Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Генсулін М40 (40/60), 100 од./мл, суспензія для ін’єкцій
Генсулін М50 (50/50), 100 од./мл, суспензія для ін’єкцій
Insulinum humanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Генсулін М40 (40/60) (далі — Генсулін М40) та Генсулін М50 (50/50) (далі — Генсулін М50) і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Генсулін М40 та М50
Як застосовувати лікарський засіб Генсулін М40 та М50
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Генсулін М40 та М50
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Генсулін М40 та М50 і для чого його застосовують
Лікарський засіб Генсулін М40 та М50 містить людський інсулін, отриманий методом рекомбінантної ДНК із використанням бактерій Escherichia coli, який ідентичний інсуліну, що виробляється організмом людини.
Людський інсулін застосовується для лікування цукрового діабету. Причиною цукрового діабету є неможливість підшлункової залози виробляти інсулін у кількостях, достатніх для контролю рівня глюкози в крові (цукру в крові). Генсулін М40 та М50 застосовують для тривалого контролю рівня глюкози. Це суміш швидкодіючого інсуліну та інсуліну із середнім часом дії. Тривалість дії цього інсуліну подовжена за рахунок застосування в суспензії протамінового сульфату.
Лікар може рекомендувати застосовувати Генсулін М40 та М50 разом із інсуліном із тривалим часом дії. Не змінюйте інсулін без попередньої консультації з лікарем. Кожен тип інсуліну має відмінний символ і колір на упаковці та вкладищі для полегшення їх розрізнення.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Генсулін М40 та М50

Лікарський засіб Генсулін М40 та М50 у вкладках по 3 мл призначено виключно для підшкірного введення за допомогою багаторазового шприца. Якщо необхідно вводити інсулін іншим способом, проконсультуйтеся з лікарем.
Коли не застосовувати лікарський засіб Генсулін М40 та М50

якщо спостерігаються симптоми, що вказують на гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Інформація щодо дій при легкій гіпоглікемії наведена далі в інструкції ( див. підпункт А „Гіпоглікемія” в розділі 4 ).
якщо пацієнт має гіперчутливість до людського інсуліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Генсулін М40 та М50 необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо поточне лікування забезпечує добрий контроль глікемії, попереджувальні симптоми надмірного зниження рівня глюкози в крові можуть бути менш вираженими або відсутніми. Попереджувальні симптоми наведені далі в інструкції. Необхідно точно планувати час прийому їжі, частоту фізичних навантажень та загальний рівень активності. Також слід регулярно контролювати рівень цукру в крові, часто вимірюючи рівень глюкози в крові.
Деякі особи, у яких після зміни типу інсуліну з тваринного на людський виникла гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), повідомляли, що попереджувальні симптоми були менш вираженими або зовсім іншими, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія виникає часто або виникають труднощі з розпізнаванням попереджувальних симптомів, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно повідомити медсестру з діабетичного кабінету, лікаря або фармацевта у разі:

недавно перенесеної хвороби;
захворювання нирок або печінки;
підвищеної фізичної активності. Потреба в інсуліні може також змінюватися після вживання алкоголю. Повідомте медсестрі з діабетичного кабінету, лікареві або фармацевту про плановану поїздку за кордон. Різниця часових поясів може вимагати введення ін’єкцій і прийому їжі в інший час. У деяких пацієнтів, які тривалий час лікуються з приводу цукрового діабету 2 типу, з захворюванням серця або в анамнезі інсультом, повідомляли про випадки серцевої недостатності під час одночасного застосування піоглітазону та інсуліну. Необхідно якнайшвидше повідомити лікареві, якщо виникнуть симптоми серцевої недостатності, такі як задишка, раптове збільшення маси тіла або місцевий набряк.

Зміни шкіри в місці ін’єкції
Необхідно змінювати місце ін’єкції, щоб запобігти утворенню змін шкіри, наприклад, вузликів під шкірою. Інсулін, введений у ділянку, де є вузлики, може не діяти належним чином (див. «Як застосовувати лікарський засіб Генсулін М40 та М50»). Якщо інсулін вводиться в ділянку, де є вузлики, перед зміною місця ін’єкції необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар може рекомендувати більш ретельний контроль рівня цукру в крові та корекцію дози інсуліну або інших гіпоглікемічних засобів.
Генсулін М40 та М50 та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.

Потреба організму в інсуліні може змінюватися при одночасному застосуванні:
- кортикостероїдів,
- замісної терапії гормонами щитоподібної залози,
- пероральних засобів, що знижують рівень глюкози в крові (гіпоглікемічних засобів),
- ацетилсаліцилової кислоти (аспірину),
- гормону росту,
- октреотиду, ланреотиду,
- селективних агоністів β2-адренергічних рецепторів (наприклад, ритодрину, сальбутамолу, тербуталіну),
- β-адреноблокаторів,
- тіазидів або деяких антидепресантів (інгібіторів моноаміноксидази),
- даназолу,

деяких інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприлу, еналаприлу) або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ.

Вагітність та годування грудьми
Потреба організму в інсуліні зазвичай зменшується протягом перших трьох місяців вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. У жінок, які годують грудьми, може знадобитися зміна дози інсуліну або способу харчування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та механізмами
У разі гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові) здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість реакції можуть знижуватися. Про це слід пам’ятати в усіх ситуаціях, коли це може стати причиною небезпеки для пацієнта або інших осіб (наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами).
Необхідно проконсультуватися з медсестрою з діабетичного кабінету або лікарем щодо керування автомобілем, якщо:

часто виникає гіпоглікемія;
симптоми гіпоглікемії слабкі або відсутні.

Генсулін М40 та М50 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто його вважають «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Генсулін М40 і М50

Потрібно завжди перевіряти назву та вид інсуліну на етикетці та упаковці картриджу під час
купівлі ліків у аптеці. Переконайтеся, що це саме ліки Генсулін М40 і М50, які були призначені
лікарем.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
звертайтеся до лікаря або фармацевта. Щоб уникнути можливості передачі хвороб, кожен картридж може
використовуватися лише однією особою, навіть якщо голку було змінено.
Дозування
Лікар визначить відповідний вид інсуліну, дозу, час та частоту її введення. Ці інструкції стосуються
виключно конкретного пацієнта. Рекомендації лікаря слід суворо дотримуватися, а також регулярно відвідувати
діабетичну клініку.
Зміна виду інсуліну (наприклад, з тваринної на людську) може призвести до необхідності зменшити або
збільшити дозу. Ця зміна може стосуватися лише першого введення або вводитися поступово протягом
декількох тижнів або місяців.
Генсулін М40 і М50 у картриджах призначений виключно для підшкірного введення за допомогою
інсулінового шприца-ручки багаторазового використання. Якщо необхідно вводити інсулін іншим способом,
слід проконсультуватися з лікарем.
Підготовка ліків Генсулін М40 і М50
Перед застосуванням ліків Генсулін М40 і М50 слід

перевірити на зовнішній упаковці та етикетці картриджу відповідність назви та літерного позначення отриманої інсуліну тій, що була призначена лікарем;
перевірити термін придатності на упаковці.

Спосіб застосування
Інсулін слід вводити в дозі, яку вказав лікар або медсестра діабетичної клініки.
Місця ін’єкцій слід завжди змінювати, щоб уникнути утворення вузликів (див. п. 4. Можливі побічні ефекти).
Найкраще вводити інсулін у ділянку живота, сідниці, передню частину стегна або верхню частину плеча.
Введення інсуліну в ділянку живота забезпечує швидше всмоктування, ніж у інші ділянки.
Місця ін’єкцій слід змінювати так, щоб одне й те саме місце використовувалося не частіше, ніж приблизно раз на місяць.
За кілька хвилин до планованого введення інсулін слід вийняти з холодильника, щоб довести його до кімнатної температури (якщо це новий картридж). У разі використовуваного картриджу його слід зберігати при кімнатній температурі протягом 28 днів.
Під час введення ліків слід дотримуватися правил гігієни: помити руки перед введенням, продезінфікувати місце ін’єкції.
Перед введенням слід ретельно оглянути картридж з інсуліном.
Суспензія Генсулін М40 і М50 повинна бути однорідною, непрозорою (рівномірно мутною або молочного кольору). Не слід застосовувати препарат, якщо після змішування вміст картриджу залишається прозорим або на дні залишається осад білої речовини. Також не слід застосовувати препарат, якщо після змішування плавають білі згустки або на стінках залишаються тверді білі частинки, які надають йому вигляд замерзлого.
Особливу увагу слід приділяти тому, щоб під час введення інсуліну голка не потрапила в просвіт судини.
Застосування ліків Генсулін М40 і М50 у картриджах для інсулінових шприців-ручок
Ліки Генсулін М40 і М50 у картриджах об’ємом 3 мл призначаються виключно для підшкірного
введення за допомогою інсулінового шприца-ручки багаторазового використання.
Не вводити ліки Генсулін М40 і М50 у картриджах внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Якщо необхідно вводити інсулін іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.
Картриджі об’ємом 3 мл призначені для використання з інсуліновим шприцем-ручкою, позначеним знаком СЕ, відповідно до інструкції виробника. Картриджі Генсулін М40 і М50 слід використовувати виключно з інсуліновими шприцами-ручками від компанії Bioton, щоб забезпечити правильне дозування.
Для завантаження шприца-ручки, фіксації голки та способу введення ліків слід суворо дотримуватися інструкції виробника шприца-ручки, яка додається до упаковки.
Суспензію Генсулін М40 і М50 слід перемішувати перед кожним введенням, перевертаючи картридж угору та вниз щонайменше 10 разів або перекочуючи його долонею, доки рідина не стане однорідною. Перемішування слід продовжувати до отримання рівномірно мутного або молочного вигляду. Картриджі містять невеликий скляний кульок, який допомагає розчинити компоненти. Не потрясати, оскільки це може призвести до утворення піни, що ускладнює правильне дозування.
Вміст картриджу можна перемішувати, не виймаючи його з шприца-ручки.
Конструкція картриджів не дозволяє додавати до нього іншу інсулін. Використані картриджі не можна повторно наповнювати.
Застосування більшої, ніж рекомендована дози ліків Генсулін М40 і М50
У разі введення більшої дози Генсулін М40 і М50, ніж рекомендовано, може виникнути низький рівень глюкози в крові. Слід перевірити рівень глюкози в крові (див. підпункт А «Гіпоглікемія» у п. 4).
Пропуск застосування ліків Генсулін М40 і М50
У разі введення меншої дози Генсулін М40 і М50, ніж рекомендовано, може виникнути підвищений рівень глюкози в крові. Слід перевірити рівень глюкози в крові. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування Генсулін М40 і М50
У разі застосування меншої, ніж рекомендована, дози ліків Генсулін М40 і М50 може виникнути підвищення рівня глюкози в крові. Не слід змінювати застосовувану інсулін, якщо тільки цього не рекомендує лікар.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Інсулін людини може викликати гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Див. додаткову
інформацію щодо гіпоглікемії нижче в підрозділі «Проблеми, що часто трапляються при
цукровому діабеті».
Можливі побічні ефекти
Загальна алергічна реакція трапляється дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів).
Симптоми такі:

зниження артеріального тиску
утруднення дихання
прискорене серцебиття
висип на всьому тілі
свистяче дихання
пітливість

Якщо під час застосування препарату Генсулін М40 і М50 виникли такі симптоми, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
Місцева алергічна реакція трапляється часто (у менше ніж 1 із 10 пацієнтів). Симптомами можуть бути
покрасніння, набряк або свербіж шкіри навколо місця введення інсуліну. Ці симптоми зазвичай
зникають через кілька днів або тижнів. Якщо виникли будь-які з перелічених вище симптомів, слід
повідомити про це лікаря.
Зміни шкіри в місці введення
Якщо інсулін вводиться в одне й те саме місце надто часто, жирова тканина може зменшитися
(ліпоатрофія) або збільшитися (ліпоінфільтрація) (не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).
Підшкірні вузлики також можуть виникати через накопичення білка під назвою
амілоїд (шкірний амілоїдоз, частота виникнення невідома). Інсулін, введений в ділянку, де
є вузлики, може не діяти належним чином. Кожного разу слід змінювати місце введення — це
допоможе запобігти виникненню таких змін шкіри.
Повідомлялося про набряки (наприклад, набряки рук, щиколоток; затримка рідини), особливо на
початку застосування інсуліну або під час зміни терапії з метою покращення контролю рівня глюкози
в крові.
Проблеми, що часто трапляються при цукровому діабеті
A. Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) — це стан, коли в крові надто мало цукру. Вона може
виникнути, якщо пацієнт:

прийняв надто високу дозу препарату Генсулін М40 і М50 або іншого інсуліну;
пропустив або запізнився з прийомом їжі або змінив дієту;
занадто інтенсивно займався фізичними вправами або працею безпосередньо до або після прийому їжі;
хворів (особливо на захворювання з діареєю або блювотою);
змінив потребу в інсуліні або
має порушення функції нирок або печінки, які погіршуються.

На рівень глюкози в крові впливає алкоголь і деякі ліки.
Перші симптоми низького рівня глюкози в крові зазвичай виникають швидко і включають:

втому
нервозність або тремтіння тіла
головний біль
прискорене серцебиття
нудоту
холодний піт

Якщо немає впевненості у розпізнаванні попереджувальних симптомів гіпоглікемії, слід уникати
ситуацій, у яких можна поставити під загрозу себе або інших (наприклад, керування автомобілем).
Не слід застосовувати препарат Генсулін М40 і М50, якщо виникли попереджувальні симптоми
гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові).
Якщо рівень глюкози в крові низький, слід з’їсти глюкозу у таблетках, цукор або випити солодкий
напій. Потім слід з’їсти фрукт, печиво або бутерброд, як порадив лікар, і відпочити. Цього зазвичай
достатньо при легкій гіпоглікемії або незначному передозуванні інсуліну. Якщо стан погіршується,
з’являється поверхневе дихання, а шкіра стає блідою, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Введення глюкагону може допомогти при помірній гіпоглікемії.
Після введення глюкагону слід з’їсти глюкозу у таблетках або цукор. Якщо після введення
глюкагону поліпшення не настає, необхідно звернутися до лікарні. Щоб отримати інформацію про
глюкагон, слід звернутися до лікаря.
B. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто високий рівень глюкози в крові) означає, що організм не отримує
достатньо інсуліну. Гіперглікемія може бути спричинена:

не прийомом препарату Генсулін М40 і М50 або іншого інсуліну;
введенням меншої кількості інсуліну, ніж призначив лікар;
споживанням дуже великих порцій їжі порівняно з дієтичними вимогами; або
лихоманкою, інфекцією, стресовими ситуаціями.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми розвиваються
повільно протягом кількох годин або днів. До них належать:

почуття сонливості
почервоніння обличчя
посилений спрага
відсутність апетиту
фруктовий запах із рота
нудота або блювота

До тяжких симптомів належать утруднене дихання та прискорений пульс. Необхідно негайно
звернутися за медичною допомогою.
Нелікована гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) або гіперглікемія (високий рівень
глюкози в крові) може призвести до серйозного порушення і спричинити головний біль, нудоту,
блювоту, дегідратацію, втрату свідомості, кому або навіть смерть.
Три прості способи, щоб уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:
Завжди мати при собі запасний шприц-ручку та картридж з інсуліном
Генсулін М40 і М50
Завжди мати при собі щось, що повідомляє інших про те, що ви хворієте на
цукровий діабет.
Завжди мати при собі цукор у кубиках.
C. Хвороба
Під час хвороби, особливо якщо вона супроводжується нудотою або блювотою, може змінитися
потреба організму в інсуліні. Хворі на цукровий діабет потребують інсуліну навіть тоді, коли
не споживають звичайну їжу. Слід зробити аналіз сечі або крові, дотримуватися загальних правил
лікування хвороби та зв’язатися з медсестрою діабетичного кабінету або лікарем.
Після введення інсуліну в обіг повідомлялися також такі побічні ефекти:

набряки, особливо якщо раніше спостерігалася недостатня метаболічна контроль, яка покращилася внаслідок інтенсивної інсулінотерапії,
набір маси тіла,
реакції в місці введення, такі як: пігментація, кровотеча, ущільнення, вузол або інфільтрат, біль, висип, кропив’янка або пухирці,
свербіж, у тому числі загальний свербіж,
запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава;
Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Генсулін М40 і М50

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати.
Після першого відкриття первинної упаковки лік зберігати при температурі до 25°C протягом
28 днів. Захищати від світла.
Вкладиші, які використовуються або мають бути використані, не зберігати в холодильнику. Їх можна носити
при собі. Лікарські засоби Генсулін М40 і М50 потрібно захищати від високої температури.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на
зовнішній упаковці вкладиша Генсулін М40 і М50 після: „EXP”. Термін придатності означає останній
день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо всередині виявлено грудки або білі частинки, що прилипли до дна
або стінок вкладиша, або скло має матовий вигляд. Перед кожним ін’єкцією необхідно перевіряти зовнішній вигляд інсуліну.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Генсулін М40 і М50

Діючою речовиною лікарського засобу є людська інсулін, отримана шляхом рекомбінантної біотехнології. 1 мл суспензії містить 100 ОД людської інсуліну. Кожен флакон містить 3 мл, що відповідає дозі 300 ОД людської інсуліну.
Інші складові (допоміжні речовини): Лікарський засіб Генсулін М40: метакрезол, гліцерол, фенол, протаміну сульфат, оксид цинку, натрію гідрофосфат дванадцятиводний, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій. Лікарський засіб Генсулін М50: метакрезол, гліцерол, фенол, протаміну сульфат, оксид цинку, натрію гідрофосфат дванадцятиводний, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Генсулін і що містить упаковка
Лікарський засіб Генсулін М40 — це стерильна суспензія людської інсуліну з рН 7–7,6, що містить 40% розчинної інсуліну та 60% ізофанової інсуліну.
Лікарський засіб Генсулін М50 — це стерильна суспензія людської інсуліну з рН 7–7,6, що містить 50% розчинної інсуліну та 50% ізофанової інсуліну.
Упаковка
Генсулін М40:

5 скляних флаконів для шприців, що містять по 3 мл лікарського засобу Генсулін М40, у картонному пакуванні.
10 скляних флаконів для шприців, що містять по 3 мл лікарського засобу Генсулін М40, у картонному пакуванні.
Генсулін М50:
5 скляних флаконів для шприців, що містять по 3 мл лікарського засобу Генсулін М50, у картонному пакуванні.
10 скляних флаконів для шприців, що містять по 3 мл лікарського засобу Генсулін М50, у картонному пакуванні.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Bioton S.A.
вул. Старощинська 5
02-516 Варшава
Виробник
Bioton S.A.
Мацериш, вул. Познанська 12
05-850 Ожарув-Мазовецький
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до відповідального суб’єкта:
Bioton S.A.
вул. Старощинська 5
02-516 Варшава
Тел.: + 48 (22) 721 40 00
[email protected]