Granmesa

Prospecto: Información para el paciente

GRANMESA, 1 g, granulado de liberación prolongada, en sobre
GRANMESA, 2 g, granulado de liberación prolongada, en sobre
Mesalazinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se produce algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es GRANMESA y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar GRANMESA
3. Cómo tomar GRANMESA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GRANMESA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GRANMESA y para qué se utiliza

La mesalazina, sustancia activa de GRANMESA, ejerce un efecto antiinflamatorio local sobre la pared intestinal afectada por la enfermedad, tanto en el intestino delgado como en el grueso. La mesalazina se libera del granulado de forma continua a lo largo de todo el intestino, independientemente del valor de pH.
GRANMESA se utiliza en el tratamiento de la colitis ulcerosa leve y moderada, así como de la enfermedad de Crohn y de la enfermedad de Leśniowski-Crohn.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento GRANMESA

ANTES DE COMENZAR A TOMAR MESALAZINA, DEBE INFORMAR AL MÉDICO:

• Si el paciente ha presentado en alguna ocasión tras la administración de mesalazina: erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas o úlceras en la cavidad bucal.

Cuándo no debe utilizarse GRANMESA

• si el paciente tiene alergia a la mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a los salicilatos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico,
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática y/o renal,
• si el paciente padece úlcera gástrica o duodenal,
• si el paciente presenta una diatesis hemorrágica.

Precauciones y advertencias
Antes de comenzar el tratamiento con GRANMESA, debe hablar con su médico. Debe tener precaución:

• si el paciente tiene alergia a la sulfasalazina,
• si existen alteraciones de la función hepática y/o renal,
• si el paciente está siendo tratado simultáneamente con medicamentos que puedan afectar la función renal,
• si el paciente está siendo tratado simultáneamente con azatioprina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario), 6-mercaptopurina (un medicamento con efecto antineoplásico y que reduce la actividad del sistema inmunitario) o tioguanina (un medicamento con efecto antineoplásico),
• si existen trastornos pulmonares, especialmente asma bronquial,
• si el paciente experimenta dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o zumbidos o pitidos en los oídos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico,
• el uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir: dolor en los flancos abdominales y presencia de sangre en la orina. Durante el tratamiento con mesalazina, debe ingerirse una cantidad adecuada de líquidos.
• Se han descrito reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con mesalazina, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con mesalazina y acudir de inmediato a atención médica si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4.

Se han notificado raramente reacciones de hipersensibilidad cardíaca provocadas por la mesalazina (miocarditis y pericarditis).
Muy raramente se han notificado alteraciones graves del cuadro sanguíneo.
Si durante el tratamiento aparecen síntomas agudos de intolerancia, tales como dolor abdominal espasmódico, dolor abdominal agudo, fiebre, fuerte dolor de cabeza o erupción cutánea, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Habitualmente, antes de iniciar y durante el tratamiento, el médico solicitará al paciente análisis de sangre y orina para evaluar la función hepática, renal o del sistema hematopoyético.
La mesalazina puede provocar una coloración marrón-rojiza de la orina al entrar en contacto con hipoclorito de sodio (lejía) presente en el agua de los inodoros. Este fenómeno se debe a una reacción química entre la mesalazina y el agente blanqueador y es inofensivo.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar GRANMESA en niños menores de 6 años. La experiencia clínica en niños (de 6 a 18 años) es limitada.

GRANMESA y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. En particular, se refiere a medicamentos como:
sulfasalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, warfarina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La mesalazina atraviesa la placenta.
La mesalazina se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que GRANMESA influya sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

GRANMESA contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento GRANMESA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis recomendada:
Colitis ulcerosa, tratamiento de la fase activa de la enfermedad:
Adultos: el médico determinará la dosis individualmente, hasta 4 g por día, en una sola toma o en dosis fraccionadas.
Niños de 6 años de edad y mayores: el médico determinará la dosis individualmente; habitualmente se administran entre 30 y 50 mg/kg de peso corporal por día en dosis fraccionadas. Dosis máxima: 75 mg/kg de peso corporal por día en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 4 g por día (dosis máxima para adultos). No debe administrarse GRANMESA a niños menores de 6 años.
Colitis ulcerosa, tratamiento de mantenimiento:
Adultos: la dosis recomendada es de 2 g una vez al día.
Niños de 6 años de edad y mayores: el médico determinará la dosis individualmente; habitualmente se administran entre 15 y 30 mg/kg de peso corporal por día en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 2 g por día. No debe administrarse GRANMESA a niños menores de 6 años.
Enfermedad de Crohn, tratamiento de la fase activa de la enfermedad:
Adultos: el médico determinará la dosis individualmente, hasta 4 g por día en dosis fraccionadas.
Niños de 6 años de edad y mayores: el médico determinará la dosis individualmente; habitualmente se administran entre 30 y 50 mg/kg de peso corporal por día en dosis fraccionadas. Dosis máxima: 75 mg/kg de peso corporal por día en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 4 g por día (dosis máxima para adultos). No debe administrarse GRANMESA a niños menores de 6 años.
Enfermedad de Crohn, tratamiento de mantenimiento:
Adultos: el médico determinará la dosis individualmente, hasta 4 g por día en dosis fraccionadas.
Niños de 6 años de edad y mayores: el médico determinará la dosis individualmente; habitualmente se administran entre 15 y 30 mg/kg de peso corporal por día en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 2 g por día. No debe administrarse GRANMESA a niños menores de 6 años.
En caso de tratamiento con dosis inferiores a 2 g, debe utilizarse el producto GRANMESA disponible en forma de gránulos de liberación prolongada con potencia de 1 g.
En pacientes con fase activa de la enfermedad de Crohn que no respondan adecuadamente al tratamiento con 4 g por día tras 6 semanas, así como en pacientes con enfermedad de Crohn en los que se produzca recaída durante el tratamiento de mantenimiento con 4 g por día, debe considerarse un tratamiento alternativo.
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.
El medicamento se administra por vía oral.
No se deben masticar ni triturar los gránulos.
El contenido del sobre debe vertirse sobre la lengua y tragarse con agua o zumo.
También puede mezclarse todo el contenido del sobre con yogur y consumirse inmediatamente, sin masticar los gránulos. Para obtener el efecto deseado, las dosis recomendadas deben tomarse de forma regular y constante.
Administración de una dosis superior a la recomendada de GRANMESA
En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático en el hospital y control de la función renal.
Omisión de la administración de GRANMESA
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no siempre se presentan en todas las personas.

Efectos adversos graves:

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con mesalazina y acudir sin demora a atención médica si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Manchas planas, en forma de diana o redondas, enrojecidas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos, erupciones extensas, fiebre y ganglios linfáticos aumentados de tamaño. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Si durante el tratamiento aparecen:

• Síntomas agudos de intolerancia, tales como dolor abdominal espasmódico, dolor abdominal intenso, fiebre, fuerte dolor de cabeza o erupción cutánea.
• Fuerte dolor de cabeza o recurrente, alteraciones visuales o pitidos o zumbidos en los oídos. Estos síntomas podrían indicar un aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática). En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.

Frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados):

• Diarrea
• Náuseas
• Dolor abdominal
• Dolor de cabeza
• Vómitos
• Distensión abdominal
• Erupción cutánea
• Urticaria

Poco frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados):

• Mareos
• Miocarditis (inflamación del músculo cardíaco)
• Pericarditis (inflamación del pericardio)
• Aumento de la actividad de la amilasa
• Pancreatitis aguda
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (fotosensibilidad)

Muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• Dolor muscular
• Dolor articular
• Alopécia transitoria
• Neumonitis alérgica, reacciones alérgicas y cambios fibrosos en los pulmones (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo), eosinofilia pulmonar (infiltrado pulmonar de origen alérgico con eosinofilia sanguínea asociada, es decir, aumento de glóbulos blancos ácidos en sangre), enfermedad pulmonar intersticial, infiltrado pulmonar, neumonía
• Alteraciones de la función renal (nefritis intersticial aguda y crónica, síndrome nefrótico, es decir, conjunto de síntomas causado por una excesiva pérdida de proteínas en la orina, insuficiencia renal), decoloración de la orina
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de los marcadores de colestasis (sustancias que indican estancamiento de la bilis en el hígado) y de bilirrubina, efectos hepatotóxicos (incluyendo: hepatitis, hepatitis congestiva, cirrosis, insuficiencia hepática)
• Alteraciones sanguíneas, tales como: anemia, anemia aplásica, agranulocitosis (número muy bajo de granulocitos), neutropenia (número insuficiente de neutrófilos), leucopenia (número bajo de glóbulos blancos, incluyendo granulocitopenia, es decir, número bajo de granulocitos), pancitopenia (disminución de todas las células sanguíneas), trombocitopenia (número bajo de plaquetas) y eosinofilia (como parte de una reacción alérgica)
• Reacciones similares al lupus eritematoso sistémico
• Neuropatía periférica (alteración de la función de los nervios periféricos)
• Pancolitis, es decir, forma grave de colitis ulcerosa que afecta a todo el colon
• Oligospermia transitoria (cantidad reducida de espermatozoides en el semen masculino)
• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción alérgica, reacción anafiláctica, eritema multiforme
• Fiebre medicamentosa

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también punto 2)
• Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), es decir, reacciones cutáneas graves, con ampollas fugaces que aparecen en las membranas mucosas, principalmente en la boca y órganos genitales.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También pueden notificarse a la entidad responsable. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar GRANMESA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GRANMESA

• La sustancia activa de este medicamento es mesalazina. Cada sobre de gránulos de liberación prolongada contiene 1 g o 2 g de mesalazina, respectivamente.
• Los demás componentes son: sacarosa, microgránulos (sacarosa, almidón de maíz, povidona K 30), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, citrato de trietilo, etilcelulosa N 20, povidona K 30, sebacato de dibutilo, talco.

Aspecto del medicamento GRANMESA y contenido del envase
GRANMESA se presenta en forma de gránulos de liberación prolongada. Pelets esféricos de color que varía del beige claro al beige oscuro.
Envase: sobres de papel/LDPE/Aluminio/LDPE, que contienen gránulos de liberación prolongada, colocados en un estuche de cartón.
GRANMESA 1 g está disponible en los siguientes tamaños de envase: 50, 100 y 150 sobres.
GRANMESA 2 g está disponible en los siguientes tamaños de envase: 60 y 120 sobres.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Recordati Polska Sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsovia
tel.: + 48 22 206 84 50

Importador
Inpharmasci
Z.I. n°2 Prouvy-Rouvignies,
1 Rue de Nungesser
59121 Prouvy
Francia