Гідроксизин ППХ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Гідроксизин ППХ, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Гідроксизин ППХ, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Hydroxyzini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гідроксизин ППХ і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гідроксизин ППХ
3. Як застосовувати лікарський засіб Гідроксизин ППХ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гідроксизин ППХ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідроксизин ППХ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гідроксизин ППХ є препаратом із протигістамінною, спокійливою
та протитривожною дією.
Лікарський засіб Гідроксизин ППХ показаний при:

• симптоматичному лікуванні тривоги у дорослих,
• симптоматичному лікуванні свербіжу,
• премедикації перед хірургічними втручаннями.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідроксизин ППХ

Коли не застосовувати лікарський засіб Гідроксизин ППХ:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо пацієнт має алергію на цетирізин, інші похідні піперазину, теофілін або етилендіамін,
• якщо пацієнт має порфірію (захворювання, що характеризується порушенням утворення гему — складової гемоглобіну),
• якщо у пацієнта на ЕКГ (електрокардіограмі) виявлені порушення серцевого ритму, що називаються «подовженням інтервалу QT»,
• якщо у пацієнта є або були захворювання серцево-судинної системи, або якщо частота серцевих скорочень дуже низька,
• якщо пацієнт має низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію),
• якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (див. «Гідроксизин ППХ та інші ліки»),
• якщо хтось із родини пацієнта раптово помер від захворювання серця,
• під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гідроксизин ППХ слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо у пацієнта є підвищена схильність до судом (у дітей судоми спостерігалися частіше, ніж у дорослих),
• якщо у пацієнта є глаукома, утруднене виведення сечі з сечового міхура, послаблений перистальтичний рух травного каналу, м’язова слабкість — myasthenia gravis (захворювання, що характеризується слабкістю та втомою скелетних м’язів після повторюваних навантажень, першими симптомами є: опущення повік, подвійне бачення, нісова промовленість, труднощі з жуванням і ковтанням, труднощі з підняттям верхніх кінцівок, ходьбою, рідко — слабкість дихальних м’язів) або цуковий діабет,
• якщо лікарський засіб Гідроксизин ППХ застосовується одночасно з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або з ліками з антихолінергічними властивостями (у цих пацієнтів може знадобитися корекція дози).

Застосування лікарського засобу Гідроксизин ППХ може бути пов’язане з підвищеним ризиком порушень серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому слід повідомити лікаря про будь-які проблеми, пов’язані з серцем, а також про прийом будь-яких інших ліків, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо під час застосування лікарського засобу Гідроксизин ППХ виникнуть симптоми з боку серця, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря. Також слід припинити лікування гідроксизином.
Лікування слід припинити щонайменше за 5 днів до проведення алергопроб або бронхопровокаційного тесту з метахоліном, щоб уникнути впливу на результати цих досліджень.
Гідроксизин ППХ та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікарський засіб Гідроксизин ППХ може впливати на дію інших ліків. Інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Гідроксизин ППХ.
Це стосується таких ліків:

• ліків, що пригнічують центральну нервову систему, або ліків з антихолінергічною дією (ліки, що застосовуються, зокрема, при порушеннях функції кишечника та захворюваннях дихальної системи),
• алкоголю та інгібіторів алкоголдегідрогенази,
• бетагістину (ліки, що застосовуються при хворобі Меньєра) та інгібіторів холінестерази (ліки, що застосовуються, зокрема, при м’язовій слабкості, хворобі Альцгеймера та глаукомі),
• інгібіторів моноаміноксидази (ліки, що застосовуються, зокрема, при депресії),
• адреналіну,
• ліків, що можуть викликати порушення серцевого ритму.

Не слід приймати лікарський засіб Гідроксизин ППХ, якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин),
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин),
• захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дизопірамід, соталол),
• психозу (наприклад, галоперидол),
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам),
• захворювань травної системи (наприклад, прукалоприд),
• алергії,
• малярії (наприклад, мефлохін, гідроксихлорохін),
• раку (наприклад, тореміфен, вендетаніб),
• залежності від ліків або сильного болю (наприклад, метадон).

Гідроксизин ППХ та алкоголь
Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Гідроксизин ППХ та алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Гідроксизин ППХ не можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Годування грудьми слід припинити, якщо необхідне застосування лікарського засобу Гідроксизин ППХ.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати відповідний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час лікування гідроксизином.
У новонароджених, матері яких приймали гідроксизин у пізньому терміні вагітності та (або) під час пологів, спостерігали такі симптоми негайно або через кілька годин після народження: тремтіння, м’язову напругу та (або) слабкість, труднощі з диханням та затримку сечі (тримання/затримка сечі).
Тому гідроксизин є протипоказаним під час вагітності.
Дослідження на тваринах не виявили негативного впливу на фертильність. Дані щодо впливу на фертильність у людей відсутні.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу Гідроксизин ППХ не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або користуватися інструментами, оскільки цей лікарський засіб може порушувати здатність до реакції та концентрацію уваги.
Гідроксизин ППХ містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Гідроксизин ППХ містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Гідроксизин ППХ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Гідроксизин ППХ слід застосовувати в найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування
повинна бути якомога коротшою.
Для дітей віком до 6 років та старших, які не вміють ковтати таблетки, слід перевірити
наявність гідроксизину у формі сиропу — форми, придатної для цієї вікової групи.
У дорослих та дітей із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг. Нижче
наведено зазвичай застосовувані дози лікарського засобу Гідроксизин ППХ.
Дорослі
При симптоматичному лікуванні тривоги
50 мг на добу у 2–3 розділених дозах.
У важких випадках можна застосовувати перорально дози до 100 мг на добу.
При симптоматичному лікуванні свербляку
Лікування слід розпочинати з дози 25 мг перед сном, продовжувати терапію, збільшуючи за
необхідності дозу, призначаючи по 25 мг 3–4 рази на добу.
При премедикації перед хірургічними втручаннями
По 50 мг у двох прийомах або 100 мг одноразово перорально.
Налаштування дозування
Дозування слід індивідуально підбирати в рекомендованому діапазоні доз залежно від
реакції пацієнта на лікування.
Особи похилого віку
Застосування гідроксизину у осіб похилого віку не рекомендоване. У разі прийняття рішення
про лікування рекомендується розпочинати лікування з половини рекомендованої дози.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Пацієнтам із порушенням функції печінки рекомендується зменшити добову дозу на 33%.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Пацієнтам із помірною або тяжкою нирковою недостатністю через зменшене виведення
метаболіту лікарського засобу, цетирізину, слід зменшити застосовувані дози.
Застосування у дітей (від 12 місяців) та підлітків
У дітей із масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
При симптоматичному лікуванні свербляку

• від 12 місяців: 1 мг/кг маси тіла на добу до 2 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах.

При премедикації перед хірургічними втручаннями
0,6 мг/кг маси тіла перорально в одноразовій дозі.
Сукупна добова доза не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гідроксизин ППХ
Якщо пацієнт прийняв або застосував надто велику дозу лікарського засобу Гідроксизин ППХ, слід негайно
звернутися до служби невідкладної допомоги, особливо якщо це стосується дитини. У разі
передозування може застосовуватися симптоматичне лікування. Слід проводити моніторинг ЕКГ через
можливість виникнення порушень серцевого ритму [зокрема брадикардії (дуже повільне серцебиття)], таких
як подовження інтервалу QT або torsade de pointes.
Симптоми передозування лікарського засобу Гідроксизин ППХ: нудота, блювота, тахікардія
(прискорення роботи серця), гарячка, сонливість, порушення зіничного рефлексу, тремтіння,
заплутаність або галюцинації, а потім може виникнути зниження рівня свідомості, депресія дихання,
судоми, артеріальна гіпотензія або порушення серцевого ритму, а також заглиблення коми та циркуляторно-дихальна слабкість.
Специфічного антидоту не існує.
Пропущене застосування лікарського засобу Гідроксизин ППХ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Гідроксизин ППХ
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб): сонливість.
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб): сухість у роті, втому, головний біль,
седація (заспокоєння).
Не дуже часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб): нудота, погане самопочуття,
лихоманка, запаморочення, безсоння, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості.
Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб): тахікардія (прискорення роботи серця),
порушення акомодації, нечітке бачення, запори, блювота, алергічні реакції, неправильні результати тестів функції печінки, судоми, дискінезія (непрохідні, нескоординовані рухи кінцівок та інших частин тіла), дезорієнтація, галюцинації, затримка сечі, свербіж, еритематозний висип, макулопапульозний висип, кропив’янка, дерматит, гіпотонія.
Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб): анафілактичний шок (викликаний тяжкою загальною алергічною реакцією, симптоми якого: задиха, набряк голосової щілини та горла, свербіж та почервоніння шкіри, головний біль, відчуття «тиску», запаморочення, значне слабкість, аж до втрати свідомості включно; у тяжких випадках може загрожувати життю), бронхоспазм, ангіоневротичний набряк (висип на шкірі у вигляді нерівних плям, бульбашок і набряків), підвищена пітливість, стійкий лікарський висип, гостра загальна ексудативна мультиформна еритема (бульбашковий висип на почервонілій шкірі, якому може супроводжувати набряк і загальні симптоми, наприклад, лихоманка), багатоформна еритема (висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені — темна крапка, оточена світлим кільцем і темним кільцем навколо), синдром Стівенса-Джонсона (поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів).
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, гепатит, втрата свідомості (непритомність), бульозні ураження [наприклад: токсико-епідермальна некроліза (поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів), пемфігоїд (аутоімунне захворювання шкіри, що характеризується добре напруженими пухирями, розташованими на тлі еритематозно-набрякових висипів та на ділянках, що здаються незміненими)], збільшення маси тіла.
Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата свідомості.
Додатково спостерігалися такі побічні ефекти, пов’язані з цетирізином — головним метаболітом гідроксизину, які можуть виникати також після застосування гідроксизину: зниження кількості тромбоцитів, агресивність, депресія, тіки, мимовільні рухи, поколювання, напади примусового погляду з обертанням очних яблук, діарея, труднощі зі сечовипусканням, мимовільне сечовипускання, астенія (втому, слабкість), набряки, збільшення маси тіла.
У деяких осіб під час застосування препарату Гідроксизин ППХ можуть виникати інші побічні ефекти. Якщо загострюється будь-який із побічних ефектів або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гідроксизин ППХ

Відсутні спеціальні вимоги щодо температури зберігання ліків.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гідроксизин ППХ

• Діючою речовиною є гідроксизину гідрохлорид.
• Інші складові:
• Ядро: лактоза моногідрат, кальцію фосфат, крохмаль кукурудзяний загущений, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний.
• Покриття: Opadry white Y-1-7000 (титану діоксид (E171), гіпромелоза, макрогол 400).

Як виглядають ліки Гідроксизин ППХ і що містить упаковка
Гідроксизин ППХ, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки — це білі або білуваті, круглі діаметром близько 5,6 мм, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з гладкими поверхнями з обох сторін.
Гідроксизин ППХ, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки — це білі або білуваті, круглі діаметром близько 8,1 мм, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з розподільною рисками на одній стороні таблетки та гладкими з другої сторони.
Розподільна риска на таблетці призначена лише для полегшення її розламування з метою полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Таблетки, вкриті оболонкою, доступні в блистерних упаковках PVDC/PVC/Aluminium, що містять 30 таблеток, розміщених у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
тел. +48 22 364 61 01
Імпортер
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz