Гріберо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гріберо, 150 мг, капсули, тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гріберо та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гріберо
3. Як застосовувати лікарський засіб Гріберо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гріберо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гріберо та для чого його застосовують

Гріберо містить дабігатран етексилат як діючу речовину і належить до групи ліків, які називаються
протизгортальними засобами. Його дія полягає у блокуванні в організмі речовини, відповідальної
за утворення тромбів.
Лікарський засіб Гріберо застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у нього спостерігається форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з вадою клапана, та щонайменше один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Лікарський засіб Гріберо застосовується у дітей для:

• лікування тромбів у крові та профілактики рецидивів тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гріберо
Коли не застосовувати лікарський засіб Гріберо

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

• якщо у пацієнта спостерігається тяжке порушення функції нирок.

• якщо у пацієнта в даний час виникло кровотеча.

• якщо у пацієнта є захворювання внутрішніх органів, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавно перенесена операція на мозку або очах).

• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою застосуванням інших ліків.

• якщо пацієнт приймає протизгортальні засоби (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни протизгортального лікування, встановлення катетера у вену або артерію, через який вводять гепарин для підтримання його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, що називається катетерною абляцією при фібриляції передсердь.

• якщо у пацієнта спостерігається тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.

• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол — ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях.

• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин — лік, що запобігає відторгненню трансплантованого органа.

• якщо пацієнт приймає дронедарон — лік, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму.

• якщо пацієнт приймає комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб, що застосовується для лікування вірусного гепатиту С.

• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, що вимагає постійного прийому розріджувальних кров засобів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гріберо слід обговорити це з лікарем. Якщо під час лікування
цим засобом виникають симптоми або виникає необхідність піддавати пацієнта хірургічному втручанню, слід
звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому
будь-які патологічні стани або захворювання, особливо зазначені нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, наприклад: якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча. якщо у пацієнта було хірургічне видалення зразка (біопсію) за останній місяць. якщо у пацієнта була серйозна травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що вимагає хірургічного лікування). якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка. якщо у пацієнта є закидання шлункового соку в стравохід. якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечі. Див. нижче «Гріберо та інші ліки». якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам. якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит). якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) і (або) пінної сечі). якщо пацієнт старше 75 років. якщо пацієнт дорослий і важить 50 кг або менше. лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку. у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда. якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування цього лікування не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Гріберо

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічне втручання: у такому разі необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Гріберо через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати лікарський засіб Гріберо до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції до хребта (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю): дуже важливо приймати лікарський засіб Гріберо до та після операції точно так, як призначив лікар. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після закінчення дії анестезії виникли оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар перевірить, чи не збільшився у пацієнта ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є розлад, що називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Гріберо та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно
повідомити лікаря перед прийомом лікарського засобу Гріберо, якщо пацієнт приймає один із наступних
ліків :

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно для шкіри.
• Ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають ліки, що містять верапаміл, лікар може рекомендувати меншу дозу лікарського засобу Гріберо залежно від захворювання, через яке цей засіб було призначено пацієнтові. Див. також розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню органа після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що застосовується для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний лік, що застосовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики).
• Противірусні засоби, що застосовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Невідомо, який вплив має лікарський засіб Гріберо на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід
приймати цей лік під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку
повинні уникати вагітності під час прийому лікарського засобу Гріберо.
Під час застосування лікарського засобу Гріберо не можна годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Гріберо не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Лікарський засіб Гріберо містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну тверду капсулу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Гріберо

Капсули Гріберо можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старше, які вміють
ковтати капсули цілими. Існують інші відповідні за віком лікарські форми для лікування дітей
віком до 12 років, які вже вміють ковтати м'яку їжу.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Ліки Гріберо слід приймати згідно з наведеними нижче рекомендаціями:
Профілактика утворення тромбів у судинах мозку та інших органів, які виникають через
згортання крові під час порушеної роботи серця, а також лікування тромбів у венах ніг та
легень і профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.
Рекомендована доза становить 300 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули потужністю 150 мг двічі на
добу.
У пацієнтів віком 80 років або старше рекомендована доза становить 220 мг, яку приймають у вигляді однієї
капсули потужністю 110 мг двічі на добу.
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, слід призначати знижену дозу ліків Гріберо — 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули потужністю 110 мг двічі
на добу, через можливе підвищене ризик кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може призначити застосування ліків у дозі 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули потужністю 110 мг двічі на добу.
Прийом цих ліків можна продовжувати, якщо пацієнтові необхідно відновити правильну роботу серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, або за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердь. Ліки Гріберо слід приймати згідно з
рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у кровоносний судину для підтримки його прохідності з використанням процедури, відомої як транскатетерна коронарна інтервенція з імплантацією стентів, пацієнтові можуть призначити лікування ліками Гріберо після того, як лікар підтвердить належний контроль згортання крові. Ліки Гріберо слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Ліки Гріберо слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій годині кожного дня. Інтервал між дозами має становити, наскільки можливо, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати застосовувати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 наводить одиничні та загальні добові дози ліків Гріберо в міліграмах (мг). Дози
залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1. Таблиця дозування ліків Гріберо у формі капсул

Окремі дози, що вимагають поєднання більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули потужністю 150 мг або чотири капсули потужністю 75 мг
260 мг: одна капсула потужністю 110 мг і одна капсула потужністю 150 мг або одна капсула потужністю 110 мг і дві капсули потужністю 75 мг
220 мг: як дві капсули потужністю 110 мг
185 мг: як одна капсула потужністю 75 мг і одна капсула потужністю 110 мг
150 мг: як одна капсула потужністю 150 мг або дві капсули потужністю 75 мг
Як приймати ліки Гріберо
Ліки Гріберо можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх розламувати, жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкції щодо блистерів
Витисніть капсули крізь фольгу блистера.
Інструкції щодо пляшки
Натисніть і поверніть, щоб відкрити пляшку.
Після виймання капсули та прийому дози пляшку слід негайно щільно закрутити кришкою.
Зміна антикоагулянтного засобу
Не змінюйте антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гріберо
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Гріберо
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Гріберо
Ліки Гріберо слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно. Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Гріберо виникне нездужання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Гріберо впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими
симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або масивна кровотеча, яка є
найсерйознішою побічною дією, і незалежно від місця її виникнення може призводити до
інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі
можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не припиняється, або симптомів надмірної кровотечі
(надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання)
необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати тісний нагляд за пацієнтом
або змінити лікарський засіб.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або
запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика тромбозів у судинах мозку та інших органів, спричинених тромбами, що утворюються
при порушенні роботи серця
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові 6
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розріджених або рідких калових мас
• Нудота

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або у мозок
• Утворення гематом
• Кашель із кров’ю або мокротина з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразкування стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний рух харчових мас із шлунка до стравоходу (рефлюкс)
• Блювота
• Труднощі при ковтанні
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, із місця хірургічного розрізу, з рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження частки кров’яних тілець
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була
вищою кількісно, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.
Лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг
та легень
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, із прямої кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або через травму
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель із кров’ю або мокротина з кров’ю 7
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразкування стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний рух харчових мас із шлунка до стравоходу (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розріджених або рідких калових мас
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча із місця хірургічного розрізу, або із місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі при ковтанні

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була
вищою кількісно, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці
у кількості серцевих нападів у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, порівняно з пацієнтами,
яким призначали плацебо, не спостерігалося.
Лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотний рух харчових мас із шлунка до стравоходу (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розріджених або рідких калових мас
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, із прямої кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротина з кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі при ковтанні
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразкування стравоходу)
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гріберо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці, блистері або пляшці
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистери та пляшка:
Зберігати нижче 30°C.
Пляшка:
Після відкриття ліки слід використати протягом 60 днів.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гріберо?

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран етексилат. Кожна капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші складові:
• Вміст капсули: кислота винна (у формі пелет), гіпромелоза (2910), тальк, гідроксипропілцелюлоза (353 cps – 658 cps), натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), гіпромелоза.
• Чорнило для друкованих написів: шелак, пропіленгліколь (Е 1520), калію гідроксид, оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Гріберо та що містить упаковка
Тверда капсула.
Капсула розміру 0 із білою непрозорою кришечкою з написом «MD» та білим непрозорим корпусом із написом «150», виконаним чорним чорнилом. Капсула містить суміш пелет від білого до світло-жовтого кольору та світло-жовтий гранулят.
Лікарський засіб Гріберо доступний у вигляді:
Блистери OPA/алюміній/PE + вологопоглинальний засіб/алюміній/PE, що містять 10, 30, 60, 100, 180 та 200 твердих капсул, у картоновій коробці.
Перфоровані блистери OPA/алюміній/PE + вологопоглинальний засіб/алюміній/PE, розділені на окремі дози, що містять 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 та 200 x 1 твердих капсул, у картоновій коробці.
Поліпропіленова пляшка з поліпропіленовою кришкою, захищеною від дітей, що містить вологопоглинальний засіб та 60 твердих капсул, у картоновій коробці.
Не ковтати вологопоглинальний засіб.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
Виробник/Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-алеє 1
39179 Барлебен, Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кординський промисловий парк
Паола, PLA 3000
Мальта
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Веровськова вулиця 57
Любляна, 1526
Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія Gribero 150 mg – Hartkapseln
Болгарія Gribero 150 mg hard capsules
Чехія Gribero
Естонія Gribero
Греція Gribero
Хорватія Gribero 150 mg tvrde kapsule
Литва Gribero 150 mg kietosios kapsulės
Латвія Gribero 150 mg cietās kapsulas
Польща Gribero
Румунія Gribero 150 mg capsule
Словенія Gribero 150 mg trde kapsule
Словаччина Gribero 150 mg tvrdé kapsuly