Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Б. Браун

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Б. Браун, 1,5 г/л + 55,0 г/л, розчин для інфузій
Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Б. Браун, 3,0 г/л + 55,0 г/л, розчин для інфузій
Kalii chloridum + Glucosum monohydricum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Б. Браун та лікарський засіб Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Б. Браун і для чого їх застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Б. Браун та лікарського засобу Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Б. Браун
3. Як застосовувати лікарський засіб Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Б. Браун та лікарський засіб Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Б. Браун
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Б. Браун та лікарський засіб Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Б. Браун
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Б. Браун та лікарський засіб Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Б. Браун і для чого їх застосовують

Ці лікарські засоби містять розчин калію хлориду та глюкози. Їх вводять через тонку трубку безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія).
Ці ліки застосовуються з метою підтримання або відновлення рівноваги концентрацій калію, а також для покриття потреби в енергії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Б. Браун і лікарського засобу Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Б. Браун

Коли не застосовувати лікарський засіб Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Б. Браун або лікарський засіб Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Б. Браун

• при надмірних концентраціях калію або хлориду в крові (гіперкаліємія або тяжка гіперхлоремія),
• при тяжкому захворюванні нирок,
• при травмі голови (у перші 24 години після травми),
• при надмірній кількості води в організмі (переводнення),
• при надмірній концентрації глюкози в крові (гіперглікемія).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Б. Браун або лікарського засобу Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Б. Браун слід проконсультуватися з лікарем.
Перед або під час введення цього лікарського засобу лікар зверне особливу увагу на такі питання:

• Порушення функції нирок
  Цей лікарський засіб вводиться повільною внутрішньовенною інфузією після попереднього підтвердження лікарем нормальної роботи нирок пацієнта. У разі виявлення порушень функції нирок під час інфузії слід контролювати концентрацію калію в крові та результати ЕКГ. При погіршенні стану пацієнта інфузію необхідно припинити.
• Захворювання серця
  Потрібно дотримуватися обережності при застосуванні цього лікарського засобу у пацієнтів із захворюваннями серця.
• Набряк нижніх кінцівок або накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
  При введенні великих об’ємів цього лікарського засобу пацієнтам із вищезазначеними станами слід дотримуватися особливої обережності.
• Концентрація електролітів (солей) у крові
  Пацієнти, які приймають цей лікарський засіб і перебувають у тяжкому стані, з білью, стресом післяопераційного періоду, інфекціями, опіками, захворюваннями нервової системи, серця, печінки або нирок, а також пацієнти, які приймають ліки, що посилюють дію вазопресину (гормону, відповідального за регулювання кількості рідини в організмі), особливо схильні до ризику зниження концентрації натрію в крові (гостра гіпонатріємія), що може призвести до набряку мозку (енцефалопатія).

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з тяжкими захворюваннями мозку, такі як
менінгоенцефаліт (інфекція оболонки, що оточує мозок) або пацієнти з травмою мозку (внутрішньочерепна кровотеча, ушкодження мозку), особливо схильні до тяжкого і
небезпечного для життя набряку мозку, спричиненого надмірним зниженням концентрації натрію в крові.
Щоб уникнути надто низької концентрації натрію в крові (гіпонатріємії), можна додатково вводити
відповідні кількості натрію.

• Деякі види цукрового діабету
  Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у таких випадках:
  • у пацієнтів із цукровим діабетом,
  • у пацієнтів із порушеннями метаболізму цукрів (наприклад, при застосуванні певних ліків також слід ознайомитися з пунктом «Лікарський засіб Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Б. Браун або лікарський засіб Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Б. Браун та інші ліки»). Необхідно контролювати концентрацію цукру в крові.
• Переливання крові
  Цей лікарський засіб не слід вводити одночасно, безпосередньо перед або безпосередньо після переливання крові через той самий інфузійний канал.
• Пацієнти після перенесеного інсульту
  Цей лікарський засіб зазвичай не слід застосовувати пацієнтам, які перенесли або перебувають у стані після інсульту, якщо тільки лікар не вважає це необхідним для одужання.
• Підвищена концентрація калію в крові
  Виникає, коли пацієнт хворіє на захворювання, що призводить до підвищеної концентрації калію в крові, наприклад, хвороба Аддісона (недостатність кори наднирників) або серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).

Під час введення цього лікарського засобу слід регулярно контролювати показники ЕКГ, водно-електролітний баланс, а також концентрацію глюкози в крові.
Необхідно забезпечити відповідне вітамінне доповнення (зокрема, вітаміну В).
Слід ретельно контролювати стан пацієнтів та коригувати дозу під час застосування цього
лікарського засобу у літніх пацієнтів, оскільки вони більш схильні до захворювань серця та нирок.

Діти та підлітки
Діти особливо схильні до тяжкого і небезпечного для життя набряку мозку, спричиненого
неправильно низькою концентрацією натрію в крові. При застосуванні цього лікарського засобу у дітей та підлітків слід дотримуватися особливої обережності. Необхідно ретельно контролювати водно-електролітний баланс.

Лікарський засіб Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Б. Браун або лікарський засіб Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Б. Браун та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві у разі застосування дигоксину або подібних ліків, що підтримують роботу серця, оскільки лікарські засоби Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Б. Браун і Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Б. Браун можуть впливати на їхню дію. У такому разі може знадобитися корекція дози лікарського засобу Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Б. Браун або лікарського засобу Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Б. Браун.
Також слід повідомити лікареві у разі прийому ліків, що містять калій або можуть підвищувати концентрацію калію в організмі, таких як:

• ліки, що зберігають калій, наприклад, спіронолактон або тріамтерен (сечогінні засоби),
• інгібітори АПФ (ліки, що застосовуються при лікуванні гіпертонії або захворювань серця),
• антагоністи рецептора АТ (різновид засобів, що знижують тиск),
• нестероїдні протизапальні засоби (застосовуються при гострому або хронічному болі та запальних станах),
• циклоспорин, такролімус (ліки, що застосовуються після трансплантації органів),
• суксаметоній (ліки, що застосовуються під час знеболювання).

Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків, що затримують калій,
оскільки це може призвести до проблем із серцем (порушення серцевого ритму). У разі
застосування певних ліків, таких як кортикостероїди, АКТГ і петльові діуретики, може виникнути підвищене виведення калію нирками.
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні нижчезазначених ліків, що діють подібно до вазопресину або посилюють його дію, збільшуючи ризик низької концентрації натрію в крові (гіпонатріємія):

• Карбамазепін і оксикарбазепін, що застосовуються при лікуванні епілепсії.
• Клофібрат, що застосовується при лікуванні підвищеної концентрації жирів у крові.
• Вінкрістин і іфосфамід, що застосовуються у протиновотворній терапії.
• Циклофосфамід, що застосовується у протиновотворній терапії та лікуванні аутоімунних захворювань.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що застосовуються при лікуванні депресії.
• Антипсихотичні засоби, що застосовуються при лікуванні психічних розладів.
• Опіоїдні знеболювальні засоби, що застосовуються при лікуванні сильного болю.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні легкого до помірного болю та запальних станів.
• Хлорпропамід, що застосовується при лікуванні цукрового діабету (високої концентрації цукру в крові після їжі).
• Десмопресин, що застосовується при лікуванні центральної діабетичної нецукрової сечі (екстремальне відчуття спраги та надмірне утворення великої кількості розбавленої сечі).
• Окситоцин, що застосовується під час пологів.
• Вазопресин і терліпресин, що застосовуються при лікуванні «кровоточивих варикозних венозних розширеннях стравоходу» (збільшення вен у стравоході внаслідок проблем із печінкою).
• 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін (МДМА, «екстазі»), наркотик.
• діуретики або таблетки, що виводять воду з організму (ліки, що підвищують виділення сечі).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб може застосовуватися жінкам під час вагітності або годування грудьми, якщо лікар вважає це необхідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Б. Браун і лікарський засіб Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Б. Браун не впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Б. Браун та ліки Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Б. Браун

Ліки слід застосовувати завжди відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.

Лікар контролюватиме водний баланс, концентрацію глюкози та електролітів (у тому числі натрію) у крові до початку та під час лікування, особливо у пацієнтів із підвищеною продукцією вазопресину (гормону, що регулює обсяг внутрішніх рідин організму) та у пацієнтів, які приймають ліки, що діють подібно до вазопресину, через ризик зниження концентрації натрію у крові (гіпонатріємії). Див. також розділи «Попередження та заходи обережності», «Ліки Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Б. Браун або Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Б. Браун та інші ліки» та «Можливі небажані ефекти».

Дозування

Дозу визначатиме лікар залежно від віку, маси тіла та стану пацієнта, зокрема функції серця та нирок. Під час введення цього ліку концентрацію глюкози та електролітів (солей) у крові, водно-сольовий баланс та показники ЕКГ буде регулярно контролювати. Лікар перевірить, чи достатній відтік сечі.

Рекомендована максимальна доза для дорослих становить 40 мл/кг маси тіла на добу. Якщо необхідно ввести більше калію, лікар може розглянути можливість застосування іншого препарату з іншою концентрацією.

Ці ліки можна застосовувати стільки часу, скільки існують показання до введення енергії, електролітів та рідини внутрішньовенно.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай дозування може бути таким самим, як і для інших дорослих пацієнтів. Однак у пацієнтів похилого віку може знадобитися корекція дози, щоб уникнути ризику порушень серцево-судинної системи та нирок.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків доза залежатиме від індивідуальних потреб. Можна застосовувати менші дози.

Спосіб застосування

Ці ліки вводитимуться через трубку, введену безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія).

Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Б. Браун або ліків Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Б. Браун

Передозування малоймовірне, оскільки дозу визначає лікар.

Симптоми передозування

При застосуванні надто великої дози цих ліків можуть виникнути порушення електролітного, цукрового, водного та кислотно-лужного балансу. Також може відбуватися накопичення рідини в організмі та отруєння калієм.

Зокрема, концентрація калію у крові може значно підвищитися. Симптоми такої ситуації можуть бути такими:

• низький тиск крові (гіпотензія),
• нерегулярне серцебиття або зупинка серця,
• порушення показників ЕКГ, аж до зупинки серця,
• загальна слабкість і апатія,
• слабкість м’язів, нездатність до руху,
• дуже виражене оніміння, слабкість або важкість у ногах,
• відчуття дезорієнтації.

У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід повідомити лікаря у разі виникнення болю або підвищеної чутливості до дотику,
а також червоних згустків крові у місці введення.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Пов'язані з перебуванням у лікарні неправильно низька концентрація натрію у крові (гіпонатріємія)
• Набряк мозку, спричинений неправильно низькою концентрацією натрію у крові (гіпонатріємічна енцефалопатія). Це може призвести до незворотного ураження мозку та смерті. Симптоми включають: головний біль, нудоту, блювоту, судоми, втому та відчуття виснаження.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Б. Браун та ліки Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Б. Браун

У непошкодженій упаковці: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, та в захищеному від світла місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетках
пляшки та упаковки після надпису EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не застосовувати ліки, якщо розчин став мутним або змінив колір, якщо у розчині видно тверді частинки
або якщо упаковка чи кришка пошкоджені.
Упаковка призначена виключно для одноразового використання. Після використання упаковку та залишки
ліків слід утилізувати.
Ліки слід вводити одразу після підготовки. Якщо ліки не буде введено одразу, відповідальність за тривалість
та умови зберігання несе користувач. Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Для отримання порад щодо утилізації не потрібних ліків зверніться до фармацевта. Такий підхід допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містять ліки Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Б. Браун та ліки Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Б. Браун

• Діючими речовинами ліків є калію хлорид та глюкоза.
  1 мл ліку Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Б. Браун містить 1,5 мг калію хлориду та 50 мг глюкози (що відповідає 55 мг глюкози моногідрату).
  1 мл ліку Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Б. Браун містить 3 мг калію хлориду та 50 мг глюкози (що відповідає 55 мг глюкози моногідрату).
  1000 мл ліку Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Б. Браун містить 20 ммоль калію та 20 ммоль хлориду.
  1000 мл ліку Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Б. Браун містить 40 ммоль калію та 40 ммоль хлориду.
• Іншим компонентом є вода для ін'єкцій.
• Енергетична цінність: 835 кДж/л ≙ 200 ккал/л
  Теоретична осмолярність Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Б. Браун: 318 мОсм/л
  Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Б. Браун: 358 мОсм/л
  pH приблизно 3,5 – 6,5

Як виглядають ліки Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Б. Браун та Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Б. Браун і що містить упаковка
Ліки Калію хлорид 0,15% + глюкоза 5% Б. Браун та Калію хлорид 0,3% + глюкоза 5% Б. Браун є прозорими, безбарвними до слабко-жовтуватих водними розчинами калію хлориду та глюкози у воді.
Вони поставляються в поліетиленових пляшках місткістю 500 мл або 1000 мл, упакованих по 10 штук.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Відповідальна організація:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Німеччина

Виробник:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Німеччина
та
B. BRAUN Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubi, Barcelona
Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника відповідальної організації в Польщі:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Телефон: +48 61 442 01 00
Факс: +48 61 443 75 05
Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія Kaliumchlorid/glucose 0,15% 0,3% + 5% B. Braun
Естонія Kalii chloridum/Glucosum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 50 mg/ml, infusioonilahus
Іспанія Potásico B.Braun 0,02 0,04 mEq/ml Prediluido en Glucosa 5% solución para perfusión
Нідерланди Kaliumchloride 0,15% 0,3% - Glucose 5%, oplossing voor infusie
Польща Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun
Португалія Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%) + Glucose 5% B.Braun
Словаччина Kaliumchlorid/glucose 0,15% 0,3% + 5% B. Braun

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування
Дорослі:
Наведені нижче рекомендації слід розглядати як загальні орієнтири щодо дозування калію.
Калій
Кількість калію, необхідну для вирівнювання помірного дефіциту, а також для підтримки
відповідного вмісту калію, можна розрахувати за такою формулою:
потрібна кількість ммоль K = (маса тіла [кг] × 0,2)* × 2 × (цільова концентрація K у сироватці ** –
поточна концентрація K у сироватці [ммоль/л])
* Означає об’єм позаклітинної рідини.
** Має становити 4,5 ммоль/л.
Максимальна рекомендована добова доза калію становить 2–3 ммоль/кг маси тіла.
Максимальна швидкість інфузії:
До 5 мл/кг маси тіла на годину, що відповідає 0,25 г глюкози/кг маси тіла на годину.
Діти та підлітки
Загалом не слід перевищувати швидкість інфузії 0,5 ммоль калію/кг маси тіла на годину.
Максимальна добова доза
Максимальна рекомендована доза калію становить 3 ммоль/кг маси тіла на добу. У жодному разі
не можна перевищувати добовий ліміт введення рідини.
Спосіб застосування
Загалом для інфузії калію в рамках замісної терапії слід використовувати інфузійні помпи.
Особливі попередження
Розчини з низьким вмістом електролітів, зокрема натрію, слід вводити з особливою обережністю
пацієнтам із гіпонатріємією.
Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути різкого зниження концентрації натрію в крові,
оскільки це може бути пов’язане з ризиком осмотичного ураження центральної нервової системи.
У зв’язку з ризиком розвитку гіпонатріємії перед введенням та під час застосування цього лікарського
засобу може бути необхідним моніторинг водно-сольового балансу, концентрації глюкози в сироватці,
а також концентрації натрію та інших електролітів у сироватці, особливо у пацієнтів із підвищеним
неосмотичним стимулюванням вивільнення вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного
гормону; англ. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH), а також у пацієнтів,
які одночасно приймають препарати з групи агоністів вазопресину.
Моніторинг концентрації натрію в сироватці особливо важливий під час введення гіпотонічних розчинів
щодо фізіологічного осмотичного тиску. Розчин Калію хлорид 1,5 мг/мл (0,15%) + глюкоза 50 мг/мл (5%)
та Калію хлорид 3 мг/мл (0,3%) + глюкоза 50 мг/мл (5%) може стати гіпотонічним після введення через
метаболізм глюкози в організмі (див. Характеристику лікарського засобу, пункти 4.4, 4.5 та 4.8).
Діти та підлітки
Інфузія гіпотонічних розчинів на тлі неосмотичного виділення АДГ (антидіуретичного гормону,
англ. antidiuretic hormone) (при болю, тривожних станах, у післяопераційному періоді, під час
нудоти, блювоти) може призводити до гіпонатріємії.
Лікування при передозуванні
Негайне припинення інфузії, моніторинг ЕКГ, за необхідності корекція виведення сечі, а отже,
виведення рідини та електролітів, введення натрію гідрогенкарбонату та інсуліну.
У разі застосування інсуліну для підвищення клітинного захоплення калію слід вводити глюкозу
для запобігання гіпоглікемії. У разі стійких порушень на ЕКГ можна ввести, наприклад, кальцію
глюконат для протидії кардіотоксичній дії калію. Може знадобитися гемодіаліз або перитонеальний
діаліз у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Несумісності
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, якщо сумісність не була попередньо підтверджена.
Термін придатності після першого відкриття упаковки
З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття не виключає ризику мікробіологічного
забруднення, суміші слід вводити безпосередньо після приготування. Якщо суміш не вводиться
негайно, відповідальність за термін і умови зберігання перед введенням несе користувач.
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти в його Характеристиці лікарського засобу.