Grofibrat S

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Grofibrat S, 215 mg, comprimidos recubiertos
Fenofibratum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Grofibrat S y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Grofibrat S
3. Cómo tomar Grofibrat S
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Grofibrat S
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Grofibrat S y para qué se utiliza

Grofibrat S contiene 215 mg de principio activo, fenofibrato, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos fibratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas son los triglicéridos.

Grofibrat S se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otros métodos no medicamentosos de tratamiento, como ejercicio físico y pérdida de peso, con el fin de reducir los niveles de grasas en sangre.

2. Información importante antes de la toma de Grofibrat S

No tome Grofibrat S:

• si es alérgico al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si ha tenido en el pasado reacciones alérgicas o lesiones cutáneas provocadas por la luz solar o radiación UV durante el tratamiento con otros medicamentos (por ejemplo, otros fármacos fibratos o un medicamento antiinflamatorio llamado ketoprofeno),
• si padece enfermedades graves del hígado, riñones o de la vesícula biliar,
• si padece pancreatitis (enfermedad que causa dolor abdominal) que no esté provocada por niveles altos de grasas en sangre.

Si alguno de estos casos le afecta, no debe tomar Grofibrat S.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Grofibrat S.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Grofibrat S, hable con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades del hígado o riñones,
• ha tenido síntomas de hepatitis, como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia) o aumento de las enzimas hepáticas (detectado mediante análisis de sangre),
• padece hipotiroidismo (disminución de la actividad de la glándula tiroides).

Si alguno de estos casos le afecta o tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Grofibrat S.

Efectos sobre los músculos

Debe dejar de tomar Grofibrat S inmediatamente y contactar con su médico si durante el tratamiento experimenta contracciones musculares inesperadas, dolor muscular, hipersensibilidad muscular al tacto o debilidad muscular.

• Este medicamento puede provocar enfermedades musculares, que pueden ser graves.
• Estas enfermedades son raras, pero incluyen miopatía inflamatoria y rabdomiólisis (descomposición del tejido muscular). Esto puede causar daño renal e incluso la muerte. Su médico puede solicitar un análisis de sangre para controlar la función muscular antes y después de iniciar el tratamiento. El riesgo de rabdomiólisis puede ser mayor en ciertos pacientes. Informe a su médico si:
  • tiene más de 70 años,
  • padece enfermedad renal,
  • padece enfermedad de la tiroides,
  • usted o algún miembro de su familia han tenido trastornos musculares hereditarios,
  • consume grandes cantidades de alcohol,
  • está tomando medicamentos para reducir el colesterol llamados estatinas (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina),
  • ha tenido enfermedades musculares durante tratamientos previos con estatinas o fibratos (como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo).

Si alguno de estos casos le afecta o tiene dudas, consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Grofibrat S.

Interacción de Grofibrat S con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, informe si está tomando:

• medicamentos orales anticoagulantes (por ejemplo, warfarina),
• otros medicamentos utilizados para controlar los niveles de grasas en sangre (como estatinas o fibratos). La administración conjunta de una estatina con Grofibrat S puede aumentar el riesgo de daño muscular,
• ciertos medicamentos para la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona),
• ciclosporina (un medicamento inmunosupresor).

Si alguno de estos casos le afecta o tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Grofibrat S.

Grofibrat S, alimentos, bebidas y alcohol

Es importante tomar Grofibrat S durante las comidas, ya que el medicamento no actúa adecuadamente si se toma en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

• No debe tomar Grofibrat S si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada. Informe a su médico.
• No debe tomar Grofibrat S durante la lactancia ni si planea amamantar. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.

Grofibrat S contiene lactosa y sodio

Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo tomar Grofibrat S

Debe tomar este medicamento exactamente según lo indicado por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis adecuada en función de su estado, el tratamiento actual y su riesgo individual.

Administración del medicamento

• Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
• No triture ni mastique el comprimido.
• Tome el comprimido durante las comidas. El medicamento no actúa correctamente si se toma en ayunas.

Dosis recomendada

La dosis recomendada es de 1 comprimido de Grofibrat S 160 mg al día.
Sin embargo, su médico puede aumentar la dosis hasta 215 mg al día, es decir, 1 comprimido de Grofibrat S 215 mg (dosis más alta).
En pacientes que actualmente toman una cápsula que contiene 267 mg de fenofibrato, el médico puede sustituirla por 1 comprimido de Grofibrat S 215 mg.

Pacientes con enfermedad renal

En caso de enfermedad renal, el médico puede reducir la dosis. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Grofibrat S en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Grofibrat S del que debe

Si ha tomado más medicamento del indicado o si otra persona ha tomado accidentalmente el medicamento, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar Grofibrat S

• Si olvida tomar una dosis, tómela con la siguiente comida.
• Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Grofibrat S

No interrumpa el tratamiento salvo que su médico así lo indique o si el medicamento le provoca malestar.
Los niveles anormales de grasas en sangre requieren un tratamiento prolongado.

Recuerde que durante el tratamiento con Grofibrat S son importantes:

• seguir una dieta baja en grasas,
• mantener una actividad física regular.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Grofibrat S puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Grofibrat S y contacte inmediatamente con su médico, ya que podría necesitar tratamiento urgente:

• reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar,
• dolores o calambres musculares, hipersensibilidad muscular al tacto o debilidad muscular: podrían ser signos de inflamación o descomposición muscular, que podrían causar daño renal o incluso la muerte,
• dolor abdominal: podría ser signo de pancreatitis,
• dolor en el pecho y sensación de falta de aire: podrían ser signos de coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar),
• dolor, enrojecimiento e hinchazón en las piernas: podrían ser signos de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda),
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia) o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: podrían ser signos de hepatitis.

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, deje inmediatamente de tomar Grofibrat S y contacte con su médico.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea,
• dolor abdominal,
• distensión abdominal con expulsión de gases,
• náuseas,
• vómitos,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre (detectado en análisis de laboratorio),
• aumento de la concentración de homocisteína en sangre (una concentración elevada de este aminoácido se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido una relación causal definitiva).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza,
• litiasis biliar,
• disminución del deseo sexual,
• erupción cutánea, picor o urticaria,
• aumento de la concentración de creatinina (sustancia excretada por los riñones) detectado en análisis de laboratorio.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• pérdida de cabello,
• aumento de la concentración de urea (sustancia excretada por los riñones) detectado en análisis de laboratorio,
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, lámparas solares o camas solares,
• disminución de la concentración de hemoglobina (pigmento que transporta oxígeno en la sangre) y disminución del número de glóbulos blancos detectado en análisis de laboratorio.

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce

• enfermedad pulmonar crónica. Si experimenta dificultad inesperada para respirar, contacte inmediatamente con su médico,
• forma grave de erupción cutánea con enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel, similar a una quemadura grave,
• sensación de cansancio.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Grofibrat S

5. Cómo conservar Grofibrat S

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la tira blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional.

Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Grofibrat S
La sustancia activa es fenofibrato micronizado.
Cada comprimido recubierto de Grofibrat S, 215 mg, contiene 215 mg de sustancia activa.
Los demás componentes son:
Povidona, laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, polietilenglicol 6000, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico.
Recubrimiento (Opadry 200 SERIES ORANGE 200F230006): alcohol polivinílico (E 1203), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol (E 1521), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), óxido de hierro amarillo (E 172), rojo Allura aluminio laca (E 129), bicarbonato sódico (E 500 ii).
Aspecto del medicamento Grofibrat S y contenido del envase
Grofibrat S, 215 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos de color naranja, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 17 mm de longitud y 9 mm de ancho, con la inscripción „215” grabada en una de sus caras.
Envases de 30, 60 u 90 comprimidos en blísters de lámina de aluminio/PVC/PE/PVDC. Los blísters se colocan en una caja de cartón con prospecto adjunto.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 50 81
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
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