Кармустин Аккордфарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Кармустин Аккордфарма, 50 мг, порошок і розчинник для приготування концентрату розчину
для інфузій
Кармустин Аккордфарма, 300 мг, порошок і розчинник для приготування концентрату
розчину для інфузій
Carmustinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Кармустин Аккордфарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кармустин Аккордфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Кармустин Аккордфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Кармустин Аккордфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кармустин Аккордфарма і для чого його застосовують

Кармустин Аккордфарма — це лікарський засіб, що містить кармустин. Кармустин належить до групи протиракових засобів, відомих як похідні нітрозомечевини, які діють шляхом уповільнення росту ракових клітин.
Кармустин Аккордфарма показаний для застосування у дорослих для лікування таких злоякісних новоутворень у монотерапії або в комбінації з іншими протираковими засобами чи іншими терапевтичними методами
(променева терапія, хірургічне втручання):

• Пухлини мозку (гліобластома багатоформна, гліоми стовбура мозку, медулобластома, астроцитома та епендимома) та метастази до мозку
• Лікування другої лінії при неходжкінському лімфомі та хворобі Ходжкіна
• Новоутворення шлунково-кишкового тракту
• Злоякісна пігментна родинка (рак шкіри)
• Як кондиціонуюча терапія перед аутологічною трансплантацією стовбурових клітин кровотворної системи при злоякісних гематологічних захворюваннях (хвороба Ходжкіна/неходжкінський лімфом).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кармустин Аккордфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Кармустин Аккордфарма:

• якщо пацієнт має алергію на кармустин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта є порушення утворення кров’яних клітин у кістковому мозку, що виявляється зниженням кількості тромбоцитів, білих кров’яних клітин (лейкоцитів) або червоних кров’яних клітин (еритроцитів) внаслідок хіміотерапії або з інших причин;
• якщо у пацієнта є значні порушення функції нирок;
• у дітей та підлітків;
• у жінок, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кармустин Аккордфарма слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Основною побічною дією цього лікарського засобу є затримане пригнічення функції кісткового мозку, яке може виявлятися втомуванням, кровотечами зі шкіри та слизових оболонок, а також інфекціями та підвищенням температури тіла через зміни в крові. Тому лікар щотижня буде контролювати загальний аналіз крові принаймні протягом 6 тижнів після введення дози лікарського засобу. При застосуванні рекомендованих доз курси лікування лікарським засобом Кармустин Аккордфарма не будуть проводитися частіше, ніж раз на 6 тижнів. Перед введенням лікарського засобу лікар буде контролювати загальний аналіз крові.
Перед початком лікування будуть проведено дослідження функції печінки, легень та нирок, які будуть регулярно повторюватися під час лікування.
Оскільки застосування лікарського засобу Кармустин Аккордфарма може призводити до ураження легень, перед початком лікування буде проведено рентгенологічне дослідження грудної клітки та дослідження функції легень (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»).
Лікування високими дозами лікарського засобу Кармустин Аккордфарма (до 600 мг/м² площі тіла) застосовується виключно в поєднанні з наступною трансплантацією стовбурових клітин. Високі дози можуть збільшити ризик виникнення та тяжкість токсичної дії на легені, нирки, печінку, серце та травну систему, а також ризик інфекцій та порушень електролітної рівноваги (низький вміст калію, магнію та фосфору в крові).
Біль у животі (нейтропенічний коліт) може виникнути як побічний ефект, пов’язаний з терапією, після застосування хіміотерапевтичних засобів.
Лікар повідомить пацієнта про можливість ураження легень та розвитку алергічних реакцій, а також про їх симптоми. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Кармустин Аккордфарма не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Кармустин Аккордфарма та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи безрецептурні засоби, такі як:

• Фенітоїн, що застосовується при епілепсії
• Дексаметазон, що застосовується як протизапальний засіб і для пригнічення функції імунної системи
• Циметидин, що застосовується при проблемах шлунку, таких як розлад шлунку
• Дигоксин, що застосовується при порушенні ритму серця
• Мельфалан — протипухлинний засіб

Застосування лікарського засобу Кармустин Аккордфарма з алкоголем
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність та фертильність
Лікарський засіб Кармустин Аккордфарма не слід застосовувати під час вагітності, оскільки він може негативно впливати на ненароджену дитину. Тому цей лікарський засіб, як правило, не слід застосовувати вагітним жінкам. У разі застосування під час вагітності пацієнтка повинна бути повідомлена про можливі ризики для ненародженої дитини. Жінкам, які можуть завагітніти, слід повідомити про необхідність застосування ефективних засобів контрацепції для запобігання вагітності під час лікування цим лікарським засобом та принаймні 6 місяців після завершення лікування.
Чоловіки повинні застосовувати відповідні засоби контрацепції під час лікування лікарським засобом Кармустин Аккордфарма та принаймні 6 місяців після завершення лікування, щоб запобігти вагітності своїх партнерок. Лікування лікарським засобом Кармустин Аккордфарма може порушувати фертильність у чоловіків. Пацієнтам слід рекомендувати проконсультуватися щодо фертильності та (або) планування сім’ї перед початком лікування лікарським засобом Кармустин Аккордфарма.
Годування грудьми
Не можна годувати грудьми під час застосування цього лікарського засобу та протягом 7 днів після завершення лікування. Неможливо виключити ризик для новонароджених та немовлят.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Кармустин Аккордфарма не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Перед керуванням транспортними засобами або роботою з будь-якими інструментами чи механізмами слід проконсультуватися з лікарем, оскільки кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може порушувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Кармустин Аккордфарма містить етанол (алкоголь)
Цей лікарський засіб містить 2,374 г алкоголю (етанолу) на флакон у разі дози 50 мг та 7,11 г алкоголю (етанолу) на флакон у разі дози 300 мг, що еквівалентно 25,596 г на максимальну дозу (600 мг/м² площі тіла у пацієнтів із масою тіла 70 кг). Вміст алкоголю в максимальній дозі цього лікарського засобу еквівалентний 640 мл пива або 256 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може впливати на оцінку ситуації та швидкість реакції.
Пацієнти з епілепсією або захворюваннями печінки повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Кількість алкоголю в лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнтки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Особи, які мають алкогольну залежність, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Оскільки цей лікарський засіб, як правило, вводиться повільно протягом 1–2 годин, ефект алкоголю може бути послаблений.

3. Як застосовувати ліки Кармустин Аккордфарма

Ліки Кармустин Аккордфарма завжди вводитиме медичний персонал, який має досвід у застосуванні протиракових засобів.
Рекомендовані дози для дорослих
Дозування залежить від стану здоров’я, площі тіла та реакції на лікування. Препарат зазвичай вводять не частіше, ніж кожні 6 тижнів. Рекомендована доза лікарського засобу Кармустин Аккордфарма при монотерапії у пацієнтів, які раніше не лікувалися, становить від 150 до 200 мг/м² внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Ліки можна вводити одноразово або розділити на щоденні інфузії по 75–100 мг/м² протягом двох послідовних днів. Дозування також залежить від того, чи застосовується Кармустин Аккордфарма разом з іншими протираковими препаратами.
Дози можуть коригуватися залежно від реакції пацієнта на лікування.
Рекомендована доза лікарського засобу Кармустин Аккордфарма при внутрішньовенному введенні в поєднанні з іншими цитостатиками перед трансплантацією стовбурових клітин кровотворної системи становить 300–600 мг/м².
Щоб уникнути токсичного впливу на кістковий мозок, періодично проводитимуть дослідження загального аналізу крові, а дозу при необхідності коригуватимуть.
Шлях введення
Після розчинення та розведення ліки Кармустин Аккордфарма вводять внутрішньовенно крапельно (у внутрішньовенній інфузії) протягом однієї до двох годин, захищаючи від світла. Тривалість інфузії не повинна бути меншою за одну годину — інакше може виникнути печіння та біль у місці введення. Місце введення препарату підлягатиме спостереженню під час інфузії.
Тривалість лікування визначатиме лікар, і вона може відрізнятися у різних пацієнтів.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Кармустин Аккордфарма
Оскільки ліки вводитиме лікар або медсестра, застосування неправильної дози малоймовірне. У разі будь-яких побоювань щодо отриманої кількості ліків слід повідомити лікаря або медсестру.
Якщо виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього ліку, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру у разі виникнення
будь-якого з наведених нижче симптомів:
Раптове свистяче дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або
свербіж (особливо якщо вони охоплюють усе тіло), а також відчуття непритомності. Це можуть бути
ознаки тяжкої алергічної реакції.
Препарат Кармустин Аккордфарма може викликати наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Затримана мієлосупресія (зниження кількості кров’яних клітин, що виробляються кістковим мозком), що може призвести до підвищеного ризику інфекцій при зниженні кількості білих кров’яних клітин;
• Атаксія (відсутність спонтанної координації м’язових рухів);
• Запаморочення;
• Біль у голові;
• Тимчасове почервоніння очей, нечітке зору через сітківкову кровотечу;
• Гіпотензія (зниження артеріального тиску);
• Запалення вен, пов’язане з біль, набряком, почервонінням, болісністю при тиску;
• Порушення дихання (порушення, пов’язані з легенями), пов’язані з труднощами дихання. Цей препарат може викликати тяжке (потенційно смертельне) ураження легень. Ураження легень може виникнути через багато років після лікування. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів: задишка, тривалий кашель, біль у грудній клітці, тривале слабкість/втома.
• Сильна нудота та блювота;
• У разі контакту препарату зі шкірою: запалення шкіри;
• Випадковий контакт зі шкірою може призвести до тимчасових змін забарвлення (потемніння ділянки шкіри або нігтів).

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• Гострі лейкемії та дисплазії кісткового мозку (неправильний розвиток кісткового мозку). Можливі симптоми: кровотеча ясен, біль у кістках, гарячка, часті інфекції, часті носові кровотечі або сильні кровотечі, вузли, спричинені набряклістю лімфатичних вузлів на шиї або в її області, під пахвами, на животі або в паховій області, блідість шкіри, задишка, слабкість, втома або загальна втрата енергії;
• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові);
• Енцефалопатія (хвороба мозку). Можливі симптоми: слабкість м’язів у певній ділянці, неможливість приймати рішення або погана концентрація, мимовільні м’язові поштовхи, тремтіння, труднощі з мовою або ковтанням, напади судом;
• Зниження апетиту;
• Запори;
• Діарея;
• Запалення порожнини рота та губ;
• Зворотна токсичність печінки при лікуванні великими дозами. Це порушення може призводити до підвищення активності печінкових ферментів та концентрації білірубіну (це показники, що визначаються в аналізах крові);
• Алопеція (надмірна втрата волосся);
• Пошерхніння шкіри;
• Реакції в місці ін’єкції.

Рідко (можуть виникати максимум у 1 із 1000 осіб):

• Хвороба облитеруючих вен (прогресуюче блокування вен), що виявляється блокуванням дуже малих (мікроскопічних) вен у печінці. Можливі симптоми: накопичення рідини в животі, збільшена селезінка, тяжка кровотеча з стравоходу, жовте забарвлення шкіри та білочок очей;
• Проблеми з диханням, спричинені інтерстиціальним фіброзом (при застосуванні менших доз);
• Проблеми з нирками;
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Болі в м’язах;
• Припадки епілепсії (судоми), включаючи епілептичний статус;
• Ураження тканин внаслідок витікання препарату в місці введення;
• Будь-які симптоми інфекції;
• Безпліддя;
• Встановлено, що кармустин негативно впливає на розвиток ненароджених дітей.
• Порушення електролітного балансу [та відсутність електролітної рівноваги (низький рівень калію, магнію та фосфору в крові)].

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. Як зберігати лікарський засіб Кармустин Аккордфарма

Лікарський засіб буде зберігати лікар або інша особа з фахового медичного персоналу.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці після напису EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати та транспортувати у охолодженому стані (2°C–8°C).
Фіалки слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після реконституції (відновлений основний розчин)
Хімічну та фізичну стабільність відновленого основного розчину підтверджено протягом 24 годин
при температурі від 2°C до 8°C.
Після розведення (розчин для інфузії після розведення)
Хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії після розведення підтверджено у розчині натрію хлориду
для ін'єкцій або 5% розчині глюкози для ін'єкцій у кінцевій концентрації 0,2 мг/мл, якщо
зберігати його у скляній або поліпропіленовій ємності протягом 4 годин при температурі від
20°C до 25°C та захистити від світла. Ці розчини залишатимуться стабільними також протягом 24
годин** у холодильнику (2°C до 8°C) та протягом наступних 3 годин при 20°C до 25°C за умови захисту від світла.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття, реконституції та розведення не виключає
ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використати негайно. Якщо препарат не буде використано
негайно, відповідальність за час і умови зберігання під час застосування несе користувач.
**24-годинний термін зберігання готового розчину після розведення — це загальний час, протягом якого
кармустин залишається в розчині, включаючи час його реконституції за допомогою етанолу та води для
ін'єкцій.
Розчин слід захищати від світла до завершення введення лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кармустин Аккордфарма
Діючою речовиною лікарського засобу є кармустин.
Кармустин Аккорд, 50 мг
Одна 20 мл ампула порошку для приготування концентрату розчину для інфузії містить 50 мг кармустину.
Одна 5 мл ампула розчинника містить 3 мл етанолу безводного.
Кармустин Аккорд, 300 мг
Одна 100 мл ампула порошку для приготування концентрату розчину для інфузії містить 300 мг кармустину.
Одна 10 мл ампула розчинника містить 9 мл етанолу безводного.
Після рефракції з доданим розчинником та подальшого розведення водою для ін'єкцій, 1 мл
розчину міститиме 3,3 мг кармустину.
Допоміжні речовини:

• Порошок: немає допоміжних речовин.
• Розчинник: етанол безводний.

Як виглядає лікарський засіб Кармустин Аккордфарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Кармустин Аккордфарма має форму порошку та розчинника для приготування концентрату розчину
для інфузії.
Порошок у вигляді блідо-жовтих сухих пластинок або сухого порошку в ампулі з помаранчевого скла (тип I) з
пробкою з гуми бромбутілової та алюмінієвим ущільненням та ковпачком з ПП.
Розчинник — прозора, безбарвна рідина в ампулі з безбарвного скла (тип I) з пробкою з гуми,
покритою полімером FluroTec, та алюмінієвим ущільненням та ковпачком з ПП.
Розміри упаковок:
Упаковка містить 1 ампулу, що містить 50 мг порошку, та 1 ампулу, що містить 3 мл розчинника.
Упаковка містить 10 ампул, що містять по 50 мг порошку, та 10 ампул, що містять по 3 мл
розчинника.
Упаковка містить 1 ампулу, що містить 300 мг порошку, та 1 ампулу, що містить 9 мл розчинника.
Упаковка містить 10 ампул, що містять по 300 мг порошку, та 10 ампул, що містять по 9 мл
розчинника.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб'єкт відповідальний
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
тел: +48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомерська 50
95-200 Паб'яниця
Laboratori Fundació Dau
вул. C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:
Нижче наведено короткий опис способу підготовки та (або) застосування, фармацевтичної
несумісності, дозування лікарського засобу, передозування або необхідних дій, пов’язаних із
моніторингом, а також лабораторних досліджень, на підставі поточної Інструкції з медичного
застосування.
Кармустин Аккордфарма порошок для приготування концентрату розчину для інфузій не містить консервантів і не призначений для застосування у багаторазових флаконах. Відновлення та подальше розведення необхідно проводити в асептичних умовах.
Дотримуючись рекомендованих умов зберігання, можна уникнути розкладання речовин, що містяться у непорушеній ампулі, до дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.
Ліофілізований препарат не містить жодних консервантів і призначений лише для одноразового використання. Ліофілізат може мати вигляд дрібного порошку, однак маніпуляції можуть призвести до того, що він матиме більш важку та грудкувату консистенцію, ніж ліофілізат у вигляді порошку, через механічну нестабільність гранули ліофілізату. Наявність оліїстого шару може свідчити про розплавлення лікарського засобу. Такі препарати не підходять для застосування через ризик перевищення температури 30 °C. Не слід використовувати такий лікарський засіб. У разі сумнівів щодо того, чи препарат зберігався в належних умовах охолодження, необхідно негайно перевірити всі флакони в картонній упаковці. Для перевірки слід помістити флакон на яскраве світло.
Відновлення та розведення порошку для приготування концентрату розчину для інфузій
Розчинити кармустин (порошок) у потрібній кількості наданого стерильного охолодженого розчинника (етанолу) у первинній упаковці (флаконі з коричневого скла). Кармустин необхідно повністю розчинити в етанолі перед додаванням стерильної води для ін’єкцій. Потім асептичним способом додати потрібну кількість стерильної води для ін’єкцій до спиртового розчину. Отриманий основний розчин тщательно перемішати.

Один мілілітр основного розчину містить 3,3 мг кармустину у 10% етанолі.
Після реконституції згідно з рекомендаціями отримують прозорий, безбарвний до жовтуватого і практично без
видимих частинок основний розчин, який потім необхідно негайно розчинити до потрібної
кількості розчину натрію хлориду для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози 5% для
ін'єкцій. Розведений розчин (тобто розчин, готовий до використання) необхідно перемішувати принаймні
10 секунд перед введенням. Розчин, приготований згідно з рекомендаціями, повинен бути введений протягом
1–2 годин.
pH та осмолярність розведених розчинів для інфузії, готових до використання, становлять:
pH: від 3,2 до 7,0 [у разі розведення у розчині натрію хлориду для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл
(0,9%) або у розчині глюкози для ін'єкцій із концентрацією 5%].
Осмоляльність: від 340 до 400 мОсмоль/л [у разі розведення у розчині глюкози для ін'єкцій
із концентрацією 50 мг/мл (5%) або у розчині натрію хлориду для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%)].
Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення після реконституції та розведення.
Розчин після реконституції та розведення (тобто розчин, готовий до використання) необхідно вводити внутрішньовенно
у вигляді крапельної інфузії протягом одного-двох годин. Інфузію слід проводити за допомогою
інфузійного набору з поліетилену (PE), що не містить ПВХ. Під час введення лікарського засобу слід використовувати
відповідний скляний або поліпропіленовий контейнер. Крім того, розчин, готовий до використання, слід
захищати від світла (наприклад, обгорнути контейнер з розчином, готовим до використання, алюмінієвою фольгою);
найкраще також зберігати його при температурі нижче 20–25 °C, оскільки кармустин руйнується
швидше при вищих температурах.
Проведення інфузії лікарського засобу Кармустин Аккордфарма протягом часу, коротшого за годину, може призводити до сильного
болю та печіння в місці введення. Під час введення лікарського засобу слід контролювати місце внутрішньовенного введення.
Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо безпечного поводження з протипухлинними
лікарськими засобами та їх утилізації.
Дозування та лабораторні дослідження
Початкові дози
Рекомендована доза лікарського засобу Кармустин Аккордфарма, що застосовується у монотерапії
у пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, становить від 150 до 200 мг/м² внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Ліки
можна вводити одноразовою дозою або розділити на щоденні інфузії
у дозах від 75 до 100 мг/м² протягом двох послідовних днів.
Якщо лікарський засіб Кармустин Аккордфарма застосовується в комбінації з іншими лікарськими засобами,
що мають міелосупресивну дію, або у пацієнтів із зниженим кістковомозковим резервом, дози слід коригувати відповідно до гематологічного профілю пацієнта, як
показано нижче.
Моніторинг та наступні дози
Наступний курс лікування лікарським засобом Кармустин Аккордфарма можна проводити лише
тоді, коли показники загального аналізу крові повернуться до прийнятного рівня (кількість тромбоцитів
понад 100 000/мм³, лейкоцитів понад 4000/мм³), що зазвичай відбувається протягом
шести тижнів. Загальний аналіз крові слід часто контролювати, а повторний курс лікування не
слід проводити раніше, ніж через шість тижнів, через можливість виникнення
пізній гематологічної токсичності.
Після введення початкової дози наступні дози слід коригувати відповідно до гематологічної реакції пацієнта на
попередню дозу, як у монотерапії, так і в комбінованій терапії з іншими лікарськими засобами, що мають міелосупресивну дію. Рекомендується наступна орієнтовна схема корекції доз:
Таблиця 1

У випадках, коли найнижче значення після введення початкової дози не знаходиться в одному рядку для лейкоцитів і тромбоцитів (наприклад, кількість лейкоцитів >4 000 і тромбоцитів <25 000), тоді слід застосовувати значення, що відповідає найнижчому відсотковому значенню попередньої дози (наприклад, кількість тромбоцитів <25 000 — слід застосувати максимум 50% попередньої дози).
Обмежень щодо тривалості застосування лікування кармустином немає. У разі, коли пухлина залишається невиліковною або виникають тяжкі або непереносимі побічні ефекти, лікування кармустином слід припинити.
Лікування, що підготовлює, перед трансплантацією стовбурових клітин кровотворної системи
Кармустин Аккордфарма застосовується внутрішньовенно в дозі 300–600 мг/м² площі тіла в комбінації з іншими цитостатиками пацієнтам із злоякісними захворюваннями кровотворної системи перед трансплантацією стовбурових клітин кровотворної системи.
Особливі групи пацієнтів
Діти та підлітки
Кармустин не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Пацієнти літнього віку
У цілому, дози для пацієнтів літнього віку слід підбирати обережно, зокрема слід починати введення препарату з нижнього межі діапазону доз, враховуючи більш високу частоту порушень функції печінки, нирок або серця; крім того, слід враховувати супутні захворювання та застосування інших лікарських засобів. Оскільки у пацієнтів літнього віку існує більша ймовірність порушень функції нирок, слід дотримуватися обережності при підборі дози, контролювати швидкість клубочкової фільтрації та відповідно зменшувати дозу.
Порушення функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок дозу кармустину слід зменшити у разі виявлення зниження швидкості клубочкової фільтрації.
Сумісність/несумісність з посудом
Розчин для внутрішньовенного введення є нестабільним у посуді з полівінілхлориду. Усі пластикові матеріали, що контактують з розчином кармустину, призначеного для інфузії (наприклад, інфузійний набір тощо), повинні бути виготовлені з поліетилену, що не містить ПВХ; в іншому випадку слід використовувати скляний посуд.