Hiconcil combi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hiconcil combi, 500 mg + 125 mg, compresse rivestite con film
Hiconcil combi, 875 mg + 125 mg, compresse rivestite con film
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hiconcil combi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hiconcil combi
3. Come prendere Hiconcil combi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hiconcil combi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hiconcil combi e a cosa serve

Hiconcil combi è un antibiotico con effetto battericida nei confronti dei batteri che causano infezioni.
Hiconcil combi contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali chiamati "penicilline", il cui effetto può talvolta essere inibito (disattivato). L'altro principio attivo (acido clavulanico) contrasta questa inattivazione.
Hiconcil combi è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi i processi infettivi odontostomatologici
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Hiconcil combi

Quando non deve essere usato il medicinale Hiconcil combi

• se il paziente è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Tali reazioni possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo.
• se in precedenza il paziente ha avuto disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) associati all'assunzione di un antibiotico.

Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Hiconcil combi.
In caso di dubbi, prima di iniziare a prendere Hiconcil combi, consultare il medico curante o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Hiconcil combi, informare il medico o il farmacista se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva
• è in trattamento per una malattia epatica o renale
• urina in modo irregolare.

In caso di dubbi su eventuali condizioni sopra elencate, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Hiconcil combi.
In alcuni casi, il medico potrebbe eseguire esami per identificare il tipo di batteri responsabili dell’infezione.
In base ai risultati, il paziente potrebbe ricevere Hiconcil combi in un dosaggio diverso o un altro medicinale.
Effetti indesiderati di cui si deve essere a conoscenza
L’assunzione di Hiconcil combi può aggravare alcune malattie o causare gravi effetti indesiderati, inclusi reazioni allergiche, convulsioni e colite. È importante prestare attenzione alla comparsa di sintomi specifici durante il trattamento con Hiconcil combi, al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Effetti indesiderati di cui si deve essere a conoscenza” al punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (come esami dei globuli rossi o funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), informare il medico o l’infermiere che il paziente sta assumendo Hiconcil combi. Infatti, Hiconcil combi può influire sui risultati di tali esami.
Hiconcil combi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Se il paziente assume allopurinolo (usato nella gotta) contemporaneamente a Hiconcil combi, è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
Se il paziente assume probenecid (usato nella gotta), il medico curante potrebbe decidere di modificare il dosaggio di Hiconcil combi.
Se il paziente assume contemporaneamente a Hiconcil combi medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
Hiconcil combi può influire sull’azione del metotrexato (un medicinale usato nel trattamento dei tumori o delle malattie reumatiche).
Hiconcil combi può influire sull’azione del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto dei trapianti).
Assunzione di Hiconcil combi con cibi e bevande
Assumere Hiconcil combi all’inizio del pasto o subito prima del pasto. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di esserlo o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Hiconcil combi può causare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare veicoli.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.
Hiconcil combi contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Hiconcil combi

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg
500 mg + 125 mg, compresse rivestite
La dose solitamente raccomandata è:

• 1 compressa tre volte al giorno.

875 mg + 125 mg, compresse rivestite

• Dose solitamente raccomandata – 1 compressa due volte al giorno.
• Dose più alta – 1 compressa tre volte al giorno.

Uso nei bambini
Bambini con peso inferiore a 40 kg
Ai bambini di età pari o inferiore a 6 anni si preferisce solitamente un medicinale contenente amoxicillina e acido clavulanico in forma di sospensione orale.
500 mg + 125 mg, compresse rivestite
Si raccomanda di consultare il medico curante o il farmacista prima di somministrare il medicinale Hiconcil combi in compresse ai bambini con peso inferiore a 40 kg. Le compresse non sono indicate per bambini con peso inferiore a 25 kg.
875 mg + 125 mg, compresse rivestite
Si raccomanda di consultare il medico curante o il farmacista prima di somministrare il medicinale Hiconcil combi in compresse ai bambini con peso inferiore a 40 kg. Le compresse non sono indicate per bambini con peso inferiore a 25 kg.
Pazienti con malattie renali e del fegato

• Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere modificata. Il medico può prescrivere una dose diversa o un altro medicinale.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche, potranno essere eseguiti esami del sangue più frequenti per verificare il funzionamento del fegato.

Come prendere il medicinale Hiconcil combi

• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua, all’inizio del pasto o subito prima del pasto.
• È necessario mantenere intervalli regolari di almeno 4 ore tra le dosi assunte durante la giornata. Non assumere 2 dosi entro l’arco di 1 ora.
• Non assumere il medicinale Hiconcil combi per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente non si sente ancora meglio, deve contattare nuovamente il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hiconcil combi
Se il paziente assume una dose di Hiconcil combi superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi come irritazione gastrica (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. È necessario contattare il medico curante nel più breve tempo possibile. È opportuno portare con sé la confezione esterna o il flacone del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza di una dose di Hiconcil combi
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Non assumere la dose successiva troppo presto; attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva.
Interruzione del trattamento con Hiconcil combi
È necessario continuare ad assumere il medicinale Hiconcil combi fino al termine del trattamento, anche se il paziente si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell’infezione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Disturbi da tenere sotto controllo
Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può manifestarsi con punti rossi o violacei in rilievo sulla pelle, ma può coinvolgere anche altri organi
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine
• gonfiore, talvolta al viso o alla zona orale (angioedema), con difficoltà respiratorie
• svenimento
• dolore al torace legato a una reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di allergia grave fino all'infarto cardiaco (sindrome di Kounis).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Hiconcil combi.
Colite Colite, con diarrea acquosa, generalmente mista a sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Pancreatite acuta
Se si ha un dolore intenso e continuo nell'area dello stomaco, potrebbe trattarsi di pancreatite acuta.
Enterocolite indotta da farmaci (in inglese: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
L'enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini trattati con amoxicillina e acido clavulanico. Si tratta di un tipo specifico di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l'assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e ipotensione.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico curante per ottenere consigli.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

• diarrea (negli adulti).

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• mughetto (candidosi – infezioni da lieviti nella vagina, nella bocca o nelle pieghe della pelle)
• nausea, soprattutto con dosi elevate; in tal caso, assumere Hiconcil combi prima dei pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione in rilievo e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• capogiri
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell'attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti)

• eruzione cutanea, che può presentarsi con vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro sul bordo – eritema multiforme). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• ridotto numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• reazioni di ipersensibilità (vedi sopra)
• colite (vedi sopra)
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• gravi reazioni cutanee:
• eruzione cutanea diffusa, con vesciche e distacco della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e forma più grave con distacco esteso della pelle (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
• eruzione cutanea rossa diffusa, con piccole vesciche piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa)
• eruzione cutanea rossa squamosa con ispessimenti sottocutanei e vesciche (eritema multiforme acuto generalizzato)
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni del sangue [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell'attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• eruzione cutanea rossa, generalmente osservata su entrambi i glutei, nella parte interna superiore delle cosce, sotto le ascelle e sul collo (esantema simmetrico intertriginoso e flessurale indotto da farmaco, in inglese: Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE).

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

• eruzione con vesciche disposte ad anello con croste nella parte centrale o simili a una collana di perle (dermatosi lineare da IgA)
• epatite
• ittero, causato dall'aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e della sclera oculare
• nefrite tubulointerstiziale
• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue
• agitazione psicomotoria
• convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Hiconcil combi o con malattie renali)
• lingua nera, dall'aspetto peloso.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue o delle urine:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono causare un danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hiconcil combi

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister morbido e blister
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hiconcil combi

• Le sostanze attive del medicinale sono amoxicillina e acido clavulanico.
  Hiconcil combi, 500 mg + 125 mg, compresse rivestite
  Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come potassio clavulanato).
  Hiconcil combi, 875 mg + 125 mg, compresse rivestite
  Ogni compressa rivestita contiene 875 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come potassio clavulanato).
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa – cellulosa microcristallina, amido carbossimetil sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
  Rivestimento – biossido di titanio (E 171), ipromellosa (E 464), glicole propilenico (E 1520), talco (E 553b), etilcellulosa (E 462).
  Vedere il punto 2 „Il medicinale Hiconcil combi contiene sodio”.

Aspetto del medicinale Hiconcil combi e contenuto della confezione
Hiconcil combi, 500 mg + 125 mg, compresse rivestite
Compresse bianche o quasi bianche, di forma capsulare, con incisione „I 06” su un lato e liscie sull'altro, lunghezza 19,40 ± 0,10 mm.
Hiconcil combi, 875 mg + 125 mg, compresse rivestite
Compresse bianche o quasi bianche, di forma capsulare, con incisione „I 07” su un lato e liscie sull'altro, lunghezza 21,70 ± 0,10 mm.
Confezioni in cartone contenenti:

• 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 o 500 compresse rivestite in blister morbido,
• 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 o 500 compresse rivestite in blister.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia

Produttore/Importatore
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500
Istruzione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate dai batteri non rispondono al trattamento antibiotico.
Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri sono resistenti all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.
I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso attento degli antibiotici può contribuire a ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente presente. Prestare attenzione ai seguenti consigli può aiutare a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero ostacolare l'azione dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero corretto di giorni. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e, qualora alcune di esse non fossero chiare, chiedere al medico curante o al farmacista di fornire chiarimenti.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui. Deve assumerlo esclusivamente per il trattamento dell'infezione per cui l'antibiotico è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto per un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono consegnare antibiotici prescritti a una determinata persona ad altre persone.
5. Se dopo il completamento del trattamento prescritto dal medico curante rimangono residui di antibiotico, questi devono essere restituiti alla farmacia (che li accetterà) per garantirne la corretta eliminazione.