hipotensión arterial. Esto puede provocar debilidad, mareos o sensación de "vació en la cabeza", visión borrosa y desmayos. Una disminución excesiva de la presión arterial en algunos pacientes puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• taquicardia
• debilidad
• dolor en el pecho
• dificultad para respirar, incluyendo disnea y opresión en el pecho
• resfriado común o congestión nasal y estornudos (rinitis)
• sequedad u hinchazón de la mucosa bucal
• pérdida de apetito
• alteración del gusto
• diarrea y vómitos
• erupción cutánea (que puede ser grave)
• calambres musculares o dolor muscular o articular
• impotencia
• sudoración excesiva
• enrojecimiento súbito (especialmente en la cara)
• trastornos del sueño

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, detectada en análisis de sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia)
• reacción alérgica grave (anafilaxia)
• isquemia cerebral, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular isquémico (puede ocurrir si la presión arterial es demasiado baja)
• infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial es demasiado baja)
• trastornos del ritmo cardíaco
• enfermedad pulmonar intersticial
• trastornos similares al lupus eritematoso sistémico
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• sibilancias al respirar
• sensación de presión o dolor pulsátil detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis)
• dolor de lengua
• pancreatitis; entre los síntomas se incluye un fuerte dolor en la región epigástrica que irradia hacia la espalda
• alteraciones en la función renal o hepática (detectadas en análisis de sangre y orina)
• alteraciones en la función hepática, tales como inflamación o daño hepático
• reacciones cutáneas graves, incluyendo ampollas o descamación de la piel
• mayor sensibilidad a la luz
• caída del cabello (puede ser temporal)
• aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal
• aumento del tamaño de las mamas en hombres

Alteraciones sanguíneas notificadas durante el uso de inhibidores de la ECA:

• escaso número de glóbulos rojos (anemia). Entre los síntomas se incluyen sensación de fatiga, palidez, frecuencia cardíaca rápida o irregular (palpitaciones) y dificultad para respirar.
• escaso número de todos los tipos de glóbulos blancos. Entre los síntomas se incluye mayor frecuencia de infecciones, por ejemplo en la cavidad bucal, encías, garganta y pulmones.
• escaso número de plaquetas. Entre los síntomas se incluyen aparición fácil de moretones y hemorragias nasales.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Cazaprol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cazaprol

• La sustancia activa del medicamento es cilazapril. Cada comprimido recubierto contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg de cilazapril.
• Los demás componentes son: estearilofumarato sódico, talco, lactosa monohidrato, hipromelosa y almidón de maíz en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco y dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) en el medicamento Cazaprol, 1 mg; y óxido de hierro rojo (E 172) en el medicamento Cazaprol, 2,5 mg y Cazaprol, 5 mg. Véase el apartado 2: «Cazaprol contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento Cazaprol y contenido del envase
Cazaprol, 1 mg: comprimidos recubiertos amarillos, oblongos, ligeramente biconvexos
Cazaprol, 2,5 mg: comprimidos recubiertos oblongos, ligeramente biconvexos, de color rojizo claro
Cazaprol, 5 mg: comprimidos recubiertos oblongos, ligeramente biconvexos, de color rojizo marrón
Envases: 28 ó 30 comprimidos recubiertos en blísteres, en caja de cartón
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia