Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kastel, 10 mg + 5 mg, capsule rigide
Kastel, 10 mg + 10 mg, capsule rigide
Kastel, 20 mg + 5 mg, capsule rigide
Kastel, 20 mg + 10 mg, capsule rigide
Rosuvastatinum + Ramiprilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Kastel e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Kastel
Come prendere Kastel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Kastel
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kastel e a cosa serve
Kastel contiene due principi attivi diversi in una singola capsula: rosuvastatina e ramipril.
La rosuvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi)
nell’organismo.
Il ramipril è un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE, ang. angiotensin converting
enzyme). Nei pazienti con pressione arteriosa alta, il medicinale dilata i vasi sanguigni, facilitando al cuore
la pompa del sangue.
Kastel è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti nei quali è
contemporaneamente presente uno dei seguenti disturbi:

aumento del colesterolo (ipercolesterolemia primaria) oppure
aumento del colesterolo e di un altro grasso (trigliceridi) (iperlipidemia mista) e (o)
aumento del rischio di infarto cardiaco, ictus o altre patologie simili, il cui rischio può essere ridotto con il medicinale Kastel.

Kastel è destinato ai pazienti che assumono già rosuvastatina e ramipril in compresse separate. Invece di
due compresse separate di rosuvastatina e ramipril, si può assumere una capsula di Kastel contenente
questi due principi attivi alle stesse dosi.
Durante il trattamento, è necessario continuare a seguire una dieta che riduca i livelli di colesterolo.
Kastel non è un medicinale per la perdita di peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Kastel

Quando non prendere Kastel:

Se è allergico al ramipril, ad un altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’ACE, alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua;
Se in passato ha avuto una grave reazione allergica chiamata “angioedema”. I sintomi comprendono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alla bocca, difficoltà di respirazione e deglutizione;
Se ha assunto recentemente (nelle ultime 36 ore) o sta assumendo sakubitril/valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
Se è sottoposto a dialisi o ad un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda dell’apparecchiatura utilizzata, il trattamento con Kastel potrebbe non essere appropriato;
Se ha malattie renali caratterizzate da ridotto afflusso di sangue al rene (stenosi dell’arteria renale) o se ha una grave compromissione della funzionalità renale;
Se è in gravidanza o sta allattando al seno. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Kastel, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare il medico. Durante il trattamento con Kastel, le donne devono evitare la gravidanza utilizzando metodi contraccettivi adeguati (vedere punto seguente “Gravidanza e allattamento”);
Se ha una pressione arteriosa anormalmente bassa o instabile. Questo richiede una valutazione medica;
Se ha diabete o compromissione della funzionalità renale e sta assumendo un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren;
Se ha una malattia epatica;
Se ha dolori muscolari ricorrenti di causa sconosciuta (miopatia);
Se sta assumendo la combinazione di medicinali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite virale nota come epatite C);
Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo);
Se in passato, dopo l’assunzione di Kastel o di altri medicinali contenenti rosuvastatina, ha manifestato: eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, formazione di vesciche sulla pelle e (o) ulcere della bocca.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, non prenda Kastel. In caso di
dubbi, parli con il medico prima di assumere Kastel.
Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare a prendere Kastel, parli con il medico o con il farmacista se:

Ha malattie cardiache, epatiche o renali;
Ha perso una grande quantità di sali o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, assunzione prolungata di diuretici o dialisi);
Sta programmando un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (desensibilizzazione);
Deve essere sottoposto a un’anestesia. Può trattarsi di anestesia per un intervento chirurgico o per una procedura odontoiatrica. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Kastel un giorno prima dell’anestesia; in questo caso, chieda consiglio al medico.
Ha un alto livello di potassio nel sangue (riscontrato tramite esame del sangue);
Sta assumendo medicinali o ha malattie che possono ridurre il livello di sodio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per controllare i livelli di sodio, specialmente negli anziani;
Sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di una grave reazione allergica chiamata angioedema, come gli inibitori della mTOR (ang. mammalian target of rapamycin) (ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptina, inibitori della neprilisina (NEP, ang. neprilysin) (come racecadotril) o sakubitril/valsartan. Per informazioni su sakubitril/valsartan, vedere punto 2. “Quando non prendere Kastel”;
Ha una collaghenosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico;
Sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:
- un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ang. angiotensin receptor blocker; ARB) (questi medicinali sono anche chiamati sartani, tra cui: valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha anche una malattia renale associata al diabete.
- aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni sotto la voce “Quando non prendere Kastel”;
Ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, se in passato lei o un membro della sua famiglia avete avuto malattie muscolari, o se in precedenza ha avuto problemi muscolari durante l’assunzione di altri medicinali che riducono il colesterolo. In caso di dolore muscolare inspiegabile, specialmente se accompagnato da malessere generale o febbre, informi immediatamente il medico. Informi il medico anche se avverte un indebolimento muscolare persistente;
Ha avuto o ha miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o causare la comparsa di miastenia (vedere punto 4);
Beve regolarmente grandi quantità di alcol;
Ha un’alterazione della funzionalità tiroidea (ipotiroidismo);
Sta assumendo altri medicinali che riducono il colesterolo, chiamati fibrati (vedere punto “Kastel e altri medicinali”);
Sta assumendo medicinali per l’infezione da HIV, ad es. ritonavir con lopinavir e (o) atazanavir, vedere punto “Kastel e altri medicinali”;
Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni, per via orale o per iniezione, un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche). L’assunzione contemporanea di acido fusidico e Kastel può causare gravi disturbi muscolari (rabdomiolisi), vedere punto “Kastel e altri medicinali”;
Ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose appropriata di Kastel);
Ha una grave insufficienza respiratoria;
È di origine asiatica (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India). Il medico dovrà scegliere la dose appropriata di Kastel.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate (o in caso di dubbi), parli con il medico o con il farmacista prima di iniziare a prendere Kastel.
Sono state riportate gravi reazioni cutanee associate all’uso della rosuvastatina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms; DRESS). In caso di comparsa di qualsiasi sintomo descritto al punto 4,
interrompa immediatamente l’assunzione di Kastel e si rivolga al medico.
In un piccolo numero di pazienti, le statine possono danneggiare il fegato. Questo può essere rilevato con un semplice esame del sangue per misurare i livelli degli enzimi epatici. Per questo motivo, durante il trattamento con Kastel, il medico prescriverà regolarmente esami del sangue (esami della funzionalità epatica). È importante che il paziente effettui gli esami richiesti dal medico.
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà attentamente i pazienti con diabete o a rischio di sviluppare diabete. Il rischio aumentato di sviluppare diabete riguarda persone con alti livelli di zucchero e grassi nel sangue, con sovrappeso o con ipertensione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Kastel nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Kastel e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente. Questo è necessario perché Kastel può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Kastel.
Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

Medicinali per il dolore e l’infiammazione (ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei, come ibuprofene, indometacina o acido acetilsalicilico);
Medicinali per l’ipotensione arteriosa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente;
Sakubitril/valsartan – utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere punto 2. “Quando non prendere Kastel”);
Ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo trapianti per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato). Non assuma Kastel durante il trattamento con ciclosporina;
Medicinali antitumorali (utilizzati nella chemioterapia, come regorafenib, darolutamide);
Diuretici, come furosemide;
Medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue, come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, trimetoprim – da solo o in combinazione con sulfametossazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni) ed eparina (utilizzata per fluidificare il sangue);
Corticosteroidi antinfiammatori, come prednisolone;
Allopurinolo (medicinale che riduce il livello di acido urico nel sangue);
Procainamide (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco);
Temsirolimus (utilizzato nel trattamento dei tumori);
Sirolimus, everolimus (medicinali che prevengono il rigetto del trapianto);
Vildagliptina (utilizzata nel trattamento del diabete di tipo 2);
Racecadotril (medicinale per la diarrea);
Il medico potrebbe dover modificare la dose e (o) adottare altre precauzioni se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto la voce “Quando non prendere Kastel” e “Avvertenze e precauzioni”);
Medicinali per il diabete, come ipoglicemizzanti orali e insulina. Kastel può ridurre il livello di zucchero nel sangue. Durante il trattamento con Kastel, è necessario controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue;
Litio (utilizzato nelle malattie psichiatriche). Kastel può aumentare il livello di litio nel sangue. Il paziente dovrà essere monitorato attentamente dal medico per il livello di litio nel sangue;
Warfarina, ticagrelor o clopidogrel, o altri medicinali fluidificanti del sangue (se assunti contemporaneamente a Kastel, il loro effetto fluidificante può aumentare e il rischio di emorragia può crescere);
Fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o un altro medicinale per abbassare il colesterolo (come ezetimiba). L’assunzione contemporanea intensifica l’effetto della rosuvastatina;
Antiacidi contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica; riducono la concentrazione di rosuvastatina nel plasma). Questo effetto può essere attenuato assumendo tali medicinali 2 ore prima o dopo la rosuvastatina;
Eritromicina (antibiotico). L’assunzione contemporanea riduce l’effetto della rosuvastatina;
Acido fusidico (antibiotico). Se è necessario assumere acido fusidico per il trattamento di un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di Kastel. Il medico indicherà quando sarà sicuro riprendere Kastel. L’assunzione di Kastel insieme all’acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza, dolore e indolenzimento muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono disponibili al punto 4.;
Contraccettivi orali (pillola). Aumenta l’assorbimento degli ormoni sessuali dalla pillola;
Capmatinib (utilizzato nel trattamento dei tumori);
Terapia ormonale sostitutiva (aumento dell’attività degli ormoni nel sangue);
Fosfamatinib (utilizzato nel trattamento della trombocitopenia);
Febuxostat (utilizzato nella prevenzione e nel trattamento dell’elevato livello di acido urico nel sangue);
Teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla);
Antivirali, come ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir (utilizzati nel trattamento delle infezioni, comprese quelle da HIV e da virus dell’epatite C). Vedere i punti: “Quando non prendere Kastel” e “Avvertenze e precauzioni”.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate (o in caso di dubbi), parli con il medico prima di assumere Kastel.
Se va in ospedale o riceve trattamento per un’altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo Kastel.
Kastel e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Kastel può causare vertigini. In caso di dubbi sulla quantità di alcol che può assumere durante il trattamento con Kastel, parli con il medico, poiché i medicinali che abbassano la pressione arteriosa possono avere un effetto additivo con l’alcol.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non prenda Kastel durante la gravidanza, la pianificazione della gravidanza o se sospetta di essere incinta, poiché l’uso del medicinale durante la gravidanza può essere dannoso per il bambino. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Kastel, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare il medico. Durante il trattamento con Kastel, le donne devono evitare la gravidanza utilizzando metodi contraccettivi adeguati.
Allattamento
Non prenda Kastel durante l’allattamento al seno, poiché non si sa se il medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcune persone possono avvertire vertigini durante il trattamento con Kastel. Se dovesse manifestarsi vertigini, prima di guidare un’auto o utilizzare macchinari meccanici, consulti il medico.
Kastel contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Kastel

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve contattare il medico o il farmacista.
Durante l'assunzione del medicinale Kastel è necessario proseguire con una dieta ipocolesterolemica.
La dose giornaliera raccomandata è di una capsula del medicinale con la dose specificata.
Il medicinale Kastel deve essere assunto una volta al giorno.
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, con un pasto o indipendentemente dai pasti.
La capsula deve essere ingoiata intera e accompagnata con acqua.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Kastel nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kastel
Si deve contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico.
Non si deve guidare autonomamente verso l'ospedale; si deve chiedere a qualcuno di accompagnare o chiamare un'ambulanza.
È necessario portare con sé il contenitore del medicinale.
In questo modo il medico saprà quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Kastel
Non c'è motivo di preoccuparsi; si deve semplicemente assumere la dose successiva all'ora stabilita.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione dell'assunzione del medicinale Kastel
Se il paziente desidera interrompere l'assunzione del medicinale Kastel, deve informare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
È importante sapere quali effetti indesiderati possono manifestarsi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi gravi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Kastel e rivolgersi immediatamente al medico – potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente:

Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, con difficoltà di respirazione o deglutizione, accompagnato da prurito cutaneo ed eruzioni cutanee. Potrebbe trattarsi di una grave reazione allergica al medicinale Kastel.
Gravi reazioni cutanee, come macchie rosse, piatte, a forma di disco o circolari sul tronco, spesso associate alla formazione centrale di vesciche, distacco della pelle, lesioni delle mucose orali, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi; queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson), oppure da un peggioramento di una patologia cutanea preesistente (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).
Eruzioni cutanee diffuse, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
Dolori muscolari insoliti che persistono più a lungo del previsto. In rari casi, potrebbe verificarsi un danno muscolare potenzialmente letale, noto come rabdomiolisi, che provoca malessere generale, febbre e compromissione della funzionalità renale.
Sindrome lupus-simile (eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni ematiche).
Rottura muscolare.

È necessario informare immediatamente il medico se compaiono:

Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni), dolore toracico, sensazione di oppressione al torace o problemi più gravi, come infarto cardiaco o ictus.
Difficoltà respiratorie o tosse. Potrebbero essere sintomi di una malattia polmonare.
Facile comparsa di ematomi, sanguinamento più prolungato del solito, sanguinamenti di vario tipo (ad esempio gengive sanguinanti), petecchie rosse sulla pelle o maggiore predisposizione alle infezioni, dolore alla gola e febbre, sensazione di stanchezza, svenimenti, vertigini o pallore cutaneo. Potrebbero essere sintomi di una patologia ematica o del midollo osseo.
Forte dolore addominale che si irradia alla schiena. Potrebbe essere un sintomo di pancreatite.
Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolori addominali, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero). Potrebbero essere sintomi di problemi epatici, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di qualche giorno, è necessario informare il medico:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 pazienti)

Mal di testa o sensazione di stanchezza, debolezza
Vertigini
Svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente alzandosi o sedendosi rapidamente da una posizione sdraiata
Tossi secca e fastidiosa, sinusite o bronchite, difficoltà respiratorie
Dolore addominale, stitichezza, diarrea, dispepsia, nausea
Eruzioni cutanee con o senza lesioni rilevate
Dolore toracico
Crampi o dolori muscolari
Aumento della concentrazione ematica di potassio riscontrato negli esami del sangue
Diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore in persone con elevati livelli ematici di zuccheri e grassi, sovrappeso e ipertensione. Durante il trattamento il paziente sarà sottoposto a un attento controllo medico.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 pazienti)

Disturbi dell’equilibrio (vertigini)
Prurito o alterazioni sensoriali insolite, come formicolio, intorpidimento, punture, bruciore o sensazione di freddo sulla pelle (parestesie)
Perdita o alterazioni del gusto
Disturbi del sonno, inclusa sonnolenza eccessiva
Sensazione di tristezza, ansia, maggiore nervosismo del solito o agitazione psicomotoria
Sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma
Forte dolore addominale (pancreatite)
Gonfiore intestinale noto come “angioedema intestinale”, caratterizzato da dolore addominale, vomito e diarrea
Bruciore di stomaco, secchezza orale
Aumento della quantità di urina emessa durante il giorno
Sudorazione più intensa del solito
Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia)
Aumento o irregolarità del battito cardiaco
Gonfiore delle mani o dei piedi. Potrebbe essere un segno di maggiore ritenzione idrica nell’organismo
Vasodilatazione improvvisa (sensazione di calore)
Vista offuscata
Dolori articolari
Febbre
Impotenza negli uomini, riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne
Aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia), riscontrato negli esami ematici di laboratorio
Risultati degli esami ematici di laboratorio che indicano alterazioni della funzionalità epatica, pancreatica o renale
Eruzioni cutanee, prurito o altre reazioni cutanee
Aumento della quantità di proteine nell’urina – di solito si risolve spontaneamente, senza necessità di interrompere l’assunzione del medicinale Kastel

Rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1000 pazienti)

Sensazione di tremore o confusione mentale
Costrizione dei vasi sanguigni, ridotta perfusione (ipoperfusione), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
Arrossamento e gonfiore della lingua
Forte desquamazione della pelle o distacco di strati cutanei, eruzioni cutanee pruriginose e nodulari
Problemi alle unghie (ad esempio spostamento o distacco della lamina ungueale dal letto ungueale)
Eruzioni cutanee o comparsa di ematomi
Macchie sulla pelle e freddolosità degli arti
Arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi
Disturbi dell’udito o ronzio nelle orecchie
Risultati degli esami ematici di laboratorio che indicano una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, o una riduzione dell’emoglobina

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 10000 pazienti)

Maggiore sensibilità alla luce solare del solito
Ictero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), epatite, sangue nelle urine, danni ai nervi delle mani o dei piedi (intorpidimento), dolori articolari, perdita di memoria e ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Difficoltà di concentrazione
Gonfiore delle labbra
Risultati degli esami ematici di laboratorio che indicano un numero insufficiente di globuli (di tutti i tipi)
Risultati degli esami ematici di laboratorio che indicano una riduzione della concentrazione ematica di sodio
Urina concentrata (scura), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero essere causati da un’inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile
Depressione
Cambiamento del colore delle dita delle mani e dei piedi in seguito a esposizione al freddo, seguito da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud)
Rallentamento o appiattimento delle reazioni
Sensazione di bruciore
Alterazione della percezione degli odori
Perdita dei capelli
Tossi
Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
Danno ai tendini e debolezza muscolare persistente
Miotonia (malattia che provoca un generale affaticamento muscolare, in alcuni casi coinvolgente anche i muscoli respiratori)
Miotonia oculare (malattia che provoca affaticamento dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente presenta debolezza delle mani o dei piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kastel

Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell’imballaggio originale, al riparo da luce e umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister in corrispondenza della dicitura
EXP: la data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kastel
Le sostanze attive del medicinale sono rosuvastatina e ramipril.
Kastel, 10 mg + 5 mg, capsule rigide:
Le capsule contengono il sale calcico di rosuvastatina in una quantità corrispondente a 10 mg di rosuvastatina e 5 mg di ramipril.
Kastel, 10 mg + 10 mg, capsule rigide:
Le capsule contengono il sale calcico di rosuvastatina in una quantità corrispondente a 10 mg di rosuvastatina e 10 mg di ramipril.
Kastel, 20 mg + 5 mg, capsule rigide:
Le capsule contengono il sale calcico di rosuvastatina in una quantità corrispondente a 20 mg di rosuvastatina e 5 mg di ramipril.
Kastel, 20 mg + 10 mg, capsule rigide:
Le capsule contengono il sale calcico di rosuvastatina in una quantità corrispondente a 20 mg di rosuvastatina e 10 mg di ramipril.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina silicata [cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551)], stearato di magnesio (E572), silice colloidale anidra (E551), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone tipo B, ipromellosa, sodio stearylolfumarato, silice colloidale idrofoba, ossido di ferro giallo (E172).
Rivestimento della capsula:
Kastel, 10 mg + 5 mg, capsule rigide:
Corpo: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172), gelatina
Cappuccio: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina
Kastel, 10 mg + 10 mg, capsule rigide:
Corpo: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), gelatina
Cappuccio: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina
Kastel, 20 mg + 5 mg, capsule rigide:
Corpo: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172), gelatina
Cappuccio: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), gelatina
Kastel, 20 mg + 10 mg, capsule rigide:
Corpo: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), gelatina
Cappuccio: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), gelatina

Aspetto del medicinale Kastel e contenuto della confezione
Kastel, 10 mg + 5 mg, capsule rigide:
Capsule rigide in gelatina non stampate, autocomponenti di tipo Coni Snap, di dimensione 2, con corpo di colore biancastro e cappuccio di colore rosso mattone, contenenti 2 compresse.
Kastel, 10 mg + 10 mg, capsule rigide:
Capsule rigide in gelatina non stampate, autocomponenti di tipo Coni Snap, di dimensione 0, con corpo di colore rosa e cappuccio di colore rosso mattone, contenenti 2 compresse.
Kastel, 20 mg + 5 mg, capsule rigide:
Capsule rigide in gelatina non stampate, autocomponenti di tipo Coni Snap, di dimensione 0, con corpo di colore biancastro e cappuccio di colore marrone rugginoso, contenenti 2 compresse.
Kastel, 20 mg + 10 mg, capsule rigide:
Capsule rigide in gelatina non stampate, autocomponenti di tipo Coni Snap, di dimensione 0, con corpo di colore rosa e cappuccio di colore marrone rugginoso, contenenti 2 compresse.
Confezioni: 30, 60, 90 oppure 100 capsule rigide in blister OPA/Alluminio/PVC//Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni sono disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Ungheria

Produttore(i)
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Ungheria
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás Király u. 65.
Ungheria

Il medicinale è registrato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Ungheria Romus 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
kemény kapszula
Bulgaria Розурамлон 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
твърдa капсулa
Rosuramlon 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
hard capsules
Repubblica Ceca Kastel
Lituania Ramostin 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
kietosios kapsulės
Lettonia Ramostin 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
cietās kapsulas
Polonia Kastel
Slovacchia Rosuramlon 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg
tvrdé kapsuly

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00