Каптоприл полфармекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Каптоприл Полфармекс 12,5 мг, таблетки
Каптоприл Полфармекс 25 мг, таблетки
Каптоприл Полфармекс 50 мг, таблетки
(Captoprilum)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ У БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН
Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Каптоприл Полфармекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Каптоприл Полфармекс
3. Как применять лекарственное средство Каптоприл Полфармекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Каптоприл Полфармекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Каптоприл Полфармекс и для чего оно применяется

Каптоприл является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Он подавляет превращение неактивного ангиотензина I в активный ангиотензин II. У пациентов с артериальной гипертензией блокирование синтеза ангиотензина II приводит к снижению артериального давления, а подавление тканевых систем ренин-ангиотензин снижает гипертрофию левого желудочка. При хронической сердечной недостаточности вследствие уменьшения периферического сосудистого сопротивления каптоприл снижает нагрузку на сердце и улучшает состояние пациента. При диабетической нефропатии снижает протеинурию.
Лекарственное средство Каптоприл Полфармекс показано к применению при:

• артериальной гипертензии,
• хронической сердечной недостаточности с нарушением систолической функции желудочков в сочетании с диуретиками и, при необходимости, с гликозидами наперстянки и бета-адреноблокаторами,
• бессимптомных нарушениях функции левого желудочка (фракция выброса ≤ 40%) после инфаркта миокарда у пациентов со стабильным клиническим состоянием,
• диабетической нефропатии.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Каптоприл Полфармекс
Когда не следует применять лекарственное средство Каптоприл Полфармекс:

• если пациент имеет повышенную чувствительность (гиперчувствительность) к каптоприлу или другому ингибитору ангиотензинпревращающего фермента или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• при ангионевротическом отёке, вызванном лечением ингибиторами АПФ,
• при наследственном или идиопатическом ангионевротическом отёке,
• если пациент страдает сахарным диабетом или нарушением функции почек и получает лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен,
• во втором и третьем триместрах беременности,
• при грудном вскармливании.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Каптоприла Полфармекс необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.

• если пациент принимает какие-либо из следующих лекарственных средств, применяемых при лечении повышенного артериального давления:
  • блокатор рецепторов ангиотензина II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
  • алискирен,
• если у пациента наблюдается артериальная гипотензия,
• у пациентов с сердечной недостаточностью,
• у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки,
• при нарушении функции почек (клиренс креатинина ≤ 40 мл/мин),
• если в первую неделю лечения возник ангионевротический отёк конечностей, лица, губ, слизистой оболочки, языка, голосовых связок, гортани. Отёк языка, голосовых связок или гортани может привести к смертельному исходу,
• при возникновении кашля,
• если у пациента развилась желтуха или отмечено повышение уровня печеночных ферментов,
• у пациентов с почечной недостаточностью,
• у пациентов с сахарным диабетом,
• у пациентов, принимающих калийсберегающие диуретики, препараты калия и продукты, содержащие калиевые соли, или другие лекарственные средства, повышающие уровень калия,
• у пациентов, принимающих литий,
• если пациент проходит десенсибилизацию с использованием яда насекомых отряда перепончатокрылых,
• у пациентов, находящихся на диализе с использованием фильтрационных мембран с высокой проницаемостью или во время афереза липопротеинов низкой плотности,
• у пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам или анестезии с применением анестетиков, вызывающих снижение артериального давления,
• у пациентов с врождённой галактоземией, нарушением всасывания глюкозы-галактозы и недостаточностью лактазы,
• если пациент — представитель негроидной расы. Лечащий врач может проводить регулярный мониторинг функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.

Взаимодействие лекарственного средства Каптоприл Полфармекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Лечащему врачу, возможно, потребуется изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

• если пациент принимает блокатор рецепторов ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять лекарственное средство Каптоприл Полфармекс» и «Предупреждения и меры предосторожности»). Применение лекарственного средства Каптоприл Полфармекс следует проводить с осторожностью, если:
• пациент принимает калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий,
• пациент принимает или ранее принимал высокие дозы диуретиков (тиазиды или петлевые диуретики),
• пациент принимает нитроглицерин и другие нитраты или другие вазодилататоры,
• пациент принимает литий,
• пациент получает лечение трициклическими антидепрессантами/антипсихотическими средствами,
• пациент принимает аллопуринол, проокаинамид, цитостатики и иммунодепрессанты,
• одновременно принимаются нестероидные противовоспалительные препараты,
• пациент принимает симпатомиметики,
• пациент принимает гипогликемические средства.

Каптоприл может безопасно применяться совместно с:

• общепринятыми антигипертензивными препаратами (например, с бета-блокаторами и блокаторами кальциевых каналов длительного действия), с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками, бета-блокаторами и (или) нитратами у пациентов с инфарктом миокарда.

Клиническая химия (медицинская аналитика):

• Каптоприл может вызвать ложноположительный результат теста на наличие ацетона в моче.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение препарата Каптоприл Полфармекс не рекомендуется в первом триместре беременности. При планировании беременности или при её подтверждении следует как можно скорее перейти на другое лечение. Применение препарата не допускается во втором и третьем триместрах беременности. Длительное воздействие каптоприла во втором и третьем триместрах беременности оказывает токсическое действие на плод (нарушение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа) и новорождённого (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).
Не следует применять препарат Каптоприл Полфармекс в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами:
Способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть нарушена, особенно в начальный период лечения, при изменении дозы, а также при сочетании препарата с алкоголем. Это зависит от индивидуальных особенностей пациента.
Лекарственное средство Каптоприл Полфармекс содержит лактозу и натрий
Лекарственное средство содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Лекарственное средство Каптоприл Полфармекс 12,5 мг содержит 0,01785 г лактозы (0,008925 г глюкозы и 0,008925 г галактозы), Каптоприл Полфармекс 25 мг — 0,0357 г лактозы (0,01785 г глюкозы и 0,01785 г галактозы), Каптоприл Полфармекс 50 мг — 0,0714 г лактозы (0,0357 г глюкозы и 0,0357 г галактозы) в одной таблетке.
Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Лекарственное средство Каптоприл Полфармекс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Каптоприл Полфармекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 150 мг в сутки.
Препарат можно принимать до, во время и после еды.

Артериальная гипертензия:
Рекомендуемая начальная доза составляет 25–50 мг, принимаемых дважды в сутки. Дозу можно постепенно увеличивать с интервалами не менее двух недель до дозы 100–150 мг/сут в двух разделённых приёмах, чтобы достичь целевого артериального давления. Каптоприл может применяться как единственный препарат (в монотерапии), так и в сочетании с другими антигипертензивными средствами, например, с тиазидными диуретиками.
Доза каптоприла, принимаемая один раз в сутки, может использоваться в комбинированной терапии с антигипертензивными препаратами, такими как тиазидные диуретики.
У пациентов с высокой активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (гиперволемия, реноваскулярная гипертензия, декомпенсация сердечной деятельности) рекомендуется начинать лечение с дозы 6,25 мг или 12,5 мг один раз в сутки. Начало лечения должно строго контролироваться. Затем дозы назначаются дважды в сутки. Дозу можно постепенно увеличивать до 50 мг или 100 мг в сутки, разделяя на один или два приёма.

Сердечная недостаточность:
Лечение сердечной недостаточности каптоприлом должно строго контролироваться врачом.
Обычно дозирование начинают с 6,25 мг до 12,5 мг, принимаемых два или три раза в сутки.
Переход от поддерживающей дозы к максимальной дозе 150 мг в сутки в разделённых приёмах должен осуществляться в зависимости от клинической реакции конкретного пациента. Дозу следует увеличивать постепенно, с интервалами не менее 2 недель, при условии хорошей переносимости пациентом.

Инфаркт миокарда:
Кратковременное лечение: лечение препаратом Каптоприл Полфармекс должно начинаться в больнице как можно скорее после стабилизации состояния пациента.
Начальная доза составляет 6,25 мг, затем через 2 часа — 12,5 мг и 25 мг — через 12 часов.
Затем следует принимать 100 мг каптоприла в двух разделённых дозах в течение 4 недель, при условии отсутствия неблагоприятных гемодинамических реакций.
В конце 4-й недели лечения, перед принятием решения о продолжении постинфарктного лечения, необходимо оценить состояние пациента.

Длительное лечение: если лечение каптоприлом не было начато в течение 24 часов после тяжёлого инфаркта миокарда, рекомендуется начать лечение между 3-м и 16-м днём, при условии соблюдения соответствующих критериев (стабильная гемодинамика, полная диагностика остаточного ишемического повреждения). Лечение должно начинаться в стационаре под строгим медицинским контролем до достижения дозы 75 мг. Начальная доза должна быть небольшой, особенно если у пациента нормальное или пониженное артериальное давление в начальной фазе лечения. Лечение следует начинать с дозы 6,25 мг до 12,5 мг три раза в сутки в течение 2 дней, затем — 25 мг три раза в сутки, если не возникает неблагоприятных гемодинамических изменений. Для достижения кардиопротективного эффекта при длительной терапии рекомендуется доза 75–150 мг в сутки в 2 или 3 разделённых приёма. При симптоматической артериальной гипотензии, как при сердечной недостаточности, дозу диуретика и (или) другого сопутствующего вазодилататора можно уменьшить по отношению к установленной постоянной дозе каптоприла.
Каптоприл может применяться в сочетании с другими препаратами, используемыми при сердечной недостаточности, такими как тромболитики, бета-блокаторы или ацетилсалициловая кислота.

Диабетическая нефропатия типа I:
Рекомендуемая доза составляет 75–100 мг в разделённых приёмах.
Если дополнительно требуется снижение артериального давления, можно применять антигипертензивный препарат.

Почечная недостаточность:
Поскольку каптоприл выводится преимущественно почками, дозу следует снизить или увеличить интервалы между приёмами у пациентов с нарушением функции почек. Если у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью необходимо сопутствующее лечение диуретиками, предпочтительнее использовать петлевые диуретики (например, фуросемид), а не тиазидные диуретики.
У пациентов с почечной недостаточностью суточную дозу можно подбирать таким образом, чтобы избежать накопления каптоприла.

Пациенты пожилого возраста
Как и при применении других антигипертензивных препаратов, терапия у пациентов пожилого возраста с возможным нарушением функции почек и дисфункцией других органов должна начинаться с минимальной начальной дозы (6,25 мг 2 раза в сутки).
Доза должна подбираться в зависимости от артериального давления пациента, и следует применять как можно более низкую поддерживающую дозу.

Применение у детей и подростков
Эффективность и безопасность применения каптоприла не были достаточно изучены. Применение данного препарата у детей и подростков должно проводиться под строгим медицинским контролем. Начальная доза должна составлять 0,3 мг/кг массы тела. У пациентов, требующих особого внимания (дети с нарушением функции почек, недоношенные младенцы, новорождённые и грудные дети, поскольку их функция почек отличается от таковой у более старших детей и взрослых), начальная доза должна составлять 0,15 мг/кг массы тела. Обычно каптоприл назначают детям 3 раза в сутки, однако дозу и интервалы между приёмами следует устанавливать индивидуально в зависимости от состояния пациента.

Приём дозы Каптоприл Полфармекс, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки: тяжёлая артериальная гипотензия, шок, оглушение, брадикардия, нарушения электролитного баланса, почечная недостаточность.
При передозировке необходимо предотвратить абсорбцию препарата (например, промывание желудка, приём адсорбентов и сульфата натрия в течение 30 минут после приёма препарата). Немедленно после передозировки требуется обеспечить быстрое выведение препарата из организма.
В случае развития гипотензии пациента следует уложить в положение, соответствующее состоянию шока, и быстро ввести внутривенно физиологический раствор. Также следует рассмотреть возможность введения ангиотензина II. При возникновении брадикардии или нежелательных реакций со стороны блуждающего нерва рекомендуется введение атропина. Возможно также применение кардиостимулятора.
Каптоприл может быть удалён из организма путём гемодиализа.

Пропуск приёма препарата Каптоприл Полфармекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Captopril Polfarmex может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, отмеченные после приема каптоприла и (или) ингибиторов АПФ:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: нейтропения/агранулоцитоз, панцитопения — особенно у пациентов с нарушением функции почек, анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), тромбоцитопения, увеличение лимфатических узлов, эозинофилия, аутоиммунные заболевания и (или) положительный результат теста на АНФ.

Нарушения обмена веществ и питания:
Редко: анорексия.
Очень редко: гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови), гипогликемия (пониженное содержание сахара в крови).

Психические нарушения:
Часто: нарушения сна.
Очень редко: дезориентация, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: нарушение вкусового восприятия, головокружение.
Редко: сонливость, головные боли, парестезии.
Очень редко: сосудистые поражения головного мозга, такие как инсульт, обморок.

Нарушения со стороны глаз:
Очень редко: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердца:
Нечасто: тахикардия или тахиаритмия, стенокардия, сердцебиение.
Очень редко: остановка сердца, кардиогенный шок.

Нарушения со стороны сосудов:
Нечасто: артериальная гипотензия, синдром Рейно, покраснение, бледность.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Часто: сухой, раздражающий (без отхаркивания) кашель, одышка.
Очень редко: бронхоспазм, ринит, аллергический пневмонит/эозинофильный пневмонит.

Желудочно-кишечные нарушения:
Часто: тошнота, рвота, раздражение желудка, боли в животе, диарея, запоры, сухость во рту.
Редко: стоматит/афтозные язвы.
Очень редко: глоссит, язва желудка, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко: нарушение функции печени и холестаз (включая желтуху), гепатит, вплоть до некроза, повышение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:
Часто: зуд с высыпаниями или без них, высыпания, алопеция.
Нечасто: ангионевротический отек.
Очень редко: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, фотосенсибилизация, эритродермия, пемфигоид (аутоиммунное заболевание кожи с образованием пузырей и высыпаний), эксфолиативный дерматит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей:
Очень редко: боли в мышцах, боли в суставах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Редко: нарушения функции почек, вплоть до почечной недостаточности, полиурия, олигурия, увеличение частоты мочеиспускания.
Очень редко: нефротический синдром.

Нарушения со стороны половой системы и молочных желез:
Очень редко: импотенция, гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Общие нарушения:
Нечасто: боль в груди, усталость, общее недомогание.
Очень редко: лихорадка.

Лабораторные исследования:
Очень редко: протеинурия, эозинофилия, повышение концентрации калия в сыворотке, снижение концентрации натрия в сыворотке, повышение уровня BUN (иначе — повышение уровня мочевины в крови), повышение концентрации креатинина и билирубина в сыворотке, снижение концентрации гемоглобина, лейкоцитов, тромбоцитов, снижение гематокрита, положительный результат теста на АНФ (тест на выявление антинуклеарных антител), повышение СОЭ.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Каптоприл Полфармекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Каптоприл Полфармекс

• Активным веществом лекарства является каптоприл. Одна таблетка содержит 12,5 мг; 25 мг или 50 мг каптоприла.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная.

Как выглядит лекарство Каптоприл Полфармекс и что содержит упаковка
Лекарство Каптоприл Полфармекс выпускается в виде таблеток.
Таблетки 12,5 мг — в упаковке содержится 30 таблеток.
Таблетки 25 мг или 50 мг — в упаковке содержится 30, 40, 90 таблеток.
Блистеры ОРА/Al/PVC//Al в картонной пачке.
Ответственный субъект и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]