Camlocor

Folleto informativo: información para el paciente

Camlocor, 8 mg+5 mg, comprimidos
Camlocor, 16 mg+5 mg, comprimidos
Camlocor, 16 mg+10 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili + Amlodipinum
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Camlocor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Camlocor
3. Cómo tomar Camlocor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Camlocor
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Camlocor y para qué se utiliza

Camlocor contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo y amlodipino. Ambos principios
activos ayudan a reducir la presión arterial elevada.

• El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II.
• La amlodipina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.

Ambos principios activos evitan el estrechamiento de los vasos sanguíneos, provocando su dilatación, lo que conduce a una reducción de la presión arterial.
Camlocor se utiliza para tratar la hipertensión arterial en adultos que ya han sido tratados previamente con candesartán cilexetilo y amlodipino en las mismas dosis que las contenidas en Camlocor, en lugar de tomar por separado ambos medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Camlocor

Cuándo no debe utilizar Camlocor

• si el paciente es alérgico al cilexetilo de candesartán, amlodipino, a otros antagonistas del calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Camlocor durante las primeras etapas del embarazo: véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• en caso de enfermedad hepática grave o obstrucción de las vías biliares (dificultad en el drenaje de la bilis desde la vesícula biliar);
• en niños menores de 1 año de edad;
• si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskirén;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Si tiene dudas sobre si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Camlocor.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Camlocor, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones o estados:

• enfermedades del corazón, hígado o riñón, o si está siendo tratado con diálisis;
• trasplante reciente de riñón;
• vómitos intensos o diarrea;
• enfermedad de las glándulas suprarrenales denominada síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primario);
• presión arterial baja;
• ictus reciente;
• debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada: no se recomienda el uso de Camlocor durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• infarto de miocardio reciente;
• insuficiencia cardíaca;
• aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• necesidad de ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Antes de tomar Camlocor, debe hablar con su médico si el paciente está tomando:

• digoxina;
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
  • inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), como enalapril, lisinopril o ramipril, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
• aliskirén.

Su médico podría recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizar Camlocor".

Si tras tomar Camlocor el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con su médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Camlocor por su cuenta.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico o dentista de que está tomando Camlocor. Esto se debe a que Camlocor, en combinación con ciertos anestésicos, puede provocar una disminución de la presión arterial.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Camlocor en niños y adolescentes menores de 18 años.

Camlocor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Camlocor puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Camlocor. Si el paciente toma ciertos medicamentos, el médico podría recomendar análisis de sangre periódicos. Especialmente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El médico podría recomendar un ajuste de dosis y/o adoptar otras precauciones:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor y la inflamación);
• ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día), tomado para aliviar el dolor y la inflamación;
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre);
• heparina (medicamento anticoagulante);
• diuréticos;
• litio (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos);
• un inhibidor de la ECA o aliskirén (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizar Camlocor" y "Advertencias y precauciones");
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento del VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• verapamilo, diltiazem (utilizados en enfermedades del corazón);
• dantroleno (utilizado en perfusión en casos graves de alteraciones de la temperatura corporal);
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que afectan al sistema inmunitario);
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol);
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Camlocor puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.

Camlocor y alimentos o bebidas

Durante el tratamiento con Camlocor, no debe beber zumo de pomelo ni comer pomelos, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa, la amlodipina, en sangre, lo que podría provocar un aumento impredecible del efecto hipotensor de Camlocor.

El paciente debe hablar con su médico antes de beber alcohol durante el tratamiento con Camlocor. El alcohol puede provocar mareo o pérdida de conocimiento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha o planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Camlocor antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Camlocor. No se recomienda el uso de Camlocor durante las primeras etapas del embarazo y está prohibido su uso después del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este período puede causar graves daños al feto.

Lactancia

Debe informar a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda tomar Camlocor durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico podría recomendar el uso de otro medicamento.

Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Camlocor puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si el medicamento provoca náuseas, mareo, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria: debe contactar inmediatamente con su médico.

Camlocor contiene lactosa y sodio

Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Camlocor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada de Camlocor es de un comprimido al día.
El comprimido debe tragarse con un vaso de agua, durante las comidas o independientemente de ellas.
Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días. No debe tomarse Camlocor con
zumo de pomelo.
Es importante continuar tomando Camlocor hasta que el médico indique lo contrario.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Camlocor
Tomar demasiados comprimidos puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso muy marcada.
Pueden aparecer mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos o debilidad. En caso de una disminución muy intensa de la presión, puede producirse un shock. La piel se vuelve entonces fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Incluso hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad para respirar provocada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Si se toman demasiados comprimidos de Camlocor, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la toma de Camlocor
No debe preocuparse. Si olvida tomar un comprimido, omita esa dosis.
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Camlocor
El médico le indicará la duración del tratamiento. Si deja de tomar el medicamento antes de que el médico se lo indique, puede producirse una reaparición de la enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si tras la administración del medicamento aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aire;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua y de la garganta que provoque dificultades graves para respirar;
• reacciones cutáneas graves, como erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, aparición de ampollas, desprendimiento y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco;
• pancreatitis, que puede provocar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy acusado.

El candesartán, componente del medicamento Camlocor, puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Esto puede reducir la resistencia a las infecciones, por lo que el paciente podría presentar fatiga, infecciones y fiebre. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico. El médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre para comprobar si Camlocor provoca alteraciones en la sangre (agranulocitosis).
Posibles efectos adversos asociados al uso de CANDERSARTÁN
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Mareo/sensación de giro
• Dolor de cabeza
• Infección de las vías respiratorias
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o mareos
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• aumento de la concentración de potasio en sangre, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca; si el aumento es significativo, pueden aparecer fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o sensación de hormigueo
• Alteraciones en la función renal, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca; en casos muy raros puede aparecer insuficiencia renal

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta
• Disminución del número de glóbulos rojos o blancos: puede aparecer fatiga, infecciones o fiebre
• Erupciones cutáneas, urticaria
• Picor
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular
• Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea
• Alteraciones de la función hepática, incluyendo hepatitis; pueden aparecer fatiga, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y síntomas similares a los de la gripe
• Tos
• Náuseas
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• disminución de la concentración de sodio en sangre; si la disminución es significativa, pueden aparecer debilidad, falta de energía o calambres musculares

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Diarrea

Posibles efectos adversos asociados al uso de AMLODIPINA
Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 personas):

• Edema (retención de líquidos en el organismo)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (percepción de los latidos del corazón), enrojecimiento repentino, especialmente en la cara y el cuello
• Dolor abdominal, náuseas
• Cambios en el ritmo de las evacuaciones intestinales, diarrea, estreñimiento, indigestión
• Fatiga, debilidad
• Trastornos visuales, visión doble
• Calambres musculares
• Hinchazón en la zona de los tobillos

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Cambios de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayo
• Entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• Zumbido de oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos/secreción nasal causada por inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Sequedad de la mucosa bucal, vómitos
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, manchas rojas en la piel, despigmentación de la piel
• Trastornos para orinar, necesidad aumentada de orinar por la noche, mayor frecuencia urinaria
• Trastornos de la erección, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Desorientación

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas inusuales y sangrado más fácil
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Trastornos de los nervios, que pueden provocar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías
• Distensión abdominal (gastritis)
• Alteraciones de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en los análisis de sangre
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
• Hipersensibilidad a la luz

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Camlocor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Camlocor

• Las sustancias activas del medicamento son candesartán cilexetilo y amlodipino (en forma de besilato). Cada comprimido contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato). Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato). Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato).
• Los excipientes son: celulosa microcristalina (tipo 102), almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa (tipo EF), macrogol 8000, carboximetilcelulosa cálcica, óxido de hierro amarillo (E 172) – exclusivamente en los comprimidos de Camlocor 8 mg + 5 mg y 16 mg + 10 mg – y óxido de hierro rojo (E 172) – exclusivamente en los comprimidos de Camlocor 16 mg + 5 mg y 16 mg + 10 mg. Véase el apartado 2: „Camlocor contiene lactosa y sodio”.

Aspecto del medicamento Camlocor y contenido del envase
Camlocor, 8 mg + 5 mg, comprimidos: comprimidos redondos, biconvexos, bicapa. Una cara del comprimido es de color amarillo pálido con posibles manchas más claras y con el símbolo impreso 8-5 en un lado; la otra cara del comprimido es blanca o casi blanca. Dimensiones del comprimido: diámetro de 8 mm, grosor de 3,7 a 4,7 mm.
Camlocor, 16 mg + 5 mg, comprimidos: comprimidos redondos, ligeramente biconvexos, bicapa. Una cara del comprimido es de color rosa claro con posibles manchas más claras y más oscuras y con el símbolo impreso 16-5 en un lado; la otra cara del comprimido es blanca o casi blanca. Dimensiones del comprimido: diámetro de 9 mm, grosor de 4,0 a 5,0 mm.
Camlocor, 16 mg + 10 mg
Comprimidos redondos, biconvexos, bicapa. Una cara del comprimido es de color rosa pálido con posibles manchas más claras y más oscuras y con la inscripción 16-10; la otra cara del comprimido es blanca o casi blanca. Dimensiones del comprimido: diámetro de 8 mm, grosor de 3,7 a 4,7 mm.
Los comprimidos de Camlocor están disponibles en envases de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 o 100 x 1 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA - POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Polonia
tel.: 22 57 37 500