Gabitril

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gabitril, 5 mg, compresse rivestite con film
Gabitril, 10 mg, compresse rivestite con film
Gabitril, 15 mg, compresse rivestite con film
Tiagabinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gabitril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabitril
3. Come prendere Gabitril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gabitril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gabitril e a cosa serve

Gabitril è un medicinale con azione antiepilettica. La tiagabina, principio attivo di Gabitril, aumenta
la concentrazione di acido \γ-aminobutirrico (GABA) nel cervello, prevenendo così le crisi (eventi epilettici)
o riducendone il numero.
Gabitril aiuta a controllare l’epilessia negli adulti, nei bambini e nei giovani di età superiore ai 12 anni con crisi
parziali.
Viene utilizzato in associazione con altri medicinali, quando questi non risultano sufficientemente efficaci se assunti singolarmente.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Gabitril

Quando non usare il medicinale Gabitril

• se il paziente è allergico alla tiagabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una grave insufficienza epatica;
• se il paziente assume l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Quando occorre prestare particolare cautela nell’uso di Gabitril

• nei pazienti con crisi generalizzate, nei quali possono manifestarsi crisi di tipo absence (stato breve di alterazione della coscienza);
• dopo l’interruzione del trattamento, poiché l’interruzione improvvisa del medicinale può causare il ritorno delle crisi. Non interrompere il trattamento senza consultare il medico;
• nei pazienti con disturbi comportamentali gravi, compresi quelli con storia di depressione e ansia, poiché esiste il rischio di peggioramento o ricomparsa di tali disturbi durante il trattamento con Gabitril. Informare il medico in caso di alterazioni della coscienza, depressione o ansia;
• un numero ridotto di pazienti che assumevano medicinali antiepilettici, come la tiagabina, ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se il paziente dovesse manifestare tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico;
• se aumenta la frequenza delle crisi o compaiono nuovi tipi di crisi durante il trattamento con il medicinale.

In tal caso, informare il medico, che potrebbe ritenere necessario modificare il trattamento.

• in caso di eruzioni cutanee gravi, anche con vescicole o bolle piene di liquido, o emorragie cutanee spontanee, informare immediatamente il medico;
• in caso di disturbi visivi, consultare il medico, poiché Gabitril può raramente causare alterazioni del campo visivo;
• a causa del contenuto di lattosio, i pazienti con nota intolleranza ad alcuni zuccheri non devono assumere Gabitril;
• nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il medico stabilirà un dosaggio adeguato di Gabitril.

Se si manifestano uno o più dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico.

Gabitril e altri medicinali

Se il paziente assume o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali, deve informare il medico prima di iniziare l’assunzione di Gabitril:

• Altri medicinali antiepilettici, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e primidone, poiché possono ridurre l’efficacia di Gabitril e abbreviarne la durata d’azione;
• Rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi), poiché può ridurre l’efficacia di Gabitril e abbreviarne la durata d’azione.

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

Nel caso di assunzione contemporanea di uno o più dei medicinali sopra elencati, il medico potrà adeguare il dosaggio di Gabitril.

L’assunzione contemporanea dell’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) può aumentare il metabolismo della tiagabina. Per tale motivo, l’uso contemporaneo di erba di San Giovanni e tiagabina è controindicato.

Gabitril con cibi e bevande

Il medicinale deve essere assunto durante i pasti.

Gravidanza e allattamento

Non assumere Gabitril durante la gravidanza e l’allattamento.

Le donne in trattamento con medicinali antiepilettici devono evitare una gravidanza non pianificata. Le pazienti devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace e consultare il medico prima di pianificare una gravidanza.

È molto importante informare il medico curante della volontà di pianificare una gravidanza o di una gravidanza in corso, il prima possibile.

In caso di gravidanza diagnosticata durante il trattamento con Gabitril, contattare immediatamente il medico curante.

Se una donna allatta al seno, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gabitril può causare vertigini e altri effetti sul sistema nervoso centrale, come sonnolenza o affaticamento, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento, il che può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Gabitril

Gabitril contiene lattosio.

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Gabitril

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale, insieme a un bicchiere d'acqua e durante i pasti.
All'inizio del trattamento con Gabitril, il medico stabilirà la dose necessaria per controllare l'epilessia. Il paziente inizierà assumendo Gabitril una o due volte al giorno. Successivamente, la dose verrà aumentata gradualmente fino al raggiungimento della dose efficace nel controllo dell'epilessia.
Una volta stabilita la dose, il paziente assumerà Gabitril due o tre volte al giorno.
Generalmente, la dose iniziale è compresa tra 5 e 10 mg/giorno, aumentata settimanalmente di 5-10 mg/giorno.
A seconda degli altri medicinali assunti dal paziente, la dose di mantenimento media di Gabitril è compresa tra 15 e 50 mg/giorno, ma il medico potrà prescrivere una dose più elevata.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:
Se il paziente presenta alterazioni epatiche lievi o moderate, il medico adeguerà la dose di Gabitril.
Pazienti anziani:
Gabitril deve essere usato con cautela nei pazienti anziani. Il medico deciderà se questo trattamento sia il più appropriato per il paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gabitril
I sintomi più comuni di sovradosaggio di Gabitril sono convulsioni, sedazione e ritiro sociale, perdita di coscienza, perdita di memoria, coma, alterazioni della coordinazione motoria, sonnolenza, capogiri, confusione (disorientamento), disturbi del linguaggio, agitazione, tremori, movimenti involontari anomali (discinesia), contrazioni muscolari involontarie, vomito e aggressività.
In caso di sovradosaggio o di ingestione accidentale da parte di un bambino, contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale.
Dimenticanza di una dose di Gabitril
Se si dimentica di assumere una dose, continuare il trattamento come indicato dal medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Gabitril
Continuare a prendere Gabitril per tutto il tempo indicato dal medico.
Non interrompere il trattamento con Gabitril senza consultare il medico, poiché esiste il rischio di ricomparsa delle crisi. Il medico spiegherà come ridurre gradualmente la dose (nell'arco di 2-3 settimane).
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono di solito da lievi a moderati. La maggior parte degli effetti indesiderati insorge nei primi mesi di trattamento e generalmente sono transitori.
Dopo la somministrazione del medicinale Gabitril si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (in più di 1 paziente su 10):
vertigini, tremori, sonnolenza, abbassamento dell'umore, nervosismo, disturbi di concentrazione, sensazione di affaticamento, nausea
Frequenti (in non più di 1 paziente su 10):
instabilità emotiva, diarrea, dolore addominale, ecchimosi
Rari (in non più di 1 paziente su 1000):
stato di male non convulsivo, EEG rallentato (in caso di aumento rapido del dosaggio), disturbi del campo visivo, confusione mentale (disorientamento), reazioni paranoiche (allucinazioni, agitazione, deliri).
Di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
encefalopatia (letargia, confusione mentale, con o senza crisi), aggressività, insonnia, incoordinazione motoria, disturbi della deambulazione, disturbi del linguaggio, visione offuscata, perdita temporanea della memoria, vomito, tremore muscolare, dermatite bollosa, dermatite esfoliativa, eruzione bollosa-bulliforme.
Se il paziente dovesse notare un'eruzione cutanea, deve contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax + 48 22 49 21 309;
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gabitril

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sull'etichetta dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gabitril:

• La sostanza attiva è la tiagabina (in forma di cloridrato monoidrato). Ogni compressa rivestita da 5 mg contiene 5 mg di tiagabina (in forma di cloridrato monoidrato). Ogni compressa rivestita da 10 mg contiene 10 mg di tiagabina (in forma di cloridrato monoidrato). Ogni compressa rivestita da 15 mg contiene 15 mg di tiagabina (in forma di cloridrato monoidrato).
• Altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, acido ascorbico, lattosio, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, biossido di silicio colloidale anidro, olio vegetale idrogenato (Tipo I), acido stearico, magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171).

Aspetto di Gabitril e contenuto della confezione
Gabitril 5 mg: compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con impresso il numero „251” su un lato; compressa non divisibile.
Gabitril 10 mg: compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, con impresso il numero „252” su un lato; compressa non divisibile.
Gabitril 15 mg: compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, con impresso il numero „253” su un lato; compressa non divisibile.
Le compresse rivestite di Gabitril sono contenute in un flacone in HDPE chiuso con tappo in PP a prova di apertura da parte dei bambini, dotato di un agente assorbente l'umidità integrato, e inserito in un astuccio di cartone.
Gabitril, 5 mg: la confezione contiene 50 compresse rivestite da 5 mg di tiagabina.
Gabitril, 10 mg: la confezione contiene 50 compresse rivestite da 10 mg di tiagabina.
Gabitril, 15 mg: la confezione contiene 50 compresse rivestite da 15 mg di tiagabina.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore/importatore:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bulgaria