Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для пацієнта

ГРАНМЕСА, 1 г, гранулят з подовженим вивільненням, в сашетці
ГРАНМЕСА, 2 г, гранулят з подовженим вивільненням, в сашетці
Mесalazinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб ГРАНМЕСА і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ГРАНМЕСА
Як застосовувати лікарський засіб ГРАНМЕСА
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб ГРАНМЕСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ГРАНМЕСА і для чого його застосовують

Месалазин, діюча речовина лікарського засобу ГРАНМЕСА, діє місцево протизапально на уражену хворобою стінку тонкого та товстого кишечника. Месалазин вивільняється з грануляту постійно на всій довжині кишечника незалежно від значення рН.
Лікарський засіб ГРАНМЕСА застосовують для лікування легкого та середнього перебігу виразкового коліту та хвороби Крона.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ГРАНМЕСА

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЗАСТОСУВАННЯ МЕЗАЛАЗИНИ НЕОБХІДНО ПОВІДОМИТИ
ЛІКАРЯ:

Якщо у пацієнта коли-небудь після застосування мезалазину виникли: тяжке ураження шкіри у вигляді висипу або шелушіння шкіри, пухирі або виразки в порожнині рота.

Коли не застосовувати лікарський засіб ГРАНМЕСА

якщо пацієнт має алергію на мезалазин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на саліцилати, наприклад, на ацетилсаліцилову кислоту,
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки і (або) нирок,
якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта є схильність до кровотеч.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу ГРАНМЕСА необхідно обговорити це з лікарем. Потрібно дотримуватися обережності:

якщо пацієнт має алергію на сульфасалазин,
якщо є порушення функції печінки і (або) нирок,
якщо пацієнт одночасно лікується ліками, які можуть порушувати функцію нирок,
якщо пацієнт одночасно лікується азатіоприною (лік, що знижує активність імунної системи), 6-меркаптопурином (лік із протираковим ефектом і зниженням активності імунної системи) або тіогуаніном (лік із протираковим ефектом),
якщо є ураження легень, особливо бронхіальна астма,
якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвонення чи шум у вухах, слід негайно звернутися до лікаря,
Застосування мезалазину може призводити до утворення ниркових каменів. Симптомами можуть бути: біль у боках живота та гематурія. Під час лікування мезалазином слід споживати достатню кількість рідини.
У зв’язку з лікуванням мезалазином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN). Необхідно припинити застосування мезалазину та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цих тяжких шкірних реакцій, зазначених у розділі 4.

Рідко повідомлялося про викликані мезалазином реакції гіперчутливості серця (міокардит і перикардит).
Дуже рідко повідомлялося про серйозні порушення складу крові.
Якщо під час лікування виникнуть гострі симптоми непереносимості, такі як спазматичні болі в животі, гострий біль у животі, лихоманка, сильний головний біль або висип, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Зазвичай перед початком та під час лікування лікар призначає пацієнтові аналізи крові та сечі для оцінки функції печінки, нирок або системи кровотворення.
Мезалазин може спричиняти червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем — гіпохлоритом натрію, який міститься у воді в унітазі. Це хімічна реакція між мезалазином та відбілювачем і є безпечним явищем.
Діти та підлітки
Лікарський засіб ГРАНМЕСА не слід застосовувати дітям віком до 6 років. Клінічні дані щодо застосування у дітей (віком від 6 до 18 років) обмежені.
ГРАНМЕСА та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо це стосується таких ліків, як:
сульфасалазин, азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін, варфарин.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Мезалазин проникає через плаценту.
Мезалазин проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Впливу лікарського засобу ГРАНМЕСА на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не спостерігалося.
Лікарський засіб ГРАНМЕСА містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Гранмеса

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Виразковий коліт, лікування активної фази захворювання:
Дорослі: дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу один раз на добу або розділеними дозами.
Діти віком 6 років та старші: дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовують від 30 до 50 мг/кг маси тіла на добу розділеними дозами. Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла на добу розділеними дозами. Загальна доза не повинна перевищувати 4 г на добу (максимальна доза для дорослих). Ліки Гранмеса не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Виразковий коліт, підтримувальне лікування:
Дорослі: рекомендована доза становить 2 г один раз на добу.
Діти віком 6 років та старші: дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовують від 15 до 30 мг/кг маси тіла на добу розділеними дозами. Загальна доза не повинна перевищувати 2 г на добу. Ліки Гранмеса не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Хвороба Крона, лікування активної фази захворювання:
Дорослі: дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу розділеними дозами.
Діти віком 6 років та старші: дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовують від 30 до 50 мг/кг маси тіла на добу розділеними дозами. Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла на добу розділеними дозами. Загальна доза не повинна перевищувати 4 г на добу (максимальна доза для дорослих). Ліки Гранмеса не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Хвороба Крона, підтримувальне лікування:
Дорослі: дозування лікар встановлює індивідуально, до 4 г на добу розділеними дозами.
Діти віком 6 років та старші: дозування лікар встановлює індивідуально; зазвичай застосовують від 15 до 30 мг/кг маси тіла на добу розділеними дозами. Загальна доза не повинна перевищувати 2 г на добу. Ліки Гранмеса не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
У разі лікування меншими дозами, ніж 2 г, слід застосувати доступний препарат Гранмеса, гранулят з подовженим вивільненням потужністю 1 г.
У пацієнтів з активною фазою хвороби Крона, у яких не відбувається бажана реакція на лікування дозою 4 г на добу протягом 6 тижнів, а також у пацієнтів із хворобою Крона, у яких під час підтримувального лікування дозою 4 г на добу відбувається загострення захворювання, слід застосувати інше лікування.
У пацієнтів похилого віку немає необхідності змінювати дозування.
Ліки застосовують внутрішньо.
Гранулят не слід жувати чи розжовувати.
Вміст пакетика слід висипати на язик і проковтнути, запиваючи водою або соком.
Весь вміст пакетика також можна розмішати з йогуртом і вживати одразу, не жуючи гранулят. Для досягнення бажаної дії рекомендовані дози слід приймати регулярно та послідовно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гранмеса
У разі передозування показане симптоматичне лікування в лікарні та контроль функції нирок.
Пропуск застосування ліків Гранмеса
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти:
Необхідно негайно припинити застосування мезалазину та звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта з’являться будь-які з наведених нижче симптомів:

червоні плоскі, дисковидні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, поширена висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Такі небезпечні шкірні висипки можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Якщо під час лікування виникнуть:

гострі симптоми непереносимості, такі як спазматичний біль у животі, гострий біль у животі, лихоманка, сильний головний біль або висипка,
сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвонення чи шум у вухах. Це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія), необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Часто (можуть виникати у 1–10 із 100 лікованих пацієнтів):

діарея
нудота
біль у животі
головний біль
блювота
метеоризм
висипка
кропив’янка

Рідко (можуть виникати у 1–10 із 10 000 лікованих пацієнтів):

запаморочення
міокардит
перикардит
підвищена активність амілази
гострий панкреатит
підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів):

біль у м’язах
біль у суглобах
тимчасове випадання волосся
алергічний пневмоніт, алергічні реакції та фіброзні зміни в легенях (включаючи задишку, кашель, бронхоспазм), еозинофільна пневмонія — тобто інфільтрат у легенях алергічного походження з супутньою еозинофілією в крові (підвищення кількості еозинофілів — білих кров’яних тілець), інтерстиційна хвороба легень, інфільтрат у легенях, пневмонія
порушення функції нирок (гострий та хронічний інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром — тобто сукупність симптомів, спричинена надмірною втратою білка з сечею, ниркова недостатність), пігментування сечі
підвищена активність печінкових ферментів, підвищення рівня маркерів холестазу (речовин, що вказують на застій жовчі в печінці) та білірубіну, шкідливий вплив на печінку (в тому числі: гепатит, застійний гепатит, цироз, печінкова недостатність)
порушення крові, такі як: анемія, апластична анемія, агранулоцитоз — тобто дуже низька кількість гранулоцитів, нейтропенія — тобто надто низька кількість нейтрофілів, лейкопенія — тобто надто низька кількість білих кров’яних тілець (включаючи гранулоцитопенію — тобто надто низьку кількість гранулоцитів), панцитопенія — тобто надто низьку кількість усіх форм крові, тромбоцитопенія — тобто надто низьку кількість тромбоцитів, еозинофілія (як частина алергічної реакції)
реакції, схожі на системний червоний вовчак
периферична нейропатія — тобто порушення функції периферичних нервів
pancolitis — тобто тяжка форма виразкового коліту, при якій захворювання охоплює весь товстий кишечник
тимчасова олігоспермія (недостатня кількість сперматозоїдів у чоловічій спермі)
алергічні реакції, включаючи алергічну висипку, анафілактичну реакцію, багатоформну еритему
лікарська лихоманка.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

ниркові камені та пов’язаний з ними біль у нирках (див. також пункт 2)
лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) — тяжкі шкірні реакції, тобто непостійні пухирі на слизових оболонках, переважно в порожнині рота та на статевих органах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гранмеса

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гранмеса

Діючою речовиною лікарського засобу є мезалазин. 1 пакетик гранульованої речовини з подовженим вивільненням містить відповідно 1 г або 2 г мезалазину.
Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль, полівідон К 30), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат, етилцелюлоза N 20, полівідон К 30, дибутилсебацинат, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Гранмеса та що містить упаковка
Лікарський засіб Гранмеса доступний у формі гранульованої речовини з подовженим вивільненням. Круглі пелетки світло-до темно-бежевого кольору.
Упаковка: пакетики папір/LDPE/алюміній/LDPE, що містять гранульовану речовину з подовженим вивільненням, у картонному коробці.
Лікарський засіб Гранмеса 1 г доступний у таких розмірах упаковки: 50, 100, 150 пакетиків.
Лікарський засіб Гранмеса 2 г доступний у таких розмірах упаковки: 60, 120 пакетиків.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Recordati Polska Sp. z o.o.
ал. Armii Ludowej 26
00-609 Варшава
тел.: + 48 22 206 84 50
Імпортер
Inpharmasci
Z.I. n°2 Prouvy-Rouvignies,
1 Rue de Nungesser
59121 Prouvy
Франція