Гиноксин оптима

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Гиноксин Оптима (Ломексин)
200 мг, капсулы вагинальные мягкие
Фентиконазола нитрат
Гиноксин Оптима и Ломексин — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациентки или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациентки появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или пациентка чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Гиноксин Оптим и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гиноксин Оптима
3. Как применять лекарственное средство Гиноксин Оптима
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Гиноксин Оптима
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Гиноксин Оптима и для чего оно применяется

Лекарственное средство Гиноксин Оптима содержит действующее вещество фентиконазол, которое относится к производным имидазола с широким спектром противогрибкового действия, в том числе в отношении дрожжевых грибов. Фентиконазол также обладает противобактериальным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Показания к применению
Грибковое воспаление влагалища и наружных половых органов, также называемое кандидозом влагалища и наружных половых органов.
Лечение смешанных инфекций влагалища.
Лекарственное средство Гиноксин Оптима предназначено для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет.
Пациенткам в возрасте старше 60 лет перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Вагинальные капсулы лекарственного средства Гиноксин Оптима предназначены исключительно для вагинального применения.
Не следует принимать их внутрь.
Надёжное установление диагноза грибковой инфекции и определение чувствительности микроорганизма к фентиконазолу может провести только врач. Ознакомьтесь с информацией в пункте 2 инструкции о случаях, когда необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарства.

2. Информация, важная перед применением препарата Гиноксин Оптима

Когда не следует применять препарат Гиноксин Оптима

• если у пациентки имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Применение препарата Гиноксин Оптима следует обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»),
• одновременно используются механические контрацептивы из латекса (см. раздел «Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарства»). Во время применения этого препарата рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции,
• пациентка применяет спермициды, вагинальные ирригации или другие вагинальные средства (см. раздел «Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарства»),
• возникли аллергические реакции на препарат,
• симптомы не уменьшаются в течение 7 дней или усиливаются,
• инфекция также затронула полового партнёра,
• у пациентки было более двух инфекций за последние 6 месяцев,
• пациентка или её партнёр ранее переносили заболевание, передающееся половым путём,
• если у пациентки имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата,
• пациентке более 60 лет,
• у пациентки появились следующие симптомы:
• нерегулярные или аномальные кровотечения,
• выделения с примесью крови,
• язвы влагалища и наружных половых органов, включая язвочки и волдыри,
• боль в нижней части живота, в спине или боль при мочеиспускании,
• побочные эффекты, такие как покраснение, зуд или сыпь, связанные с лечением.

При инфекции у партнёра рекомендуется одновременное лечение.
Дети и подростки
Препарат Гиноксин Оптима не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарства
Препарат Гиноксин Оптима содержит жиры и масла, которые могут повреждать механические контрацептивы из латекса (презервативы, вагинальные кольца) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Не рекомендуется одновременное применение со спермицидами (веществами, применяемыми влагалищно для обездвиживания сперматозоидов и используемыми в качестве контрацепции самостоятельно или вместе, например, с диафрагмой). Любое местное вагинальное лечение может нейтрализовать местно применяемые контрацептивные спермицидные средства.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Гиноксин Оптима во время беременности и в период лактации следует применять под наблюдением врача.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Гиноксин Оптима не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Препарат Гиноксин Оптима содержит:

• натриевую соль этилпарагидроксибензойной кислоты (Е 215) и натриевую соль пропилпарагидроксибензойной кислоты (Е 217), которые могут вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).

3. Как применять лекарство Гиноксин Оптима

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в аннотации для пациентки или по рекомендации врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Мягкие капсулы для вагинального применения Гиноксин Оптима предназначены исключительно для вагинального применения.
Не следует принимать вагинальные капсулы внутрь.
Рекомендуемая доза:

• 1 вагинальная мягкая капсула один раз в сутки в течение трёх последовательных дней. Вводить глубоко во влагалище вечером перед сном.

Дети и подростки
Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 16 лет и старше такая же, как для взрослых.
Применение дозы Гиноксин Оптима, превышающей рекомендованную
В случае случайного проглатывания вагинальной капсулы необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Гиноксин Оптима
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Гиноксин Оптима
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
После введения капсулы во влагалище может появиться легкое, преходящее ощущение жжения.
Если препарат Гиноксин Оптима применяется в соответствии с рекомендациями, активное вещество плохо всасывается,
и вероятность системных побочных действий крайне мала.
Лекарства для местного применения, особенно при длительном использовании, могут вызывать
аллергические реакции (см. «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2).
После применения этого препарата наблюдались следующие нежелательные явления:
Очень редко (реже чем у 1 человека из 10 000):

• ощущение жжения вульвы и влагалища,
• покраснение,
• зуд,
• сыпь.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность в месте применения.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гиноксин Оптима

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Gynoxin Optima

• Действующим веществом препарата является фентиконазол. 1 вагинальная мягкая капсула содержит 200 мг нитрата фентиконазола.
• Вспомогательные вещества: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, кремнезём коллоидный безводный. Оболочка: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), натриевая соль этилпарагидроксибензоата (Е 215), натриевая соль пропилпарагидроксибензоата (Е 217).

Как выглядит лекарственное средство Gynoxin Optima и что содержит упаковка
3 вагинальные мягкие капсулы в блистере ПВХ/алюминий, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km. 13,300 - 50180 Utebo (Сарагоса)
Испания
Производитель:
Catalent Italy, S.P.A.
Via Nettunense, Km 20,100
Aprilia (LT) 04011
Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта: 678961.2
Номер разрешения на параллельный импорт: 149/19