Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Кастел, 10 мг + 5 мг, тверді капсули
Кастел, 10 мг + 10 мг, тверді капсули
Кастел, 20 мг + 5 мг, тверді капсули
Кастел, 20 мг + 10 мг, тверді капсули
Росувастатум + Раміприлум
Перед застосуванням ліку зверніться до змісту інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке Кастел і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Кастел
Як застосовувати лік Кастел
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Кастел
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кастел і для чого його застосовують
Кастел містить дві різні діючі речовини в одній капсулі: росувастатин і раміприл.
Росувастатин належить до групи ліків, які називаються статинами, що регулюють рівень ліпідів (жирів)
в організмі.
Раміприл є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ, англ. angiotensin converting
enzyme). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском лік розширює кровоносні судини, полегшуючи
роботу серця з перекачування крові.
Кастел застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у дорослих, у яких також виявлено одне з наступних порушень:

підвищений рівень холестерину (первинна гіперхолестеринемія) або
підвищений рівень холестерину та іншого жиру (тригліцеридів) (змішана гіперліпідемія) і (або)
підвищений ризик інфаркту серця, інсульту або інших подібних захворювань, ризик яких можна зменшити за допомогою ліку Кастел.

Кастел призначений для пацієнтів, які вже приймають росувастатин і раміприл у вигляді окремих
таблеток. Замість двох окремих таблеток росувастатину та раміприлу можна приймати одну
капсулу ліку Кастел, що містить ці дві діючі речовини з такою самою дозою.
Під час прийому ліку слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Кастел не є ліком, що сприяє схудненню.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кастел

Коли не застосовувати лік Кастел:

Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший лік із групи інгібіторів АПФ, росувастатин або будь-який інший компонент ліку (перелічені в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика;
Якщо раніше в анамнезі була серйозна алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та рота, утруднення дихання та ковтання;
Якщо пацієнт недавно (за останні 36 годин) приймав або приймає зараз сакубітріл/валсартан — лік, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Якщо пацієнт перебуває на діалізі або іншому виді фільтрації крові. Залежно від використовуваного апарату лікування ліком Кастел може бути не підходящим;
Якщо пацієнт має захворювання нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирки (стеноз ниркової артерії), або важке порушення функції нирок;
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому ліку Кастел, вона повинна негайно припинити прийом ліку та повідомити про це лікаря. Під час прийому ліку Кастел жінки повинні уникати вагітності, використовуючи відповідні методи контрацепції (див. нижче пункт «Вагітність і годування грудьми»);
Якщо пацієнт має надто низький або нестабільний артеріальний тиск. Це вимагає оцінки лікарем;
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лік, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскерин;
Якщо пацієнт має захворювання печінки;
Якщо пацієнт має рецидивуючий біль у м’язах невідомого походження (міопатія);
Якщо пацієнт приймає комбінацію ліків софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту, відомого як гепатит С);
Якщо пацієнт приймає лік під назвою циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органів);
Якщо раніше після прийому ліку Кастел або інших ліків, що містять росувастатин, у пацієнта виникали: сильний шкірний висип, відшарування шкіри або утворення пухирів на шкірі і (або) виразки в порожнині рота.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, не слід застосовувати лік Кастел. У разі
сумнівів перед застосуванням ліку Кастел слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності:
Перед початком прийому ліку Кастел слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо пацієнт має захворювання серця, печінки або нирок;
Якщо пацієнт втратив велику кількість солі або рідини (внаслідок блювання, діареї, сильного, ніж зазвичай, потовиділення, дотримання низькосольної дієти, прийому протягом тривалого часу діуретиків або діалізу);
Якщо пацієнт планує пройти лікування, що зменшує алергію на укуси бджіл або ос (десенсибілізацію);
Якщо пацієнту буде проведено знеболення. Це може бути знеболення під час операції або стоматологічної процедури. Може знадобитися припинення прийому ліку Кастел за день до знеболення; у такій ситуації слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта високий рівень калію в крові (виявлено в лабораторному дослідженні крові);
Якщо пацієнт приймає ліки або має захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для перевірки рівня натрію в крові, особливо у людей похилого віку;
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик серйозної алергічної реакції, що називається ангіоневротичний набряк, такі як інгібітори кінази mTOR (англ. mammalian target of rapamycin) (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силолімус), вілдагліптин, інгібітори непрілізину (NEP, англ. neprilysin) (такі як ракекадотрил) або сакубітріл/валсартан. Інформація щодо сакубітрілу/валсартану — див. пункт 2. «Коли не застосовувати лік Кастел»;
Якщо пацієнт має колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак;
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
- блокатор рецептора ангіотензину II (англ. angiotensin receptor blocker; ARB) (ці ліки також називають сартанами, до них належать: валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт також має захворювання нирок, пов’язане з цукровим діабетом.
- аліскерин. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лік Кастел»;
Якщо у пацієнта є рецидивуючий або невідомий біль у м’язах, якщо раніше у пацієнта або його родини були захворювання м’язів або якщо у пацієнта раніше були проблеми з м’язами під час прийому інших ліків, що знижують рівень холестерину. У разі появи невідомого болю в м’язах, особливо якщо виникає погане самопочуття або гарячка, слід негайно повідомити про це лікаря. Лікаря слід також повідомити, якщо є постійна слабкість м’язів;
Якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. пункт 4);
Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
Якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз);
Якщо пацієнт приймає інші ліки, що знижують рівень холестерину, такі як фібрати (див. пункт «Кастел та інші ліки»);
Якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, див. пункт «Кастел та інші ліки»;
Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін’єкційно лік, що містить фузидову кислоту (лік, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Спільний прийом фузидової кислоти та ліку Кастел може призводити до серйозних порушень м’язів (рабдоміоліз), див. пункт «Кастел та інші ліки»;
Якщо пацієнту більше 70 років (оскільки лікар повинен підібрати відповідну дозу ліку Кастел);
Якщо пацієнт має важку дихальну недостатність;
Якщо пацієнт походить з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В’єтнам, Корея або Індія). Лікар повинен підібрати відповідну дозу ліку Кастел.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій (або в разі будь-яких сумнівів), перед
початком прийому ліку Кастел слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування росувастатину описувалися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms; DRESS). У разі виявлення будь-яких симптомів, описаних
у пункті 4, необхідно негайно припинити прийом ліку Кастел і звернутися до лікаря.
У невеликої кількості пацієнтів статини можуть пошкоджувати печінку. Це можна виявити за допомогою
простого лабораторного дослідження, що полягає у визначенні рівня ферментів печінки в крові.
З цієї причини під час лікування ліком Кастел лікар регулярно буде призначати аналізи крові (дослідження функції печінки). Важливо, щоб пацієнт виконував призначені лікарем лабораторні дослідження.
Під час лікування цим ліком лікар уважно спостерігатиме за пацієнтами, які мають цукровий діабет або перебувають у групі ризику розвитку цукрового діабету. Підвищений ризик розвитку цукрового діабету стосується осіб, які мають високий рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу або підвищений артеріальний тиск.
Діти та підлітки
Застосування ліку Кастел не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років.
Кастел та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно. Це необхідно, оскільки Кастел може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію ліку Кастел.
Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків:

Ліки, що застосовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен, індометацин або ацетилсаліцилова кислота);
Ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар буде контролювати артеріальний тиск пацієнта;
Сакубітріл/валсартан — застосовується для лікування певних видів хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2. «Коли не застосовувати лік Кастел»);
Циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації для запобігання реакції відторгнення трансплантованого органу). Не приймати лік Кастел під час лікування циклоспорином;
Протиракові ліки (застосовуються в хіміотерапії, такі як регорафеніб, даролутамід);
Діуретики, такі як фуросемід;
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, калієві солі, триметоприм — окремо або в поєднанні з сульфаметоксазолом (застосовується для лікування інфекцій) та гепарин (застосовується для розрідження крові);
Протизапальні стероїдні ліки, такі як преднізолон;
Аллопуринол (лік, що знижує рівень сечової кислоти в крові);
Прокаїнамід (застосовується при порушеннях ритму серця);
Темсіролімус (застосовується для лікування пухлин);
Сіролімус, еверолімус (ліки, що запобігають відторгненню трансплантата);
Вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
Ракекадотрил (лік від діареї);
Можливо, лікар, що лікує, повинен змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає блокатор рецептора ангіотензину (ARB) або аліскерин (див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лік Кастел» та «Попередження та заходи обережності»);
Ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемізуючі засоби та інсулін. Кастел може знижувати рівень цукру в крові. Під час прийому ліку Кастел слід уважно контролювати рівень цукру в крові;
Літій (застосовується при психічних захворюваннях). Кастел може підвищувати рівень літію в крові. Пацієнт потребуватиме уважного контролю рівня літію в крові лікарем;
Варфарин, тікагрелор або клопідогрель, або інші ліки, що розріджують кров (у разі їхнього одночасного застосування з ліком Кастел їхній розріджувальний ефект може посилюватися, а ризик кровотечі може збільшитися);
Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або інший лік, що знижує рівень холестерину (наприклад, езетиміб). У разі їхнього одночасного застосування дія росувастатину посилюється;
Засоби від диспепсії, що містять алюміній і магній (застосовуються для нейтралізації шлункової кислоти; знижують рівень росувастатину в плазмі). Цей ефект можна послабити, приймаючи такий лік за 2 години до або після прийому росувастатину;
Еритроміцин (антибіотик). У разі одночасного застосування дія росувастатину послаблюється;
Фузидова кислота (антибіотик). Якщо для лікування бактеріальної інфекції необхідно приймати фузидову кислоту, пацієнтові доведеться тимчасово припинити прийом ліку Кастел. Лікар визначить, коли безпечно відновити прийом ліку Кастел. Прийом ліку Кастел разом із фузидовою кислотою може в окремих випадках призводити до слабкості, болю та болюсті м’язів (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз можна знайти в пункті 4.;
Пероральні контрацептиви (таблетки). Збільшується всмоктування статевих гормонів з таблетки;
Капматініб (застосовується для лікування пухлин)
Гормональна замісна терапія (підвищена активність гормонів у крові);
Фосфаматиніб (застосовується для лікування тромбоцитопенії);
Фебуксостат (застосовується для профілактики та лікування підвищеного рівня сечової кислоти в крові);
Теріфлуномід (застосовується для лікування розсіяного склерозу);
Противірусні ліки, такі як ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір (застосовуються для лікування інфекцій, у тому числі інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С). Див. пункти: «Коли не застосовувати лік Кастел» та «Попередження та заходи обережності».

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій (або в разі будь-яких сумнівів), перед
застосуванням ліку Кастел слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні або отримує лікування з приводу іншого захворювання, слід повідомити
медичний персонал про прийом ліку Кастел.
Кастел та алкоголь
Вживання алкоголю під час прийому ліку Кастел може спричиняти запаморочення. У разі
сумнівів щодо того, яку кількість алкоголю можна вживати під час лікування ліком Кастел, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки ліки, що знижують артеріальний тиск, можуть мати адитивну дію з алкоголем.
Вагітність і годування грудьми
Вагітність
Не приймати лік Кастел під час вагітності, планування вагітності або підозри на вагітність, оскільки застосування ліку під час вагітності може бути шкідливим для дитини. Якщо жінка завагітніє під час прийому ліку Кастел, вона повинна негайно припинити прийом ліку та повідомити про це лікаря. Під час прийому ліку Кастел жінки повинні уникати вагітності, використовуючи відповідні методи контрацепції.
Годування грудьми
Не приймати лік Кастел під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лік у молоко жінок, що годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування ліком Кастел. Якщо виникає
запаморочення, перед спробою керування автомобілем або обслуговування механізмів слід
проконсультуватися з лікарем.
Кастел містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Кастел

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Кастел слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Рекомендована добова доза — це одна капсула ліків певної дози.
Ліки Кастел слід приймати один раз на добу.
Ліки слід приймати щодня о тій самій порі, з їжею або незалежно від прийому їжі.
Капсулу слід ковтати цілком і запивати водою.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Кастел не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кастел
Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, оскільки може
знадобитися медична допомога. Нельзя самостійно їхати автомобілем до лікарні,
слід попросити когось підвезти або викликати швидку допомогу. Слід узяти з собою упаковку ліків.
Так лікар дізнається, які саме ліки були прийняті.
Пропуск прийому дози ліків Кастел
Немає причин для занепокоєння; просто слід прийняти наступну дозу ліків у звичайний час. Не слід
приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу ліків.
Припинення прийому ліків Кастел
Якщо пацієнт хоче припинити прийом ліків Кастел, слід повідомити про це лікареві.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Важливо знати, які побічні симптоми можуть виникнути.
У разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних симптомів слід припинити прийом ліків Кастел і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися термінова медична допомога:

Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що призводить до труднощів із диханням або ковтанням, свербіж шкіри та висип. Може бути ознакою тяжкої алергічної реакції на ліки Кастел.
Тяжкі шкірні реакції, такі як червонуваті, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з утворенням пухирів у центрі та відшаруванням шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей; ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона), погіршення наявного захворювання шкіри (такого як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).
Поширений висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Нетипові болі в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. У рідкісних випадках може виникнути потенційно загрожуюче життю ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз, що призводить до загального слабкості, підвищення температури та порушення функції нирок.
Системний червоний вовчакоподібний синдром (висип, порушення суглобів та порушення крові).
Розрив м’яза.

Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникли:

Прискорене серцебиття, нерівномірне або сильне серцебиття (перебої), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або серйозніші проблеми, такі як серцевий напад або інсульт.
Задишка або кашель. Можуть бути симптомами захворювання легень.
Легке утворення синців, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, різноманітні кровотечі (наприклад, з ясен), червоні плями на шкірі або більша, ніж зазвичай, схильність до інфекцій, біль у горлі та підвищення температури, відчуття втоми, непритомність, запаморочення або блідість шкіри. Можуть бути симптомами захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, що може віддавати в спину. Може бути ознакою запалення підшлункової залози.
Підвищення температури, озноб, втому, втрата апетиту, болі в животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Можуть бути симптомами проблем із печінкою, такими як гепатит або ураження печінки.

Інші побічні ефекти:
Якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів посиляться або триватимуть довше, ніж кілька днів, слід повідомити про це лікаря:
Часто (можуть виникати з частотою до 1 на 10 пацієнтів)

Головний біль або відчуття втоми, слабкість
Запаморочення
Непритомність, гіпотонія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого підйому або сідання з лежачого положення
Сухий, нав’язливий кашель, синусит або бронхіт, задишка
Біль у животі, запор, діарея, розлад шлунку, нудота
Висип з виступаючими утвореннями на шкірі або без них
Біль у грудях
Судоми або болі в м’язах
Підвищений рівень калію в аналізах крові
Цукровий діабет. Більша ймовірність розвитку цукрового діабету стосується осіб із підвищеним рівнем цукру та жиру в крові, зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском. Під час прийому препарату пацієнт перебуватиме під ретельним медичним контролем.

Нечасто (можуть виникати з частотою до 1 на 100 пацієнтів)

Порушення рівноваги (запаморочення)
Свербіж або нетипові відчуття, такі як поколювання, оніміння, вколювання, печіння або ползання по шкірі (парестезії)
Втрата або порушення смаку
Порушення сну, включаючи підвищену сонливість
Відчуття депресії, тривоги, підвищеної нервозності або рухової тривожності
Відчуття закладеності носа, труднощі з диханням або загострення астми
Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози)
Набряк кишечника, відомий як "ангіоневротичний набряк кишечника", що проявляється білем у животі, блювотою та діареєю
Спазми, сухість у роті
Виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, протягом дня
Підвищена пітливість
Втрата або зниження апетиту (анорексія)
Прискорене або нерегулярне серцебиття
Набряк рук або ніг. Може бути ознакою підвищеного затримання рідини в організмі
Приливи гарячого повітря
Нечітке зору
Болі в суглобах
Підвищення температури
Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків або жінок
Збільшення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), виявлене в лабораторному аналізі крові
Лабораторні показники крові, що вказують на порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок
Висип, свербіж або інші шкірні реакції
Збільшення кількості білка в сечі — зазвичай проходить самостійно, без необхідності припинення прийому ліків Кастел

Рідко (можуть виникати з частотою до 1 на 1000 пацієнтів)

Відчуття тремтіння або сплутаності свідомості
Звуження судин, знижена перфузія судин (гіперперфузія), запалення кровоносних судин (васкуліт)
Покрасніння та набряк язика
Сильне шелушіння шкіри або відшарування шарів шкіри, сверблячий бугристий висип
Проблеми з нігтями (наприклад, рух або відшарування нігтьової пластинки від ложа нігтя)
Шкірний висип або утворення синців
Плями на шкірі та оніміння кінцівок
Покрасніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей
Порушення слуху або дзвін у вухах
Лабораторні показники крові, що вказують на зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів або зниження рівня гемоглобіну

Дуже рідко (можуть виникати з частотою до 1 на 10000 пацієнтів)

Підвищена чутливість до сонячного світла
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей), гепатит, слід крові в сечі, ураження нервів у руках або ногах (оніміння), болі в суглобах, втрата пам’яті та збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

Порушення концентрації
Набряк губ
Лабораторні показники крові, що вказують на надто низьку кількість кров’яних тілець (всіх типів)
Лабораторні показники крові, що вказують на зниження рівня натрію в крові
Концентрована (темна) сеча, нудота або блювота, судоми, сплутаність свідомості та судоми, які можуть бути спричинені порушенням виділення антидіуретичного гормону. У разі появи таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря
Депресія
Зміна кольору пальців рук і ніг при переохолодженні, а потім поколювання або біль після зігрівання (феномен Рейно)
Уповільнення або притуплення реакцій
Відчуття печіння
Зміна сприйняття запахів
Випадіння волосся
Кашель
Порушення сну, включаючи безсоння та нічні кошмари
Ураження сухожиль та постійне ослаблення м’язів
Миастенія (захворювання, що призводить до загального ослаблення м’язів, у деяких випадках — м’язів, що беруть участь у диханні)
Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до ослаблення м’язів ока). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає ослаблення рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кастел

Зберігати у недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після скорочення
EXP: Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кастел
Діючими речовинами лікарського засобу є розувастатин і раміприл.
Кастел, 10 мг + 5 мг, тверді капсули:
Капсули містять кальцієву сіль розувастатину у кількості, що відповідає 10 мг розувастатину, та 5 мг раміприлу.
Кастел, 10 мг + 10 мг, тверді капсули:
Капсули містять кальцієву сіль розувастатину у кількості, що відповідає 10 мг розувастатину, та 10 мг раміприлу.
Кастел, 20 мг + 5 мг, тверді капсули:
Капсули містять кальцієву сіль розувастатину у кількості, що відповідає 20 мг розувастатину, та 5 мг раміприлу.
Кастел, 20 мг + 10 мг, тверді капсули:
Капсули містять кальцієву сіль розувастатину у кількості, що відповідає 20 мг розувастатину, та 10 мг раміприлу.
Інші складові:
Наповнювач капсули: силіфікована мікрокристалічна целюлоза [мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551)], стеарат магнію (Е572), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон типу В, гіпромелоза, натрію стеарилфумарат, гідрофобний колоїдний діоксид кремнію, жовте залізо оксид (Е172).
Оболонка капсули:
Кастел, 10 мг + 5 мг, тверді капсули:
Корпус: діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172), желатина
Кришка: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), желатина
Кастел, 10 мг + 10 мг, тверді капсули:
Корпус: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), желатина
Кришка: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), желатина
Кастел, 20 мг + 5 мг, тверді капсули:
Корпус: діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172), желатина
Кришка: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), желатина
Кастел, 20 мг + 10 мг, тверді капсули:
Корпус: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), желатина
Кришка: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), желатина
Як виглядає лікарський засіб Кастел і що містить упаковка
Кастел, 10 мг + 5 мг, тверді капсули:
Неозначені, самозамикальні тверді желатинові капсули типу Coni Snap, розмір 2, з корпусом білуватого кольору та кришкою цегляно-червоного кольору, наповнені 2 таблетками.
Кастел, 10 мг + 10 мг, тверді капсули:
Неозначені, самозамикальні тверді желатинові капсули типу Coni Snap, розмір 0, з корпусом рожевого кольору та кришкою цегляно-червоного кольору, наповнені 2 таблетками.
Кастел, 20 мг + 5 мг, тверді капсули:
Неозначені, самозамикальні тверді желатинові капсули типу Coni Snap, розмір 0, з корпусом білуватого кольору та кришкою іржаво-коричневого кольору, наповнені 2 таблетками.
Кастел, 20 мг + 10 мг, тверді капсули:
Неозначені, самозамикальні тверді желатинові капсули типу Coni Snap, розмір 0, з корпусом рожевого кольору та кришкою іржаво-коричневого кольору, наповнені 2 таблетками.
Упаковки: 30, 60, 90 або 100 твердих капсул у блистерних упаковках
OPA/Алюміній/PVC//Алюміній, розміщених у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керештьюрі ут 30-38.
Угорщина
Виробник(и)
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бекеньфельді ут 118-120.
Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Кьорменд, Мат’яш Кіраля ут 65.
Угорщина
Лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Угорщина Romus 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
kemény kapszula
Болгарія Розурамлон 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
твърда капсула
Rosuramlon 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
hard capsules
Чехія Kastel
Литва Ramostin 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
kietosios kapsulės
Латвія Ramostin 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
cietās kapsulas
Польща Kastel
Словаччина Rosuramlon 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
tvrdé kapsuly
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітників 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00