Goprazol Max

Prospecto: Información para el paciente

Goprazol Max,
20 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Omeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las
indicaciones del médico o farmacéutico. Este medicamento está disponible sin receta médica. Sin
embargo, para obtener el mejor resultado del tratamiento, debe usar Goprazol Max con precaución.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 14 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Goprazol Max y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Goprazol Max
3. Cómo tomar Goprazol Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Goprazol Max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Goprazol Max y para qué se utiliza

Goprazol Max en forma de cápsulas gastroresistentes duras contiene como principio activo
omeprazol. Pertenece al grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones».
Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago.
Goprazol Max se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo
gastroesofágico (por ejemplo, acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago – eructos ácidos).
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), lo que puede provocar inflamación y dolor asociado. Esto puede causar síntomas como sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y sabor ácido en la boca (debido a la regurgitación de contenido ácido).
Para que los síntomas desaparezcan, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Goprazol Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Goprazol Max

• si el paciente tiene alergia al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

En caso de dudas, antes de comenzar a tomar Goprazol Max, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
No debe tomarse Goprazol Max durante un período superior a 14 días sin consultar con el médico.
Si no mejora o empeoran los síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.
Goprazol Max puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, si se presenta alguno de los siguientes estados antes de comenzar o durante el tratamiento con Goprazol Max, debe consultarse inmediatamente con el médico:

• pérdida injustificada de peso corporal y dificultad para tragar;
• dolor de estómago o dispepsia;
• aparición de vómitos con contenido alimenticio o con sangre;
• evacuación de heces negras (heces con sangre digerida);
• diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol se ha asociado un ligero aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa;
• antecedentes previos de úlcera gástrica o cirugía gastrointestinal;
• tratamiento continuado de los síntomas de dispepsia o acidez durante 4 semanas o más;
• persistencia continua de dispepsia o acidez durante 4 semanas o más;
• aparición de ictericia o enfermedad hepática grave;
• edad superior a 55 años y aparición de nuevos síntomas o cambio en los síntomas existentes en el último tiempo;
• durante el tratamiento si este dura más de un año;
• antes de una analítica específica programada (nivel de cromogranina A);
• si el paciente ha tenido anteriormente alguna reacción cutánea tras el uso de un medicamento;
• similar a Goprazol Max que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.

Los pacientes no deben tomar omeprazol como medida preventiva.
El omeprazol puede influir en algunos análisis (cromogranina A). Para evitar este efecto, debe suspenderse la toma de omeprazol cinco días antes del análisis.
Durante el tratamiento con Goprazol Max se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (en inglés: acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Si aparecen síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Goprazol Max y acudirse sin demora al médico.
Durante la toma de omeprazol puede producirse inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar al médico de la aparición de tales síntomas.
Si el paciente presenta erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Goprazol Max. También debe informarse de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.

Uso en niños y adolescentes
Goprazol Max no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Interacción de Goprazol Max con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos sin receta médica. Esto es importante porque Goprazol Max puede influir en el modo de acción de otros medicamentos, y también algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Goprazol Max.
No debe tomarse Goprazol Max si se está utilizando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
El paciente debe informar al médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos).
Debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y de la fibrilación auricular con frecuencia cardíaca rápida);
• diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia);
• fenitoína (medicamento antiepiléptico). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico controlará su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Goprazol Max;
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico controlará el estado del paciente durante el inicio y la finalización del tratamiento con Goprazol Max;
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• tacrolimus (utilizado tras trasplantes de órganos y en el tratamiento de la dermatitis atópica);
• erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer);
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide y de ciertos tipos de cáncer): si el paciente recibe dosis altas de metotrexato, el médico puede decidir suspender temporalmente el tratamiento con omeprazol;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve);
• cilostazol (utilizado en el tratamiento de los síntomas que causan calambres dolorosos en las piernas durante la marcha);
• saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

Goprazol Max con alimentos y bebidas
Las cápsulas de Goprazol Max pueden tomarse antes de las comidas (en ayunas) o con las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar Goprazol Max, la paciente debe informar al médico si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada. El médico decidirá si puede tomar Goprazol Max durante este período.
El medicamento pasa a la leche materna. El médico decidirá si la paciente en periodo de lactancia puede tomar Goprazol Max.

Conducción y uso de máquinas
Goprazol Max no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar herramientas ni máquinas.
Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareos y trastornos visuales (ver apartado 4). Si aparecen, no debe conducirse ni manipularse maquinaria mecánica.

Goprazol Max contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Goprazol Max contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Goprazol Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es: una cápsula de 20 mg una vez al día durante 14 días.
Si los síntomas no mejoran tras este período, debe consultarse al médico.
Para lograr la mejoría de los síntomas, puede ser necesario continuar tomando las cápsulas durante 2-3 días más.

Modo de administración de este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas deben tomarse antes de las comidas (en ayunas).
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de medio vaso de agua. No debe masticarse ni triturarse las cápsulas. Esto es importante porque las cápsulas contienen gránulos recubiertos que evitan que el medicamento se descomponga por el ácido presente en el estómago. Es fundamental que los gránulos no se dañen. Estos gránulos contienen la sustancia activa omeprazol y están protegidos frente a la degradación en el estómago, para permitir su absorción en el intestino. Los gránulos liberan la sustancia activa en el intestino, donde es absorbida y posteriormente ejerce su efecto.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas
Si el paciente tiene dificultad para tragar las cápsulas:

• Abrir la cápsula y disolver su contenido en agua no carbonatada o mezclarlo con cualquier zumo de fruta ácida (por ejemplo, zumo de manzana, naranja o piña), o con compota de manzana.
• Mezclar siempre la preparación justo antes de tomarla (la mezcla no será transparente). A continuación, beber la mezcla inmediatamente después de prepararla o antes de que transcurran 30 minutos.
• Para asegurar que el paciente ha ingerido toda la dosis del medicamento, se debe enjuagar bien el vaso con medio vaso de agua y beber este líquido. No utilizar leche ni agua con gas. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no deben masticarse ni triturarse.

Olvido de la dosis de Goprazol Max
Debe continuar tomando el medicamento siguiendo las instrucciones sobre la dosificación de Goprazol Max.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Goprazol Max
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Goprazol Max
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, poco frecuentes pero graves,
debe interrumpir inmediatamente la toma de Goprazol Max y ponerse en contacto
sin demora con su médico:

• Aparición de silbidos al respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayos o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede presentarse una reacción grave con ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Erupción cutánea roja, escamosa y extensa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo).
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de cansancio, que podrían indicar alteraciones hepáticas.

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• trastornos gastrointestinales: diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, gases (hinchazón),
• náuseas o vómitos,
• pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 personas):

• hinchazón de pies y tobillos,
• alteraciones del sueño (insomnio),
• mareos, sensación de hormigueo o pinchazos, somnolencia,
• sensación de giro (mareo),
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea, urticaria y picor de la piel,
• malestar general y debilidad.

Efectos adversos raros (ocurren en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• problemas sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar hematomas o mayor riesgo de infección,
• reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, respiración silbante,
• bajo nivel de sodio en sangre, lo que puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares,
• sensación de excitación, confusión o depresión,
• alteración del gusto,
• problemas visuales, como visión borrosa,
• sensación repentina de silbidos al respirar o dificultad respiratoria (broncoespasmo),
• sequedad bucal,
• inflamación de la mucosa oral,
• infección fúngica que puede afectar al intestino,
• alteraciones hepáticas, incluyendo ictericia, que pueden provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga,
• caída del cabello (alopecia),
• erupción cutánea tras exposición al sol,
• dolores articulares (artralgia) o dolores musculares (mialgia),
• problemas renales graves (nefritis intersticial),
• sudoración excesiva,
• colitis microscópica.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• alteraciones en el hemograma, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos),
• agresividad,
• ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones),
• alteraciones hepáticas graves que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalopatía,
• inicio repentino de erupción grave o formación de ampollas en la piel o desprendimiento de la piel. Pueden acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
• debilidad muscular,
• aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• hipomagnesemia (disminución del magnesio en sangre).

En casos muy raros, Goprazol Max puede afectar el número de glóbulos blancos en sangre,
lo que podría provocar inmunodeficiencia. Si el paciente presenta una infección con signos como fiebre acompañada de un empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas de infección localizada como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar una posible carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis), basándose en los resultados del análisis de sangre. Es importante que el paciente informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Erupción dolorosa acompañada de dolores articulares.
Si ha tomado Goprazol Max durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya el nivel de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia.
Si observa alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una baja concentración de magnesio puede provocar también una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre.
Su médico podría recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar el nivel de magnesio.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Goprazol Max

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Goprazol Max después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Goprazol Max
La sustancia activa del medicamento es omeprazol.
Cada cápsula entérica dura contiene 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes del medicamento son:
Contenido de la cápsula: sacarosa, microgránulos (que contienen, entre otros, almidón de maíz y sacarosa), laurilsulfato sódico (solución al 2,5%), fosfato disódico, manitol, hipromelosa 6 cP, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%.
Componentes de la cápsula:
Tapón: gelatina, amarillo de quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171), agua purificada.
Cuerpo: gelatina, amarillo de quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171), agua purificada.

Aspecto del medicamento Goprazol Max y contenido del envase
Cápsulas entéricas duras, opacas, de color amarillo, que contienen microgránulos esféricos de color blanco casi puro a blanco crema.
Las cápsulas entéricas duras se presentan en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, colocados en un estuche de cartón.
El envase contiene 7 ó 14 cápsulas entéricas duras.
No todos los tamaños de envases pueden comercializarse.

Titular y fabricante
Titular
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
[email protected]

Fabricante
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), España

Información adicional
¿Cómo se puede evitar el reflujo del contenido gástrico al esófago y la acidez?
Los cambios en el estilo de vida pueden reducir o incluso eliminar molestias como el reflujo del contenido gástrico al esófago y la acidez.
Los cambios que se deberían considerar son:

• Dejar de fumar tabaco,
• Evitar el estrés, si es posible,
• Comer porciones pequeñas de alimentos con bajo contenido en grasas,
• Evitar beber cantidades excesivas de alcohol,
• Evitar comer justo antes de acostarse,
• Usar varias almohadas al dormir, de modo que la cabeza quede más elevada que el estómago, lo que ayudará a prevenir el reflujo del ácido al esófago.