Gemcitabina Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Gemcitabine Accord, 200 mg, polvere per soluzione per infusione
Gemcitabine Accord, 1 g, polvere per soluzione per infusione
Gemcitabine Accord, 2 g, polvere per soluzione per infusione
Gemcitabinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gemcitabine Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabine Accord
3. Come usare Gemcitabine Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gemcitabine Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gemcitabine Accord e a cosa serve
Gemcitabine Accord appartiene al gruppo dei medicinali citotossici, che agiscono distruggendo le cellule in fase di divisione, comprese le cellule tumorali.
Gemcitabine Accord può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri medicinali antitumorali, a seconda del tipo di tumore.
Gemcitabine Accord è indicato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:

• come monoterapia o in associazione con cisplatino nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC),
• nel trattamento del carcinoma del pancreas,
• in associazione con paclitaxel nel trattamento del carcinoma della mammella,
• in associazione con carboplatino nel trattamento del carcinoma dell’ovaio,
• in associazione con cisplatino nel trattamento del carcinoma della vescica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabine Accord

Quando non usare Gemcitabine Accord

• in caso di allergia alla gemcitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se la paziente allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima della prima infusione, il personale medico preleverà al paziente campioni di sangue per valutare la funzionalità renale ed epatica. Prima di ogni infusione, il personale medico preleverà campioni di sangue per verificare che il numero di cellule ematiche sia sufficiente per poter somministrare Gemcitabine Accord. In base alle condizioni generali del paziente e in caso di riduzione eccessiva delle cellule ematiche, il medico potrebbe modificare la dose o rimandare la somministrazione del medicinale. Periodicamente verranno prelevati campioni di sangue per monitorare la funzionalità renale ed epatica.
Informare il medico:

• se in passato, dopo la somministrazione di gemcitabina, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o ulcere orali,
• se il paziente ha o ha avuto malattie del fegato, del cuore, dei vasi sanguigni o dei reni, poiché la somministrazione di gemcitabina potrebbe essere controindicata,
• se il paziente è stato o sarà sottoposto a radioterapia (trattamento con radiazioni ionizzanti), poiché a volte può verificarsi una reazione radiotossica precoce o ritardata dopo la somministrazione di gemcitabina,
• se il paziente è stato recentemente vaccinato, poiché ciò potrebbe influire negativamente sull’efficacia della gemcitabina,
• se il paziente manifesta difficoltà respiratorie o pallore e debolezza cutanea (possibili sintomi di insufficienza renale o malattia polmonare),
• se il paziente manifesta gonfiore generalizzato, difficoltà respiratorie o aumento di peso, poiché potrebbero essere sintomi di un passaggio di liquidi dai piccoli vasi sanguigni ai tessuti, una condizione grave chiamata sindrome da fuoriuscita capillare,
• se durante il trattamento con questo medicinale il paziente dovesse manifestare cefalea, confusione mentale, convulsioni, disturbi visivi o alterazioni della vista, è necessario contattare immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero indicare un effetto indesiderato molto raro a carico del sistema nervoso, noto come encefalopatia posteriore reversibile.

Durante il trattamento con gemcitabina sono state osservate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l’eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti descritti al paragrafo 4, correlati a queste gravi reazioni cutanee, è necessario contattare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia in questa fascia di età.
Gemcitabine Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista ospedaliero di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i vaccini e i medicinali senza prescrizione medica.
Gravidanza
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o di progetto di gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. È opportuno evitare l’uso di Gemcitabine Accord durante la gravidanza. Il medico informerà la paziente sui rischi associati all’uso di Gemcitabine Accord in gravidanza. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Gemcitabine Accord e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione.
Fertilità
Si raccomanda agli uomini di non cercare una gravidanza durante il trattamento con Gemcitabine Accord e per un periodo di 3 mesi dopo la fine del trattamento. Si raccomanda agli uomini di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua interruzione. Gli uomini devono consultare il medico o il farmacista se desiderano avere un figlio durante il trattamento o entro 3 mesi dalla sua conclusione. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti possono richiedere informazioni a un centro specializzato nella conservazione del seme.
Allattamento
Le donne che allattano devono informarne il medico.
Durante il trattamento con Gemcitabine Accord è necessario interrompere l’allattamento al sene.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gemcitabine Accord può causare sonnolenza, specialmente se si assume alcol. I pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non sia chiaro se il medicinale provochi sonnolenza.
Gemcitabine Accord contiene
3,5 mg (<1 mmol) di sodio per flaconcino da 200 mg, 17,5 mg (<1 mmol) di sodio per flaconcino da 1 g e 35 mg (1,52 mmol) di sodio per flaconcino da 2 g. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio.

3. Come prendere il medicinale Gemcitabine Accord

La dose abituale di gemcitabina è compresa tra 1000 mg e 1250 mg per metro quadrato
di superficie corporea del paziente. La superficie corporea viene calcolata in base all'altezza e al peso
del paziente. La dose del medicinale viene stabilita in funzione della superficie corporea calcolata in questo modo.
È possibile modificare la dose o ritardare il trattamento in base ai risultati degli esami del sangue e allo stato generale
del paziente.
La frequenza dell'infusione del medicinale Gemcitabine Accord dipende dal tipo di tumore per cui il paziente
sta ricevendo trattamento.
Prima dell'amministrazione del medicinale Gemcitabine Accord, un farmacista ospedaliero o un medico scioglierà la polvere.
Il medicinale Gemcitabine Accord viene sempre somministrato per infusione endovenosa. L'infusione dura circa 30 minuti.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• Temperatura di 38ºC o superiore, sudorazione o altri sintomi di infezione (a causa della possibile riduzione eccessiva del numero di globuli bianchi con febbre associata, cosiddetta febbre neutropenica, che si verifica spesso).
• Ritmo cardiaco irregolare (aritmia) (non molto spesso).
• Dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere nel cavo orale (stomatite) (frequente).
• Reazioni di ipersensibilità: eruzione cutanea da lieve a moderata (molto frequente) e (o) prurito (frequente), oppure febbre (molto frequente).
• Sensazione di affaticamento, debolezza, dispnea rapida o pallore cutaneo (a causa della possibile riduzione eccessiva della concentrazione di emoglobina, che si verifica molto spesso).
• Sanguinamento delle gengive, del naso o del cavo orale o altri sanguinamenti non arrestabili, urine di colore rosso o rosa, comparsa improvvisa di ematomi sulla cute (a causa della possibile riduzione eccessiva del numero di piastrine, che si verifica molto spesso).
• Difficoltà respiratorie (molto spesso, subito dopo la somministrazione di Gemcitabine Accord possono verificarsi lievi disturbi respiratori che si risolvono rapidamente. Complicazioni polmonari più gravi si verificano non molto spesso o raramente).
• Edema generalizzato, dispnea o aumento di peso, poiché potrebbero essere sintomi di fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni nei tessuti (sindrome da fuoriuscita capillare) (molto raro).
• Cefalea con disturbi visivi, confusione mentale, crampi o convulsioni (sindrome encefalopatica posteriore reversibile) (molto raro).
• Forte dolore al torace (infarto del miocardio) (raro).
• Grave ipersensibilità/reazione allergica con eruzione cutanea grave, compresi arrossamento e prurito della pelle, gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione), respiro sibilante, battito cardiaco accelerato e sensazione di svenimento (reazione anafilattica) (molto raro).
• Grave eruzione cutanea con prurito, vesciche o desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (molto raro).
• Estremo affaticamento e debolezza, petecchie o piccole aree di sanguinamento sulla pelle (lividi), acuta insufficienza renale (ridotta produzione di urina o assenza di urina) e segni di infezione. Potrebbero essere sintomi indicativi di una microangiopatia trombotica (formazione di trombi nei piccoli vasi sanguigni) e del sindrome emolitico-uremico, che può portare al decesso (non molto frequente).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, diffusa con vesciche sotto la pelle gonfia (inclusi pieghe cutanee, tronco e arti superiori) e vesciche con febbre contemporanea – eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP - frequenza non nota).

Altri possibili effetti indesiderati dopo la somministrazione di Gemcitabine Accord:
Effetti indesiderati molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Ridotto numero di globuli bianchi
• Difficoltà respiratorie
• Vomito
• Nausea
• Perdita dei capelli
• Alterazioni della funzionalità epatica, rilevate con esami del sangue anomali
• Presenza di sangue nelle urine
• Esiti anomali degli esami urinari: presenza di proteine nelle urine
• Sintomi simil-influenzali, inclusa febbre
• Edema (a livello di caviglie, dita, piedi e viso)

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare 1 paziente su 10):

• Mancanza di appetito
• Cefalea
• Insonnia
• Sonnolenza
• Tosse
• Rinite
• Stitichezza
• Diarrea
• Prurito
• Sudorazione eccessiva
• Dolore muscolare
• Dolore alla schiena
• Febbre
• Debolezza
• Brividi
• Infezioni

Effetti indesiderati non molto frequenti (possono interessare 1 paziente su 100):

• Malattia polmonare interstiziale (cicatrizzazione dei polmoni)
• Costrizione delle vie respiratorie (respiro sibilante)
• Immagine anomala del torace ai raggi X (fibrosi polmonare)
• Insufficienza cardiaca
• Insufficienza renale
• Grave danno epatico, inclusa insufficienza epatica
• Ictus

Effetti indesiderati rari (possono interessare 1 paziente su 1.000):

• Bassa pressione sanguigna
• Desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere cutanee
• Formazione di grandi vesciche sulla pelle e fuoriuscita di liquido dalla pelle
• Reazioni nel sito di somministrazione
• Grave polmonite che porta a insufficienza respiratoria (sindrome da distress respiratorio acuto)
• Eruzione cutanea simile a una grave scottatura solare, che può manifestarsi sulla pelle precedentemente sottoposta a radioterapia
• Presenza di liquido nei polmoni
• Danno ai polmoni causato dalla radioterapia (tossicità da radiazioni)
• Gangrena alle dita delle mani e dei piedi
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite periferica)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare 1 paziente su 10.000):

• Aumento del numero di piastrine
• Infiammazione della parete del colon dovuta a ridotto afflusso di sangue (colite ischemica)
• Basso livello di emoglobina (anemia) e ridotto numero di globuli bianchi e piastrine rilevati con esami del sangue
• Microangiopatia trombotica: formazione di trombi nei piccoli vasi sanguigni

Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota

• Setticemia: quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi
• Pseudoinfiammazione del tessuto connettivo: arrossamento della pelle con gonfiore

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gemcitabine Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore
e sulla fiala dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Fiala non aperta: Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Soluzione dopo ricostituzione: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione. È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica della soluzione di gemcitabina preparata secondo le istruzioni, per 21 giorni a una temperatura di 25°C. Il personale medico può procedere ad un'ulteriore diluizione della soluzione.
Non conservare la soluzione preparata in frigorifero, poiché il medicinale potrebbe cristallizzare.
Il medicinale è destinato a un uso singolo. Eventuale parte non utilizzata della soluzione preparata deve essere eliminata in conformità con le normative vigenti.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gemcitabine Accord
Il principio attivo è gemcitabina. Ogni flaconcino contiene 200 mg, 1 g o 2 g di gemcitabina
(in forma di cloridrato di gemcitabina).
Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), sodio acetato triidrato, acido cloridrico e sodio
idrossido.
Come si presenta Gemcitabine Accord e contenuto della confezione
Gemcitabine Accord è un medicinale in polvere di colore bianco o leggermente biancastro per soluzione per infusione in flaconcino. Ogni flaconcino contiene 200 mg, 1 g o 2 g di gemcitabina. Ogni confezione contiene un flaconcino di Gemcitabine Accord.
I flaconcini da 200 mg, 1 g e 2 g sono disponibili in commercio in confezioni singole.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore e importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:

Istruzioni per la preparazione, l'uso e lo smaltimento del medicinale

1. La preparazione della soluzione di gemcitabina e la successiva diluizione per infusione endovenosa devono essere effettuate in condizioni asettiche.
2. Calcolare la dose richiesta e il numero di fiale di Gemcitabine Accord necessarie.
3. Per la ricostituzione, aggiungere 5 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio per iniezione allo 0,9% (9 mg/ml) senza conservanti alla fiala da 200 mg, 25 ml alla fiala da 1000 mg e 50 ml alla fiala da 2000 mg. Agitare per favorire la dissoluzione. Il volume totale dopo ricostituzione sarà di 5,26 ml (fiala da 200 mg), 26,3 ml (fiala da 1000 mg) o 52,6 ml (fiala da 2000 mg). La dissoluzione produce una soluzione con concentrazione di gemcitabina pari a 38 mg/ml, tenendo conto del volume residuo derivante dal trasferimento della polvere liofilizzata. Il prodotto può essere ulteriormente diluito aggiungendo soluzione sterile di cloruro di sodio per iniezione allo 0,9% (9 mg/ml) senza conservanti. La soluzione preparata deve essere limpida, incolore o di colore giallo paglierino.
4. Prima della somministrazione parenterale, la soluzione deve essere esaminata visivamente per verificare la presenza di particelle solide e variazioni di colore. Se nel liquido sono presenti particelle visibili, il medicinale non deve essere somministrato.
5. La soluzione ricostituita di gemcitabina non deve essere conservata in frigorifero poiché il prodotto potrebbe cristallizzare. La stabilità chimica e fisica della soluzione è dimostrata per 21 giorni a una temperatura di 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata del periodo di conservazione prima dell'uso. In tal caso, la soluzione non deve essere conservata per più di 24 ore a temperatura ambiente, salvo nei casi in cui la ricostituzione e/o la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e certificate.
6. Le soluzioni di gemcitabina sono destinate esclusivamente all'uso singolo. Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Precauzioni durante la preparazione e la somministrazione del medicinale:
Durante la preparazione e lo smaltimento della soluzione per infusione, devono essere seguite le procedure standard di sicurezza previste per l'uso di agenti citostatici. La preparazione della soluzione per infusione deve essere effettuata in una cappa apposita, indossando abbigliamento protettivo e guanti. In assenza di cappa, devono essere utilizzati in aggiunta maschera e occhiali protettivi.
In caso di contatto della soluzione con gli occhi, può verificarsi un'irritazione grave. Gli occhi devono essere immediatamente e accuratamente sciacquati con acqua. Se l'irritazione persiste, è necessario consultare un medico. In caso di versamento della soluzione e contatto con la pelle, lavare accuratamente la zona con acqua.

Smaltimento dei residui del medicinale
Tutti i residui non utilizzati del medicinale devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.