Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Глібенез ГІТС, 5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Глібенез ГІТС, 10 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Glipizidum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Глібенез ГІТС і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Глібенез ГІТС
Як застосовувати лікарський засіб Глібенез ГІТС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Глібенез ГІТС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Глібенез ГІТС і для чого його застосовують

Глібенез ГІТС застосовується у вигляді пероральних таблеток з подовженим вивільненням,
що містять 5 мг або 10 мг гліпізиду. Гліпізид належить до групи лікарських засобів — похідних
сульфонілсечовини, що знижують рівень глюкози в крові.
Лікарський засіб Глібенез ГІТС призначають для лікування цукрового діабету 2-го типу, коли
відповідний рівень глюкози в крові не можна досягти лише дієтою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Глібенез ГІТС

Коли не застосовувати препарат Глібенез ГІТС

якщо пацієнт має гіперчутливість до гліпізиду або будь-якої з інших складових препарату (перелічених у розділі 6),
у пацієнтів із цукровим діабетом 1 типу (інсулінозалежним),
у пацієнтів із гострими ускладненнями цукрового діабету (кетоацидозом, діабетичною комою),
у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки, нирок, підшлункової залози,
у пацієнтів із значними звуженнями в області шлунково-кишкового тракту,
у пацієнтів, які одночасно лікуються міконазолом,
у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Глібенез ГІТС необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Як і всі ліки, що містять похідні сульфонілсечовини, препарат може спричиняти гіпоглікемію, тобто надмірне зниження концентрації глюкози в крові. Необхідно навчитися розпізнавати ранні симптоми гіпоглікемії, такі як: головний біль, порушення зору, послаблення слуху, відчуття поколювання, відчуття голоду, послаблення м’язів, тремтіння рук,

неспокій, пітливість, відчуття перекотування серця, щоб вчасно звернутися до лікаря.
Члени сім’ї пацієнтів із цукровим діабетом повинні звертати увагу на такі симптоми, що можуть
свідчити про розвиток гіпоглікемії: слабкість, порушення концентрації, порушення мови,
агресивність, депресія, сміх без причини, сплутаність свідомості, судоми, блідість, втрата
свідомості. При нирковій або печінковій недостатності існує більший ризик розвитку тяжкої
гіпоглікемії з комою, судомами або іншими неврологічними симптомами. Це стан,
що вимагає лікування в лікарні. Пацієнти, які виснажені або недоїдають, а також ті, хто має
недостатність кори наднирників або гіпофіза, особливо схильні до розвитку гіпоглікемії.
У людей похилого віку та пацієнтів, які лікуються бета-адреноблокаторами, гіпоглікемія
може бути важкою для розпізнавання. Ймовірність розвитку гіпоглікемії зростає
при недостатній кількості калорій у харчуванні, після інтенсивного або тривалого
фізичного навантаження, після вживання алкоголю, а також при застосуванні більш ніж одного
препарату, що знижує концентрацію глюкози в крові.

Під час лікування препаратом Глібенез ГІТС стрес, лихоманка, травма, інфекція або хірургічне втручання можуть призвести до втрати контролю над глікемією. У таких випадках лікар вирішить, чи необхідно припинити застосування препарату Глібенез ГІТС та перейти на тимчасове введення інсуліну. У багатьох пацієнтів ефективність будь-якого перорального препарату, що знижує концентрацію глюкози в крові, включаючи Глібенез ГІТС, з часом зменшується. Це може бути пов’язано з прогресуванням цукрового діабету або зі зниженням чутливості пацієнта до дії препарату. Під час лікування необхідно дотримуватися рекомендацій щодо дієти, дозування препарату, регулярних фізичних вправ та систематично вимірювати концентрацію глюкози в крові.
У пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту через скорочений час перебування таблеток може змінитися ефективність препарату. Також є окремі повідомлення про симптоми непрохідності у пацієнтів із звуженнями шлунково-кишкового тракту, які приймали інший препарат із непоглиненою оболонкою, подібною до оболонки, що міститься в Глібенезі ГІТС. Тому застосування препарату Глібенез ГІТС у цих пацієнтів є протипоказаним.
У пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази слід дотримуватися обережності під час застосування препарату Глібенез ГІТС. Застосування препарату Глібенез ГІТС у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може призвести до розвитку гемолітичної анемії.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що вже мали місце раніше.
Препарат Глібенез ГІТС та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Речовини, які можуть посилювати гіпоглікемічну дію ( тобто надмірне зниження концентрації
глюкози в крові) препарату Глібенез ГІТС:

Міконазол Посилює гіпоглікемічну дію, що може призвести до гіпоглікемії або коми. Одночасне застосування гліпізиду та міконазолу є протипоказаним.
Флуконазол Є повідомлення про випадки розвитку гіпоглікемії під час одночасного застосування гліпізиду та флуконазолу, ймовірно через подовження періоду напіввиведення гліпізиду.
Вориконазол Хоча це не досліджувалося, вориконазол може збільшувати концентрацію в плазмі похідних сульфонілсечовини (наприклад, толбутаміду, гліпізиду, глібенкламіду) і, відповідно, викликати гіпоглікемію. Рекомендується ретельне моніторування рівня глюкози в крові під час одночасного застосування вориконазолу та препарату Глібенез ГІТС.
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, фенілбутазон) Посилюють гіпоглікемічну дію похідних сульфонілсечовини (вивільнення похідних сульфонілсечовини зі зв’язків із білками плазми або зменшення їх виведення).
Саліцилати (ацетилсаліцилова кислота) Ацетилсаліцилова кислота у великих дозах посилює гіпоглікемічну дію.
Алкоголь Посилює гіпоглікемічну дію та може призводити до коми.
Бета-адреноблокатори Маскують деякі симптоми гіпоглікемії, наприклад, перекотування серця та тахікардію. Більшість некардіоселективних бета-адреноблокаторів збільшують частоту виникнення гіпоглікемії та інтенсивність її симптомів.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) Під час одночасного застосування похідних сульфонілсечовини та інгібіторів АПФ може виникнути гіпоглікемія, і може знадобитися зменшення дози гліпізиду.
Антагоністи рецептора Н При застосуванні антагоністів рецептора Н (наприклад, циметидину) може посилюватися гіпоглікемічна дія похідних сульфонілсечовини, у тому числі гліпізиду.
Гіпоглікемічну дію похідних сульфонілсечовини можуть посилювати інгібітори моноаміноксидази, хінолони та ліки, що сильно зв’язуються з білками плазми, такі як сульфонаміди, хлорамфенікол, пробенецид та похідні кумарину. При застосуванні зазначених ліків або після їх припинення пацієнти, які приймають препарат Глібенез ГІТС, повинні звернутися до лікаря, якщо у них з’являться тривожні симптоми, що можуть свідчити про гіпоглікемію (або втрату контролю над глікемією).

Речовини, які при одночасному застосуванні з Глібенезом ГІТС можуть призводити до розвитку
гіперглікемії (надмірної концентрації глюкози в крові):

Похідні фенотіазину (наприклад, хлорпромазин) У великих дозах (> 100 мг хлорпромазину на добу) спричиняють підвищення концентрації глюкози в крові (внаслідок зниження секреції інсуліну).
Кортикостероїди Підвищення концентрації глюкози в крові.
Симпатоміметики (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін) Можуть спричиняти підвищення концентрації глюкози внаслідок стимуляції β-адренорецепторів.
До ліків, що можуть викликати гіперглікемію та призвести до втрати контролю над глікемією, належать: деякі діуретики, зокрема тіазидні, ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань щитоподібної залози, естрогени, прогестагени, пероральні контрацептиви, фенітоїн, нікотинова кислота, блокатори кальцієвих каналів та ізоніазид.

Після початку застосування зазначених вище ліків (або після їх припинення) пацієнти, які приймають гліпізид,
повинні звернутися до лікаря, якщо у них з’являться тривожні симптоми, що можуть
свідчити про гіпоглікемію або втрату контролю над глікемією.
Колесевелам
Препарат Глібенез ГІТС слід приймати щонайменше за 4 години до прийому колесевеламу, щоб
всмоктування препарату Глібенез ГІТС не зменшилося.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У дослідженнях репродуктивної токсичності на щурах було встановлено, що препарат Глібенез ГІТС має
невеликий токсичний вплив на плід. У дослідженнях на щурах або кроликах тератогенна дія
препарату Глібенез ГІТС не виявлена.
Рекомендується застосування інсуліну у вагітних жінок із цукровим діабетом з метою підтримання
якомога більш нормального рівня глюкози в крові, оскільки дані свідчать, що порушення
рівня глюкози в крові під час вагітності пов’язане з більшою частотою вроджених вад.
Повідомлялися випадки тривалої тяжкої гіпоглікемії (від 4 до 10 днів) у новонароджених, матері яких
під час вагітності приймали похідні сульфонілсечовини.
Годування грудьми
Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Невідомо, чи проникає гліпізид у молоко жінок, що годують грудьми. Доведено, що деякі
похідні сульфонілсечовини проникають у молоко жінок, що годують грудьми. У зв’язку з ризиком
розвитку гіпоглікемії у дитини під час застосування препарату Глібенез ГІТС слід припинити
годування грудьми або припинити застосування препарату, враховуючи важливість препарату для матері. Якщо застосування препарату Глібенез ГІТС буде припинено, а дієта, призначена для контролю рівня глюкози в крові, буде недостатньою, лікар розгляне необхідність лікування інсуліном.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив препарату Глібенез ГІТС на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не досліджувався.
Пацієнти повинні усвідомлювати ризик виникнення симптомів гіпоглікемії та дотримуватися обережності
під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Препарат Глібенез ГІТС містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Глібенез ГІТС

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи відповідною кількістю рідини. Таблетки не можна
жувати, ділити чи кришити. У ліку Глібенез ГІТС діюча речовина міститься всередині нерозчинної оболонки,
яка забезпечує повільне вивільнення препарату. Після завершення процесу вивільнення ліків порожня оболонка
виводиться з організму (може бути видимою у випорожненнях).
Початкова доза:
Початкова доза ліку Глібенез ГІТС становить 5 мг на добу. Лік слід приймати під час сніданку.
Встановлення відповідної дози:
Лікар може збільшувати дозу на 5 мг кожні кілька днів, виходячи з результатів визначення
рівня глюкози. Між окремими змінами дози має пройти щонайменше кілька днів.
Підтримуюча терапія:
Лік, який приймається один раз на добу, ефективно знижує концентрацію глюкози в крові. Максимальна рекомендована
добова доза становить 20 мг, оскільки саме при цій дозі спостерігається найсильніша дія ліку.
Гліпізид у формі з миттєвим вивільненням у дозах від 5 мг до 20 мг на добу може бути безпечним
чином замінений на лік Глібенез ГІТС, який приймається один раз на добу, в тій самій дозі або меншій, ніж попередня.
Хворі, які лікуються інсуліном
Багатьом пацієнтам із стабільним цукровим діабетом 2 типу, які приймають інсулін, лікар може безпечним чином
замінити терапію, призначивши замість інсуліну лік Глібенез ГІТС, а також інші пероральні засоби, що знижують
рівень глюкози в крові, з групи похідних сульфонілсечовини.
У разі заміни інсуліну на лік Глібенез ГІТС лікар повинен дотримуватися нижчевказаних правил.

Хворим, у яких потреба в інсуліні становить 20 одиниць на добу або менше, можна припинити введення інсуліну та розпочати застосування ліку Глібенез ГІТС у рекомендованій дозі 5 мг. Дозу можна збільшити через кілька днів.
Хворим, у яких добова потреба в інсуліні перевищує 20 одиниць, слід зменшити дозу інсуліну на 50% та розпочати застосування ліку Глібенез ГІТС у рекомендованій дозі 5 мг. Подальше зменшення дози інсуліну має залежати від реакції пацієнта на лікування. Дозу ліку Глібенез ГІТС можна збільшити через кілька днів. Під час періоду зменшення дози інсуліну пацієнт повинен щонайменше тричі на добу самостійно визначати рівень глюкози. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо результати цих вимірювань є ненормальними. У деяких випадках, особливо у хворих, які отримують інсулін у дозі понад 40 одиниць на добу, лікар повинен розглянути можливість госпіталізації пацієнта під час зміни способу лікування.

Хворі, які раніше лікувалися іншими пероральними засобами, що знижують рівень глюкози в крові
Під час переходу з іншої похідної сульфонілсечовини (особливо з тривалим періодом напіввиведення,
наприклад, хлорпропамід) на лік Глібенез ГІТС лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом
протягом щонайменше двох тижнів через ризик розвитку гіпоглікемії (наприклад, спостереження
клінічних симптомів або моніторинг рівня глюкози в крові) та дотримуватися обережності під час зміни дози.
Хворі, які одночасно лікуються іншими пероральними гіпоглікемічними засобами (що знижують рівень глюкози в крові)
У хворих, у яких не вдалося досягти задовільного контролю глікемії під час застосування лише ліку
Глібенез ГІТС, або у яких він стає вторинно неефективним, лікар повинен додати до терапії інший пероральний гіпоглікемічний засіб.
У разі одночасного застосування ліку Глібенез ГІТС та колесевеламу, лік Глібенез ГІТС слід приймати
щонайменше за 4 години до прийому колесевеламу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Глібенез ГІТС
Передозування похідними сульфонілсечовини, у тому числі гліпізидом, може призвести до розвитку гіпоглікемії.
У разі появи будь-яких непокоїв симптомів слід звернутися до лікаря.
Хворий із симптомами тяжкої гіпоглікемії, що супроводжується комою, втратою свідомості або іншими
неврологічними порушеннями, повинен негайно бути госпіталізований. Лікування полягає
у поповненні рівня глюкози в крові доступним способом, включаючи внутрішньовенне введення,
та спостереження за пацієнтом принаймні протягом 24–48 годин.
Пропуск прийому ліку Глібенез ГІТС
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, за винятком випадку, коли наближається час прийому
наступної дози. Не слід приймати дві дози ліку одночасно або в короткий проміжок часу. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліку Глібенез ГІТС
Рішення про припинення лікування приймає лікар. Якщо здається, що дія ліку занадто сильна або
надто слабка, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і при застосуванні інших похідних сульфонілсечовини, можливі наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

гіпоглікемія‡
головний біль*, тремтіння*
порушення зору
біль у животі, нудота, запори, діарея, блювота
свербіж
зміни в результатах лабораторних досліджень (підвищена активність аспартатамінотрансферази§, підвищена активність лужної фосфатази у крові§, підвищений рівень креатиніну у крові§)

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

сплутаність свідомості*
кропив’янка

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), гемолітична анемія, апластична анемія та панцитопенія (зниження кількості всіх клітин крові);
гіпонатріємія
нечітке бачення*, зниження гостроти зору*
відчуття дискомфорту в епігастрії
холестатична жовтяниця†, токсичний гепатит
алергічні шкірні реакції, включаючи висипання на шкірі та слизових оболонках, а також папулозно-плямиста висипка
неостра порфірія
погане самопочуття*
зміни в результатах лабораторних досліджень (підвищена активність лактатдегідрогенази у крові§, підвищений рівень сечовини у крові§)

* симптоми зазвичай тимчасові, і немає потреби припиняти лікування; проте вони можуть бути ознакою
гіпоглікемії.
‡ може бути тяжкою, тривалою та призводити до коми.
† у разі виникнення холестатичної жовтяниці лікування слід припинити.
§ зв’язок із застосуванням препарату Глібенез ГІТС не є достовірним.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику відповідальної організації.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Глібенез ГІТС

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30ºC. Берегти від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Глібенез ГІТС
Таблетка 5 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є гліпізид. Одна таблетка містить 5 мг гліпізиду.
Інші складові: поліетиленовий оксид, натрію хлорид (див. пункт 2 «Лікарський засіб Глібенез ГІТС містить натрій»), гіпромелоза, оксид заліза червоний, магнію стеарат, ацетат целюлози, поліетиленгліколь, зовнішнє покриття: Opadry White, чорнило чорне (S-1-17823). Таблетка 10 мг
Діючою речовиною лікарського засобу є гліпізид. Одна таблетка містить 10 мг гліпізиду.
Інші складові: поліетиленовий оксид, натрію хлорид (див. пункт 2 «Лікарський засіб Глібенез ГІТС містить натрій»), гіпромелоза, оксид заліза червоний, магнію стеарат, ацетат целюлози, поліетиленгліколь, зовнішнє покриття: Opadry White, чорнило чорне (S-1-17823).

Як виглядає лікарський засіб Глібенез ГІТС і що містить упаковка
Лікарський засіб Глібенез ГІТС має форму таблеток з подовженим вивільненням.
Упаковки:
Таблетки 5 мг: упаковка містить 30 таблеток з подовженим вивільненням.
Таблетки 10 мг: упаковка містить 30 таблеток з подовженим вивільненням.
Відповідальний суб’єкт
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Бельгія
Виробник
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocè-sur-Cisse, Франція
Для отримання детальнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00
Детальну та актуальну інформацію про цей продукт можна отримати шляхом сканування QR-коду,
розміщеного на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Цю саму інформацію
також можна знайти за адресою URL: https://pfi.sr/ulotka-glibenesegits та на вебсайті
Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцих продуктів
http://www.urpl.gov.pl .