Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Габітріл, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Габітріл, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Габітріл, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tiagabinum
Перед застосуванням лікування уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Габітріл і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Габітріл
Як застосовувати лікарський засіб Габітріл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Габітріл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Габітріл і для чого його застосовують

Габітріл — це протиприпадковий засіб. Тіагабін, діюча речовина лікарського засобу Габітріл, збільшує
концентрацію гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК) у мозку, що запобігає припадкам (епілептичним нападам)
або зменшує їхню кількість.
Габітріл допомагає контролювати епілепсію у дорослих, дітей та підлітків старше 12 років з частковими нападами.
Його застосовують у поєднанні з іншими ліками, які окремо не є достатньо ефективними.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Габітріл

Коли не застосовувати лікарський засіб Габітріл

якщо пацієнт має алергію на тіагабін або будь-який із інших складових компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки;
якщо пацієнт приймає звіробій звичайний.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Габітріл

у пацієнтів з генералізованими нападами, під час яких можуть виникати напади типу абсанс (короткотривалий стан обмеження свідомості);
після завершення застосування лікарського засобу, оскільки раптове припинення прийому може призвести до рецидиву нападів. Не слід припиняти застосування лікарського засобу без консультації з лікарем;
у пацієнтів із серйозними порушеннями поведінки, зокрема з депресією та тривогою в анамнезі, оскільки існує ризик погіршення або рецидиву цих станів під час лікування препаратом Габітріл. Слід повідомити лікаря про порушення свідомості, депресію та тривожні розлади;
невелика кількість пацієнтів, які приймають протисудорожні засоби, такі як тіагабін, відзначали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть подібні думки, слід негайно звернутися до лікаря;
якщо під час застосування лікарського засобу збільшиться частота нападів або з’являться нові типи нападів.

Про це слід повідомити лікареві. Лікар може рекомендувати необхідні зміни у способі лікування.

якщо виникне тяжка висипка, зокрема з плямами, бульбашками, заповненими рідиною, або спонтанні крововиливи, слід негайно повідомити лікареві;
якщо виникнуть будь-які порушення зору, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки Габітріл у рідкісних випадках може призводити до порушень поля зору;
через вміст лактози у препараті пацієнти з відомою непереносимістю певних цукрів не повинні приймати лікарський засіб Габітріл;
у пацієнтів із легкими до помірних порушеннями функції печінки лікар підбере відповідну дозу лікарського засобу Габітріл.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів, слід повідомити про них лікареві.
Взаємодія Габітрілу з іншими лікарськими засобами
Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який із наступних лікарських засобів, він повинен повідомити про це лікареві до початку застосування Габітрілу:

інші протисудорожні засоби, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та примідон, оскільки вони можуть послаблювати дію Габітрілу та скорочувати тривалість його дії;
рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні туберкульозу), оскільки він може послаблювати дію Габітрілу та скорочувати тривалість його дії. Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує застосовувати.

У разі одночасного застосування одного або кількох із вищезазначених лікарських засобів лікар може скоригувати дозу Габітрілу.
Одночасне застосування звіробою звичайного (Hypericum perforatum) може прискорювати метаболізм тіагабіну. З цієї причини одночасне застосування звіробою звичайного та тіагабіну протипоказане.
Габітріл і прийом їжі та напоїв
Лікарський засіб слід приймати під час їжі.
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Габітріл під час вагітності та годування грудьми.
Жінки, які приймають протисудорожні засоби, повинні запобігати незапланованій вагітності. Пацієнткам слід використовувати ефективний метод контрацепції та проконсультуватися з лікарем перед плануванням вагітності.
Дуже важливо якомога раніше повідомити лікаря про плани щодо вагітності та про настання вагітності.
У разі виявлення вагітності під час застосування Габітрілу слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо жінка годує дитину грудьми, перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Габітріл може спричиняти запаморочення та інші симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сонливість або втома, особливо на початковому етапі лікування, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важливі відомості про деякі складові компоненти лікарського засобу Габітріл
Лікарський засіб Габітріл містить лактозу.
Якщо у пацієнта раніше виявляли непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Габітріл

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки слід приймати внутрішньо, запиваючи склянкою води разом з їжею.
При першому застосуванні ліків Габітріл лікар визначить дозу, яка дозволить контролювати епілепсію. Пацієнт розпочне застосування ліків Габітріл один або два рази на добу. Далі доза буде поступово збільшуватися до досягнення такої дози, яка достатня для контролю епілепсії.
Після встановлення дози пацієнт буде приймати ліки Габітріл два або три рази на добу.
Зазвичай початкова доза становить від 5 до 10 мг/добу, яку збільшують щотижня на 5 до 10 мг/добу.
Залежно від інших ліків, які приймає пацієнт, середня підтримувальна доза ліків Габітріл становить 15 до 50 мг/добу, але лікар може призначити вищу дозу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
Якщо у пацієнта є легкі або помірні порушення функції печінки, лікар скоригує дозу ліків Габітріл.
Пацієнти похилого віку:
Ліки Габітріл слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку. Лікар вирішить, чи є таке лікування найкращим для пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Габітріл
Найпоширенішими симптомами передозування ліків Габітріл є судоми, пригнічення, відмова, втрата свідомості, втрата пам'яті, кома, порушення координації рухів, сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості (дезорієнтація), порушення мовлення, збудження, тремтіння, неправильні непрохідні рухи (дискінезія), мимовільні скорочення м'язів, блювота та ворожість.
У разі передозування або випадкового прийому ліків дитиною слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Габітріл
Якщо було пропущено одну дозу ліків, слід продовжувати лікування відповідно до рекомендацій лікаря.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Габітріл
Слід застосовувати ліки Габітріл так довго, як це рекомендував лікар.
Не слід припиняти застосування ліків Габітріл без узгодження з лікарем, оскільки існує ризик повторення нападів. Лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу ліків (протягом 2–3 тижнів).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними. Більшість побічних ефектів з’являються протягом перших кількох місяців лікування та зазвичай мають тимчасовий характер.
Після застосування препарату Габітріл спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
запаморочення, тремтіння, сонливість, погіршення настрою, нервозність, порушення концентрації, відчуття втоми, нудота
Часто (у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
емоційна нестійкість, діарея, біль у животі, синці
Рідко (у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):
неконвульсивний епілептичний статус, уповільнення ЕЕГ (при швидкому збільшенні дози препарату), порушення поля зору, сплутаність свідомості (дезорієнтація), параноїдні реакції (галюцинації, збудження, бред).
З невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
енцефалопатія (летаргія, сплутаність свідомості, з нападами або без нападів), ворожість, безсоння, моторна неспокійність, порушення ходи, порушення мовлення, нечітке бачення, тимчасова втрата пам’яті, блювота, м’язове тремтіння, бульозний дерматит, шкірний дерматит з відшаруванням, бульозно-пухирчаста висипка.
Якщо у пацієнта з’явиться висипка, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс + 48 22 49 21 309;
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Габітріл

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей, і в недоступному для них місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Габітріл:

Діючою речовиною лікарського засобу є тіагабін (у формі гідрохлориду моногідрату). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 5 мг містить 5 мг тіагабіну (у формі гідрохлориду моногідрату). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 10 мг містить 10 мг тіагабіну (у формі гідрохлориду моногідрату). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 15 мг містить 15 мг тіагабіну (у формі гідрохлориду моногідрату).
Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кислота аскорбінова, лактоза, крохмаль кукурудзяний клейстеризований, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, гідрогенізований рослинний жир (тип I), кислота стеаринова, магнію стеарат; оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е171).

Як виглядає Габітріл і що містить упаковка
Габітріл 5 мг: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з витисненим номером «251» на одній стороні; таблетка неподільна.
Габітріл 10 мг: білі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з витисненим номером «252» на одній стороні; таблетка неподільна.
Габітріл 15 мг: білі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з витисненим номером «253» на одній стороні; таблетка неподільна.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Габітріл, розміщені в пляшці HDPE, закритій PP-кришкою, що захищає від відкриття дітьми, з вбудованим вологопоглиначем, у картонному пакуванні.
Габітріл, 5 мг: упаковка містить 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 5 мг тіагабіну.
Габітріл, 10 мг: упаковка містить 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 10 мг тіагабіну.
Габітріл, 15 мг: упаковка містить 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 15 мг тіагабіну.
Суб’єкт, відповідальний за:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник/імпортер:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80,
31-546 Краків
Balkanpharma – Dupnitsa AD
вул. 3 Samokovsko Shosse
Дупніца, 2600
Болгарія