Хаемоктин 1000

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гемоктин 250
Гемоктин 500
Гемоктин 1000
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Фактор свёртывания крови VIII человеческий
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Гемоктин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Гемоктин
3. Как применять препарат Гемоктин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Гемоктин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Гемоктин и для чего он применяется

Гемоктин — это лекарственный препарат, получаемый из плазмы человека. Содержит фактор свёртывания крови VIII, необходимый для нормального процесса свёртывания крови. После растворения порошка в воде для инъекций получают раствор, готовый к внутривенному введению.
Препарат Гемоктин применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII).
Препарат Гемоктин не содержит фактор Виллебранда в фармакологически эффективных количествах и, следовательно, не предназначен для лечения болезни Виллебранда.

2. Важная информация перед применением препарата Хаемоктин

Когда не следует применять препарат Хаемоктин

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка.

Предупреждения и меры предосторожности
Формирование ингибиторов (антител) является известным осложнением, которое может возникать при лечении всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких концентрациях, могут нарушать эффективность терапии, поэтому за пациентом будет тщательно вестись наблюдение на предмет выработки таких ингибиторов. Если кровотечение у пациента не удаётся контролировать должным образом с помощью препарата Хаемоктин, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пациента уже имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, лечение препаратом Хаемоктин может повышать риск сердечно-сосудистых осложнений. В случае возникновения сомнений следует обсудить этот вопрос с врачом.
Осложнения, связанные с введением сосудистого катетера: если требуется устройство для центрального внутривенного доступа (central venous access device, CVAD), следует учитывать риск возникновения осложнений, связанных с CVAD, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте введения катетера.
Вирусологическая безопасность
При производстве лекарственных средств из человеческой крови или плазмы проводятся определённые мероприятия, направленные на предотвращение передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, которые могут быть носителями инфекций,
• анализ всех собранных образцов и плазменных пулов на наличие вирусов/инфекций,
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, направленных на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на эти меры, при введении препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или вновь выявленных вирусов или других типов инфекций.

Считается, что проводимые мероприятия эффективны в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечного вируса гепатита А. Однако эффективность этих мер может быть ограничена в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 может быть опасным для беременных женщин (заражение плода), а также для лиц с ослабленной иммунной системой или с некоторыми формами анемии (например, серповидноклеточной или гемолитической).
Лечащий врач может порекомендовать пациенту рассмотреть возможность вакцинации против вирусов гепатита А и В, если пациент регулярно или многократно получает продукты, содержащие фактор VIII, полученный из человеческой плазмы.
Настоятельно рекомендуется в каждом случае получения дозы препарата Хаемоктин фиксировать название и серийный номер препарата, чтобы в дальнейшем можно было установить, какие серии были использованы.
Дети и подростки
Предупреждения и меры предосторожности, указанные для взрослых, следует учитывать также и при лечении детей и подростков.
Взаимодействие препарата Хаемоктин с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействия между препаратом Хаемоктин и другими лекарственными средствами не сообщались.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Из-за крайне редкого возникновения гемофилии А у женщин отсутствует клинический опыт применения фактора VIII во время беременности или грудного вскармливания. Исследования на животных во время беременности и лактации не проводились.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Хаемоктин не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Хаемоктин содержит натрий
Хаемоктин 250 содержит максимум 16,1 мг (0,70 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 0,81 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Хаемоктин 500/1000 содержит максимум 32,2 мг (1,40 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 1,61 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Хаемоктин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарство Хаемоктин вводится внутривенно (внутривенное введение). Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемофилии А.
Дозировка и частота введения
Доза и продолжительность лечения зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и степени кровотечения, а также клинического состояния пациента. Дозу, подходящую для пациента, определяет врач.
Инструкция по применению
Если пациент получил препарат Хаемоктин для применения в домашних условиях, врач или медсестра должны убедиться, что пациент знает, как его применять.
Следует использовать только предоставленный набор для инфузии, поскольку адсорбция фактора VIII на внутренних поверхностях некоторых инфузионных систем может привести к неэффективности терапии.
При подготовке и введении препарата Хаемоктин важно соблюдать стерильные условия.
Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3

Рис. 4 Рис. 5 Рис. 6 Рис. 7

Растворение концентрата:

• Довести растворитель (воду для инъекций) и препарат до комнатной температуры в закрытых флаконах. При использовании водяной бани для нагревания необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать контакта воды с крышками или пробками флаконов. В противном случае лекарственное средство может быть загрязнено.
• Снять колпачки с флакона с растворителем и флакона с препаратом, чтобы открыть центральные части резиновых пробок (рис. 1). Протереть резиновые пробки флаконов с препаратом и растворителем дезинфицирующим средством.
• Полностью снять верхнюю часть упаковки системы переноса (рис. 2). Не прикасаться к штырьку.
• Поместить флакон с растворителем на ровную поверхность. Установить синюю часть системы переноса в блистер прямо на вертикально стоящий флакон, содержащий растворитель (рис. 3), до щелчка. Не поворачивать систему переноса!
• Снять оставшуюся часть блистера с системы переноса. Теперь открывается белая часть системы переноса (рис. 4).
• Поместить флакон с препаратом на ровную поверхность.
• Перевернуть соединённую систему переноса и флакон с растворителем вверх дном. Вставить штырёк белой части адаптера вертикально вниз через пробку флакона с препаратом (рис. 5) до щелчка. Вакуум во флаконе с препаратом приведёт к перемещению растворителя во флакон с препаратом.
• Аккуратное покачивание флакона с препаратом способствует растворению порошка. Не взбалтывать энергично, избегать образования пены! Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий.
• Затем отвинтить синюю часть системы переноса вместе с флаконом с растворителем против часовой стрелки (рис. 6). Утилизировать флакон с растворителем с присоединённой синей частью системы переноса. Теперь видно соединение типа «люэр-лок».

Готовый к применению раствор следует использовать немедленно после растворения. Не использовать растворы, которые мутные или содержат твёрдые частицы.
Введение:

• После растворения порошка, как описано выше, присоединить прилагаемый шприц к соединению «люэр-лок» флакона с препаратом с белой частью системы переноса (рис. 7). Это позволит легко набрать растворённый препарат (Хаемоктин 250: общий объём 2,5 мл, Хаемоктин 500/1000: общий объём 5 мл) в шприц. Отдельный фильтр не требуется, поскольку система переноса оснащена встроенным фильтром.
• Осторожно отсоединить флакон с белой частью системы переноса от шприца. Медленно ввести препарат внутривенно с использованием прилагаемой бабочки-иглы. Рекомендуется не вводить более 2–3 мл/минуту.
• После использования бабочки-иглы её можно защитить защитным колпачком.

Применение дозы Хаемоктина, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата Хаемоктин, он должен обратиться к врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Пропуск применения препарата Хаемоктин
В таком случае лечащий врач примет решение, требуется ли дальнейшее лечение.
Прекращение применения препарата Хаемоктин
Не следует прекращать применение препарата Хаемоктин без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно
сообщить врачу:

• покраснение кожи,
• ощущение жжения и покалывания в месте инъекции,
• озноб,
• внезапное покраснение лица,
• головная боль,
• крапивница,
• артериальная гипотензия,
• сонливость,
• тошнота,
• двигательное беспокойство,
• тахикардия,
• сдавливающая боль в груди,
• онемение,
• рвота,
• свистящее дыхание. Это может быть аллергическая реакция или тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок) либо реакция гиперчувствительности.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препарата Хаемоктин
Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных

• анафилактический шок, аллергическая реакция
• покраснение кожи, зуд, крапивница

У детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут очень часто образовываться блокирующие антитела (см. раздел 2) (более чем у 1 из 10 пациентов). Однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее чем у 1 из 100 пациентов). В случае появления таких антител препараты могут перестать действовать должным образом, и у пациента может развиться устойчивое кровотечение. При возникновении такой ситуации необходимо немедленно связаться с врачом.
Побочные эффекты у детей и подростков
За исключением выработки ингибиторов (антител), ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как и у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Хаемоктин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Храните флаконы во внешней упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия продукт необходимо сразу использовать.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и
внешней упаковке после: Срок годности.
Все остатки неиспользованного продукта или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными
правилами. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Хаемоктин

• Действующее вещество препарата: человеческий фактор свёртывания VIII.
• Прочие компоненты: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат и кальция хлорид.
• Флакон с растворителем содержит воду для инъекций.

Как выглядит лекарство Хаемоктин и что содержит упаковка
Лекарство Хаемоктин поставляется в виде лиофилизированного порошка (лиофилизат). Вода для инъекций используется в качестве растворителя. Растворённый препарат представляет собой прозрачную жидкость или слегка опалесцирующую жидкость.
Хаемоктин 250 содержит 1 флакон с 250 МЕ и 1 флакон с 2,5 мл воды для инъекций (100 МЕ/мл)
Хаемоктин 500 содержит 1 флакон с 500 МЕ и 1 флакон с 5 мл воды для инъекций (100 МЕ/мл)
Хаемоктин 1000 содержит 1 флакон с 1000 МЕ и 1 флакон с 5 мл воды для инъекций (200 МЕ/мл)
Каждая упаковка содержит

• одну одноразовую шприц-систему
• одну трансфер-систему с интегрированным фильтром
• одну бабочку с иглой

Регистрант и производитель:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Германия
Тел.: +49 6103 801-0
Факс: +49 6103 801-150
Эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Мониторинг лечения
Для определения дозы и частоты повторных инфузий рекомендуется проводить соответствующее определение уровня фактора VIII в плазме крови. Отдельные пациенты могут различаться по ответу на фактор VIII, включая разные значения периода полувыведения и различный уровень восстановления активности. Доза, рассчитанная по массе тела, может требовать коррекции у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела. Особенно при обширных хирургических вмешательствах необходимо точное контроль заместительной терапии посредством исследования свёртываемости крови (активность фактора VIII в плазме).
При использовании одноступенчатого in vitro теста свёртывания, основанного на активированном частичном тромбопластиновом времени (АЧТВ), для определения активности фактора VIII в образцах крови пациентов, как тип реагента АЧТВ, так и используемый стандарт могут оказывать существенное влияние на результаты определения уровня активности фактора VIII в плазме. Также могут наблюдаться значительные различия между результатами одноступенчатого теста свёртывания, основанного на АЧТВ, и результатами хромогенного теста в соответствии с Европейской фармакопеей. Это особенно важно при смене лаборатории и (или) реагентов, применяемых в тесте.

Дозирование
Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и степени кровотечения, а также клинического состояния пациента.
Количество вводимых единиц фактора VIII выражается в международных единицах (МЕ), соответствующих текущему стандарту концентрата ВОЗ для продуктов, содержащих фактор VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается либо в процентах (по отношению к нормальной человеческой плазме), либо, предпочтительно, в международных единицах (по отношению к международному стандарту фактора VIII в плазме).
Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII соответствует количеству фактора VIII в одном миллилитре нормальной человеческой плазмы.

Лечение по требованию
Расчёт требуемой дозы фактора VIII основан на эмпирических наблюдениях, согласно которым 1 международная единица (МЕ) фактора VIII на 1 кг массы тела приводит к повышению активности фактора VIII в плазме на 1–2% от нормальной активности. Требуемая доза рассчитывается по следующей формуле:
Требуемое количество единиц = масса тела (кг) × требуемое повышение фактора VIII (%) × 0,5
Требуемое количество и частоту введения всегда следует корректировать в зависимости от клинической эффективности у конкретного пациента.

При следующих видах кровотечений активность фактора VIII в соответствующий период не должна снижаться ниже указанного уровня активности в плазме (в % от нормы). Для определения дозы в зависимости от типа кровотечения и хирургического вмешательства может использоваться следующая таблица:

| Степень кровотечения / Хирургическое вмешательство | Требуемый уровень активности фактора VIII (%) | Частота введения (часы) / Продолжительность терапии (дни) | |--------------------------------------------------------|--------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------| | Кровотечение | | | | Раннее кровотечение в суставы, мышцы или кровотечение из полости рта | 20–40 | Повторять каждые 12–24 часа. Не менее 1 дня, до исчезновения боли, вызванной кровотечением, или заживления раны. | | Более выраженные кровотечения в суставы, мышцы или гематомы | 30–60 | Повторять каждые 12–24 часа в течение 3–4 дней или дольше, до исчезновения боли и острого нарушения подвижности. | | Жизнеугрожающие кровотечения | 60–100 | Повторять каждые 8–24 часа до исчезновения угрозы. | | Хирургические вмешательства | | | | Незначительные хирургические вмешательства, включая удаление зубов | 30–60 | Каждые 24 часа, не менее 1 дня, до заживления. | | Крупные хирургические вмешательства (до- и послеоперационный период) | 80–100 | Повторять каждые 8–24 часа до достижения адекватного заживления раны, а затем продолжать не менее 7 дней, чтобы поддерживать активность фактора VIII на уровне 30–60%. |

Профилактика
При длительной профилактике кровотечений у пациентов с тяжёлой формой гемофилии А обычно применяют дозы фактора VIII в размере 20–40 МЕ на кг массы тела каждые 2–3 дня. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы между дозами или более высокие дозы.

Способ введения:
Внутривенное введение. Рекомендуется не превышать скорость введения более 2–3 мл/мин.
Запрещается смешивать препарат Гаэмоктин 1000 с другими лекарственными средствами.