Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Камлокор, 8 мг+5 мг, таблетки
Камлокор, 16 мг+5 мг, таблетки
Камлокор, 16 мг+10 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili + Amlodipinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Камлокор і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Камлокор
Як застосовувати лікарський засіб Камлокор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Камлокор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Камлокор і для чого його застосовують

Камлокор містить дві діючі речовини: кандесартан цилексетил і амлодипін. Обидві ці речовини
допомагають знизити артеріальний тиск.

Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Обидві речовини запобігають звуженню кровоносних судин, спричиняючи їх розширення, що призводить до
зниження артеріального тиску.
Лікарський засіб Камлокор застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
у дорослих пацієнтів, які раніше приймали кандесартан цилексетил і амлодипін у таких самих
дозах, як у лікарському засобі Камлокор, замість окремого застосування двох ліків.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Камлокор

Коли не застосовувати лікарський засіб Камлокор

якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил, амлодипін, інші блокатори кальцієвих каналів або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
після 3-го місяця вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Камлокор на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
у разі тяжкого захворювання печінки або непрохідності жовчевивідних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
у дітей віком до 1 року;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія);
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана (вузькість аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати організму достатню кількість крові);
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується хоча б один із зазначених станів пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Камлокор.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Камлокор слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були будь-які з наступних станів або захворювань:

захворювання серця, печінки або нирок або лікування діалізом;
нещодавно проведена трансплантація нирки;
сильне блювання або діарея;
захворювання надниркових залоз, що називається синдромом Конна (первинний гіперальдостеронізм);
низький артеріальний тиск;
перенесений інсульт;
обов’язково повідомте лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності — не рекомендується застосовувати лікарський засіб Камлокор на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
нещодавно перенесений інфаркт міокарда;
серцева недостатність;
значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
необхідність збільшення дози у літніх пацієнтів.

Перед застосуванням лікарського засобу Камлокор слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає:

дигоксин;
будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Камлокор».

Якщо після прийому лікарського засобу Камлокор у пацієнта виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Камлокор.
Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання, необхідно повідомити лікаря або стоматолога про прийом лікарського засобу Камлокор. Це пов’язано з тим, що Камлокор у поєднанні з деякими засобами загального знеболення може спричинити зниження артеріального тиску.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Камлокор не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.
Взаємодія Камлокору з іншими лікарськими засобами
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Камлокор може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію Камлокору.
Якщо пацієнт приймає певні лікарські засоби, лікар може періодично рекомендувати здавати аналізи крові.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом будь-якого із наступних лікарських засобів. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) додаткові заходи обережності:

інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, зокрема бета-блокатори, діазоксид, інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (засоби, що зменшують біль і запалення);
ацетилсаліцилову кислоту (у дозі понад 3 г на добу), що застосовується для зняття болю та запалення;
препарати калію або замінники кухонної солі, що містять калій (ліки, які підвищують рівень калію в крові);
гепарин (лікарський засіб, що розріджує кров);
діуретики;
літій (лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних розладів);
інгібітор АПФ або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Камлокор» та «Попередження та заходи обережності»);
кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
ритонавір, індинафір, нельфінавір (т. зв. інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
звіробій ( Hypericum perforatum );
верапаміл, ділтіазем (застосовуються при захворюваннях серця);
дантролен (застосовується при інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);
такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (лікарські засоби, що впливають на роботу імунної системи);
симвастатин (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину);
циклоспорин (імуносупресивний засіб).

Камлокор може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші засоби, що знижують артеріальний тиск.
Камлокор та їжа і напої
Під час застосування лікарського засобу Камлокор не слід пити грейпфрутовий сік або їсти грейпфрути, оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну — у крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії Камлокору.
Під час застосування лікарського засобу Камлокор пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або непритомність.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру (або плани) на вагітність. Лікар, як правило, порадить припинити застосування лікарського засобу Камлокор перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадить приймати інший лікарський засіб замість Камлокору. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Камлокор на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується приймати лікарський засіб Камлокор під час годування грудьми, особливо якщо йдеться про годування новонародженого або недоношеного дитини. Лікар може порадити застосовувати інший лікарський засіб.
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Камлокор може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо лікарський засіб спричиняє нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами — необхідно негайно звернутися до лікаря.
Камлокор містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Камлокор

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Камлокор — одна таблетка на добу.
Таблетку потрібно проковтнути, запиваючи склянкою води, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Рекомендується застосовувати ліки щодня о тій самій порі. Не слід застосовувати ліки Камлокор разом із
соком грейпфрута.
Дуже важливо продовжувати прийом ліків Камлокор, доки лікар не порадить інакше.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Камлокор
Застосування надто багатьох таблеток може призвести до зниження, у тому числі значного, артеріального тиску.
Можуть виникнути запаморочення, відчуття «порожнечі» у голові, запаморочення або слабкість. У разі
дуже значного зниження тиску може виникнути шок. Шкіра стає тоді холодною і
вогкою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легенів).
У разі прийому надто багатьох таблеток ліків Камлокор необхідно негайно звернутися до
лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Камлокор
Не потрібно хвилюватися. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу у відповідний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Камлокор
Лікар повідомить пацієнту тривалість лікування. Якщо пацієнт припинить застосування ліків до того, як це
порадить лікар, може відбутися загострення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід
негайно звернутися до лікаря:

раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням;
набряк повік, обличчя або губ;
набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням;
тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму;
запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Кандесартан, складова частина препарату Камлокор, може спричиняти зниження кількості білих кров’яних тілець. Це
може призвести до зниження імунітету до інфекцій, тому у пацієнта можуть виникнути втому, інфекція та гарячка. Якщо з’являться такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може періодично рекомендувати здати аналізи крові, щоб перевірити, чи Камлокор не викликає порушень крові (агранулоцитоз).
Можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням КАНДЕСАРТАНУ
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Головокружіння/відчуття обертання
Головний біль
Інфекція дихальних шляхів
Низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості або головокружіння
Зміни в результатах аналізів крові:
підвищення концентрації калію в крові, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок або серцевою недостатністю; при значному підвищенні концентрації можуть виникнути втому, слабкість, нерегулярна робота серця або відчуття поколювання
Вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок або серцевою недостатністю; у дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла
Зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець — можуть виникнути втому, інфекція або гарячка
Шкірна висипка, кропив’янка
Свербіж
Біль у спині, біль у суглобах та м’язах
Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея
Порушення функції печінки, включаючи гепатит — можуть виникнути втому, жовтяниця шкіри та очей, а також симптоми, схожі на грип
Кашель
Нудота
Зміни в результатах аналізів крові:
зниження концентрації натрію в крові; при значному зниженні концентрації можуть виникнути слабкість, відчуття втоми або м’язові судоми

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Діарея

Можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням АМЛОДИПІНУ
Зазначено такі дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів є неприємним для пацієнта або триває більше тижня, слід звернутися до лікаря.
Дуже часто (можуть виникати щонайменше у 1 із 10 осіб):

Набряк (затримка рідини в організмі)

Зазначено такі часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів є неприємним для пацієнта або триває більше тижня, слід звернутися до лікаря.
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
Перебій у роботі серця (відчуття роботи серця), раптове почервоніння, особливо обличчя та шиї
Біль у животі, нудота
Зміна ритму випорожнень, діарея, запор, нездужання
Втому, слабкість
Порушення зору, подвоєння в очах
М’язові судоми
Набряк області щиколоток

Інші зареєстровані побічні ефекти наведено нижче. Якщо посилюються будь-які з наведених симптомів або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
Тремтіння, порушення смаку, втрата свідомості
Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
Шум у вухах
Низький артеріальний тиск
Чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (називит)
Кашель
Сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота
Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обмін кольору шкіри
Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
Біль, погане самопочуття
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення маси тіла

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

Дезорієнтація

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

Зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечіння
Підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія)
Порушення нервів, що можуть призводити до слабкості, поколювання або оніміння
Набряк ясен
Підвищення тиску в животі (гастрит)
Порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця шкіри (жовтяниця), підвищення активності печінкових ферментів, виявлене в аналізах крові
Підвищення м’язового тонусу
Васкуліт, часто з шкірною висипкою
Підвищена чутливість до світла

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Тремтіння, скованість постави, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та волочіння ніг під час ходьби, нестійка хода

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Камлокор

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Камлокор

Діючими речовинами лікарського засобу є кандесартан цилексетил та амлодипін (у формі бензилату). Кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу та 5 мг амлодипіну (у формі бензилату). Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 5 мг амлодипіну (у формі бензилату). Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 10 мг амлодипіну (у формі бензилату).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (тип 102), крохмаль кукурудзяний гідролізований, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза (тип EF), макрогол 8000, кальцію кармелоза, заліза оксид жовтий (Е 172) — виключно в таблетках Камлокор, 8 мг + 5 мг та 16 мг + 10 мг, і заліза оксид червоний (Е 172) — виключно в таблетках Камлокор, 16 мг + 5 мг та 16 мг + 10 мг. Див. пункт 2 «Камлокор містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Камлокор і що містить упаковка
Камлокор, 8 мг + 5 мг, таблетки: круглі, двосторонньо опуклі, двошарові таблетки. Одна сторона таблетки — блідо-жовта з можливими світлішими плямками та відбитим на одній стороні символом 8-5, інша сторона таблетки — біла до майже білої. Розміри таблетки: діаметр 8 мм, товщина 3,7–4,7 мм.
Камлокор, 16 мг + 5 мг, таблетки: круглі, трохи двосторонньо опуклі, двошарові таблетки. Одна сторона таблетки — світло-рожева з можливими світлішими та темнішими плямками та відбитим на одній стороні символом 16-5, інша сторона таблетки — біла до майже білої. Розміри таблетки: діаметр 9 мм, товщина 4,0–5,0 мм.
Камлокор, 16 мг + 10 мг
Круглі, двосторонньо опуклі, двошарові таблетки. Одна сторона таблетки — блідо-рожева з можливими світлішими та темнішими плямками та позначкою 16-10, інша сторона таблетки — біла до майже білої. Розміри таблетки: діаметр 8 мм, товщина 3,7–4,7 мм.
Таблетки Камлокор доступні в упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 або 100 x 1 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA - POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолежна 5
02-235 Варшава
Польща
тел.: 22 57 37 500