Генсулин м40 (40/60)

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Генсулин М40 (40/60), 100 ЕД/мл, суспензия для инъекций
Генсулин М50 (50/50), 100 ЕД/мл, суспензия для инъекций
Insulinum humanum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Генсулин М40 (40/60) (далее — Генсулин М40) и Генсулин М50 (50/50) (далее — Генсулин М50) и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Генсулин М40 и М50
3. Как применять лекарственное средство Генсулин М40 и М50
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Генсулин М40 и М50
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Генсулин М40 и М50 и для чего оно применяется
Лекарственное средство Генсулин М40 и М50 содержит человеческий инсулин, полученный методом рекомбинантной ДНК с использованием бактерии Escherichia coli, идентичный инсулину, вырабатываемому человеческим организмом.
Человеческий инсулин применяется для лечения сахарного диабета. Причиной сахарного диабета является неспособность поджелудочной железы вырабатывать инсулин в количествах, достаточных для контроля концентрации глюкозы в крови (сахара в крови). Генсулин М40 и М50 применяют для длительного контроля уровня глюкозы. Это смесь инсулина быстрого действия и инсулина промежуточного действия. Продолжительность действия инсулина увеличена за счёт добавления протаминсульфата в состав суспензии.
Врач может назначить одновременное применение Генсулина М40 и М50 и инсулина длительного действия. Не меняйте самостоятельно вид инсулина без назначения врача. Каждый вид инсулина имеет свой символ и цвет на упаковке и на картридже, чтобы было проще их различать.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Генсулин М40 и М50

Лекарственное средство Генсулин М40 и М50 в картриджах объёмом 3 мл предназначено исключительно для подкожного введения с помощью многоразового шприц-ручки. Если необходимо введение инсулина другим способом, проконсультируйтесь с врачом.
Когда не следует применять лекарственное средство Генсулин М40 и М50

• при наличии симптомов, указывающих на гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). Информация о действиях при лёгкой гипогликемии приведена далее в инструкции (см. подраздел А «Гипогликемия» в разделе 4).
• если у пациента имеется аллергия на человеческий инсулин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Генсулин М40 и М50 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если текущее лечение обеспечивает хорошую гликемический контроль, предупреждающие симптомы чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови могут отсутствовать. Предупреждающие симптомы перечислены далее в инструкции. Необходимо точно планировать время приёмов пищи, частоту и общий уровень физической активности. Также следует регулярно контролировать уровень сахара в крови, проводя частые анализы на концентрацию глюкозы в крови.
Некоторые пациенты, у которых после перехода с животного инсулина на человеческий инсулин возникала гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемии были менее выраженными или совсем иными, чем ранее. Если гипогликемия возникает часто или возникают трудности с распознаванием её предвестников, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить медсестре из диабетического кабинета, врачу или фармацевту в случае:

• недавно перенесённого заболевания;
• заболеваний почек или печени;
• повышенной физической нагрузки.
  Потребность в инсулине также может изменяться после употребления алкоголя. Сообщите медсестре из диабетического кабинета, врачу или фармацевту, если вы планируете поездку за границу. Разница во временных зонах может потребовать внесения изменений в график инъекций и приёмов пищи. У некоторых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, длительно получающих лечение, при наличии заболеваний сердца или в анамнезе — инсульта, сообщалось о случаях сердечной недостаточности при одновременном применении пиоглитазона и инсулина. Следует как можно скорее обратиться к врачу, если появятся симптомы сердечной недостаточности, такие как одышка, быстрое увеличение массы тела или локальные отёки.

Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы предотвратить появление изменений кожи, например, уплотнений под кожей. Инсулин, введённый в область с уплотнениями, может не действовать должным образом (см. раздел «Как применять лекарственное средство Генсулин М40 и М50»). Если в настоящее время инсулин вводится в область с уплотнениями, перед изменением места инъекции необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может порекомендовать более тщательный контроль уровня сахара в крови, а также корректировку дозы инсулина или других противодиабетических препаратов.
Влияние лекарственного средства Генсулин М40 и М50 на другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые вы планируете принимать.

1. Потребность организма в инсулине может изменяться при одновременном применении:
   • кортикостероидов,
   • заместительной терапии гормонами щитовидной железы,
   • пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови (противодиабетических препаратов),
   • ацетилсалициловой кислоты (аспирина),
   • гормона роста,
   • октреотида, ланреотида,
   • селективных агонистов β2-адренорецепторов (например, ритодрина, сальбутамола, тербуталина),
   • β-адреноблокаторов,
   • тиазидов или некоторых антидепрессантов (ингибиторов моноаминоксидазы),
   • даназола,

• некоторых ингибиторов АПФ (например, каптоприла, эналаприла) или антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Беременность и грудное вскармливание
Потребность организма в инсулине, как правило, снижается в первые три месяца беременности и возрастает в течение следующих шести месяцев. У женщин, кормящих грудью, может потребоваться изменение дозы инсулина или режима питания.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и механизмами
При гипогликемии (низкий уровень глюкозы в крови) способность к концентрации внимания и скорость реакции могут снижаться. Об этом следует помнить во всех ситуациях, когда это может создать опасность для вас или других людей (например, при управлении автомобилем или работе с механизмами).
Проконсультируйтесь с медсестрой из диабетического кабинета или врачом по поводу возможности управления автомобилем, если:

• часто возникают приступы гипогликемии;
• предупреждающие симптомы гипогликемии слабо выражены или отсутствуют.

Генсулин М40 и М50 содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Генсулин М40 и М50

Всегда необходимо проверять название и тип инсулина на этикетке и упаковке картриджа при
покупке препарата в аптеке. Убедитесь, что это лекарство Генсулин М40 и М50, назначенное врачом.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Во избежание возможного передачи заболеваний каждый картридж может использоваться только одним человеком, даже если игла была заменена.

Дозировка
Лечащий врач назначит подходящий тип инсулина, дозу препарата, а также время и частоту его введения. Эти инструкции предназначены исключительно для конкретного пациента. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача и регулярно посещать диабетологический кабинет.
Изменение типа применяемого инсулина (например, с животного на человеческий) может потребовать уменьшения или увеличения дозы. Это изменение может касаться только первого введения или вводиться постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
Генсулин М40 и М50 в картриджах предназначен исключительно для подкожного введения с помощью многоразового шприц-ручки. Если необходимо ввести инсулин другим способом, следует проконсультироваться с врачом.

Подготовка лекарства Генсулин М40 и М50
Перед применением лекарства Генсулин М40 и М50 необходимо

• проверить на внешней упаковке и этикетке картриджа соответствие названия и буквенных обозначений полученного инсулина назначению врача;
• проверить срок годности на упаковке.

Способ применения
Необходимо вводить дозу инсулина в соответствии с рекомендациями врача или медсестры диабетологического кабинета.
Следует всегда менять места инъекций, чтобы избежать уплотнений (см. пункт 4. Возможные побочные действия). Наиболее предпочтительно вводить инсулин в область живота, ягодиц, переднюю поверхность бедра или верхнюю часть плеча. Введение инсулина в область живота обеспечивает более быстрое всасывание, чем введение в другие участки.
Места инъекций следует менять так, чтобы одно и то же место не использовалось чаще, чем примерно раз в месяц.
За несколько минут до предполагаемого введения необходимо извлечь инсулин из холодильника, чтобы довести его до комнатной температуры (если это новый картридж). Используемый картридж следует хранить при комнатной температуре в течение 28 дней.
Во время введения препарата необходимо соблюдать правила гигиены: вымыть руки перед введением, продезинфицировать место инъекции.
Перед введением необходимо тщательно осмотреть картридж с инсулином. Суспензия Генсулин М40 и М50 должна быть равномерно непрозрачной (однородно мутной или молочной). Не следует применять препарат, если после перемешивания содержимое картриджа остаётся прозрачным или на дне остаётся осадок белого вещества. Также не следует применять препарат, если после перемешивания в нём плаваются белые хлопья или к стенкам прилипают твёрдые белые частицы, придающие ей замёрзший вид.
Особое внимание следует уделить тому, чтобы при введении инсулина игла не попала внутрь кровеносного сосуда.

Введение лекарства Генсулин М40 и М50 в картриджах для шприц-ручек
Лекарство Генсулин М40 и М50 в картриджах объёмом 3 мл предназначено исключительно для подкожного введения с помощью многоразовой шприц-ручки.
Не вводить препарат Генсулин М40 и М50 в картридже внутривенно или внутримышечно.
Если необходимо ввести инсулин другим способом, следует проконсультироваться с врачом.
Картриджи объёмом 3 мл предназначены для использования со шприц-ручкой, маркированной знаком СЕ, в соответствии с инструкцией производителя. Картриджи Генсулин М40 и М50 следует применять исключительно в инсулиновых шприц-ручках компании Bioton, чтобы обеспечить правильное дозирование.
Для загрузки шприц-ручки, установки иглы и способа введения препарата необходимо строго следовать инструкции производителя шприц-ручки, прилагаемой к упаковке.
Суспензию Генсулин М40 и М50 необходимо перемешивать перед каждым введением, переворачивая картридж вверх и вниз не менее 10 раз или катая его по ладони до получения однородной жидкости. Перемешивание следует продолжать до тех пор, пока препарат не приобретёт однородный мутный или молочный вид. Картриджи содержат небольшой стеклянный шарик, способствующий перемешиванию компонентов. Не взбалтывать, так как это может привести к образованию пены, затрудняющей точное дозирование.
Содержимое картриджа можно перемешивать, не извлекая его из шприц-ручки.
Конструкция картриджа исключает возможность добавления другого инсулина в картридж. Использованные картриджи нельзя повторно наполнять.

Применение дозы Генсулин М40 и М50, превышающей рекомендованную
При введении дозы Генсулин М40 и М50, превышающей рекомендованную, может развиться низкий уровень глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень глюкозы в крови (см. подпункт А «Гипогликемия» в пункте 4).

Пропуск применения лекарства Генсулин М40 и М50
При введении меньшей дозы Генсулин М40 и М50, чем рекомендовано, может развиться высокий уровень глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень глюкозы в крови. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения Генсулин М40 и М50
При применении меньшей, чем рекомендовано, дозы препарата Генсулин М40 и М50 может наблюдаться повышение уровня глюкозы в крови. Не следует менять применяемый инсулин, если только это не рекомендовано врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, это средство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Инсулин человеческий может вызывать гипогликемию (низкое содержание глюкозы в крови). См. дополнительную информацию о гипогликемии ниже в подразделе «Проблемы, часто встречающиеся при сахарном диабете».
Возможные побочные действия
Общая аллергическая реакция встречается очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов).
Симптомы следующие:

• снижение артериального давления
• затруднённое дыхание
• учащённое сердцебиение
• сыпь по всему телу
• свистящее дыхание
• потливость

Если при применении препарата Генсулин М50 (50/50) возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Местная аллергическая реакция встречается часто (у менее чем 1 из 10 пациентов). Симптомом может быть покраснение, отёк или зуд кожи в области введения инсулина. Эти симптомы обычно исчезают через несколько дней или недель. При появлении любого из перечисленных выше симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
Изменения кожи в месте инъекции
Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или уплотниться (липо-гипертрофия) (не чаще чем у 1 из 100 пациентов).
Подкожные уплотнения могут также быть вызваны накоплением белка, называемого амилоид (кожный амилоидоз, частота возникновения неизвестна). Инсулин, введённый в область с уплотнениями, может не действовать должным образом. Каждый раз следует менять место инъекции — это поможет предотвратить развитие таких изменений кожи.
Сообщалось о возникновении отёков (например, отёки рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале применения инсулина или при изменении лечения с целью улучшения контроля уровня глюкозы в крови.
Проблемы, часто встречающиеся при сахарном диабете
A. Гипогликемия
Гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) — это состояние, при котором в крови содержится слишком мало сахара. Она может возникнуть, если пациент:

• принял слишком высокую дозу препарата Генсулин М50 (50/50) или другого инсулина;
• пропустил или задержал приём пищи, либо изменил диету;
• слишком интенсивно тренировался или работал незадолго до или после еды;
• заболел (особенно при заболеваниях с диареей или рвотой);
• изменилась потребность в инсулине, или
• у него имеются нарушения функции почек или печени, которые усугубляются.

На уровень глюкозы в крови влияет алкоголь и некоторые лекарства.
Первые признаки низкого уровня глюкозы в крови обычно возникают быстро и включают:

• усталость
• нервозность или дрожь тела
• головную боль
• учащённое сердцебиение
• тошноту
• холодный пот

Если пациент не уверен в распознавании предупреждающих симптомов гипогликемии, следует избегать ситуаций, в которых можно подвергнуть себя или других опасности (например, при вождении автомобиля).
Не следует применять препарат Генсулин М50 (50/50), если наблюдаются предупреждающие симптомы гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови).
Если уровень глюкозы в крови низкий, необходимо съесть глюкозу в таблетках, сахар или выпить сладкий напиток. Затем следует съесть фрукт, печенье или бутерброд, как рекомендовал врач, и отдохнуть. Обычно этого достаточно при лёгкой гипогликемии или небольшом передозировке инсулина. Если состояние ухудшается, появляется поверхностное дыхание и бледность кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу. Введение глюкагона может помочь при умеренно выраженной гипогликемии.
После введения глюкагона необходимо съесть глюкозу в таблетках или сахар. Если после введения глюкагона улучшения не наступает, необходимо обратиться в больницу. За информацией о глюкагоне следует обратиться к врачу.
B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (слишком высокий уровень глюкозы в крови) означает, что организм не получает достаточного количества инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• непринятием препарата Генсулин М50 (50/50) или другого инсулина;
• введением меньшего количества инсулина, чем рекомендовано врачом;
• приёмом очень обильной пищи по сравнению с диетическими требованиями; или
• лихорадкой, инфекцией, стрессовыми ситуациями.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся:

• ощущение сонливости
• покраснение лица
• жажда
• отсутствие аппетита
• фруктовый запах изо рта
• тошнота или рвота

К тяжёлым симптомам относятся затруднённое дыхание и учащённый пульс. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Не леченная гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) или гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови) может привести к тяжёлому нарушению состояния и вызывать головную боль, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому или даже смерть.
Три простых способа, чтобы избежать гипогликемии или гипергликемии:
Всегда имейте при себе запасной шприц-ручку и картридж с инсулином Генсулин М50 (50/50)
Всегда имейте при себе что-то, что информирует других о том, что вы больны сахарным диабетом.
Всегда имейте при себе кусочки сахара.
C. Болезнь
Во время болезни, особенно при тошноте или рвоте, может измениться потребность организма в инсулине. Больным сахарным диабетом необходим инсулин даже тогда, когда они не употребляют обычную пищу. Необходимо провести анализ мочи или крови, соблюдать общие правила лечения болезни и обратиться к медсестре из диабетического кабинета или к врачу.
После введения инсулина в клиническую практику сообщалось также о следующих побочных действиях:

• отёки, особенно в случае, когда ранее наблюдавшийся недостаточный метаболический контроль улучшился в результате интенсивной инсулинотерапии,
• прибавка в весе,
• реакции в месте инъекции, такие как: изменение окраски, кровотечение, уплотнение, узелок или инфильтрат, боль, сыпь, крапивница или пузырьки,
• зуд, включая генерализованный зуд,
• головокружение.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Генсулин М40 и М50

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживать.
После первого вскрытия первичной упаковки лекарство можно хранить при температуре до 25°C в течение 28 дней. Защищать от света.
Вкладыши, которые используются или будут использоваться, не следует хранить в холодильнике. Их можно носить при себе. Продукт лекарственный Генсулин М40 и М50 необходимо защищать от высокой температуры.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и на внешней упаковке вкладыша Генсулин М40 и М50 после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует применять это лекарство, если внутри наблюдаются комочки или белые частицы, прилипшие ко дну или стенкам вкладыша, а стекло имеет матовый вид. Следует проверять внешний вид инсулина перед каждым введением.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Генсулин М40 и М50

• Действующим веществом препарата является человеческий инсулин, полученный методом рекомбинантной биотехнологии. 1 мл суспензии содержит 100 МЕ человеческого инсулина. Каждый флакон содержит 3 мл, что соответствует дозе 300 МЕ человеческого инсулина.
• Вспомогательные вещества: Генсулин М40: метакрезол, глицерол, фенол, сульфат протамина, оксид цинка, додекагидрат фосфата натрия, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций. Генсулин М50: метакрезол, глицерол, фенол, сульфат протамина, оксид цинка, додекагидрат фосфата натрия, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Генсулин и что содержит упаковка
Генсулин М40 — это стерильная суспензия человеческого инсулина с рН 7–7,6, содержащая 40% растворимого инсулина и 60% изофанового инсулина.
Генсулин М50 — это стерильная суспензия человеческого инсулина с рН 7–7,6, содержащая 50% растворимого инсулина и 50% изофанового инсулина.
Упаковка
Генсулин М40:

• 5 стеклянных флаконов для шприцев, содержащих по 3 мл препарата Генсулин М40, помещённых в картонную коробку.
• 10 стеклянных флаконов для шприцев, содержащих по 3 мл препарата Генсулин М40, помещённых в картонную коробку.
  Генсулин М50:
• 5 стеклянных флаконов для шприцев, содержащих по 3 мл препарата Генсулин М50, помещённых в картонную коробку.
• 10 стеклянных флаконов для шприцев, содержащих по 3 мл препарата Генсулин М50, помещённых в картонную коробку.

Регистрант и производитель
Регистрант
Bioton S.A.
ул. Старощинская 5
02-516 Варшава
Производитель
Bioton S.A.
Мацерыш, ул. Познанская 12
05-850 Ожарув-Мазовецкий
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к регистранту:
Bioton S.A.
ул. Старощинская 5
02-516 Варшава
Тел.: +48 (22) 721 40 00
[email protected]