Potasio cloruro 0,3% + glucosa 5% B. Braun

Prospecto: Información para el usuario

Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun, 1,5 g/l + 55,0 g/l, solución para perfusión
Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun, 3,0 g/l + 55,0 g/l, solución para perfusión
Chloruro de potasio + Glucosa monohidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun y Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun y Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun
3. Cómo usar Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun y Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun y Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun y Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun y para qué se utiliza

Estos medicamentos contienen una solución de cloruro de potasio y glucosa. Se administran a través de un tubo fino directamente en la vena (perfusión intravenosa).
Estos medicamentos se administrarán para mantener o restablecer el equilibrio de los niveles de potasio y para cubrir las necesidades energéticas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun o Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun o Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun

• En caso de concentraciones excesivas de potasio o cloruro en sangre (hiperkalemia o hiperclorhidria grave),
• En caso de enfermedad renal grave,
• En caso de traumatismo craneal (durante las primeras 24 horas tras el traumatismo),
• En caso de exceso de agua en el organismo (sobrehidratación),
• En caso de concentración excesiva de glucosa en sangre (hiperglucemia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar la administración del medicamento Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun o Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun, debe consultarse con el médico.
Antes o durante la administración de este medicamento, el médico prestará especial atención a los siguientes aspectos:

• Alteraciones de la función renal
  Este medicamento se administrará mediante perfusión intravenosa lenta, previa confirmación por parte del médico de que los riñones del paciente funcionan correctamente. En caso de detectarse alteraciones en la función renal, durante la perfusión se monitorizarán las concentraciones de potasio en sangre y los resultados del electrocardiograma (ECG). Si el estado del paciente empeora, se debe interrumpir la perfusión.

• Enfermedades del corazón
  Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con enfermedades cardíacas.

• Edema de extremidades inferiores o acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
  Debe tenerse especial precaución al administrar grandes volúmenes de este medicamento a pacientes que presenten alguno de los estados mencionados anteriormente.

• Concentración de electrolitos (sales) en sangre
  Los pacientes que reciben este medicamento y que además se encuentren en estado crítico, con dolor, en situación de estrés posquirúrgico, con infecciones, quemaduras, enfermedades del sistema nervioso, del corazón, del hígado o de los riñones, así como aquellos que toman medicamentos que potencian la acción de la vasopresina (hormona responsable de regular la cantidad de líquidos en el organismo), están especialmente expuestos al riesgo de disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia aguda), lo que puede provocar edema cerebral (encefalopatía).

Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con enfermedades graves del cerebro, como meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro) o pacientes con traumatismos cerebrales (hemorragia intracraneal, contusión cerebral), están especialmente expuestos a un edema cerebral grave y potencialmente mortal provocado por una disminución excesiva de la concentración de sodio en sangre.
Para evitar una concentración excesivamente baja de sodio en sangre (hiponatremia), puede administrarse adicionalmente cantidades adecuadas de sodio.

• Algunos tipos de diabetes
  Este medicamento debe administrarse con precaución en:

• Pacientes con diabetes,

• Pacientes con alteraciones del metabolismo de los hidratos de carbono (por ejemplo, al tomar ciertos medicamentos, véase también el apartado "Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun o Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun y otros medicamentos"). Debe monitorizarse la concentración de glucosa en sangre.

• Transfusiones de sangre
  Este medicamento no debe administrarse simultáneamente, inmediatamente antes ni inmediatamente después de una transfusión de sangre a través de la misma vía de perfusión.

• Pacientes con ictus reciente o previo
  Este medicamento generalmente no debe administrarse a pacientes que han sufrido o están sufriendo un ictus, salvo que el médico lo considere necesario para la recuperación.

• Concentración elevada de potasio en sangre
  Se presenta cuando el paciente padece una enfermedad que provoca un aumento de la concentración de potasio en sangre, por ejemplo, enfermedad de Addison (insuficiencia suprarrenal) o anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).

Durante la administración de este medicamento, debe monitorizarse regularmente el ECG, el equilibrio hidroelectrolítico y la concentración de glucosa en sangre.
Debe asegurarse una adecuada suplementación vitamínica (especialmente vitamina B).
Debe monitorizarse cuidadosamente el estado de los pacientes y ajustarse la dosis al administrar este medicamento a pacientes de edad avanzada, ya que están más expuestos a enfermedades cardíacas y renales.

Niños y adolescentes
Los niños están especialmente expuestos a un edema cerebral grave y potencialmente mortal provocado por una concentración inadecuadamente baja de sodio en sangre. Al utilizar este medicamento en niños y adolescentes, debe tenerse especial precaución. Debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico.

Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun o Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informarse al médico si se está tomando digoxina o medicamentos similares que refuercen la función cardíaca, ya que los medicamentos Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun y Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun pueden influir en su acción. En tal caso, puede ser necesario ajustar la dosis de Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun o Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun.

Asimismo, debe informarse al médico si se están tomando medicamentos que contengan potasio o que puedan aumentar la concentración de potasio en el organismo, tales como:

• Diuréticos ahorradores de potasio, por ejemplo espironolactona o triamtereno (medicamentos que aumentan la eliminación de orina),
• Inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión o enfermedades cardíacas),
• Antagonistas del receptor de la angiotensina II (tipo de medicamento que reduce la presión arterial),
• Antiinflamatorios no esteroideos (utilizados en el tratamiento del dolor agudo o crónico e inflamación),
• Ciclosporina, tacrolimus (medicamentos utilizados tras trasplantes de órganos),
• Suxametonio (medicamento utilizado durante la anestesia).

Debe tenerse especial precaución al utilizar medicamentos que retienen potasio, ya que podrían provocar problemas cardíacos (alteraciones del ritmo cardíaco).
Algunos medicamentos, como corticosteroides, ACTH y diuréticos de asa, pueden aumentar la eliminación de potasio por los riñones.
Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente los siguientes medicamentos, que actúan de forma similar a la vasopresina o potencian su acción, aumentando así el riesgo de hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre):

• Carbamazepina y oxcarbazepina, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia.
• Clofibrato, utilizado en el tratamiento de concentraciones elevadas de lípidos en sangre.
• Vincristina e ifosfamida, utilizadas en terapia antineoplásica.
• Ciclofosfamida, utilizada en terapia antineoplásica y en el tratamiento de enfermedades autoinmunes.
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados en el tratamiento de la depresión.
• Medicamentos antipsicóticos, utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos.
• Analgésicos opioides, utilizados en el tratamiento del dolor intenso.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados en el tratamiento del dolor leve a moderado y estados inflamatorios.
• Clorpropamida, utilizada en el tratamiento de la diabetes (alta concentración de glucosa en sangre tras las comidas).
• Desmopresina, utilizada en el tratamiento de la diabetes insípida (sed extrema y producción excesiva de orina diluida).
• Oxitocina, utilizada durante el parto.
• Vasopresina y terlipresina, utilizadas en el tratamiento de "varices sangrantes del esófago" (dilatación de las venas del esófago como consecuencia de problemas hepáticos).
• 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA, "éxtasis"), droga.
• Diuréticos o pastillas eliminadoras de agua (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia si el médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los medicamentos Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun y Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun no afectan a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun y el medicamento Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

El médico controlará el equilibrio hídrico, la concentración de glucosa y electrolitos (incluido el sodio) en sangre antes y durante el tratamiento, especialmente en pacientes con producción aumentada de vasopresina (hormona que regula la cantidad de líquidos corporales) y en pacientes que toman medicamentos con efecto similar a la vasopresina, debido al riesgo de disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia). Véanse también los apartados "Advertencias y precauciones", "Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun o Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun y otros medicamentos" y "Posibles efectos adversos".

Dosificación

La dosis recomendada será determinada por el médico en función de la edad, el peso y el estado del paciente, especialmente la función cardíaca y renal. Durante la administración de este medicamento, se controlarán rutinariamente la concentración de glucosa y electrolitos (sales) en sangre, el equilibrio hídrico y los resultados del ECG. El médico verificará que el flujo urinario sea suficiente.

La dosis máxima recomendada para pacientes adultos es de 40 ml/kg de peso corporal/día. Si fuera necesario administrar una cantidad mayor de potasio, el médico considerará la posibilidad de utilizar un producto con otra concentración.

Este medicamento puede administrarse mientras existan indicaciones para aportar energía, electrolitos y líquidos por vía intravenosa.

Pacientes de edad avanzada

En general, puede utilizarse la misma dosis que en otros pacientes adultos. Sin embargo, en pacientes de edad avanzada puede ser necesario ajustar la dosis con el fin de eliminar el riesgo de trastornos cardiovasculares y renales.

Niños y adolescentes

En niños y adolescentes, la dosis dependerá de las necesidades individuales. Pueden utilizarse dosis menores.

Vía de administración

Este medicamento se administrará mediante una cánula introducida directamente en una vena (infusión intravenosa).

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun o de Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun

Es poco probable que se administre una dosis excesiva, ya que la cantidad a utilizar es determinada por el médico.

Manifestaciones de sobredosificación

Si se administra una dosis excesiva de este medicamento, pueden presentarse alteraciones en el equilibrio de electrolitos, glucosa, agua y ácido-base. También puede producirse retención de agua y envenenamiento por potasio.

En particular, la concentración de potasio en sangre puede aumentar considerablemente. Los síntomas de esta situación pueden ser los siguientes:

• presión arterial baja (hipotensión),
• latidos cardíacos irregulares o paro cardíaco,
• alteraciones en el ECG, hasta el paro cardíaco,
• debilidad general y apatía,
• debilidad muscular, incapacidad para moverse,
• entumecimiento, debilidad o pesadez en las piernas muy evidentes,
• sensación de desorientación.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar al médico si siente dolor o excesiva sensibilidad al tacto,
o si aparecen coágulos sanguíneos enrojecidos en el lugar de la punción.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Bajo nivel anormal de sodio en sangre relacionado con la estancia hospitalaria (hiponatremia)
• Hinchazón cerebral causada por un nivel anormalmente bajo de sodio en sangre (encefalopatía hiponatrémica). Esto puede provocar daño cerebral irreversible y muerte. Los síntomas incluyen: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, convulsiones, fatiga y falta de energía.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun y el medicamento Potassium

Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun
En envase sin abrir: no conservar por encima de 25 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en las etiquetas de la botella
y de la caja tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento si está turbio, si ha cambiado de color, si se observan partículas sólidas en la solución,
o si el envase o el cierre están dañados.
El envase está diseñado para uso único. El envase y los restos del medicamento deben desecharse después de su uso.
El medicamento debe administrarse inmediatamente. Si no se administra inmediatamente, el usuario será responsable del período y condiciones de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun y el medicamento Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun

• Los principios activos del medicamento son cloruro potásico y glucosa.
  1 ml del medicamento Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun contiene 1,5 mg de cloruro potásico y 50 mg de glucosa (equivalente a 55 mg de glucosa monohidratada).
  1 ml del medicamento Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun contiene 3 mg de cloruro potásico y 50 mg de glucosa (equivalente a 55 mg de glucosa monohidratada).
  1000 ml del medicamento Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun contienen 20 mmol de potasio y 20 mmol de cloruro.
  1000 ml del medicamento Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun contienen 40 mmol de potasio y 40 mmol de cloruro.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.
• Energía: 835 kJ/l ≙ 200 kcal/l
  Osmolaridad teórica:
  Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun: 318 mOsm/l
  Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun: 358 mOsm/l
  pH aproximado: 3,5 - 6,5

Aspecto del medicamento Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun y del medicamento Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun y contenido del envase

El medicamento Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun y Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun son soluciones acuosas transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, de cloruro potásico y glucosa en agua.

Se suministran en botellas de polietileno de 500 ml o 1000 ml, disponibles en envases de 10 unidades.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania

Fabricante:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania
y
B. BRAUN Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubi, Barcelona
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización en Polonia:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Teléfono: +48 61 442 01 00
Fax: +48 61 443 75 05
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Kaliumchlorid/glucose 0,15% 0,3% + 5% B. Braun
Estonia Kalii chloridum/Glucosum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 50 mg/ml, infusioonilahus
España Potásico B.Braun 0,02 0,04 mEq/ml Prediluido en Glucosa 5% solución para perfusión
Países Bajos Kaliumchloride 0,15% 0,3% - Glucose 5%, oplossing voor infusie
Polonia Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun
Portugal Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%) + Glucose 5% B.Braun
Eslovaquia Kaliumchlorid/glucose 0,15% 0,3% + 5% B. Braun

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación
Adultos:
Las recomendaciones siguientes deben considerarse como directrices generales sobre la dosificación de potasio.

Potasio
La cantidad de potasio necesaria para corregir deficiencias moderadas, así como para mantener unos niveles adecuados de potasio, puede calcularse mediante la siguiente fórmula:
cantidad requerida de K en mmol = (peso corporal [kg] × 0,2)* × 2 × (concentración deseada de K en suero ** – concentración actual de K en suero [mmol/l])
* Representa el volumen de líquidos extracelulares.
** Debe ser de 4,5 mmol/l.

La dosis máxima recomendada de potasio es de 2 a 3 mmol/kg de peso corporal por día.
Velocidad máxima de infusión:
Hasta 5 ml/kg de peso corporal por hora, lo que equivale a 0,25 g de glucosa/kg de peso corporal por hora.

Niños y adolescentes
En general, no se debe superar una velocidad de infusión de 0,5 mmol de potasio/kg de peso corporal por hora.

Dosis diaria máxima
La dosis máxima recomendada de potasio es de 3 mmol/kg de peso corporal por día. En ningún caso se debe exceder el límite diario permitido de aporte de líquidos.

Vía de administración
Fundamentalmente, para la administración de potasio mediante terapia de reemplazo se deben utilizar bombas de infusión.

Advertencias especiales
Los soluciones con bajo contenido en electrolitos, especialmente sodio, deben administrarse con especial precaución a pacientes con hiponatremia.
Debe tenerse precaución para evitar una disminución brusca de la concentración sérica de sodio, ya que esto podría conllevar el riesgo de daño osmótico del sistema nervioso central.
Debido al riesgo de hiponatremia, antes y durante la administración de este medicamento puede ser necesario monitorizar el equilibrio hídrico, la concentración sérica de glucosa y la concentración sérica de sodio y otros electrolitos, especialmente en pacientes con liberación inapropiadamente estimulada de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética; en inglés: syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH) y en pacientes que reciben simultáneamente medicamentos agonistas de la vasopresina.
La monitorización de la concentración sérica de sodio es especialmente importante durante la administración de soluciones hipotónicas respecto a la presión osmótica fisiológica. La solución de Cloruro de Potasio 1,5 mg/ml (0,15%) + Glucosa 50 mg/ml (5%) y Cloruro de Potasio 3 mg/ml (0,3%) + Glucosa 50 mg/ml (5%) puede volverse hipotónica tras la administración debido al metabolismo de la glucosa en el organismo (ver Características del Producto Medicinal, puntos 4.4, 4.5 y 4.8).

Niños y adolescentes
La infusión de soluciones hipotónicas junto con la liberación no osmótica de ADH (hormona antidiurética, en inglés: antidiuretic hormone) (en estados de dolor, ansiedad, en la fase postoperatoria, durante náuseas y vómitos) puede provocar hiponatremia.

Tratamiento en caso de sobredosis
Interrupción inmediata de la infusión, monitorización del ECG, corrección del flujo urinario si es necesario, y consecuentemente la eliminación de líquidos y electrolitos, administración de bicarbonato sódico e insulina.
Cuando se administre insulina para aumentar la captación celular de potasio, debe administrarse glucosa para prevenir la hipoglucemia. En caso de alteraciones persistentes en el ECG, puede administrarse, por ejemplo, gluconato cálcico para contrarrestar el efecto cardiotoxico del potasio. Puede ser necesario realizar hemodiálisis o diálisis peritoneal en pacientes con insuficiencia renal.

Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo que se haya confirmado previamente su compatibilidad.

Período de validez tras la primera apertura del envase
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica, las mezclas deben administrarse inmediatamente después de su preparación. Si la mezcla no se administra inmediatamente, el usuario será responsable del período y condiciones de almacenamiento previos a la administración.

Más información sobre este medicamento puede encontrarse en su Ficha Técnica.