Gliptivil Combo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Gliptivil Combo, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Gliptivil Combo, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gliptivil Combo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliptivil Combo
3. Come prendere Gliptivil Combo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gliptivil Combo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gliptivil Combo e a cosa serve

Le sostanze attive di Gliptivil Combo sono la vildagliptina e la metformina, appartenenti al gruppo dei medicinali "antidiabetici orali".
Gliptivil Combo è utilizzato per il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2. Questo tipo di diabete è anche chiamato diabete non insulino-dipendente. Gliptivil Combo viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato con dieta ed esercizio fisico soltanto e (oppure) quando viene somministrato insieme ad altri medicinali per il diabete (insulina o derivati delle sulfoniluree).
Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l’organismo non produce abbastanza insulina o quando l’insulina prodotta non funziona adeguatamente. Può anche svilupparsi quando l’organismo produce troppo glucagone.
Nel pancreas vengono prodotti sia insulina che glucagone. L’insulina aiuta a ridurre la concentrazione di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola il fegato a produrre zucchero, causando un aumento della glicemia.
Come agisce Gliptivil Combo
Entrambe le sostanze attive, la vildagliptina e la metformina, aiutano a controllare la glicemia.
La vildagliptina agisce stimolando il pancreas a produrre insulina e riducendo la produzione di glucagone. La metformina invece aiuta l’organismo a utilizzare meglio l’insulina.
È stato dimostrato che questo medicinale riduce i livelli di zucchero nel sangue, contribuendo a prevenire le complicanze associate al diabete.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gliptivil Combo

Quando non usare il medicinale Gliptivil Combo

• Se il paziente è allergico alla vildagliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ritiene di poter essere allergico a uno qualsiasi di questi componenti, deve informarne il medico prima di assumere Gliptivil Combo.
• Se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o acidosi chetonica. L'acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue, il che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.
• Se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o soffre di insufficienza cardiaca o gravi disturbi della circolazione o difficoltà respiratorie che potrebbero essere segni di problemi cardiaci.
• Se il paziente ha una ridotta funzionalità renale significativa.
• Se il paziente ha un'infezione grave o è fortemente disidratato (ha perso molta acqua dal corpo).
• Se al paziente è previsto un esame radiologico con mezzo di contrasto (un particolare tipo di esame radiologico che richiede l'iniezione di un mezzo di contrasto). Per ulteriori informazioni, vedere anche il punto “Avvertenze e precauzioni”.
• Se il paziente ha malattie epatiche.
• Se il paziente assume quantità eccessive di alcol (sia regolarmente che occasionalmente).
• Se la paziente sta allattando al seno (vedere anche il punto “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Gliptivil Combo può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete scompensato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni più avanti), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceve meno ossigeno del normale (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, deve consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale Gliptivil Combo se il paziente presenta una condizione patologica che può comportare disidratazione (perdita significativa di acqua dal corpo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Si raccomanda di consultare il medico per istruzioni più dettagliate.
In caso di comparsa di alcuni sintomi di acidosi lattica, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Gliptivil Combo e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell'acidosi lattica comprendono:

• vomito
• dolore gastrico (dolore addominale)
• crampi muscolari
• malessere generale associato a forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L'acidosi lattica è una condizione grave che richiede un trattamento ospedaliero.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o diabete e sordità ereditati per via materna (maternal inherited diabetes and deafness, MIDD).
• dopo l'inizio della terapia con metformina, il paziente ha manifestato uno dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Il medicinale Gliptivil Combo non sostituisce l'insulina. Pertanto, non deve essere usato nel trattamento del diabete di tipo 1.
Prima di iniziare a usare Gliptivil Combo, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente ha o ha avuto malattie del pancreas.
Prima di iniziare a usare Gliptivil Combo, il paziente deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea.
Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose della sulfonilurea assunta insieme a Gliptivil Combo, per evitare bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia).
Se il paziente ha precedentemente assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperla a causa di una malattia epatica, non deve assumere questo medicinale.
Le alterazioni cutanee diabetiche sono una complicanza comune del diabete. È necessario seguire le indicazioni del medico o dell'infermiere per la cura della pelle e dei piedi. Si raccomanda inoltre al paziente di prestare particolare attenzione alla comparsa di nuove vesciche o ulcere durante l'assunzione di Gliptivil Combo. In caso di comparsa di tali lesioni, il paziente deve parlarne rapidamente con il medico.
Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico importante, è necessario interrompere l'assunzione di Gliptivil Combo durante e per un certo periodo dopo l'intervento. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Gliptivil Combo.
Prima di iniziare il trattamento con Gliptivil Combo e successivamente ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento, e in seguito periodicamente, devono essere effettuati esami per valutare la funzionalità epatica. Questo permette di rilevare precocemente eventuali segni di aumento dell'attività degli enzimi epatici.
Durante il trattamento con Gliptivil Combo, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all'anno o più frequentemente se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Il medico valuterà regolarmente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.
Bambini e adolescenti
L'uso di Gliptivil Combo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Gliptivil Combo e altri medicinali
Se al paziente deve essere somministrato per via endovenosa un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l'assunzione di Gliptivil Combo prima o al più tardi al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Gliptivil Combo.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. Potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente esami della glicemia e della funzionalità renale o che il medico aggiusti la dose di Gliptivil Combo. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• glicocorticosteroidi comunemente usati nel trattamento delle infiammazioni
• medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti dei recettori beta-2-adrenergici, solitamente usati nel trattamento delle malattie respiratorie
• altri medicinali usati nel trattamento del diabete
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali usati per il dolore e le infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali usati per trattare l'ipertensione (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
• alcuni medicinali che agiscono sulla tiroide
• alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso
• alcuni medicinali usati per trattare l'angina pectoris (ad esempio ranolazina)
• alcuni medicinali usati per trattare l'infezione da HIV (ad esempio dolutegravir)
• alcuni medicinali usati per trattare un particolare tipo di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide) (ad esempio vandetanib)
• alcuni medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco e le ulcere gastrointestinali (ad esempio cimetidina).

Uso di Gliptivil Combo con l'alcol
È necessario evitare l'assunzione di quantità eccessive di alcol durante il trattamento con Gliptivil Combo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico discuterà con la paziente i possibili rischi legati all'assunzione di Gliptivil Combo durante la gravidanza.
• Non deve essere usato Gliptivil Combo se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere anche “Quando non usare il medicinale Gliptivil Combo”).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse avvertire capogiri durante l'assunzione di Gliptivil Combo, non deve guidare veicoli né usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Gliptivil Combo

La dose di Gliptivil Combo da assumere varia a seconda della condizione del paziente. Il medico stabilirà con precisione la dose corretta di Gliptivil Combo da assumere.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è una compressa rivestita da 50 mg + 850 mg o 50 mg + 1000 mg da assumere due volte al giorno.
Se il paziente ha una compromissione della funzionalità renale, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore. Se il paziente assume un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore anche in questo caso.
Il medico potrebbe prescrivere questo medicinale da assumere da solo (in monoterapia) o in associazione con altri medicinali che riducono la glicemia.
Quando e come assumere Gliptivil Combo

• Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua.
• Assumere una compressa al mattino e una alla sera, con un pasto o subito dopo. Assumere la compressa subito dopo il pasto può ridurre il rischio di disturbi gastrointestinali.

È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo all’alimentazione. In particolare, se il paziente segue una dieta per diabetici finalizzata al controllo del peso corporeo, tale dieta deve essere mantenuta anche durante il trattamento con Gliptivil Combo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gliptivil Combo
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Gliptivil Combo o di assunzione da parte di un’altra persona, informare immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica. Se si deve recare dal medico o in ospedale, portare con sé la confezione del medicinale e il foglio illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Gliptivil Combo
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve assumerla durante il pasto successivo, a meno che non sia già quasi il momento di assumere la dose successiva.
Non deve assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Gliptivil Combo
Continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico, in modo da mantenere sotto controllo la glicemia. Non interrompere il trattamento con Gliptivil Combo a meno che non sia espressamente indicato dal medico. In caso di dubbi sulla durata del trattamento con Gliptivil Combo, rivolgersi al medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere il trattamento con Gliptivil Combo e consultare immediatamente il medico se si verificano i seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone): Gliptivil Combo può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). In tal caso, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Gliptivil Combo e rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
• Angioedema (raro: può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone): I sintomi includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che potrebbero indicare una reazione chiamata „angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (non comune: può verificarsi in non più di 1 su 100 persone): I sintomi includono colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che potrebbero indicare una malattia epatica (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (non comune: può verificarsi in non più di 1 su 100 persone): I sintomi includono un forte dolore addominale persistente (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Nei pazienti che assumono Gliptivil Combo, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

• Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone): mal di gola, raffreddore, febbre, eruzione cutanea pruriginosa, sudorazione eccessiva, dolore articolare, vertigini, mal di testa, tremori incontrollati, costipazione, nausea, vomito, diarrea, gonfiore addominale, reflusso acido, dolore allo stomaco e nella zona addominale (dolore addominale).
• Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone): affaticamento, debolezza, gusto metallico in bocca, bassa concentrazione di glucosio nel sangue, perdita di appetito, gonfiore delle mani, caviglie o piedi (edema), brividi, infiammazione del pancreas, dolore muscolare.
• Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone): sintomi di alta concentrazione di acido lattico nel sangue (chiamata acidosi lattica), come sonnolenza o vertigini, nausea grave o vomito, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respiro profondo e accelerato; arrossamento della pelle, prurito; ridotta concentrazione di vitamina B12 (pallore, affaticamento, sintomi psichici come confusione o disturbi della memoria).

Dopo l’introduzione di questo medicinale sul mercato, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): desquamazione locale della pelle o formazione di vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee o macchie rosse, tonde, piatte, sotto la superficie della pelle o ecchimosi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gliptivil Combo

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla confezione, riportata dopo:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gliptivil Combo
I principi attivi di questo medicinale sono la vildagliptina e il cloridrato di metformina.
Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di vildagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina (corrispondente a 660 mg di metformina).
Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di vildagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina (corrispondente a 780 mg di metformina).
Gli altri componenti sono: copovidone (K-28), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa 2910 (E 464), polidestrosio (E 1200), biossido di titanio (E 171), talco (E 553b), ossido di ferro giallo (E 172), maltodestrina e trigliceridi a catena media di acidi grassi.

Aspetto di Gliptivil Combo e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Gliptivil Combo, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite sono compresse gialle, ovali, con bordi smussati, con impresso il numero „50” su un lato e „850” sull'altro lato.
Gliptivil Combo, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite sono compresse gialle, ovali, con bordi smussati, con impresso il numero „50” su un lato e „1000” sull'altro lato.
Gliptivil Combo, compresse rivestite, è confezionato in blister.
Confezioni disponibili: 10, 30, 60, 90, 120 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore:
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecia
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: Gliptivil Combo
Portogallo: Metformina + Vildagliptina Generis Phar