Glibenese GITS

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Glibenese GITS, 5 mg, compresse a rilascio prolungato
Glibenese GITS, 10 mg, compresse a rilascio prolungato
Glipizidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per l'utente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Glibenese GITS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glibenese GITS
3. Come prendere Glibenese GITS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glibenese GITS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glibenese GITS e a cosa serve

Glibenese GITS è un medicinale somministrato sotto forma di compresse orali a rilascio prolungato contenenti 5 mg o 10 mg di glipizide. Il glipizide appartiene al gruppo dei farmaci derivati delle sulfoniluree, con azione ipoglicemizzante.
Glibenese GITS è indicato nel trattamento del diabete mellito non insulino-dipendente (di tipo 2), quando i livelli di glucosio nel sangue non possono essere adeguatamente controllati con la sola dieta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Glibenese GITS

Quando non utilizzare il medicinale Glibenese GITS

• se il paziente è allergico al glipizide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti con diabete di tipo 1 (dipendente dall’insulina),
• nei pazienti con complicanze acute del diabete (acidosi chetonica, coma diabetico),
• nei pazienti con gravi disturbi epatici, renali o pancreatici,
• nei pazienti con significative stenosi del tratto gastrointestinale,
• nei pazienti trattati contemporaneamente con miconazolo,
• nelle donne in stato di gravidanza e nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Glibenese GITS, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Come tutti i medicinali contenenti derivati sulfonilureici, questo medicinale può causare ipoglicemia, ossia una riduzione eccessiva della concentrazione di glucosio nel sangue. È importante imparare a riconoscere i primi sintomi di ipoglicemia, come: mal di testa, disturbi della vista, ipoacusia, formicolio, sensazione di fame, debolezza muscolare, tremore delle mani,

agitazione, sudorazione, palpitazioni, in modo da potersi rivolgere tempestivamente al medico.
I familiari dei pazienti diabetici dovrebbero prestare attenzione ai seguenti sintomi che potrebbero
indicare l’insorgenza di ipoglicemia: debolezza, difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio,
aggressività, depressione, riso incontrollato, confusione mentale, convulsioni, pallore, perdita di
coscienza. In caso di insufficienza renale o epatica, esiste un rischio maggiore di sviluppare un’ipoglicemia grave con coma, convulsioni o altri sintomi neurologici. Si tratta di una condizione che richiede trattamento ospedaliero. I pazienti debilitati o malnutriti, nonché quelli con insufficienza del surrene o dell’ipofisi, sono particolarmente suscettibili all’ipoglicemia.
Negli anziani e nei pazienti trattati con farmaci beta-bloccanti, l’ipoglicemia può essere difficile da riconoscere. La probabilità di ipoglicemia aumenta in caso di insufficiente apporto calorico, dopo sforzo fisico intenso o prolungato, dopo assunzione di alcol e quando si assumono più farmaci ipoglicemizzanti contemporaneamente.

• Durante il trattamento con Glibenese GITS, stress, febbre, traumi, infezioni o interventi chirurgici possono causare perdita del controllo glicemico. In tali situazioni, il medico deciderà se è necessario sospendere Glibenese GITS e iniziare temporaneamente un trattamento con insulina. In molti pazienti, l’efficacia di ogni farmaco orale ipoglicemizzante, compreso Glibenese GITS, diminuisce nel tempo. Ciò può essere dovuto all’aggravarsi del diabete o a una ridotta sensibilità del paziente all’effetto del farmaco. Durante il trattamento è fondamentale seguire le indicazioni relative all’alimentazione, alla posologia del farmaco, all’esercizio fisico regolare e al monitoraggio periodico della glicemia.
• Nei pazienti con malattie gastrointestinali, a causa del ridotto tempo di permanenza della compressa nell’intestino, l’efficacia del farmaco può variare. Sono stati riportati rari casi di sintomi da ostruzione in pazienti con stenosi del tratto gastrointestinale che assumevano un altro medicinale con rivestimento non assorbibile, simile a quello di Glibenese GITS. Per questo motivo, l’uso di Glibenese GITS in questi pazienti è controindicato.
• Nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, è necessario prestare cautela nell’uso di Glibenese GITS. L’assunzione di Glibenese GITS in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi può causare anemia emolitica.

Si raccomanda di consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi
in passato.
Interazioni tra Glibenese GITS e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Farmaci che possono potenziare l’effetto ipoglicemizzante (ossia la riduzione eccessiva della concentrazione di glucosio nel sangue) di Glibenese GITS:

• Miconazolo: aumenta l’effetto ipoglicemizzante, con possibile insorgenza di ipoglicemia o coma. L’uso contemporaneo di glipizide e miconazolo è controindicato.
• Fluconazolo: sono stati riportati casi di ipoglicemia durante l’assunzione concomitante di glipizide e fluconazolo, probabilmente a causa dell’allungamento della emivita del glipizide.
• Voriconazolo: benché non sia stato studiato specificamente, voriconazolo potrebbe aumentare la concentrazione plasmatica dei derivati sulfonilureici (ad es. tolbutamide, glipizide, gliburide) e quindi indurre ipoglicemia. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante l’assunzione concomitante di voriconazolo e Glibenese GITS.
• FANS (ad es. fenilbutazone): aumentano l’effetto ipoglicemizzante dei derivati sulfonilureici (per spiazzamento dai legami proteici plasmatici o riduzione dell’eliminazione).
• Salicilati (acido acetilsalicilico): l’acido acetilsalicilico in dosi elevate aumenta l’effetto ipoglicemizzante.
• Alcol: intensifica l’effetto ipoglicemizzante e può causare coma.
• Farmaci beta-bloccanti: mascherano alcuni sintomi di ipoglicemia, come palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei beta-bloccanti non cardioselettivi aumenta la frequenza e la gravità delle ipoglicemie.
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE): durante l’assunzione concomitante di derivati sulfonilureici e inibitori ACE può verificarsi ipoglicemia, rendendo talvolta necessaria una riduzione della dose di glipizide.
• Antagonisti del recettore H: l’uso di antagonisti del recettore H (ad es. cimetidina) può potenziare l’effetto ipoglicemizzante dei derivati sulfonilureici, incluso il glipizide.
• L’effetto ipoglicemizzante dei derivati sulfonilureici può essere potenziato anche da inibitori della monoaminoossidasi, chinoloni e farmaci fortemente legati alle proteine plasmatiche, come sulfamidici, cloramfenicolo, probenecid e derivati cumarinici. In caso di assunzione o sospensione di questi farmaci, i pazienti in trattamento con Glibenese GITS devono rivolgersi al medico in presenza di sintomi sospetti di ipoglicemia (o perdita del controllo glicemico).

Farmaci che, se assunti contemporaneamente a Glibenese GITS, possono causare iperglicemia (eccessiva concentrazione di glucosio nel sangue):

• Derivati della fenotiazina (ad es. clorpromazina): in dosi elevate (> 100 mg/die di clorpromazina) aumentano la glicemia (riducendo la secrezione di insulina).
• Corticosteroidi: aumentano la glicemia.
• Simpaticomimetici (ad es. ritodrina, salbutamolo, terbutalina): possono aumentare la glicemia stimolando i recettori beta-adrenergici.
• Tra i farmaci che possono indurre iperglicemia e perdita del controllo glicemico rientrano: alcuni diuretici, in particolare quelli tiazidici, farmaci tiroidei, estrogeni, progestinici, contraccettivi orali, fenitoina, acido nicotinico, antagonisti del canale del calcio e isoniazide.

Dopo l’inizio dell’assunzione (o la sospensione) di uno dei farmaci sopra elencati, i pazienti che assumono glipizide
dovrebbero consultare il medico in caso di sintomi sospetti di ipoglicemia o perdita del controllo glicemico.
Colesevelam
Glibenese GITS deve essere assunto almeno 4 ore prima dell’assunzione di colesevelam, per evitare una riduzione dell’assorbimento di Glibenese GITS.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo, sta pianificando una gravidanza o sta allattando, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Negli studi di tossicità riproduttiva effettuati sui ratti, Glibenese GITS ha mostrato un lieve effetto tossico sul feto. Negli studi effettuati su ratti o conigli non è stato evidenziato alcun effetto teratogeno di Glibenese GITS.
Si raccomanda l’uso di insulina nelle donne in gravidanza con diabete per mantenere la glicemia il più possibile normale, poiché i dati suggeriscono che una glicemia alterata durante la gravidanza è associata a un maggior rischio di malformazioni congenite.
Sono stati riportati casi di ipoglicemia grave e prolungata (da 4 a 10 giorni) nei neonati di madri che hanno assunto derivati sulfonilureici durante la gravidanza.

Allattamento
Prima di assumere il medicinale, è necessario consultare il medico.
Non è noto se il glipizide passi nel latte materno. È stato dimostrato che alcuni derivati sulfonilureici passano nel latte materno. A causa del rischio di ipoglicemia nel neonato, durante il trattamento con Glibenese GITS si deve interrompere l’allattamento al seno o sospendere il medicinale, tenendo conto dell’importanza del trattamento per la madre. Se l’assunzione di Glibenese GITS viene sospesa e la sola dieta non è sufficiente a controllare la glicemia, il medico valuterà la necessità di iniziare un trattamento con insulina.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di Glibenese GITS sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
I pazienti devono essere consapevoli del rischio di sviluppare sintomi di ipoglicemia e devono prestare cautela durante la guida e l’uso di macchinari.

Contenuto di sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Glibenese GITS

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una quantità adeguata di liquidi. Le compresse non devono
essere masticate, divise né frantumate. Nel medicinale Glibenese GITS la sostanza attiva si trova all'interno di un rivestimento
non assorbibile che permette un rilascio lento del principio attivo. Al termine del processo di rilascio del farmaco, il rivestimento vuoto viene espulso dall'organismo (può essere visibile nelle feci).
Dose iniziale:
La dose iniziale di Glibenese GITS è di 5 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto durante la colazione.
Adattamento della dose:
Il medico può aumentare la dose di 5 mg ogni pochi giorni, in base ai risultati del dosaggio della glicemia. Tra un'eventuale modifica della dose e la successiva devono trascorrere almeno alcuni giorni.
Terapia di mantenimento:
Il medicinale assunto una volta al giorno riduce efficacemente la concentrazione di glucosio nel sangue. La dose massima raccomandata è di 20 mg al giorno, poiché a questo dosaggio si osserva l'effetto più intenso del farmaco.
Il glipizide somministrato in formulazioni a rilascio immediato in dosi da 5 mg a 20 mg al giorno può essere sostituito in modo sicuro con il medicinale Glibenese GITS, da assumersi una volta al giorno, alla stessa dose o a dose inferiore rispetto a quella precedentemente utilizzata.
Pazienti in trattamento con insulina
A molti pazienti con diabete di tipo 2 stabile in terapia con insulina, il medico può passare in modo sicuro a Glibenese GITS, così come ad altri medicinali orali ipoglicemizzanti appartenenti alla classe dei derivati solfonilureici.
Nel caso di sostituzione dell'insulina con il medicinale Glibenese GITS, il medico deve seguire le seguenti indicazioni.

• Nei pazienti con un fabbisogno giornaliero di insulina pari o inferiore a 20 unità, è possibile sospendere l'insulina e iniziare il trattamento con Glibenese GITS alla dose raccomandata di 5 mg. La dose può essere aumentata dopo alcuni giorni.
• Nei pazienti con un fabbisogno giornaliero di insulina superiore a 20 unità, la dose di insulina deve essere ridotta del 50% e si deve iniziare il trattamento con Glibenese GITS alla dose raccomandata di 5 mg. Ulteriori riduzioni della dose di insulina devono essere effettuate in base alla risposta del paziente alla terapia. La dose di Glibenese GITS può essere aumentata dopo alcuni giorni. Durante il periodo di riduzione della dose di insulina, il paziente deve effettuare almeno tre volte al giorno l'autosorveglianza della glicemia. Il paziente deve contattare immediatamente il medico curante se i risultati di questi controlli risultano anomali. In alcuni casi, specialmente nei pazienti che assumono insulina in dosi superiori a 40 unità al giorno, il medico dovrebbe prendere in considerazione il ricovero ospedaliero durante il passaggio al nuovo trattamento.

Pazienti precedentemente trattati con altri medicinali orali ipoglicemizzanti
Nel passaggio da un altro derivato solfonilureico (soprattutto con emivita prolungata, ad esempio clorpropamide) al medicinale Glibenese GITS, il medico deve osservare attentamente il paziente per almeno due settimane, a causa del rischio di ipoglicemia (ad esempio monitorando i sintomi clinici o la glicemia) e deve procedere con cautela nell'adattamento della dose.
Pazienti in trattamento concomitante con altri medicinali orali ipoglicemizzanti
Nei pazienti in cui non si ottiene un controllo soddisfacente della glicemia con Glibenese GITS da solo, o nei quali il farmaco risulta secondariamente inefficace, il medico può aggiungere un altro medicinale orale ipoglicemizzante al trattamento.
Nel caso di assunzione concomitante di Glibenese GITS e colestiramina, il medicinale Glibenese GITS deve essere assunto almeno 4 ore prima della colestiramina.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Glibenese GITS
Un sovradosaggio di derivati solfonilureici, incluso il glipizide, può causare ipoglicemia.
In caso di comparsa di sintomi preoccupanti, rivolgersi immediatamente al medico.
Un paziente con sintomi di ipoglicemia grave, accompagnata da coma, perdita di coscienza o altri disturbi neurologici, deve essere ricoverato immediatamente in ospedale. Il trattamento consiste nel ripristino dei livelli ematici di glucosio con le modalità disponibili, compresa la somministrazione endovenosa, e nell'osservazione del paziente per almeno 24-48 ore.
Dimenticanza di una dose di Glibenese GITS
La dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non assumere due dosi contemporaneamente né in breve intervallo di tempo. In caso di dubbi, consultare il medico.
Interruzione del trattamento con Glibenese GITS
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico. Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Analogamente ad altri derivati delle sulfoniluree, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• ipoglicemia‡
• cefalea*, tremore*
• disturbi visivi
• dolore addominale, nausea, costipazione, diarrea, vomito
• prurito
• alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (aumento dell'attività della aspartato aminotransferasi§, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina nel sangue§, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue§)

Non frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• confusione*
• orticaria

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), agranulocitosi (mancanza di granulociti), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), anemia emolitica, anemia aplastica e pancitopenia (riduzione di tutte le cellule del sangue);
• iponatriemia
• visione offuscata*, riduzione dell'acutezza visiva*
• sensazione di malessere nell'epigastrio
• ittero colestatico†, epatite tossica
• reazioni cutanee di tipo allergico, comprese eruzioni cutanee e delle mucose, nonché eruzione maculopapulare
• porfiria non acuta
• malessere generale*
• alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (aumento dell'attività della lattato deidrogenasi nel sangue§, aumento della concentrazione dell'urea nel sangue§)

* i sintomi sono generalmente transitori e non richiedono l'interruzione del trattamento; tuttavia possono essere espressione di ipoglicemia.
‡ può essere grave, prolungata e causare coma.
† in caso di comparsa di ittero colestatico, il trattamento deve essere interrotto.
§ il legame con l'assunzione del medicinale Glibenese GITS non è certo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Glibenese GITS

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC. Proteggere dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Glibenese GITS
Compresse da 5 mg

• La sostanza attiva è glipizide. Ogni compressa contiene 5 mg di glipizide.
• Eccipienti: ossido di polietilene, cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 "Il medicinale Glibenese GITS contiene sodio"), ipromellosa, ossido di ferro rosso, stearato di magnesio, acetato di cellulosa, glicole polietilenico, rivestimento esterno: Opadry White, inchiostro nero (S-1-17823). Compresse da 10 mg
• La sostanza attiva è glipizide. Ogni compressa contiene 10 mg di glipizide.
• Eccipienti: ossido di polietilene, cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 "Il medicinale Glibenese GITS contiene sodio"), ipromellosa, ossido di ferro rosso, stearato di magnesio, acetato di cellulosa, glicole polietilenico, rivestimento esterno: Opadry White, inchiostro nero (S-1-17823).

Aspetto del medicinale Glibenese GITS e contenuto della confezione
Glibenese GITS è una compressa a rilascio prolungato.
Confezioni:
Compresse da 5 mg: confezione contenente 30 compresse a rilascio prolungato.
Compresse da 10 mg: confezione contenente 30 compresse a rilascio prolungato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
Produttore
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocè-sur-Cisse, Francia
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR presente sulla confezione esterna tramite un dispositivo mobile. Le stesse informazioni sono inoltre disponibili all'indirizzo URL: https://pfi.sr/ulotka-glibenesegits e sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://www.urpl.gov.pl .