Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gribero, 150 mg, capsule, dure
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere/utilizzare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Gribero e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Gribero
Come prendere Gribero
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gribero
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gribero e a cosa serve

Gribero contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nel bloccare nel corpo una sostanza responsabile della formazione di coaguli di sangue.
Gribero è utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e in presenza di almeno un ulteriore fattore di rischio.
trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Gribero è utilizzato nei bambini per:

trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gribero
Quando non deve prendere Gribero

se è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha una grave compromissione della funzionalità renale.
se ha un sanguinamento in atto.
se ha una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
se ha una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o causata dall’assunzione di altri medicinali.
se sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra, dell’inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso al quale viene somministrata eparina per mantenerne la pervietà o del ripristino del ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata ablazione con catetere in caso di fibrillazione atriale.
se ha una grave compromissione della funzionalità epatica o una malattia epatica che possono portare alla morte.
se sta assumendo per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.
se sta assumendo per via orale ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato.
se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare disturbi del ritmo cardiaco.
se sta assumendo un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per trattare l’epatite virale di tipo C.
se le è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l’assunzione continua di medicinali fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Gribero, ne deve discutere con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale manifesta sintomi o deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato condizioni patologiche o malattie, in particolare quelle elencate di seguito:

se ha un rischio aumentato di sanguinamento, ad esempio: se ha avuto sanguinamenti di recente. se le è stata eseguita una biopsia chirurgica nell’ultimo mese. se ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico). se ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco. se ha un reflusso di succo gastrico nell’esofago. se assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito “Gribero e altri medicinali”. se assume medicinali antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofen, piroxicam. se ha un’infezione del cuore (endocardite batterica). se ha una ridotta funzionalità renale o se è disidratato (sensazione di sete e produzione di minori quantità di urina scura (concentrata) e/o schiumosa). se ha più di 75 anni. se è un adulto e pesa 50 kg o meno. solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un’infezione attorno o nel cervello. in caso di infarto miocardico pregresso o se sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di infarto miocardico. se ha una malattia epatica che influenza i risultati degli esami del sangue. In tal caso non si raccomanda l’uso di questo medicinale.

Quando è necessario prestare particolare attenzione con Gribero

se deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in questo caso è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Gribero a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e subito dopo l’intervento. È molto importante assumere Gribero prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un’iniezione nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore): è molto importante assumere Gribero prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico. Deve informare immediatamente il medico se manifesta intorpidimento o debolezza degli arti inferiori o problemi intestinali o vescicali dopo la scomparsa dell’anestesia, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.
se cade o si ferisce durante il trattamento, in particolare se si ferisce alla testa. Deve immediatamente sottoporsi a visita medica. Il medico verificherà se ha un rischio aumentato di sanguinamento.
se ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Gribero e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che prevede di assumere. In particolare, deve informare il medico prima di prendere Gribero se sta assumendo uno dei seguenti medicinali :

Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle.
Medicinali utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Gribero a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere anche paragrafo 3.
Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo dopo un trapianto (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
Un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato per trattare l’epatite virale di tipo C).
Medicinali antinfiammatori e analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato per trattare la depressione.
Antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina.
Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
Medicinali antivirali utilizzati per trattare l’AIDS (ad esempio ritonavir).
Alcuni medicinali utilizzati per trattare l’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
Non si conosce l’effetto di Gribero sulla gravidanza e sul feto. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di Gribero.
Durante il trattamento con Gribero non deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gribero non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Gribero contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula dura, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Gribero

Le capsule Gribero possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di ingoiare le capsule intere. Esistono altre formulazioni farmaceutiche adatte all'età per il trattamento dei bambini di età inferiore ai 12 anni, quando sono in grado di deglutire alimenti morbidi.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Gribero seguendo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione di emboli nei vasi sanguigni del cervello e del resto del corpo causati da coaguli che si formano a seguito di un malfunzionamento del cuore, e trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni.
La dose raccomandata è di 300 mg, assunta sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, il trattamento deve essere effettuato con una dose ridotta di Gribero pari a 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
Nei pazienti con un potenziale rischio aumentato di emorragie, il medico può raccomandare l'assunzione del medicinale alla dose di 220 mg, sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
L'assunzione di questo medicinale può proseguire qualora il paziente necessiti di un ripristino della normale funzione cardiaca mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale. Il medicinale Gribero deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno al fine di mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con il medicinale Gribero, dopo che il medico abbia verificato il raggiungimento di un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Il medicinale Gribero deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione delle ricadute dei coaguli sanguigni nei bambini.
Il medicinale Gribero deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere, per quanto possibile, di 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l'assunzione.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali del medicinale Gribero in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
Tabella 1 Tabella delle dosi del medicinale Gribero in forma di capsule

Fasce di peso corporeo ed età		Dose singola in mg	Dose giornaliera totale in mg
Peso corporeo in kg	Età in anni	Dose singola in mg	Dose giornaliera totale in mg
da 11 a meno di 13 kg	da 8 a meno di 9 anni	75	150
da 13 a meno di 16 kg	da 8 a meno di 11 anni	110	220
da 16 a meno di 21 kg	da 8 a meno di 14 anni	110	220
da 21 a meno di 26 kg	da 8 a meno di 16 anni	150	300
da 26 a meno di 31 kg	da 8 a meno di 18 anni	150	300
da 31 a meno di 41 kg	da 8 a meno di 18 anni	185	370
da 41 a meno di 51 kg	da 8 a meno di 18 anni	220	440
da 51 a meno di 61 kg	da 8 a meno di 18 anni	260	520
da 61 a meno di 71 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
da 71 a meno di 81 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	da 10 a meno di 18 anni	300	600

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una
capsula: 300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da
150 mg oppure una capsula da 110 mg e
due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da
110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure due capsule da
75 mg
Come assumere il medicinale Gribero
Il medicinale Gribero può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere ingoiate intere,
accompagnate da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il transito nello stomaco. Non devono essere spezzate,
masticate né il contenuto delle capsule versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per i blister
Premere le capsule attraverso la pellicola del blister.
Istruzioni per il flacone
Premere e ruotare per aprire il flacone.
Dopo aver estratto la capsula e assunta la dose, richiudere immediatamente il flacone con il tappo.
Cambiamento del medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Gribero
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se un paziente ha assunto troppe
capsule, è necessario contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Dimenticanza dell’assunzione di Gribero
La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Gribero
Il medicinale Gribero deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l’assunzione
di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di trombi potrebbe
aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. È necessario contattare il medico
in caso di disturbi digestivi dopo l’assunzione di Gribero.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gribero agisce sul sistema di coagulazione del sangue; per questo motivo, la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Può verificarsi un sanguinamento grave o intenso, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, può causare disabilità, mettere in pericolo la vita o addirittura portare al decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio oppure modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.

Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e del resto del corpo causate da coaguli che si formano a seguito di un malfunzionamento cardiaco
Frequente (può verificarsi fino a 1 su 10 persone):

Sanguinamento che può manifestarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) oppure emorragia sotto la pelle
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Dolore addominale o dolore allo stomaco
Dispepsia
Diarrea frequente
Nausea

Non frequente (può verificarsi fino a 1 su 100 persone):

Sanguinamento
Possibile sanguinamento da emorroidi, dal retto o nel cervello
Formazione di ematomi
Tossire sangue o espettorare catarro con sangue
Riduzione del numero di piastrine nel sangue
Riduzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
Reazione allergica
Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
Prurito
Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
Vomito
Difficoltà di deglutizione
Alterazioni degli esami epatici in laboratorio

Raro (può verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

Possibile sanguinamento articolare, dal sito di incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzioni cutanee caratterizzate da papule sporgenti, rosso scuro e pruriginose, dovute a reazione allergica
Riduzione della percentuale di globuli
Aumento dell'attività degli enzimi epatici
Ictericia della pelle o delle sclere causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita di capelli

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e dei polmoni
Frequente (può verificarsi fino a 1 su 10 persone):

Sanguinamento dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal retto, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), oppure emorragia sotto la pelle
Dispepsia

Non frequente (può verificarsi fino a 1 su 100 persone):

Sanguinamento
Possibile sanguinamento articolare o in seguito a trauma
Possibile sanguinamento da emorroidi
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Formazione di ematomi
Tossire sangue o espettorare catarro con sangue
Reazione allergica
Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
Prurito
Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
Nausea
Vomito
Dolore addominale o dolore allo stomaco
Diarrea frequente
Alterazioni degli esami epatici in laboratorio
Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Raro (può verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

Possibile sanguinamento dal sito di incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso oppure emorragia cerebrale
Riduzione del numero di piastrine nel sangue
Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzioni cutanee caratterizzate da papule sporgenti, rosso scuro e pruriginose, dovute a reazione allergica
Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Riduzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
Riduzione della percentuale di globuli
Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Ictericia della pelle o delle sclere causata da malattia epatica o ematica
Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti miocardici osservati con l'uso di dabigatrano etexilato è stato quantitativamente maggiore rispetto a quello osservato con warfarina. Il numero complessivo di eventi è stato comunque basso. Non è stata osservata differenza nel numero di infarti miocardici tra i pazienti trattati con dabigatrano e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle ricadute nei bambini
Frequente (può verificarsi fino a 1 su 10 persone):

Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Riduzione del numero di piastrine nel sangue
Eruzioni cutanee caratterizzate da papule sporgenti, rosso scuro e pruriginose, dovute a reazione allergica
Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
Formazione di ematomi
Sanguinamento dal naso
Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
Vomito
Nausea
Diarrea frequente
Dispepsia
Perdita di capelli
Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non frequente (può verificarsi fino a 1 su 100 persone):

Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Possibile sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, nel cervello, dal retto, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), oppure emorragia sotto la pelle
Riduzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
Riduzione della percentuale di globuli
Prurito
Tossire sangue o espettorare catarro con sangue
Dolore addominale o dolore allo stomaco
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Reazione allergica
Difficoltà di deglutizione
Ictericia della pelle o delle sclere causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Sanguinamento
Possibile sanguinamento articolare, da una ferita, dal sito di incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
Possibile sanguinamento da emorroidi
Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
Alterazioni degli esami epatici in laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gribero

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sul flacone
riportata dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister e flacone:
Conservare al di sotto di 30°C.
Flacone:
Dopo l'apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 60 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gribero?

La sostanza attiva è il dabigatran etexilato. Ogni capsula contiene 150 mg di dabigatran etexilato (in forma di mesilato).
Gli eccipienti sono:
Contenuto della capsula: acido tartarico (in forma di pellets), ipromellosa (2910), talco, idrossipropilcellulosa (353 cps - 658 cps), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E 171), ipromellosa.
Inchiostro nero per stampa: lacca, glicole propilenico (E 1520), idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta Gribero e contenuto della confezione
Capsula rigida.
Capsula di dimensione 0 con tappo bianco opaco recante la stampa „MD” e corpo bianco opaco con la stampa „150”, effettuata con inchiostro nero. La capsula contiene una miscela di pellets da bianchi a giallo chiaro e granuli giallo chiaro.
Il medicinale Gribero è disponibile come:
Blister OPA/Alluminio/PE + disidratante/Alluminio/PE contenenti 10, 30, 60, 100, 180 e 200 capsule rigide, in un astuccio di cartone.
Blister perforati OPA/Alluminio/PE + disidratante/Alluminio/PE suddivisi in dosi singole, contenenti 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 e 200 x 1 capsule rigide, in un astuccio di cartone.
Bottiglia di polipropilene con tappo di sicurezza a prova di bambino in polipropilene, contenente un disidratante e 60 capsule rigide, in un astuccio di cartone.
Non ingerire il materiale disidratante.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Produttore/Importatore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1526
Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei Paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Austria Gribero 150 mg – Hartkapseln
Bulgaria Gribero 150 mg hard capsules
Repubblica Ceca Gribero
Estonia Gribero
Grecia Gribero
Croazia Gribero 150 mg tvrde kapsule
Lituania Gribero 150 mg kietosios kapsulės
Lettonia Gribero 150 mg cietās kapsulas
Polonia Gribero
Romania Gribero 150 mg capsule
Slovenia Gribero 150 mg trde kapsule
Slovacchia Gribero 150 mg tvrdé kapsuly