Гемцитабін Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Гемцитабін Аккорд, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Гемцитабін Аккорд, 1 г, порошок для приготування розчину для інфузій
Гемцитабін Аккорд, 2 г, порошок для приготування розчину для інфузій
Gemcitabinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• Якщо у вас залишилися будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо посиляться будь-які побічні ефекти або виникнуть нові побічні ефекти, у тому числі не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Гемцитабін Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гемцитабін Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Гемцитабін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гемцитабін Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гемцитабін Аккорд і для чого його застосовують
Лікарський засіб Гемцитабін Аккорд належить до групи цитотоксичних препаратів, що діють шляхом знищення ділящихся клітин, зокрема пухлинних клітин.
Лікарський засіб Гемцитабін Аккорд може застосовуватися окремо або разом з іншими протипухлинними препаратами залежно від типу пухлини.
Лікарський засіб Гемцитабін Аккорд застосовується для лікування таких типів пухлин:

• як монотерапія або в комбінації з цисплатином при лікуванні недрібноклітинного раку легені (NSCLC),
• при лікуванні раку підшлункової залози,
• в комбінації з паклітакселем при лікуванні раку молочної залози,
• в комбінації з карбоплатином при лікуванні раку яєчника,
• в комбінації з цисплатином при лікуванні раку сечового міхура.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гемцитабін Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Гемцитабін Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на гемцитабін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо жінка годує дитину грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед першим введенням медичний персонал візьме у пацієнта проби крові, щоб оцінити функцію нирок і печінки. Перед кожним введенням медичний персонал буде брати у пацієнта проби крові, щоб переконатися, що в крові достатня кількість клітин для безпечного застосування лікарського засобу Гемцитабін Аккорд. В залежності від загального стану пацієнта та при надмірному зниженні кількості кров’яних клітин лікар може змінити дозу або відкласти введення препарату. Періодично будуть братися проби крові для оцінки функції нирок і печінки.
Необхідно повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта коли-небудь після застосування гемцитабіну виникала тяжка висипка на шкірі, шкірне лущення, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота,
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки, серця, судин або нирок, оскільки застосування гемцитабіну може бути протипоказане,
• якщо пацієнт піддавався або буде піддаватися променевій терапії (опроміненню іонізуючим випромінюванням), оскільки іноді може виникнути рання або пізня променева реакція після гемцитабіну,
• якщо пацієнт недавно був вакцинований, оскільки це може негативно вплинути на дію гемцитабіну,
• якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням, слабкість або блідість шкіри (це можуть бути симптоми ниркової недостатності або захворювання легень),
• якщо у пацієнта виникне загальний набряк, задиха або збільшення маси тіла, оскільки це можуть бути симптоми витікання рідини з дрібних кровоносних судин у тканини — серйозного стану, що називається синдромом витікання капілярів.
• якщо під час лікування цим препаратом у пацієнта виникнуть головні болі, сплутаність свідомості, судоми, порушення зору або зміни у зорі, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми дуже рідкісного побічного ефекту з боку нервової системи, що називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії.

Під час лікування гемцитабіном спостерігалися серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і гострий загальний ексудативний пустульоз (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки відсутні достатні дані щодо безпеки та ефективності застосування в цій віковій групі.
Гемцитабін Аккорд і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або шпитальному фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає або недавно приймав, а також про ліки, які планує приймати, включаючи вакцини та ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність
Під час вагітності, годування грудьми, при підозрі на вагітність або при плануванні вагітності, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Слід уникати застосування лікарського засобу Гемцитабін Аккорд під час вагітності. Лікар повідомить пацієнтку про ризики, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Гемцитабін Аккорд під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування препаратом Гемцитабін Аккорд і протягом 6 місяців після останнього введення.
Фертильність
Чоловікам не рекомендується планувати вагітність під час застосування лікарського засобу Гемцитабін Аккорд і протягом 3 місяців після завершення лікування. Рекомендується, щоб чоловіки використовували ефективні засоби контрацепції під час лікування і протягом 3 місяців після його завершення. Чоловікам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо вони планують мати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після його завершення. Перед початком лікування пацієнти можуть звернутися за порадою до установи, що займається зберіганням сперми.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікареві.
Під час застосування лікарського засобу Гемцитабін Аккорд слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Гемцитабін Аккорд може викликати сонливість, особливо при вживанні алкоголю.
Пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір, поки не буде встановлено, чи викликає препарат Гемцитабін Аккорд у них сонливість.
Лікарський засіб Гемцитабін Аккорд містить
3,5 мг (<1 ммоль) натрію в одній флаконі 200 мг, 17,5 мг (<1 ммоль) натрію в флаконі 1 г та 35 мг (1,52 ммоль) натрію в флаконі 2 г. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Гемцитабін Аккорд

Зазвичай застосовують дозу гемцитабіну від 1000 мг до 1250 мг на кожен квадратний метр
площі тіла пацієнта. Площа тіла розраховується на основі вимірювання зросту та маси тіла
пацієнта. Дозу лікарського засобу встановлюють залежно від розрахованої таким чином площі тіла.
Можлива зміна дози або затримка лікування залежно від результатів дослідження крові та загального стану
пацієнта.
Частота вливання лікарського засобу Гемцитабін Аккорд залежить від типу пухлини, у зв’язку з якою пацієнта лікують.
Перед введенням лікарського засобу Гемцитабін Аккорд шкільний фармацевт або лікар розчинить порошок.
Лікарський засіб Гемцитабін Аккорд завжди вводять внутрішньовенно крапельно. Вливання триває приблизно 30 хвилин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно негайно
повідомити лікаря:

• Температура 38 °C або вища, пітниця або інші ознаки інфекції (через можливість надмірного зниження кількості білих кров’яних клітин із супутньою лихоманкою, так званою нейтропенічною лихоманкою, що трапляється часто).
• Нерегулярний ритм серця (аритмія) (не дуже часто).
• Біль, почервоніння, набряки або виразки в порожнині рота (стоматит) (часто).
• Алергічні реакції: від легкої до помірної висипки на шкірі (дуже часто) і (або) свербіж (часто), або лихоманка (дуже часто).
• Відчуття втоми, слабкості, швидкої задишки або блідості шкіри (через можливість надмірного зниження рівня гемоглобіну, що трапляється дуже часто).
• Кровотечі з ясен, носа або порожнини рота або інші кровотечі, які не вдається зупинити, червоне або рожеве забарвлення сечі, несподівані синці на шкірі (через можливість надмірного зниження кількості тромбоцитів, що трапляється дуже часто).
• Утруднення дихання (дуже часто в короткий час після введення препарату Гемцитабін Аккорд можуть виникнути легкі порушення дихання, які швидко зникають. Не дуже часто або рідко можуть виникнути більш серйозні ураження легень).
• Загальний набряк, задишка або збільшення маси тіла, оскільки ці симптоми можуть свідчити про просочування рідини з кровоносних судин у тканини (синдром проникності капілярів) (дуже рідко).
• Головний біль із порушенням зору, сплутаність свідомості, судоми або напади (синдром зворотної задньої енцефалопатії) (дуже рідко).
• Сильний біль у грудній клітці (інфаркт міокарда) (рідко).
• Серйозна гіперчутливість/алергічна реакція з тяжкою шкірною висипкою, включаючи почервоніння та свербіж шкіри, набряк долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла (що може призводити до утруднення ковтання або дихання), свистяче дихання, прискорене серцебиття та відчуття непритомності (анапілактична реакція) (дуже рідко).
• Серйозна шкірна висипка зі свербіжом, бульбашками або шкірним лущенням (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (дуже рідко).
• Крайня втома та слабкість, плямиця або невеликі ділянки кровотечі на шкірі (синці), гостра ниркова недостатність (мала кількість сечі або її відсутність) та ознаки інфекції. Це можуть бути симптоми, що вказують на мікроангіопатію з тромбозом (утворення тромбів у малих судинах) та гемолітико-уремічний синдром, який може призвести до смерті (не дуже часто).
• Червона, лущена, поширена висипка з бульбашками під набряклою шкірою (зокрема в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках) та бульбашки з одночасною лихоманкою — гостра загальна ексудативна пустульозна висипка (AGEP — частота виникнення невідома).

Інші можливі побічні ефекти після застосування препарату Гемцитабін Аккорд:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Зниження кількості білих кров’яних клітин
• Утруднення дихання
• Блювота
• Нудота
• Випадіння волосся
• Порушення функції печінки, які виявляються при аналізі крові
• Наявність крові в сечі
• Нормальні результати аналізу сечі: наявність білка в сечі
• Симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку
• Набряки (області щиколоток, пальців, стоп та обличчя)

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

• Відсутність апетиту
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Нежить
• Запор
• Діарея
• Свербіж
• Підвищена пітність
• Біль у м’язах
• Біль у спині
• Лихоманка
• Слабкість
• Дрижаки
• Інфекції

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

• Інтерстиційна хвороба легень (зарощення альвеол легень)
• Спазм дихальних шляхів (задишка)
• Нормальна картина грудної клітки на рентгенівських знімках (зарощення легень)
• Недостатність серця
• Ниркова недостатність
• Серйозне ураження печінки, включаючи печінкову недостатність
• Інсульт

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1 000 пацієнтів)

• Зниження артеріального тиску
• Лущення шкіри, утворення бульбашок або виразок на шкірі
• Утворення великих бульбашок на шкірі та виділення рідини зі шкіри
• Реакції у місці введення
• Серйозне запалення легень, що призводить до дихальної недостатності (синдром дихальної недостатності дорослих)
• Шкірна висипка, схожа на тяжке сонячне опікання, яка може виникнути на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії
• Рідина в легенях
• Ураження альвеол легень, пов’язане з променевою терапією (токсичність, пов’язана з опроміненням)
• Гангрена пальців рук і ніг
• Запалення кровоносних судин (ураження периферичних судин)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів)

• Підвищена кількість тромбоцитів
• Запалення стінки товстої кишки, спричинене зниженим притоком крові (ішемічний коліт)
• Низький рівень гемоглобіну (анемія), а також зниження кількості білих кров’яних клітин і тромбоцитів будуть виявлені при аналізі крові
• Мікроангіопатія з тромбозом: утворення тромбів у малих кровоносних судинах

Побічні ефекти, частота яких невідома

• Сепсис: коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи
• Хвороба, схожа на запалення сполучної тканини: почервоніння шкіри з набряком

У разі появи будь-яких із вищезазначених побічних ефектів необхідно
негайно повідомити лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній організації.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гемцитабін Аккорд

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після EXP. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Не відкритий флакон: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Розчин після реконституції: ліки слід використовувати безпосередньо після приготування. Встановлено фізичну та хімічну стабільність розчину гемцитабіну, приготованого відповідно до інструкції, протягом 21 дня при температурі 25 °C. Медичний персонал може здійснити подальше розведення розчину.
Приготований розчин ліків не слід зберігати в холодильнику, оскільки ліки можуть кристалізуватися.
Ліки призначені для одноразового використання. Не використану частину приготованого розчину слід утилізувати відповідно до чинних правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гемцитабін Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу є гемцитабін. Кожен флакон містить 200 мг, 1 г або 2 г гемцитабіну
(у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).
Інші допоміжні речовини: манітол (Е421), натрію ацетат тригідрат, хлоридна кислота та натрію гідроксид.
Як виглядає лікарський засіб Гемцитабін Аккорд і що містить упаковка
Лікарський засіб Гемцитабін Аккорд — це порошок білого або білуватого кольору для приготування розчину для інфузії у флаконі. Кожен флакон містить 200 мг, 1 г або 2 г гемцитабіну. Кожна упаковка містить один флакон лікарського засобу Гемцитабін Аккорд.
Флакони по 200 мг, 1 г та 2 г доступні в продажу в індивідуальних упаковках.
Відповідальна організація та виробник:
Відповідальна організація
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник та імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лотомірська 50
95-200 Пабяніце
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтлаан 200
3526 КВ Утрехт
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників

охорони здоров’я:
Інструкції щодо підготовки, застосування та утилізації залишків препарату

1. Підготовку розчину гемцитабіну та подальше розведення розчину для внутрішньовенного крапельного введення необхідно проводити в асептичних умовах.
2. Потрібно розрахувати об’єм дози та кількість флаконів препарату Гемцитабін Аккорд, необхідних для застосування.
3. Для рефульвації до флакона 200 мг слід додати 5 мл, до флакона 1000 мг — 25 мл, а до флакона 2000 мг — 50 мл стерильного розчину натрію хлориду для ін’єкцій концентрацією 9 мг/мл (0,9 %) без консервантів. Потрібно струшити для розчинення. Загальний об’єм після рефульвації становитиме 5,26 мл (флакон 200 мг), 26,3 мл (флакон 1000 мг) або 52,6 мл (флакон 2000 мг). Розчинення призведе до утворення розчину з концентрацією гемцитабіну 38 мг/мл, що враховує об’єм, який залишається під час перенесення ліофілізованого порошку. Препарат можна додатково розчинити, додавши стерильний розчин натрію хлориду для ін’єкцій концентрацією 9 мг/мл (0,9 %) без консервантів. Приготований розчин має бути прозорим, безбарвним або жовтуватим.
4. Перед парентеральним введенням препарату розчин необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок та змін кольору. Якщо у розчині присутні видимі тверді частинки, препарат вводити не можна.
5. Зрефульваний розчин гемцитабіну не слід зберігати в холодильнику, оскільки препарат може кристалізуватися. Хімічну та фізичну стабільність розчину підтверджено протягом 21 доби при температурі 25 °C. З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати безпосередньо після приготування. Якщо препарат не використовується відразу, відповідальність за термін зберігання та умови зберігання перед використанням несе користувач. У такому разі розчин не слід зберігати довше 24 годин при кімнатній температурі, за винятком випадків, коли рефульвація та (або) розведення розчину проводилися в контрольованих і затверджених асептичних умовах.
6. Розчини гемцитабіну призначені виключно для одноразового використання. Всі залишки не використаного препарату або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Засоби обережності під час підготовки та введення препарату:
Під час приготування та утилізації розчину для інфузії необхідно дотримуватися стандартних правил безпеки щодо застосування цитостатичних препаратів. Приготування розчину для інфузії слід проводити у захисній камері з використанням захисного одягу та рукавиць. Якщо камера недоступна, слід додатково використовувати маску та захисні окуляри.
У разі потрапляння розчину препарату в очі може виникнути серйозне подразнення. Необхідно негайно ретельно промити очі водою. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря. У разі пролиття розчину та контакту зі шкірою необхідно ретельно промити шкіру водою.
Утилізація залишків препарату
Усі залишки не використаного препарату слід утилізувати відповідно до місцевих правил.