Укладинка, що додається до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Зберігайте укладинку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гіноксин Оптима (Lomexin)
200 мг, капсули вагінальні м’які
Fenticonazoli nitras
Гіноксин Оптима та Lomexin — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнтка почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Гіноксин Оптима і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіноксин Оптима
Як застосовувати лікарський засіб Гіноксин Оптима
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гіноксин Оптима
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гіноксин Оптима і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гіноксин Оптима містить активну речовину фентіконазол, який є похідним імідазолу з широким спектром протигрибкової дії, у тому числі на дріжджові гриби. Фентіконазол також має протибактеріальну дію щодо грампозитивних і грамнегативних бактерій.
Показання до застосування
Грибкове запалення піхви та зовнішніх статевих органів, також відоме як кандидоз піхви та зовнішніх статевих органів.
Лікування змішаних інфекцій піхви.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима призначений для застосування у дорослих та підлітків віком понад 16 років.
Пацієнтки віком понад 60 років повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням.
Вагінальні капсули лікарського засобу Гіноксин Оптима призначаються виключно для вагінального застосування.
Не приймати внутрішньо.
Надійне діагностування грибкової інфекції та визначення чутливості мікроорганізмів до фентіконазолу може здійснити лише лікар. Ознайомтеся з інформацією в пункті 2 укладинки щодо ситуацій, коли необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіноксин Оптима

Коли не застосовувати лікарський засіб Гіноксин Оптима

якщо пацінтка має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Застосування лікарського засобу Гіноксин Оптима слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацінтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
одночасно використовуються механічні засоби контрацепції з латексу (див. «Лікарський засіб Гіноксин Оптима та інші лікарські засоби»). Під час застосування цього лікарського засобу рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції,
пацінтка використовує сперміцидні засоби, клізми для піхви або інші піхвові продукти (див. «Лікарський засіб Гіноксин Оптима та інші лікарські засоби»),
виникли реакції гіперчутливості до лікарського засобу,
симптоми не зменшуються протягом 7 днів або посилюються,
інфікування виявлено також у партнера,
у пацінтки було більше двох інфекцій за останні 6 місяців,
у пацінтки або її партнера коли-небудь були захворювання, що передаються статевим шляхом,
якщо пацінтка має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу,
пацінтці більше 60 років,
у пацінтки виникли будь-які з наступних симптомів:
неправильні або нерегулярні кровотечі,
виділення з кров’ю,
рани піхви та зовнішніх статевих органів, зокрема виразки та пухирі,
біль у нижній частині живота, спини або біль під час сечовипускання,
небажані ефекти, такі як почервоніння, свербіж або висип, які пов’язані з лікуванням.

У разі інфікування партнера рекомендується його одночасне лікування.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Гіноксин Оптима не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 16 років.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима та інші лікарські засоби
Лікарський засіб Гіноксин Оптима містить жири та олії, які можуть пошкоджувати механічні засоби контрацепції з латексу (захисні презервативи, піхвові кільця) (див. «Попередження та заходи обережності»).
Не рекомендується застосовувати одночасно зі сперміцидними засобами (речовинами, які застосовуються внутрішньовагінально для іммобілізації сперматозоїдів і використовуються як контрацептиви самостійно або разом, наприклад, з діафрагмою). Будь-яке місцеве лікування піхви може знешкодити місцево застосовувані сперміцидні контрацептиви.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацінтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Гіноксин Оптима під час вагітності та періоду годування грудьми слід застосовувати під наглядом лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Гіноксин Оптима не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима містить:

натрію етилпарагідроксибензоат (Е 215) та натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати ліки Гіноксин Оптима

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки або за
рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули вагінальні ліків Гіноксин Оптима призначені виключно для вагінального застосування.
Не слід приймати вагінальні капсули внутрішньо.
Рекомендована доза:

1 вагінальна м’яка капсула один раз на добу протягом трьох послідовних днів. Вводити глибоко у піхву ввечері перед сном.

Діти та підлітки
Рекомендована доза для підлітків у віці 16 років та старше така сама, як для дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гіноксин Оптима
У разі проковтування вагінальної капсули слід негайно звернутися до лікаря або
відправитися до найближчої лікарні.
Пропуск застосування ліків Гіноксин Оптима
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Гіноксин Оптима
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після введення капсули у піхву може виникнути легке, тимчасове відчуття печіння.
Якщо препарат Гіноксин Оптима застосовується згідно з рекомендаціями, активна речовина погано всмоктується,
і виникнення системних побічних ефектів малоймовірне.
Засоби для місцевого застосування, особливо при тривалому використанні, можуть викликати сенсибілізацію (див. «Застереження та заходи обережності» у розділі 2).
Після застосування цього препарату спостерігали такі небажані явища:
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

відчуття печіння зовнішніх статевих органів і піхви,
почервоніння,
свербіж,
висип.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

підвищена чутливість у місці застосування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
але. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гіноксин Оптима

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гіноксин Оптима

Діючою речовиною ліків є фентіконазол. 1 вагінальна м’яка капсула містить 200 мг фентіконазолу нітрату.
Інші складові (допоміжні речовини): гліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, кремнезем колоїдний безводний. Оболонка: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), натрію етилпарагідроксибензоат (Е 215), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217).

Як виглядають ліки Гіноксин Оптима та що містить упаковка
3 вагінальні м’які капсули у блистрі PVC/алюміній, в картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km. 13,300 - 50180 Utebo (Saragossa)
Іспанія
Виробник:
Catalent Italy, S.P.A.
Via Nettunense, Km 20,100
Aprilia (LT) 04011
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 678961.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 149/19