Гіконсил комбі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гіконсил комбі, 500 мг + 125 мг, вкриті оболонкою таблетки
Гіконсил комбі, 875 мг + 125 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ліки Гіконсил комбі та для чого їх застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Гіконсил комбі
3. Як застосовувати ліки Гіконсил комбі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ліки Гіконсил комбі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Гіконсил комбі та для чого їх застосовують

Гіконсил комбі — це антибіотик, що діє бактерицидно на бактерії, які викликають інфекції.
Гіконсил комбі містить два різних компоненти: амоксицилін та клавуланову кислоту. Амоксицилін
належить до групи ліків, що називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена
(інактивована). Друга діюча речовина (клавуланова кислота) запобігає цій інактивації.
Гіконсил комбі застосовується у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та навколоносових пазух
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечових шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції
• інфекції кісток та суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіконсил комбі

Коли не застосовувати лікарський засіб Гіконсил комбі

• якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висип на шкірі або набряк обличчя чи шиї.
• якщо у пацієнта раніше виникали порушення функції печінки або жовтяниця (пожовтіння шкіри), пов’язані з прийомом антибіотика.

Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб Гіконсил комбі.
У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування лікарського засобу Гіконсил комбі слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гіконсил комбі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз
• лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок
• нерегулярно виділяє сечу.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосуються пацієнта вищезазначені обставини, слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом перед початком прийому лікарського засобу Гіконсил комбі.
У деяких випадках лікар може дослідити, який саме вид бактерій спричинив інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів пацієнту може бути призначено Гіконсил комбі в іншій дозі або інший лікарський засіб.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Застосування лікарського засобу Гіконсил комбі може погіршити перебіг деяких захворювань або спричинити тяжкі
небажані ефекти, включаючи алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час застосування лікарського засобу Гіконсил комбі слід уважно спостерігати за тим, чи не виникають у пацієнта певні симптоми, щоб
зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. «Небезпеки, на які слід звернути увагу» в розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнту потрібно проводити дослідження крові (такі як дослідження червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), слід повідомити лікареві або медсестрі,
що пацієнт приймає лікарський засіб Гіконсил комбі. Гіконсил комбі може впливати на результати таких
досліджень.
Взаємодія лікарського засобу Гіконсил комбі з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт одночасно з лікарським засобом Гіконсил комбі приймає аллопуринол (використовується при підагрі), у нього можуть частіше виникати алергічні реакції на шкірі.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується при підагрі), лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу Гіконсил комбі.
Якщо пацієнт одночасно з лікарським засобом Гіконсил комбі застосовує ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Гіконсил комбі може впливати на дію метотрексату (ліки, що використовуються для лікування пухлинних захворювань
або ревматичних захворювань).
Гіконсил комбі може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата).
Застосування лікарського засобу Гіконсил комбі разом з їжею та напоями
Лікарський засіб Гіконсил комбі слід приймати на початку прийому їжі або безпосередньо перед прийомом їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Гіконсил комбі може спричиняти небажані ефекти та викликати симптоми, що порушують здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо тільки пацієнт не відчуває себе добре.
Лікарський засіб Гіконсил комбі містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Гіконсил комбі

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше
500 мг + 125 мг, таблетки в оболонці
Зазвичай застосовується доза:

• 1 таблетка тричі на добу.

875 мг + 125 мг, таблетки в оболонці

• Зазвичай застосовується доза — 1 таблетка двічі на добу.
• Більша доза — 1 таблетка тричі на добу.

Застосування у дітей
Діти з масою тіла менше ніж 40 кг
Дітей віком 6 років або молодших краще лікувати ліками, що містять амоксицилін з кислотою
клавулановою у формі суспензії для прийому всередину.
500 мг + 125 мг, таблетки в оболонці
Перед застосуванням ліків Гіконсил комбі у таблетках у дітей з масою тіла нижче 40 кг необхідно
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Таблетки не призначені для дітей з вагою нижче 25 кг.
875 мг + 125 мг, таблетки в оболонці
Перед застосуванням ліків Гіконсил комбі у таблетках у дітей з масою тіла нижче 40 кг необхідно
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Таблетки не призначені для дітей з вагою нижче 25 кг.
Хворі з захворюваннями нирок та печінки

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза ліків може бути змінена. Лікар може підібрати іншу дозу ліків або інший препарат.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, можуть частіше проводитися аналізи крові для перевірки функції печінки.

Як приймати ліки Гіконсил комбі

• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, на початку прийому їжі або безпосередньо перед їжею.
• Необхідно дотримуватися рівних, принаймні 4-годинних, інтервалів між дозами, що приймаються протягом доби. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
• Не слід приймати ліки Гіконсил комбі довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт досі не почувається добре, слід знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гіконсил комбі
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліків Гіконсил комбі, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі симптоми,
як подразнення шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Необхідно якнайшвидше звернутися до
лікаря. Слід мати при собі картонну упаковку або пляшечку від ліків, щоб показати її лікареві.
Пропуск прийому ліків Гіконсил комбі
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо пацієнт забув
прийняти дозу, слід зробити це в момент, коли згадає. Не слід приймати наступну дозу
занадто рано — слід почекати приблизно 4 години перед прийомом наступної дози.
Переривання застосування ліків Гіконсил комбі
Необхідно продовжувати приймати ліки Гіконсил комбі до закінчення курсу лікування, навіть якщо
пацієнт почувається краще. Усі дози ліків необхідні для подолання інфекції. Якщо частина
бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

• висип на шкірі
• судинний запалення (vasculitis), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але може вражати й інші органи
• лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій області
• набряк, іноді уражає обличчя або ділянки навколо ротової порожнини (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання
• втрату свідомості
• біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Потрібно припинити застосування препарату Гіконсил комбі.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем у животі та (або) лихоманкою.
Гострий панкреатит
Якщо у вас сильний і постійний біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарське запалення кишечника (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лікарське запалення кишечника спостерігалося переважно у дітей, які отримували амоксицилін з кислотою клавулановою. Це певний вид алергічної реакції, провідним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.
Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря,
який призначив лікування, щоб отримати пораду.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• діарея (у дорослих).

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, ротової порожнини або складок шкіри)
• нудота, особливо при застосуванні високих доз; якщо виникає, препарат Гіконсил комбі слід приймати перед їжею
• блювота
• діарея (у дітей).

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• висип на шкірі, свербіж
• виступаючий сверблячий висип (крурка)
• нерозлад шлунка
• запаморочення
• головний біль.

Не дуже часті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізу крові:

• підвищення активності певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями і нагадувати малі мішені (темна пляма посередині, оточена світлішою ділянкою з темним кільцем по краях — багатоформний еритема). Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, йому необхідно терміново звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізу крові:

• знижена кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
• знижена кількість білих кров’яних клітин.

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення оболонок навколо мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт)
• тяжкі шкірні реакції:
• поширений висип на шкірі, у межах якого можуть утворюватися пухирі та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та тяжча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз)
• поширений червоний висип на шкірі, у межах якого можуть утворюватися дрібні гнійні пухирці (бульозний ексфоліативний дерматит)
• червоний лущений висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями (гостра загальмована ексантема)
• симптоми, подібні до грипу, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізу крові [зокрема збільшенням кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищенням активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• червоний висип, який зазвичай виникає на обох сідницях, внутрішній стороні стегон, під пахвами та на шиї (симетрична інтертригінозна та згинова ексантема, пов’язана з ліками (англ. Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE)).

Якщо у пацієнта виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до
лікаря.

• висип з пухирцями, розташованими кільцями з корками в центрі або як намисто (лінійна IgA-дерматоза)
• запалення печінки
• жовтяниця, спричинена підвищенням рівня білірубіну (речовина, що утворюється в печінці) у крові, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білків очей
• запалення ниркових канальців
• подовження часу згортання крові
• психомоторне збудження
• судоми (у осіб, які отримують високі дози препарату Гіконсил комбі або мають захворювання нирок)
• чорний язык, який виглядає як волохатий.

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізу крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних клітин
• знижена кількість червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гіконсил комбі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
М’який блістер і блістер
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гіконсил комбі

• Діючими речовинами лікарського засобу є амоксицилін та кислота клавуланова. Гіконсил комбі, 500 мг + 125 мг, відшарувальні таблетки Кожна відшарувальна таблетка містить 500 мг амоксициліну (у формі амоксициліну триводного) та 125 мг кислоти клавуланової (у формі калію клавуланату). Гіконсил комбі, 875 мг + 125 мг, відшарувальні таблетки Кожна відшарувальна таблетка містить 875 мг амоксициліну (у формі амоксициліну триводного) та 125 мг кислоти клавуланової (у формі калію клавуланату).
• Інші складові: Ядро таблетки — целюлоза мікрокристалічна, крохмаль натрію карбоксиметилований (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка — діоксид титану (Е 171), гіпромелоза (Е 464), гліколі пропіленовий (Е 1520), тальк (Е 553b), етилцелюлоза (Е 462).
Див. пункт 2 «Лікарський засіб Гіконсил комбі містить натрій».
Як виглядає лікарський засіб Гіконсил комбі та що містить упаковка
Гіконсил комбі, 500 мг + 125 мг, відшарувальні таблетки
Білі або майже білі таблетки капсулярної форми з тисненням «I 06» з одного боку та гладкі
з іншого боку, довжиною 19,40 ± 0,10 мм.
Гіконсил комбі, 875 мг + 125 мг, відшарувальні таблетки
Білі або майже білі таблетки капсулярної форми з тисненням «I 07» з одного боку та гладкі
з іншого боку, довжиною 21,70 ± 0,10 мм.
Картонні коробки, що містять:

• 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 або 500 відшарувальних таблеток у блистері м’якому,
• 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 або 500 відшарувальних таблеток у блистері.

Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник/Імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-POLSKA Sp. з o.o.
вул. Рівнолегла 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500
Медична освіта
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначеного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Ретельне застосування антибіотиків
може допомогти зменшити можливість розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби.
Дотримання таких порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом потрібної кількості днів. Слід уважно прочитати інструкції, наведені в інформації про лікарський засіб, і якщо якийсь із них незрозумілий, слід звернутися до лікаря або фармацевта за поясненням.
2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
5. Якщо після завершення лікування згідно з рекомендаціями лікаря залишилися залишки антибіотика, їх необхідно повернути до аптеки (яка їх прийме) для забезпечення належного знищення.