Каптоприл Полфармекс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Каптоприл Полфармекс 12,5 мг, таблетки
Каптоприл Полфармекс 25 мг, таблетки
Каптоприл Полфармекс 50 мг, таблетки
(Captoprilum)
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ У ВАГІТНИХ ЖІНОК
Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Каптоприл Полфармекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Каптоприл Полфармекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Каптоприл Полфармекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Каптоприл Полфармекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Каптоприл Полфармекс і для чого його застосовують

Каптоприл є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він перешкоджає перетворенню неактивного ангіотензину І на активний ангіотензин ІІ. У хворих на гіпертонію блокування синтезу ангіотензину ІІ призводить до зниження тиску, а пригнічення тканинних систем ренін-ангіотензин зменшує гіпертрофію лівого шлуночка. При серцевій недостатності внаслідок зниження периферичного опору каптоприл зменшує навантаження на серце і поліпшує стан пацієнта. При діабетичній нефропатії зменшується протеїнурія.
Лікарський засіб Каптоприл Полфармекс призначений для застосування при:

• артеріальній гіпертонії,
• хронічній серцевій недостатності з порушенням скоротливої функції шлуночків у поєднанні з діуретиками та, якщо це доцільно, з глікозидами наперстянки та бета-адреноблокаторами,
• безсимптомних порушеннях функції лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 40%) після інфаркту міокарда у пацієнтів із стабілізованим клінічним станом,
• діабетичній нефропатії.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Каптоприл Полфармекс
Коли не застосовувати лікарський засіб Каптоприл Полфармекс:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до каптоприлу або іншого інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• набряк Квінке, спричинений лікуванням інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту,
• спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує тиск, який містить аліскірен,
• другий і третій триместри вагітності,
• годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Каптоприлу Полфармекс слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
  • аліскірен,
• якщо пацієнт має гіпотензію,
• у пацієнтів із серцевою недостатністю,
• у пацієнтів із двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки,
• при порушенні функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 40 мл/хв),
• якщо протягом першого тижня лікування виник набряк кінцівок, обличчя, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини, гортані. Набряк язика, голосової щілини або гортані може бути смертельним,
• якщо виник кашель,
• якщо у пацієнта розвинулася жовтяниця або відзначено підвищення рівня печінкових ферментів,
• у пацієнтів із нирковою недостатністю,
• у пацієнтів із цукровим діабетом,
• у пацієнтів, що приймають калійзберігаючі діуретики, препарати калію та продукти, що містять солі калію, або інші ліки, що підвищують рівень калію,
• у пацієнтів, що приймають літій,
• якщо пацієнт проходив десенсибілізацію за допомогою отрути перетинчастокрилих комах,
• у пацієнтів, які проходять діаліз із використанням фільтруючих мембран з високою проникністю або під час аферезу ліпопротеїнів низької щільності,
• у пацієнтів, яким проводяться хірургічні втручання або знеболення з використанням засобів, що знижують артеріальний тиск,
• у пацієнтів із вродженою галактоземією, порушенням всмоктування глюкози-галактози та недостатністю лактази,
• якщо пацієнт — представник чорної раси. Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Взаємодія лікарського засобу Каптоприл Полфармекс з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар може бути змушений змінити дозу і(або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (ARB) або аліскірен (див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Каптоприл Полфармекс» та «Попередження та заходи обережності»). Лікарський засіб Каптоприл Полфармекс слід застосовувати з обережністю, якщо:
• пацієнт приймає калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, триамтерен або амілорид), добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій,
• пацієнт приймає або раніше приймав діуретики у високих дозах (тіазиди або петльові діуретики),
• пацієнт приймає нітрогліцерин та інші нітрати або інші засоби, що розширюють судини,
• пацієнт приймає літій,
• пацієнт лікується трьохциклічними антидепресантами/антипсихотичними засобами,
• пацієнт приймає алопуринол, прокаїнамід, цитостатики та імунодепресанти,
• одночасно застосовуються нестероїдні протизапальні засоби,
• пацієнт приймає симпатоміметики,
• пацієнт приймає цукрознижувальні засоби.

Каптоприл може безпечно застосовуватися разом з:

• загальнодоступними засобами від гіпертонії (наприклад, з бета-блокаторами та блокаторами кальцієвих каналів тривалої дії), з ацетилсаліциловою кислотою (у кардіологічних дозах), тромболітиками, бета-блокаторами та (або) нітратами у пацієнтів з інфарктом міокарда.

Клінічна хімія (лікарський аналіз):

• Каптоприл може призвести до хибно позитивного результату тесту на ацетон у сечі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати препарат Каптоприл Полфармекс протягом першого триместру вагітності. Якщо вагітність планується або вже підтверджена, слід якомога швидше перейти на інше лікування. Не слід застосовувати препарат у другому та третьому триместрах вагітності. Тривала експозиція каптоприлу протягом другого та третього триместрів вагітності є токсичною для плода (порушення функції нирок, олігогідрамніон, затримка окостеніння черепа) та новонародженого (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія).
Не слід застосовувати препарат Каптоприл Полфармекс під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена, особливо на початку лікування, після зміни дози або при поєднанні лікування з алкоголем. Це залежить від індивідуальних особливостей пацієнта.
Лікарський засіб Каптоприл Полфармекс містить лактозу та натрій
Лікарський засіб містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу. Лікарський засіб Каптоприл Полфармекс 12,5 мг містить 0,01785 г лактози (0,008925 г глюкози та 0,008925 г галактози), Каптоприл Полфармекс 25 мг — 0,0357 г лактози (0,01785 г глюкози та 0,01785 г галактози), Каптоприл Полфармекс 50 мг — 0,0714 г лактози (0,0357 г глюкози та 0,0357 г галактози) в одній таблетці.
Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Лікарський засіб Каптоприл Полфармекс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Каптоприл Полфармекс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована максимальна добова доза становить 150 мг на добу.
Препарат можна застосовувати до, під час або після їжі.
Артеріальна гіпертензія:
Рекомендована початкова доза становить 25–50 мг, яку приймають двічі на добу. Дозу можна
поступово збільшувати з інтервалами не менше ніж двотижневі до дози 100–150 мг/добу у
двох поділених дозах, щоб досягти цільового артеріального тиску. Каптоприл може застосовуватися
як єдиний лік (у монотерапії) або разом з іншими антигіпертензивними засобами, наприклад з
тіазидами.
Дозу каптоприлу, яку приймають один раз на добу, можна застосовувати в комбінованій терапії
з антигіпертензивними препаратами, такими як тіазидні діуретики.
У пацієнтів із високою активністю ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (гіперволемія, ниркова
гіпертензія, декомпенсація серця) рекомендується починати лікування з дози 6,25 мг або
12,5 мг один раз на добу. Початок лікування має бути суворо контрольованим. Далі дози
призначають двічі на добу. Дозу можна поступово збільшувати до 50 мг або 100 мг на
добу, приймаючи в одній або двох дозах.
Серцева недостатність:
Лікування серцевої недостатності каптоприлом має суворо контролюватися лікарем.
Дозування зазвичай починається з 6,25 мг до 12,5 мг, які приймають двічі або тричі на добу.
Перехід від підтримувальної дози до максимальної дози 150 мг на добу у поділених дозах
має здійснюватися залежно від клінічної відповіді конкретного пацієнта. Дозу слід
поступово збільшувати з інтервалами не менше 2 тижнів, якщо пацієнт добре її переносить.
Інфаркт міокарда:
Короткотривале лікування: лікування препаратом Каптоприл Полфармекс має розпочинатися в лікарні
якомога швидше після стабілізації стану пацієнта.
Початкова доза становить 6,25 мг, потім через 2 години — 12,5 мг і 25 мг
через 12 годин після цього.
Далі слід приймати 100 мг каптоприлу у двох поділених дозах протягом
4 тижнів за умови відсутності несприятливих гемодинамічних реакцій.
У кінці 4-го тижня лікування, перед прийняттям рішення про продовження позалікарняного лікування,
необхідно оцінити стан пацієнта.
Довготривале лікування: якщо лікування каптоприлом не було розпочато протягом 24 годин після
серйозного інфаркту міокарда, рекомендується починати лікування між 3-м і 16-м днем,
за умови, що до початку терапії виконані відповідні умови (стабільна гемодинаміка, повна діагностика
залишкового ішемічного ураження). Лікування має розпочинатися в лікарні під суворим медичним
контролем до досягнення дози 75 мг. Початкова доза має бути невеликою, особливо якщо пацієнт
має нормальний або знижений артеріальний тиск на початковому етапі лікування. Лікування
слід починати з дози 6,25 мг до 12,5 мг тричі на добу протягом 2 днів, потім
25 мг тричі на добу, якщо не виникло несприятливих гемодинамічних змін. Для досягнення
кардіопротективного ефекту під час довготривалого лікування рекомендується доза 75 мг до 150 мг на
добу у 2 або 3 поділених дозах. У разі симптоматичної артеріальної гіпотензії, як це спостерігається при
серцевій недостатності, дозу діуретика та (або) іншого супутнього вазодилататора можна зменшити
відносно встановленої постійної дози каптоприлу.
Каптоприл може застосовуватися разом з іншими препаратами, що використовуються при серцевій
недостатності, такими як тромболітичні засоби, бета-блокатори або кислота ацетилсальцилова.
Цукровий нефроз І типу:
Рекомендована доза становить 75 мг до 100 мг у поділених дозах.
Якщо додатково показане зниження тиску, можна застосувати антигіпертензивний препарат.
Ниркова недостатність:
Оскільки каптоприл виводиться переважно нирками, дозування слід зменшити або збільшити
інтервали між дозами у пацієнтів із порушенням функції нирок. Якщо терапія діуретиками
необхідна пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю, переважають петльові діуретики (наприклад, фуроземід)
замість тіазидних діуретиків.
У пацієнтів із нирковою недостатністю добову дозу можна підібрати так, щоб уникнути накопичення
каптоприлу.

Пацієнти похилого віку
Як і в разі інших препаратів проти підвищеного тиску, терапію слід починати з
найменшої початкової дози (6,25 мг 2 рази на добу) у пацієнтів похилого віку з можливою
порушенням функції нирок та дисфункцією інших органів.
Дозу слід підбирати залежно від артеріального тиску пацієнта, і має застосовуватися найменша ефективна підтримуюча доза.

Застосування у дітей та підлітків
Ефективність та безпека застосування каптоприлу не були достатньо вивчені. Застосування цього
препарату у дітей та підлітків має здійснюватися під суворим медичним контролем. Початкова доза
повинна становити 0,3 мг/кг маси тіла. Для пацієнтів, які потребують особливої уваги (дітей із порушенням функції нирок, недоношених дітей, новонароджених та немовлят, оскільки функція їхніх нирок відрізняється від такої у старших дітей та дорослих), початкова доза повинна становити 0,15 мг/кг маси тіла. Зазвичай каптоприл призначають дітям 3 рази на добу, але дозу та інтервали між прийомами слід визначати індивідуально залежно від стану пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Каптоприл Полфармекс
Симптоми передозування: важке гіпотонічне стан, шок, оглушення, брадикардія, електролітні порушення, ниркова недостатність.
У разі передозування слід запобігти всмоктуванню препарату (наприклад, шляхом промивання шлунка, введення адсорбентів і натрію сульфату протягом 30 хвилин після прийому ліків). Безпосередньо після передозування слід забезпечити швидке виведення препарату з організму.
У разі виникнення гіпотонії пацієнта слід укласти в положення, як при шоці, і внутрішньовенно швидко ввести фізіологічний розчин. Також слід розглянути можливість застосування ангіотензину ІІ. У разі виникнення брадикардії або небажаних реакцій блукового нерва слід ввести атропін. Можна також розглянути можливість застосування кардіостимулятора.
Каптоприл може бути виведений з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск прийому препарату Каптоприл Полфармекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти, що спостерігалися після прийому каптоприлу та (або) інгібіторів АПФ:
Порушення крові та лімфатичної системи:
Дуже рідко: нейтропенія/агранулоцитоз, панцитопенія — особливо у пацієнтів
з порушенням функції нирок, анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію),
тромбоцитопенія, збільшення лімфатичних вузлів, еозинофілія, аутоімунні захворювання та (або)
позитивний результат тесту ANA.
Порушення метаболізму та харчування:
Рідко: анорексія.
Дуже рідко: гіперкаліємія (занадто високий рівень калію в крові), гіпоглікемія (занадто низький
рівень цукру в крові).
Психічні порушення:
Часто: порушення сну.
Дуже рідко: дезорієнтація, депресія.
Порушення нервової системи:
Часто: порушення смаку, запаморочення.
Рідко: сонливість, головний біль та парестезії.
Дуже рідко: інсульт, втрати свідомості.
Порушення очей:
Дуже рідко: нечітке зорове сприйняття.
Порушення серця:
Не часто: тахікардія або тахіаритмія, стенокардія, серцебиття.
Дуже рідко: зупинка серця, кардіогенний шок.
Судинні порушення:
Не часто: гіпотензія, синдром Рейно, почервоніння, блідість.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння:
Часто: сухий, подразливий (без виділення мокротиння) кашель, задишка.
Дуже рідко: бронхоспазм, риніт, алергійний пневмоніт/еозинофільний пневмоніт.
Шлунково-кишкові порушення:
Часто: нудота, блювота, подразнення шлунка, болі в животі, діарея, запори, сухість у
роті.
Рідко: стоматит/афти.
Дуже рідко: географічний язик, шлунково-кишкові виразки, панкреатит.
Порушення функції печінки та жовчовивідних шляхів:
Дуже рідко: порушення функції печінки та холестаз (включаючи жовтяницю), гепатит, включаючи
некроз, підвищення активності печінкових ферментів та рівня білірубіну.
Порушення шкіри та підшкірної тканини:
Часто: свербіж з висипом або без висипу, висип та алопеція.
Не часто: ангіоневротичний набряк.
Дуже рідко: кропив’янка, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, світлочутливість,
еритродермія, бульозний пемфігоїд (аутоімунне захворювання шкіри з утворенням пухирів та
висипів) та лущення шкіри.
М’язово-скелетні, сполучнотканинні та кісткові порушення:
Дуже рідко: м’язові болі, болі в суглобах.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів:
Рідко: порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, поліурію, олігурію,
підвищену частоту сечовипускання.
Дуже рідко: нефротичний синдром.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:
Дуже рідко: імпотенція, гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).
Загальні порушення:
Не часто: біль у грудній клітці, втому, погане самопочуття.
Дуже рідко: гарячка.
Лабораторні дослідження:
Дуже рідко: протеїнурія, еозинофілія, підвищення концентрації калію в сироватці, зниження
концентрації натрію в сироватці, підвищення рівня BUN (інакше — підвищений рівень сечовини в
крові), підвищення концентрації креатиніну та білірубіну в сироватці, зниження концентрації гемоглобіну,
лімфоцитів, тромбоцитів, зниження гематокриту, позитивний результат тесту ANA (тест
на виявлення антинуклеарних антитіл), підвищений рівень ШОЕ.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Каптоприл Полфармекс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх побачити.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Каптоприл Полфармекс

• Діючою речовиною лікарського засобу є каптоприл. Одна таблетка містить 12,5 мг; 25 мг або 50 мг каптоприлу.
• Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (тип 102), лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Каптоприл Полфармекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Каптоприл Полфармекс має форму таблеток.
Таблетки 12,5 мг – в упаковці міститься 30 таблеток.
Таблетки 25 мг або 50 мг – в упаковці міститься 30, 40, 90 таблеток.
Бістри OPA/Al/PVC//Al у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]