Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Грофібрат S, 215 мг, вкриті оболонкою таблетки
Fenofibratum
Перед прийомом лікування уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Грофібрат S і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Грофібрат S
Як застосовувати лікарський засіб Грофібрат S
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Грофібрат S
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке лікарський засіб Грофібрат S і для чого його застосовують
Лікарський засіб Грофібрат S містить 215 мг діючої речовини — фенофібрату, яка належить до групи лікарських засобів, загальновідомих як фібрати. Ці лікарські засоби застосовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів є тригліцериди.

Лікарський засіб Грофібрат S застосовують разом із низькожирною дієтою та іншими немедикаментозними
способами лікування, такими як фізичні вправи та втрата маси тіла, з метою зниження
рівня жирів у крові.

2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Грофібрат S

Коли не приймати лікарський засіб Грофібрат S

якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у пацієнта в минулому виникла алергія або ураження шкіри під дією сонячного світла або УФ-випромінювання під час застосування інших лікарських засобів (зокрема, таких як інші фібрати або протизапальний засіб кетопрофен)
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки, нирок або захворювання жовчного міхура
якщо у пацієнта є запалення підшлункової залози (захворювання, що спричиняє болі в животі), яке не пов’язане з високим рівнем жирів у крові.

Якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених вище ситуацій, не слід застосовувати лікарський засіб Грофібрат S.
У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом
лікарського засобу Грофібрат S.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Грофібрат S слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

є захворювання печінки або нирок
виникли симптоми, що вказують на запалення печінки: жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця) та підвищення рівня печінкових ферментів (виявлено при дослідженні крові)
є знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз). Якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених вище ситуацій (або у разі виникнення сумнівів), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу Грофібрат S.

Вплив на м’язи
Слід негайно припинити прийом лікарського засобу Грофібрат S і звернутися до
лікаря, якщо під час прийому лікарського засобу виникли несподівані судоми або болі в м’язах, підвищена чутливість м’язів на дотик або їх слабкість.

Лікарський засіб може спричиняти захворювання м’язів, які можуть бути тяжкими.
Ці захворювання є рідкісними, але включають міозит і розпад м’язів. Це може призвести до ураження нирок і навіть смерті. Лікар може призначити дослідження крові для контролю стану м’язів до та після початку лікування. Ризик розпаду м’язів може бути вищим у деяких пацієнтів. Слід повідомити лікаря, якщо:
пацієнтові більше 70 років
у пацієнта є захворювання нирок
у пацієнта є захворювання щитовидної залози
у пацієнта або когось із родини були спадкові захворювання м’язів
пацієнт вживає велику кількість алкоголю
пацієнт приймає лікарські засоби, що знижують рівень холестерину, які називаються статинами (наприклад, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин)
у пацієнта коли-небудь були захворювання м’язів під час лікування статинами або фібратами (такими як фенофібрат, бензіфібрат або гемфіброзил). Якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених вище ситуацій (або у разі виникнення сумнівів), слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Грофібрат S.

Лікарський засіб Грофібрат S та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом таких лікарських засобів, як:

пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин),
інші лікарські засоби, що застосовуються для контролю рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Прийом статину одночасно з лікарським засобом Грофібрат S може збільшити ризик ураження м’язів.
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, розиглітазон, піоглітазон),
циклоспорин (імунодепресивний засіб). Якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених вище ситуацій (або у разі виникнення сумнівів), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу Грофібрат S.

Лікарський засіб Грофібрат S та їжа, напої та алкоголь
Важливо приймати лікарський засіб Грофібрат S під час прийому їжі, оскільки лікарський засіб не буде добре діяти, якщо його приймати натще.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати лікарський засіб Грофібрат S і слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або її планування.
Не слід приймати лікарський засіб Грофібрат S під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми. Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Грофібрат S містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнтові слід
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
3.
3. Як застосовувати лікарський засіб 215 мг
3. Як застосовувати лікарський засіб Грофібрат S
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу лікарського засобу залежно від стану пацієнта, поточної терапії та особистого ризику.
Прийом лікарського засобу

Проковтнути таблетку цілком і запити склянкою води.
Не розчавлювати і не подрібнювати таблетку.
Таблетку слід приймати під час прийому їжі. Лікарський засіб не діє добре, якщо його приймати натще.

Яку дозу приймати
Рекомендована доза — 1 таблетка лікарського засобу Грофібрат S 160 мг на добу.
Однак лікар може збільшити дозу до 215 мг на добу, тобто до 1 таблетки лікарського засобу Грофібрат S 215 мг (вища доза).
Пацієнтам, які наразі приймають одну капсулу, що містить 267 мг фенофібрату, лікар може замінити її однією таблеткою лікарського засобу Грофібрат S 215 мг.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У разі захворювань нирок лікар може зменшити дозу. У разі запитань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу Грофібрат S не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Грофібрат S
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або випадкового прийому лікарського засобу іншою особою, слід негайно звернутися до лікаря або відвідати приймальне відділення найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Грофібрат S

У разі пропуску прийому лікарського засобу слід прийняти наступну дозу під час наступного прийому їжі.
Наступну таблетку прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення прийому лікарського засобу Грофібрат S
Не слід припиняти лікування, якщо цього не рекомендує лікар або якщо лікарський засіб спричиняє погане самопочуття.
Ненормальний рівень жирів у крові вимагає тривалого лікування.
Слід пам’ятати, що під час лікування лікарським засобом Грофібрат S важливими є:

дієта зі зниженим вмістом жирів,
регулярна фізична активність. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-якого з наведених нижче серйозних побічних ефектів слід припинити прийом лікарського засобу Грофібрат S і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися швидке лікування:

алергійна реакція, симптоми якої можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з диханням
судоми або болі в м’язах, підвищена чутливість м’язів на дотик або їх слабкість — це можуть бути симптоми міозиту або розпаду м’язів, що можуть призвести до ураження нирок або навіть смерті
болі в животі — можуть бути симптомами запалення підшлункової залози
болі в грудній клітці та відчуття задухи — можуть бути симптомами тромбів у легенях (легенева емболія)
біль, почервоніння та набряк ніг — можуть бути симптомами тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз)
жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця) або підвищення активності печінкових ферментів — можуть бути симптомами запалення печінки.

Якщо виникне будь-який з наведених вище симптомів, слід негайно припинити
прийом лікарського засобу Грофібрат S і звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти включають:
Часті (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта з 10)

діарея,
болі в животі,
метеоризм із виділенням газів,
нудота,
блювота,
підвищена активність печінкових ферментів у крові — виявлено при лабораторних дослідженнях,
підвищення концентрації гомоцистеїну у крові (надмірна кількість цієї амінокислоти у крові пов’язана з більшим ризиком коронарної хвороби серця, інсульту та захворювань периферичних судин, хоча наразі причинно-наслідковий зв’язок не встановлено).

Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта з 100)

головний біль,
жовчнокам’яна хвороба,
зниження статевого потягу,
висип, свербіж або кропив’янка,
підвищення концентрації креатиніну (речовина, що виводиться нирками) — виявлено при лабораторних дослідженнях.

Рідкісні (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта з 1000)

випадання волосся,
підвищення концентрації сечовини (речовина, що виводиться нирками) — виявлено при лабораторних дослідженнях,
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, світла соляріїв і ліжок для засмаги,
зниження концентрації гемоглобіну (пігмент, що переносить кисень у крові) та зниження кількості білих кров’яних тілець — виявлено при лабораторних дослідженнях.

Побічні ефекти, частота яких невідома

хронічні захворювання легень. У разі виникнення несподіваних труднощів із диханням слід негайно звернутися до лікаря,
тяжка форма шкірного висипу з почервонінням, шелушінням і набряком шкіри, що нагадує тяжкий опік,
відчуття втоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній стороні.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
. Як зберігати лікарський засіб 215 мг

5. Як зберігати ліки Грофібрат S

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ліки Грофібрат S
Діючою речовиною ліків є мікронізований фенофібрат.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Грофібрат S, 215 мг, містить 215 мг діючої речовини.
Інші складові компоненти ліків Грофібрат S, 215 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою:
Повідон, натрію лаурилсульфат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, целюлоза
мікрокристалічна, макрогол 6000, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.
Оболонка (Opadry 200 SERIES ORANGE 200F230006): полівініловий спирт (E 1203), тальк (E
553b), діоксид титану (E 171), макрогол (E 1521), кополімер метакрилової кислоти та етилакрілату
(1:1), оксид заліза жовтий (E 172), алюмінієвий лак азорубіну (E 129), натрію гідрогенкарбонат (E 500 ii).
Як виглядають ліки Грофібрат S і що містить упаковка
Грофібрат S, 215 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою: Овальні, двоопуклі таблетки помаранчевого кольору завдовжки приблизно 17 мм і завширшки приблизно 9 мм, з відтиском «215» на одному боці.
30, 60 або 90 таблеток, упакованих у блистери з фольги алюміній/ПВХ/ПЕ/ПВДХ. Блистери упаковані в картонну коробку разом із вкладеним листком-інструкцією.
Відповідальний суб’єкт і виробник
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 50 81
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((логотип відповідального суб’єкта))
((фармакод))