Укладанка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Гопразол Макс,
20 мг, капсули кишкові, тверді
Омепразолум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. Лік доступний без рецепта. Проте для досягнення найкращого
результату лікування слід обережно застосовувати лік Гопразол Макс.

Збережіть цю укладанку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що можливо не вказані в укладанці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 14 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладанки:

Що таке лік Гопразол Макс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Гопразол Макс
Як застосовувати лік Гопразол Макс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Гопразол Макс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Гопразол Макс і для чого його застосовують

Гопразол Макс у вигляді кишкових твердих капсул містить діючу речовину під назвою
омепразол. Він належить до групи ліків, які називаються «інгібітори протонної помпи».
Їх дія полягає у зменшенні кількості соляної кислоти, що виділяється в шлунку.
Гопразол Макс застосовується у дорослих пацієнтів для короткотривалого лікування симптомів
гастроезофагеального рефлюксу (наприклад, пекучий біль за грудиною та відрижка кислою їжею — кисла відрижка).
Рефлюкс полягає у поверненні кислоти зі шлунка до стравоходу (який з'єднує горло зі шлунком), внаслідок чого може розвинутися запалення та супровідний біль. Це може призводити до появи таких симптомів, як відчуття пекучого болю в грудній клітці, що піднімається аж до горла (пекучий біль за грудиною), та кислого присмаку в роті (внаслідок відрижки кислою речовиною).
Для зникнення симптомів може знадобитися прийом капсул протягом 2–3 днів поспіль.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гопразол Макс

Коли не застосовувати лікарський засіб Гопразол Макс

якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить атазанавір або нельфінавір (застосовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ).

У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому лікарського засобу Гопразол Макс слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Не слід приймати лікарський засіб Гопразол Макс більше 14 днів без консультації з лікарем.
У разі відсутності поліпшення стану або загострення симптомів необхідно звернутися за порадою до
лікаря.
Гопразол Макс може приховувати симптоми інших захворювань. З цієї причини, у разі виникнення будь-якого з наведених нижче станів перед початком або під час прийому лікарського засобу Гопразол Макс, необхідно негайно звернутися до лікаря:

необґрунтована втрата маси тіла та утруднене ковтання;
біль у шлунку або нездужання;
поява блювоти з їжею або кров’ю;
випорожнення чорного калу (кал, забарвлений кров’ю);
тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти інфекційної діареї;
попереднє наявність виразки шлунка або хірургічне втручання на травному каналі;
постійне лікування симптомів нездужання або паління шлунку протягом 4 або більше тижнів;
постійне зберігання симптомів нездужання або паління шлунку протягом 4 або більше тижнів;
виникнення жовтяниці або тяжкого захворювання печінки;
вік понад 55 років і виникнення нових симптомів або зміна існуючих симптомів останнім часом;
під час лікування, що триває більше року;
перед планованим спеціальним дослідженням крові (рівень хромограніну А);
якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції після застосування лікарського засобу;
подібного до лікарського засобу Гопразол Макс, який зменшує секрецію соляної кислоти в шлунку.

Пацієнти не повинні приймати омепразол профілактично.
Омепразол може впливати на деякі дослідження (хромогранін А). Щоб уникнути цього впливу,
прийом омепразолу слід припинити за п’ять днів до дослідження.
У зв’язку з лікуванням лікарським засобом Гопразол Макс повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної епідермальної некролізи, лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS) та гострої загальної ексудативної пустульози (англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід припинити застосування лікарського засобу Гопразол Макс і негайно звернутися за медичною допомогою.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати
зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі як гарячка, висипання та болі в суглобах. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, підданих впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Гопразол Макс. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Застосування у дітей та підлітків
Гопразол Макс не призначений для застосування у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Гопразол Макс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це важливо, оскільки Гопразол Макс може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Гопразол Макс.
Не слід приймати лікарський засіб Гопразол Макс, якщо застосовується лікарський засіб, що містить нельфінавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту, чи приймає він клопідогрель (застосовується для профілактики утворення тромбів).
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються будь-які з наступних ліків:

кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками);
дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності та фібриляції передсердя з швидким шлуночковим ритмом);
діазепам (застосовується для лікування тривоги, зменшення м’язового напруження або для лікування епілепсії);
фенітоїн (протисудовий засіб). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому лікарського засобу Гопразол Макс;
ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому лікарського засобу Гопразол Макс;
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ);
такролімус (застосовується під час трансплантації органів та для лікування атопічного дерматиту);
ерлотиніб (застосовується для лікування раку);
метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту та деяких видів раку) — якщо пацієнт отримує високі дози метотрексату, лікар може вирішити про тимчасове припинення лікування омепразолом;
звіробій ( Hypericum perforatum ) (застосовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (застосовується для лікування симптомів, що проявляються болем у судомах нижніх кінцівок під час ходьби);
саквінавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ);
клопідогрель (застосовується для профілактики утворення тромбів).

Гопразол Макс і прийом їжі та напоїв
Капсули лікарського засобу Гопразол Макс можна приймати до їжі (натще) або разом з їжею.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед початком прийому лікарського засобу Гопразол Макс пацієнтка повинна повідомити лікареві, чи вона вагітна та чи намагається завагітніти. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати Гопразол Макс у цей період.
Лікарський засіб проникає до молока. Лікар вирішить, чи може пацієнтка, яка годує груддю, приймати лікарський засіб Гопразол Макс.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Гопразол Макс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти та механізми.
Можливим є виникнення таких побічних ефектів, як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механічні пристрої.
Гопразол Макс містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Гопразол Макс містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Гопразол Макс

Цей засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза становить: одна капсула 20 мг один раз на добу протягом 14 днів.
Якщо симптоми не зникнуть після цього терміну, слід звернутися до лікаря.
Для покращення симптомів може знадобитися прийом капсул протягом наступних 2–3 днів.
Спосіб застосування цього лікарського засобу

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули слід приймати до їжі (натощач).
Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Не можна жувати чи кришити капсули. Це важливо, оскільки капсули містять покриті пелетки, які запобігають руйнуванню діючої речовини кислотою, що міститься в шлунку. Дуже важливо, щоб пелетки не пошкоджувалися. Ці пелетки містять діючу речовину омепразол і захищені від руйнування в шлунку, щоб забезпечити її всмоктування в кишечнику. Пелетки вивільняють діючу речовину в кишечнику, де вона всмоктується, а потім діє.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням капсул:

Відкрити капсулу і її вміст розчинити у негазованій воді або змішати з будь-яким кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим), або з яблучним пюре.
Завжди готувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випити суміш одразу після приготування або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що пацієнт випив усю дозу лікарського засобу, необхідно добре ополоснути склянку півсклянкою води і випити цей розчин. Не використовувати молоко або газовану воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — їх не можна жувати чи кришити.

Пропуск прийому дози лікарського засобу Гопразол Макс
Необхідно продовжувати прийом лікарського засобу, дотримуючись рекомендованого режиму дозування Гопразол Макс.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гопразол Макс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування лікарського засобу Гопразол Макс
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче рідкісних, але серйозних побічних ефектів
необхідно припинити прийом препарату Гопразол Макс та негайно
зв’язатися з лікарем:

Виникнення свистячого дихання, набряку вуст, язика та горла або тіла, висипу, непритомність або труднощі з диханням чи ковтанням (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з пухирями або лущенням. Також може виникнути важка пухирчаста реакція та кровотеча з вуст, очей, ротової порожнини, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
Масивний висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Червоний, лущений, масивний висип із вузликами під шкірою та пухирями, якому супроводжується лихоманка. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна мультиформна еритема).
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушень функції печінки.

Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль,
вплив на шлунок та кишки: діарея, запори, біль у животі, гази (метеоризм),
нудота або блювота,
легкі поліпи шлунка.

Недостатньо часто виникаючі побічні ефекти (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

набряк стоп та щиколоток,
порушення сну (безсоння),
запаморочення, відчуття поколювання та жалення, сонливість,
відчуття обертання (запаморочення),
зміни в результатах лабораторних досліджень функції печінки,
шкірний висип, кропив’янка та свербіж шкіри,
погане загальне самопочуття та слабкість.

Рідкісні побічні ефекти (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, легшого виникнення синців або підвищеного ризику інфекцій,
алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, що включають набряк вуст, язика та горла, лихоманку, свистяче дихання,
низький рівень натрію в крові, що може призводити до слабкості, блювоти та м’язових судом,
відчуття збудження, сплутаності або депресії,
зміна відчуття смаку,
проблеми зі зором, такі як нечітке бачення,
раптове відчуття свистячого дихання або задишки (бронхоспазм),
сухість у ротовій порожнині,
запалення слизової оболонки ротової порожнини,
грибкові інфекції, які можуть впливати на кишки,
порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, що можуть призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втому,
випадання волосся (алопеція),
шкірний висип під час впливу сонячного світла,
біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія),
серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит),
підвищена пітливість,
мікроскопічний коліт.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин),
агресія,
бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації),
серйозні порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефалопатії,
раптовий початок тяжкого висипу або утворення пухирів на шкірі або відшарування шкіри. Можуть супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах (еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз),
слабкість м’язів,
збільшення молочних залоз у чоловіків,
гіпомагніємія (знижений рівень магнію в крові).

У дуже рідких випадках Гопразол Макс може впливати на кількість білих кров’яних клітин у крові,
що може призводити до імунодефіциту. Якщо у пацієнта виникла інфекція з такими
ознаками, як лихоманка з супутнім серйозним погіршенням загального стану або лихоманка
з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або ротовій порожнині, або труднощі
з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем для виключення
можливого дефіциту білих кров’яних клітин (агранулоцитозу) на підставі результатів аналізу крові. Важливо,
щоб пацієнт у такій ситуації повідомив лікареві про прийом препарату.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Висип, що може супроводжуватися болями в суглобах.
Якщо Гопразол Макс приймався більше трьох місяців, можливе
зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому,
непрохані м’язові скорочення, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття.
У разі виникнення будь-якого з наведених вище симптомів необхідно негайно повідомити
лікареві. Низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові.
Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в
інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів
лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гопразол Макс

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ліки Гопразол Макс після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту
від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гопразол Макс
Діючою речовиною препарату є омепразол.
Одна кишково-розчинна тверда капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші складові лікарського засобу:
Вміст капсули: сахароза, гранули (що містять, зокрема, кукурудзяний крохмаль і сахарозу), натрію
лаурілсульфат (розчин 2,5%), динатрію фосфат, маннітол, гіпромелоза 6 сР, макрогол 6000, тальк,
полісорбат 80, титану діоксид (Е 171), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1),
дисперсія 30%.
Складові капсули:
Кришечка: желатин, хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171), очищена вода.
Корпус: желатин, хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171), очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Гопразол Макс і що містить упаковка
Кишково-розчинні тверді непрозорі жовті капсули, що містять сферичні пелети від майже білого до кремово-білого кольору.
Кишково-розчинні тверді капсули упаковані в блистери OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, розміщені в картонному пакеті.
Упаковка містить 7 або 14 кишково-розчинних твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
S-LAB Sp. z o.o.
вул. К’єльчовська 2
55-095 Мірків
[email protected]
Виробник
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Іспанія
Додаткова інформація
Як можна уникнути зворотного руху вмісту шлунка до стравоходу та відрижки?
Зміна способу життя може зменшити або навіть усунути неприємні симптоми, такі як зворотний рух вмісту шлунка до стравоходу та відрижка.
Зміни, які слід врахувати:

припинення куріння тютюну,
уникання стресів, якщо це можливо,
вживання невеликих порцій їжі з низьким вмістом жирів,
уникання надмірного вживання алкоголю,
уникання прийому їжі безпосередньо перед сном,
використання кількох подушок під час сну, що забезпечить положення голови вище, ніж шлунок, і запобігатиме зворотному руху кислоти до стравоходу.