Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Гліптівіл Комбо, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Гліптівіл Комбо, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Гліптівіл Комбо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Гліптівіл Комбо
Як застосовувати препарат Гліптівіл Комбо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Гліптівіл Комбо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Гліптівіл Комбо і для чого його застосовують

Діючими речовинами препарату Гліптівіл Комбо є вілдагліптин і метформін, які належать до групи
«пероральних цукрознижувальних засобів».
Препарат Гліптівіл Комбо застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип
цукрового діабету також називають інсуліннезалежним діабетом. Препарат Гліптівіл Комбо застосовують, коли
цукровий діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами, і (або) його застосовують разом з іншими
препаратами, що використовуються для лікування цукрового діабету (інсуліном або похідними сульфонілсечовини).
Цукровий діабет 2 типу розвивається, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо
інсулін, що виробляється організмом, не діє так, як має бути. Він також може розвинутися,
якщо організм виробляє надто багато глюкагону.
У підшлунковій залозі утворюються як інсулін, так і глюкагон. Інсулін допомагає знижувати концентрацію
цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон стимулює печінку до утворення цукру, що призводить до
підвищення концентрації цукру в крові.
Як діє препарат Гліптівіл Комбо
Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові.
Вілдагліптин діє, стимулюючи підшлункову залозу до утворення інсуліну та зменшуючи утворення глюкагону. Метформін, у свою чергу, допомагає організму краще використовувати інсулін.
Доведено, що цей препарат знижує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при цукровому діабеті.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гліптівіл Комбо

Коли не застосовувати лікарський засіб Гліптівіл Комбо

Якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Якщо пацієнт вважає, що може мати алергію на будь-який із цих компонентів, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Гліптівіл Комбо.
Якщо у пацієнта виникла некомпенсована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактацидемія (див. «Ризик розвитку лактацидемії» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або має серцеву недостатність або тяжкі порушення кровообігу або труднощі з диханням, які можуть бути ознаками проблем із серцем.
Якщо у пацієнта значно знижена функція нирок.
Якщо пацієнт має тяжке інфекційне захворювання або сильне обезводнення організму (втратив багато рідини).
Якщо пацієнтові планується контрастне рентгенологічне дослідження (особливий вид рентгенівського дослідження, що вимагає введення контрастної речовини). Щодо інформації з цього приводу див. також розділ «Попередження та заходи обережності».
Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
Якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (як регулярно, так і іноді).
Якщо пацієнтка годує грудьми (див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Попередження та заходи обережності
Ризик розвитку лактацидемії
Лікарський засіб Гліптівіл Комбо може викликати дуже рідкісну, але дуже тяжку побічну дію,
яка називається лактацидемією, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик
розвитку лактацидемії також зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжких
інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводненні (див. нижче),
порушеннях функції печінки та за будь-яких станів, при яких якась частина тіла має
зменшене постачання кисню (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо один із вищезазначених станів стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря для
отримання подальших інструкцій.
Необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Гліптівіл Комбо, якщо у пацієнта виник стан,
який може бути пов’язаний з обезводненням (значна втрата рідини з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, лихоманка, перебування в умовах високої температури або якщо пацієнт вживає менше
рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
У разі появи певних симптомів лактацидемії необхідно припинити
прийом лікарського засобу Гліптівіл Комбо та негайно звернутися до лікаря або найближчої
лікарні, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактацидемії включають:

блювоту
біль у шлунку (біль у животі)
судоми м’язів
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактацидемія — це гострий стан, що вимагає лікування у стаціонарі.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидемія та епізоди, схожі на інсульт, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий діабет і глухота, успадковані по материнській лінії (англ. maternal inherited diabetes and deafness, MIDD).
у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або відчуття оніміння), мігрень та глухота.

Лікарський засіб Гліптівіл Комбо не замінює інсулін. Тому не слід застосовувати лікарський засіб Гліптівіл Комбо
для лікування цукрового діабету 1 типу.
Перед початком застосування лікарського засобу Гліптівіл Комбо необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози.
Перед початком застосування лікарського засобу Гліптівіл Комбо пацієнт повинен звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри, якщо він приймає цукрознижувальний засіб, що називається похідним сульфонілсечовини.
Лікар може вирішити зменшити дозу похідного сульфонілсечовини, яке застосовується разом з лікарським засобом Гліптівіл Комбо, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемії).
Якщо пацієнт раніше застосовував вілдагліптин, але через захворювання печінки мав припинити його прийом, він не повинен застосовувати цей лікарський засіб.
Цукрові ураження шкіри — це часте ускладнення цукрового діабету. Необхідно дотримуватися рекомендацій
лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Також рекомендується, щоб пацієнт особливо уважно стежив за виникненням нових пухирів або виразок під час прийому лікарського засобу Гліптівіл Комбо. У разі їх появи пацієнт повинен швидко обговорити це з лікарем.
У разі необхідності проведення серйозного хірургічного втручання необхідно припинити прийом лікарського засобу Гліптівіл Комбо під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Гліптівіл Комбо.
Перед початком лікування лікарським засобом Гліптівіл Комбо та з інтервалами кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім періодично, необхідно проводити дослідження, що визначають функцію печінки. Це дозволить виявити симптоми підвищеної активності печінкових ферментів якомога швидше.
Під час лікування лікарським засобом Гліптівіл Комбо лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Лікар регулярно буде оцінювати рівень цукру в крові та сечі.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Гліптівіл Комбо не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Гліптівіл Комбо та інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом лікарського засобу Гліптівіл Комбо перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Гліптівіл Комбо.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Може знадобитися частіше проводити дослідження рівня глюкози в крові та функції нирок або лікар може вирішити скоригувати дозу лікарського засобу Гліптівіл Комбо. Особливо важливо повідомити про наступні ліки:

глюкокортикостероїди, які зазвичай застосовуються для лікування запальних станів
ліки з групи агоністів β2-адренергічних рецепторів, які зазвичай застосовуються для лікування захворювань дихальної системи
інші ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
ліки, що застосовуються для лікування болю та запальних станів (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)
деякі ліки, що впливають на щитовидну залозу
деякі ліки, що впливають на нервову систему
деякі ліки, що застосовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
деякі ліки, що застосовуються для лікування вірусного інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
деякі ліки, що застосовуються для лікування певного типу раку щитовидної залози (медулярного раку щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб)
деякі ліки, що застосовуються для лікування кислотного рефлюксу та шлунково-кишкових виразок (наприклад, циметидин).

Застосування лікарського засобу Гліптівіл Комбо з алкоголем
Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому лікарського засобу Гліптівіл Комбо,
оскільки це може збільшити ризик розвитку лактацидемії (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з пацієнткою можливі ризики, пов’язані з прийомом лікарського засобу Гліптівіл Комбо під час вагітності.
Не слід застосовувати лікарський засіб Гліптівіл Комбо, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Гліптівіл Комбо»).

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Якщо у пацієнта виникає запаморочення під час прийому лікарського засобу Гліптівіл Комбо, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Гліптівіл Комбо

Доза лікарського засобу Гліптівіл Комбо, яку пацієнт має приймати, відрізняється залежно від його стану. Лікар точно визначить, яку дозу лікарського засобу Гліптівіл Комбо необхідно приймати.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна вкрита оболонкою таблетка 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, яку приймають двічі на добу.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт приймає цукрознижуючий засіб під назвою сульфонілсечовина, лікар також може призначити меншу дозу.
Лікар може призначити цей засіб для застосування окремо (в монотерапії) або з деякими іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.
Коли і як приймати лікарський засіб Гліптівіл Комбо

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Необхідно приймати одну таблетку вранці, а другу — ввечері під час або одразу після прийому їжі. Прийом таблетки одразу після їжі допоможе зменшити ризик порушень шлунку.

Потрібно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти. Зокрема, якщо пацієнт дотримується діабетичної дієти, що контролює масу тіла, її слід продовжувати під час прийому лікарського засобу Гліптівіл Комбо.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гліптівіл Комбо
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток лікарського засобу Гліптівіл Комбо або прийому таблеток іншою особою, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога. Якщо необхідно звернутися до лікаря або в лікарню, слід взяти з собою упаковку лікарського засобу та вкладений листівок.
Пропуск прийому лікарського засобу Гліптівіл Комбо
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід прийняти її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не наближений час прийому наступної таблетки.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування лікарського засобу Гліптівіл Комбо
Слід продовжувати приймати цей лікарський засіб так довго, як це рекомендує лікар, щоб продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не слід припиняти застосування лікарського засобу Гліптівіл Комбо, якщо тільки це не рекомендує лікар. У разі запитань щодо того, як довго приймати лікарський засіб Гліптівіл Комбо, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Необхідно припинити застосування препарату Гліптівіл Комбо та негайно звернутися до лікаря, якщо
виникнуть такі побічні ефекти:

Лактатний ацидоз (дуже рідко: може виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб): препарат Гліптівіл Комбо може спричиняти дуже рідкісні, але дуже серйозні побічні ефекти, що називаються лактатним ацидозом (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). У такому випадку необхідно припинити застосування препарату Гліптівіл Комбо та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.
Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, що можуть свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
Захворювання печінки (гепатит) (не дуже часто: може виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб): симптоми включають жовтяницю шкіри та склер очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (не дуже часто: може виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб): симптоми включають сильний та тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати

у спину, а також нудоту та блювоту.
Інші побічні ефекти
У деяких пацієнтів під час застосування препарату Гліптівіл Комбо спостерігалися такі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб): біль у горлі, застуда, гарячка, сверблячий висип, підвищена пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольоване тремтіння, запор, нудота, блювота, діарея, метеоризм, пекучий біль у шлунку, біль у шлунку та навколо нього (біль у животі).
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб): втому, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень глюкози в крові, втрата апетиту, набряк долонь, щиколоток або стоп (набряк), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб): симптоми підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактатний ацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке, прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну B12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після введення цього препарату в обіг також повідомляли про такі побічні ефекти:

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або утворення пухирів, васкуліт, що може призводити до шкірного висипу або гострих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або синців.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гліптівіл Комбо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гліптівіл Комбо
Діючими речовинами лікарського засобу є вілдагліптин і метформіну гідрохлорид.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 660 мг метформіну).
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
Інші складові: коповідон (К-28), кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, гіпромелоза 2910 (Е 464), полідекстроза (Е 1200), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), оксид заліза жовтий (Е 172), мальтодекстрин та гліцериди середньоланцюгових жирних кислот.

Як виглядає лікарський засіб Гліптівіл Комбо та що містить упаковка
Таблетка, вкрита оболонкою.
Гліптівіл Комбо, 50 мг + 850 мг, таблетки, вкриті оболонкою — жовті, овальні, зі зрізаними краями, з тисненою цифрою «50» з одного боку та «850» — з іншого.
Гліптівіл Комбо, 50 мг + 1000 мг, таблетки, вкриті оболонкою — жовті, овальні, зі зрізаними краями, з тисненою цифрою «50» з одного боку та «1000» — з іншого боку.
Лікарський засіб Гліптівіл Комбо, таблетки, вкриті оболонкою, упаковують у блістери.
Розміри упаковок: 10, 30, 60, 90, 120 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник

Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локал 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник:
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Промисловий парк Сапес, префектура Родопі, блок № 5
69300 Родопі
Греція
PHARMATHEN S.A.
Дервенакіон 6
15351 Палліні Аттікі
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Гліптівіл Комбо
Португалія: Metformina + Vildagliptina Generis Phar