Гидроксизин pph

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Гидроксизинум ППХ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Гидроксизинум ППХ, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Hydroxyzini hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Гидроксизинум ППХ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Гидроксизинум ППХ
3. Как применять препарат Гидроксизинум ППХ
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Гидроксизинум ППХ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Гидроксизинум ППХ и для чего он применяется

Препарат Гидроксизинум ППХ — это лекарственное средство с противогистаминным, успокаивающим и противотревожным действием.

Препарат Гидроксизинум ППХ показан при:

• симптоматическом лечении тревожности у взрослых,
• симптоматическом лечении зуда,
• премедикации перед хирургическими вмешательствами.

2. Важная информация перед применением препарата Гидроксизинум ППХ

Когда не следует применять препарат Гидроксизинум ППХ:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цетиризину, другим производным пиперазина, теофиллину или этилендиамину,
• если у пациента имеется порфирия (заболевание, связанное с нарушением образования гема — компонента гемоглобина),
• если у пациента на ЭКГ (электрокардиограмме) выявлены нарушения сердечного ритма, называемые «удлинение интервала QT»,
• если у пациента имеется или ранее имелась сердечно-сосудистая патология, или если частота сердечных сокращений очень низкая,
• если у пациента низкий уровень электролитов (например, низкий уровень калия или магния),
• если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, или лекарства, которые могут влиять на ритм сердца (см. раздел «Препарат Гидроксизинум ППХ и другие лекарства»),
• если кто-либо из членов семьи пациента внезапно скончался от сердечного заболевания,
• в период беременности и во время грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гидроксизинум ППХ необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется повышенная склонность к судорогам (у детей судороги сообщались чаще, чем у взрослых),
• если у пациента имеются глаукома, затруднённое мочеиспускание, ослабленная перистальтика кишечника, миастения (заболевание, характеризующееся слабостью и утомляемостью скелетных мышц после повторяющихся нагрузок; первыми признаками являются: опущение века, двоение в глазах, назойливый голос, трудности при жевании и глотании, затруднения при подъёме верхних конечностей и ходьбе, редко — слабость дыхательных мышц) или деменция,
• если препарат Гидроксизинум ППХ применяется одновременно с другими лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, или с препаратами с антихолинергическим действием (в таких случаях может потребоваться коррекция дозы).

Применение препарата Гидроксизинум ППХ может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу обо всех проблемах с сердцем, а также о приёме любых других лекарств, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения препарата Гидроксизинум ППХ появятся симптомы со стороны сердца, такие как учащённое сердцебиение (палитации), затруднённое дыхание, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также следует прекратить лечение гидроксизином.
Лечение необходимо прекратить как минимум за 5 дней до проведения аллергопроб или бронхопровокационного теста с метахолином, чтобы избежать влияния на результаты этих исследований.

Препарат Гидроксизинум ППХ и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется принимать. Препарат Гидроксизинум ППХ может влиять на действие других лекарств. Другие препараты могут влиять на действие препарата Гидроксизинум ППХ.
Это касается следующих лекарств:

• препаратов, угнетающих центральную нервную систему, или лекарств с антихолинергическим действием (препараты, применяемые, в частности, при нарушениях функции кишечника и заболеваниях дыхательной системы),
• алкоголя и ингибиторов алкогольдегидрогеназы,
• бетагистина (препараты, применяемые при болезни Меньера) и ингибиторов холинэстеразы (препараты, применяемые, в частности, при миастении, болезни Альцгеймера и глаукоме),
• ингибиторов моноаминооксидазы (препараты, применяемые, в частности, при депрессии),
• адреналина,
• лекарств, способных вызывать нарушения сердечного ритма.

Не следует принимать препарат Гидроксизинум ППХ, если пациент принимает препараты, применяемые при лечении:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин),
• грибковых инфекций (например, пентамидин),
• заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол),
• психоза (например, галоперидол),
• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам),
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалофрид),
• аллергии,
• малярии (например, мефлохин, гидроксихлорохин),
• рака (например, торемифен, вандетаниб),
• зависимости от лекарств или сильной боли (например, метадон).

Препарат Гидроксизинум ППХ и алкоголь
Следует избегать одновременного применения препарата Гидроксизинум ППХ и алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Применение препарата Гидроксизинум ППХ запрещено во время беременности и в период грудного вскармливания.
Грудное вскармливание следует прекратить, если необходимо применение препарата Гидроксизинум ППХ.
Женщины репродуктивного возраста должны применять соответствующие методы контрацепции, чтобы предотвратить наступление беременности во время лечения гидроксизином.
У новорождённых, чьи матери принимали гидроксизин в поздние сроки беременности и (или) во время родов, наблюдались следующие симптомы сразу или через несколько часов после рождения: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, затруднённое дыхание, задержка мочеиспускания (удержание/задержка мочи).
Поэтому гидроксизин противопоказан в период беременности.
Исследования на животных не выявили негативного влияния на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время применения препарата Гидроксизинум ППХ не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или пользоваться инструментами, поскольку этот препарат может нарушать способность к реакции и концентрацию внимания.
Препарат Гидроксизинум ППХ содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Гидроксизинум ППХ содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Гидроксизинум ППХ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Гидроксизинум ППХ следует применять в минимальной эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
Для детей в возрасте до 6 лет и старше, которые не могут глотать таблетки, следует проверить наличие гидроксизина в форме сиропа — формы, подходящей для этой возрастной группы.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг. Ниже приведены обычно применяемые дозы препарата Гидроксизинум ППХ.

Взрослые
При симптоматическом лечении тревожности:
50 мг в сутки в 2–3 разделённых приёма.
В тяжёлых случаях можно применять внутрь дозы до 100 мг в сутки.
При симптоматическом лечении зуда:
Лечение следует начинать с дозы 25 мг на ночь, продолжать терапию, при необходимости увеличивая дозу, до 25 мг 3–4 раза в сутки.
При премедикации перед хирургическими вмешательствами:
По 50 мг в двух приёмах или 100 мг однократно внутрь.

Коррекция дозировки
Дозировку следует подбирать индивидуально в рекомендуемом диапазоне в зависимости от ответа пациента на лечение.

Пожилые пациенты
Применение гидроксизина у пожилых пациентов не рекомендуется. В случае принятия решения о лечении рекомендуется начинать с половины рекомендуемой дозы.
У пожилых пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется снизить суточную дозу на 33%.

Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью, в связи со сниженным выведением метаболита препарата — цетиризина — следует уменьшить применяемые дозы.

Применение у детей (от 12 месяцев) и подростков
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки.
У детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
При симптоматическом лечении зуда:

• от 12 месяцев: 1 мг/кг массы тела в сутки до 2 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах.

При премедикации перед хирургическими вмешательствами:
0,6 мг/кг массы тела внутрь однократно.
Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мг/кг массы тела в сутки.

Применение дозы препарата Гидроксизинум ППХ, превышающей рекомендованную
Если пациент принял или применил слишком большую дозу препарата Гидроксизинум ППХ, необходимо немедленно обратиться в скорую медицинскую помощь, особенно если это касается ребёнка. При передозировке возможно применение симптоматического лечения. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ из-за возможного возникновения нарушений сердечного ритма [включая брадикардию (очень медленное сердцебиение)], таких как удлинение интервала QT или torsade de pointes.
Симптомы передозировки препарата Гидроксизинум ППХ: тошнота, рвота, тахикардия (учащение сердцебиения), лихорадка, сонливость, нарушения зрачкового рефлекса, тремор, спутанность сознания или галлюцинации, затем может развиться снижение уровня сознания, угнетение дыхания, судороги, артериальная гипотензия или нарушения сердечного ритма, а также прогрессирующая кома и коллапс сердечно-лёгочной системы.
Специфического антидота не существует.

Пропуск приёма препарата Гидроксизинум ППХ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Гидроксизинум ППХ
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия могут проявляться с такой частотой:
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек): сонливость.
Часто (может затрагивать не более 1 из 10 человек): сухость во рту, утомление, головная боль,
седация (успокоение).
Нечасто (может затрагивать не более 1 из 100 человек): тошнота, плохое самочувствие,
лихорадка, головокружение, бессонница, дрожание, возбуждение, спутанность сознания.
Редко (может затрагивать не более 1 из 1000 человек): тахикардия (учащённое сердцебиение),
нарушения аккомодации, нечёткость зрения, запоры, рвота, реакции гиперчувствительности,
ненормальные результаты функциональных тестов печени, судороги, дискинезия (непроизвольные,
некоординированные движения конечностей и других частей тела), дезориентация, галлюцинации,
задержка мочеиспускания, зуд, эритематозная сыпь, макулопапулёзная сыпь, крапивница,
воспаление кожи, артериальная гипотензия.
Очень редко (может затрагивать не более 1 из 10 000 человек): анафилактический шок
(вызванный тяжёлой, системной аллергической реакцией; его симптомы: одышка, отёк гортани
и горла, зуд и покраснение кожи, головная боль, ощущение «давления», головокружение,
значительная слабость, вплоть до потери сознания; в тяжёлых случаях может угрожать жизни),
бронхоспазм, ангионевротический отёк (высыпания на коже в виде неправильных пятен, волдырей
и отёков), повышенное потоотделение, стойкая лекарственная сыпь, острая генерализованная
экзантема с папулами (папулёзная сыпь на покрасневшей коже, которая может сопровождаться
отёком и общими симптомами, например, лихорадкой), многоформная эритема (высыпания на коже,
которые могут приводить к образованию пузырей и напоминать мишени — тёмная точка, окружённая
светлым кольцом и тёмным кольцом снаружи), синдром Стивенса-Джонсона (обширная сыпь
с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая преимущественно в области рта, глаз, носа
и половых органов).
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
удлинение интервала QT на электрокардиограмме, нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes,
воспаление печени, потеря сознания (обморок), везикулярные изменения [например: токсико-
экссудативный эпидермолиз (обширная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая
преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов), пемфигоид (аутоиммунное
заболевание кожи, характеризующееся плотно натянутыми пузырями, расположенными на фоне
эритематозно-отёчных высыпаний и на внешне неизменённой коже)], увеличение массы тела.
Необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента
возникнут нарушения сердечного ритма, такие как учащённое сердцебиение (сердцебиение),
затруднённое дыхание, потеря сознания.
Дополнительно были отмечены следующие побочные действия, связанные с цетиризином —
основным метаболитом гидроксизина, которые могут возникать также после приёма гидроксизина:
снижение числа тромбоцитов, агрессивность, депрессия, тики, непроизвольные движения,
покалывание, приступы непроизвольного взгляда с вращением глазных яблок, диарея, затруднения
при мочеиспускании, непроизвольное мочеиспускание, астения (усталость, слабость), отёк,
увеличение массы тела.
У некоторых людей при применении препарата Гидроксизинум ППХ могут возникать другие
побочные действия. Если усиливается любой из побочных симптомов или появляются какие-либо
неуказанные в инструкции побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции,
следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления
по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гидроксизинум ППХ

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаг游戏副本.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гидроксизинум ППХ

• Действующее вещество: гидроксизина гидрохлорид.
• Прочие компоненты:
  • Ядро: лактоза моногидрат, фосфат кальция, крахмал гидролизованный кукурузный, натрия лаурилсульфат, стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный.
  • Плёнчатая оболочка: Опадри Вайт Y-1-7000 (диоксид титана (Е171), гипромеллоза, макрогол 400).

Как выглядит лекарство Гидроксизинум ППХ и что содержит упаковка
Гидроксизинум ППХ, 10 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 5,6 мм, гладкие с обеих сторон.
Гидроксизинум ППХ, 25 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 8,1 мм, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Риска на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки на части с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Таблетки, покрытые оболочкой, выпускаются в блистерах из материала PVDC/PVC/алюминий, содержащих 30 таблеток, упакованных в картонную пачку.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Импортёр
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовицкая 15
62-020 Сваржедз