Гемоктін 1000

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Гемоктін 250
Гемоктін 500
Гемоктін 1000
Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Людський фактор VIII згортання крові
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Гемоктін і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гемоктін
3. Як застосовувати лікарський засіб Гемоктін
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гемоктін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гемоктін і для чого його застосовують

Гемоктін — це лікарський засіб, виготовлений з людської плазми. Містить фактор VIII згортання крові, необхідний для правильного процесу згортання крові. Після розчинення порошку у воді для ін'єкцій розчин готовий до внутрішньовенного введення.
Лікарський засіб Гемоктін застосовують для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів із гемофілією А (вродженим дефіцитом фактора VIII).
Лікарський засіб Гемоктін не містить фактор Віллебранда у фармакологічно ефективних кількостях, тому не призначений для лікування хвороби Віллебранда.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гемоктін

Коли не застосовувати лікарський засіб Гемоктін

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж, утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика.

Попередження та заходи обережності
Утворення інгібіторів (антитіл) є відомим ускладненням, яке може виникати під час
лікування всіма ліками, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо при високих
концентраціях, переривають ефективне лікування, тому пацієнта буде уважно спостерігати на
наявність утворення таких інгібіторів. Якщо кровотеча у пацієнта не контролюється належним чином за допомогою ліку Гемоктін, необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо у пацієнта наявні чинники ризику серцево-судинних захворювань, лікування ліком Гемоктін може підвищувати ризик серцево-судинних ускладнень. У разі сумнівів слід обговорити це з лікарем.
Ускладнення, пов’язані з введенням судинного катетера: якщо потрібно використовувати пристрій для центрального внутрішньовенного доступу (англ. central venous access device, CVAD), слід враховувати ризик виникнення ускладнень, пов’язаних із CVAD, зокрема місцевих інфекцій, бактеріємії та тромбозу у місці введення катетера.
Вірусологічна безпека
Оскільки лікарські засоби, виготовлені з людської крові або плазми, можуть мати ризик передачі інфекцій, вживаються певні заходи для запобігання цьому. До них належать:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій,
• обстеження всіх зібраних зразків і плазми на наявність вірусів/інфекцій,
• впровадження в процес переробки крові або плазми етапів, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні ліків, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або недавно виявлених вірусів чи інших видів інфекцій.

Вжиті заходи вважаються ефективними щодо огорткових вірусів, таких як вірус людського імунодефіциту (HIV), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також безогорткового вірусу гепатиту А. Вжиті заходи можуть мати обмежену ефективність щодо безогорткових вірусів, таких як парвовірус B19. Інфекція парвовірусом B19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфікування плода) та для осіб з ослабленою імунною системою або з певними видами анемії (наприклад, серповидною або гемолітичною).
Лікар може рекомендувати пацієнтові розглянути можливість щеплення проти вірусу гепатиту А та В, якщо пацієнт регулярно/багаторазово приймає продукти, що містять фактор VIII, отриманий з людської плазми.
Настійно рекомендується в кожному випадку отримання дози ліку Гемоктін фіксувати назву та серійний номер ліку, щоб у майбутньому можна було встановити, які серії ліку застосовувалися.
Діти та підлітки
Попередження та заходи обережності, зазначені для дорослих, слід також враховувати для дітей та підлітків.
Лік Гемоктін та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії між ліком Гемоктін та іншими лікарськими засобами не повідомлялися.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Через рідкісність гемофілії А у жінок немає наявного досвіду щодо застосування фактору VIII під час вагітності або годування грудьми. Дослідження на тваринах під час вагітності та годування грудьми не проводилися.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Гемоктін не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лік Гемоктін містить натрій
Гемоктін 250 містить максимум 16,1 мг (0,70 ммоль) натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 0,81 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Гемоктін 500/1000 містить максимум 32,2 мг (1,40 ммоль) натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 1,61 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Гемоктін

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Лікарський засіб Гемоктін вводять у вигляді ін’єкції у вену (внутрішньовенне введення). Лікування має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні гемофілії А.
Дозування та частота введення
Доза та тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту фактора VIII, місця та поширеності кровотечі, а також клінічного стану пацієнта. Дозу, відповідну для пацієнта, визначає лікар.
Інструкція щодо застосування
Якщо пацієнту було видано лікарський засіб Гемоктін для застосування вдома, лікар або медсестра мають переконатися, що пацієнт знає, як його застосовувати.
Слід використовувати виключно наданий комплект для інфузії, оскільки адсорбція фактора VIII на внутрішніх поверхнях деяких інфузійних систем може призвести до невдачі терапії.
Під час підготовки та введення лікарського засобу Гемоктін важливо дотримуватися стерильних умов.
Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3

Рис. 4 Рис. 5 Рис. 6 Рис. 7

Розчинення концентрату:

• Довести розчинник (воду для ін’єкцій) та продукт до кімнатної температури у закритих флаконах. У разі використання водяної бані для нагрівання слід бути обережним, щоб уникнути контакту води з кришками або пробками флаконів. В іншому випадку лікарський засіб може бути забруднений.
• Зняти кришки з флакона з розчинником та флакона з продуктом, щоб відкрити центральні частини гумових пробок (рис. 1). Протерти гумові пробки флаконів з продуктом та розчинником дезинфікуючим засобом.
• Повністю відтягнути верхню частину упаковки системи перенесення (рис. 2). Не торкатися голки.
• Помістити флакон з розчинником на рівну поверхню. Встановити синю частину системи перенесення в блистер прямо на вертикально розташований флакон, що містить розчинник (рис. 3), доки він не зафіксується. Не обертати систему перенесення!
• Зняти решту блистра з системи перенесення. Тепер відкривається біла частина системи перенесення (рис. 4).
• Помістити флакон з продуктом на рівну поверхню.
• Перевернути з’єднану систему перенесення та флакон з розчинником догори дном. Вставити голку білої частини адаптера вертикально вниз крізь пробку флакона з продуктом (рис. 5), доки вона не зафіксується. Вакуум у флаконі з продуктом призводить до того, що розчинник потрапляє у флакон з продуктом.
• Обережне похитування флакона з продуктом допомагає розчинити порошок. Не потрясати енергійно, слід уникати утворення піни! Розчин є прозорим або трохи перламутровим.
• Потім відкрутити синю частину системи перенесення разом з флаконом з розчинником за годинниковою стрілкою (рис. 6). Викинути флакон з розчинником із приєднаною синьою частиною системи перенесення. Тепер стає видимим з’єднання типу Luer-Lock.

Готовий до застосування розчин слід використати негайно після розчинення. Не використовувати розчини, які є мутними або містять тверді частинки.
Введення:

• Після розчинення порошку, як описано вище, приєднати прикладену шприц-ручку до з’єднання типу Luer-Lock флакона з продуктом з білою частиною системи перенесення (рис. 7). Це дозволить легко набрати розчинений лікарський засіб (Гемоктін 250: загальний об’єм 2,5 мл, Гемоктін 500/1000: загальний об’єм 5 мл) у шприц. Додатковий фільтр не потрібен, оскільки система перенесення вже має вбудований фільтр.
• Обережно від’єднати флакон з білою частиною системи перенесення від шприц-ручки. Повільно вводити продукт внутрішньовенно за допомогою прикладеної голки-метелика. Рекомендується не вводити більше 2–3 мл/хв.
• Після використання голки-метелика її можна захистити захисним колпачком.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гемоктін
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу лікарського засобу Гемоктін, він повинен звернутися до лікаря, який прийме рішення щодо подальшого лікування.
Пропуск застосування лікарського засобу Гемоктін
У такому випадку лікар, який веде пацієнта, прийме рішення, чи необхідне подальше лікування.
Переривання застосування лікарського засобу Гемоктін
Не слід переривати застосування лікарського засобу Гемоктін без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче симптомів необхідно негайно
повідомити лікаря:

• почервоніння шкіри,
• відчуття печіння та колючості в місці введення,
• озноб,
• раптове почервоніння обличчя,
• головний біль,
• кропив’янка,
• гіпотензія,
• сонливість,
• нудота,
• рухове збудження,
• тахікардія,
• тиск у грудях,
• оніміння,
• блювота,
• свистяче дихання. Це може бути алергічна реакція або тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок) або реакція гіперчутливості.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування препарату Гемоктін 250
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• шок (анапілактичний), алергічна реакція
• почервоніння шкіри, свербіж, кропив’янка

У дітей, які раніше не лікувалися препаратами, що містять фактор VIII, можуть дуже часто утворюватися
антитіла-інгібітори (див. розділ 2) (більше 1 випадку на 10 пацієнтів). Однак у пацієнтів, які раніше отримували
лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є нечастим (менше 1 випадку на 100 пацієнтів).
Якщо це відбувається, препарати можуть перестати діяти належним чином, і у пацієнта може виникнути
тривале кровотечіння. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
Побічні ефекти у дітей та підлітків
З винятком утворення інгібіторів (антитіл), очікується, що побічні ефекти у дітей такі самі, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві,
фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних
продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гемоктін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігайте флакони у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття продукт слід негайно використати.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та
зовнішній упаковці після: Термін придатності.
Усі залишки невикористаного продукту або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
правил. Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гемоктін

• Діючою речовиною ліків є: людський фактор згортання VIII.
• Інші складові: гліцин, натрію хлорид, натрію цитрат та кальцію хлорид.
• Ампула з розчинником містить воду для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Гемоктін і що містить упаковка
Ліки Гемоктін постачаються у вигляді ліофілізованого порошку (ліофілізат). Вода для ін'єкцій
використовується як розчинник. Розчинений препарат є прозорим або трохи опалізуючим.
Гемоктін 250 містить 1 ампулу з 250 ОД та 1 ампулу з 2,5 мл води для ін'єкцій (100 ОД/мл)
Гемоктін 500 містить 1 ампулу з 500 ОД та 1 ампулу з 5 мл води для ін'єкцій (100 ОД/мл)
Гемоктін 1000 містить 1 ампулу з 1000 ОД та 1 ампулу з 5 мл води для ін'єкцій (200 ОД/мл)
Кожна упаковка містить

• одну одноразову шприц-ручку
• одну систему перенесення з інтегрованим фільтром
• одну бабку-іглу

Суб'єкт відповідальний та виробник:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Німеччина
Тел.: +49 6103 801-0
Факс: +49 6103 801-150
Електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Моніторинг лікування
Під час лікування рекомендується відповідне визначення рівнів фактора VIII для встановлення дози та частоти повторних інфузій. Індивідуальні пацієнти можуть відрізнятися за відповіддю на фактор VIII, демонструючи різні значення періоду напіввиведення та різні рівні відновлення. Доза, розрахована за масою тіла, може потребувати корекції у пацієнтів із недостатньою або надлишковою вагою. Особливо під час великих хірургічних втручань необхідне точне контролювання замісної терапії шляхом дослідження згортання (активності фактора VIII у плазмі).
У разі використання одноступінчастого in vitro тесту згортання, заснованого на часі активованої часткової тромбопластини (aPTT), для визначення активності фактора VIII у пробах крові пацієнтів, як тип реагенту aPTT, так і стандартний зразок, що використовується в тесті, можуть суттєво впливати на результати визначення рівня активності фактора VIII у плазмі. Також можуть спостерігатися значні відмінності між результатами одноступінчастого тесту згортання, заснованого на aPTT, та хромогенного тесту відповідно до Європейської фармакопеї. Це особливо важливо при зміні лабораторії та (або) реагентів, що використовуються в тесті.
Дозування
Доза та тривалість замісної терапії залежать від ступеня дефіциту фактора VIII, локалізації та поширеності кровотечі та клінічного стану пацієнта.
Кількість вводжених одиниць фактора VIII виражається в міжнародних одиницях (МО), що відносяться до поточного стандарту ВООЗ для концентратів, що містять фактор VIII. Активність фактора VIII у плазмі виражається або у відсотках (відносно нормальної людської плазми), або, краще, у міжнародних одиницях (відносно міжнародного стандарту фактора VIII у плазмі).
Одна міжнародна одиниця (МО) активності фактора VIII відповідає кількості фактора VIII в одному мілілітрі нормальної людської плазми.
Лікування за вимогою
Розрахунок необхідної дози фактора VIII базується на емпіричних спостереженнях, що 1 міжнародна одиниця (МО) фактора VIII на 1 кг маси тіла призводить до підвищення активності фактора VIII у плазмі на 1–2% від нормальної активності. Необхідну дозу визначають за такою формулою:
Необхідна кількість одиниць = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактора VIII (%) × 0,5
Необхідну кількість для введення та частоту введення завжди слід коригувати відповідно до клінічної ефективності в окремих випадках.
У разі таких видів кровотечі активність фактора VIII протягом відповідного періоду не повинна знижуватися нижче зазначеного рівня активності у плазмі (у % норми). Для визначення дози залежно від типу кровотечі та хірургічного втручання можна скористатися наступною таблицею:
**Ступінь кровотечі / ** Необхідний рівень **Частота доз (години) / **
Тип хірургічного втручання фактора VIII Тривалість терапії (дні)
згортання (%)
Кровотеча
Початкова кровотеча до суглобів, 20–40 Повторювати кожні 12–24 години.
м’язів або кровотеча з порожнини Принаймні 1 день, доки не
рота припиниться біль, спричинений
кровотечею, або не відбудеться
загоєння рани.
Більш інтенсивна кровотеча до 30–60 Повторювати кожні 12–24 години
суглобів, м’язів або гематома протягом 3–4 днів або довше,
доки не припиниться біль та гостра
рухова дисфункція.
Життєзагрожуюча кровотеча 60–100 Повторювати кожні 8–24 години,
доки не мине загроза.
Хірургічні втручання
Невелике хірургічне втручання 30–60 Кожні 24 години, принаймні
наприклад, видалення зуба 1 день, доки не відбудеться
загоєння.
Велике хірургічне втручання 80–100 Повторювати кожні 8–24 години до
(перед- та післяопераційний період) досягнення адекватного
загоєння рани, а потім
продовжувати принаймні
7 днів, щоб підтримувати активність
фактора VIII на рівні 30–60%.
Профілактика
При тривалій профілактиці кровотеч у пацієнтів із тяжкою формою гемофілії А зазвичай застосовують дози фактора VIII 20–40 МО на кг маси тіла кожні 2–3 дні. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися коротші інтервали між дозами або вищі дози.
Спосіб введення:
Внутрішньовенно. Рекомендується не вводити більше ніж 2–3 мл/хвилину.
Не дозволяється змішувати лікарський засіб Гемоктін 250 з іншими лікарськими засобами.