Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Гідрохлортіазид Полфарма, 12,5 мг, таблетки
Гідрохлортіазид Полфарма, 25 мг, таблетки
Гідрохлортіазид
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідрохлортіазид Полфарма і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гідрохлортіазид Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Гідрохлортіазид Полфарма
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Гідрохлортіазид Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідрохлортіазид Полфарма і для чого його застосовують

Гідрохлортіазид Полфарма — це лікарський засіб із помірною діуретичною дією.
Він збільшує об’єм сечі та виведення з нею натрію, калію, магнію, фосфатів і хлоридів,
зменшуючи при цьому виведення кальцію з сечею.
Лікарський засіб знижує артеріальний тиск у пацієнтів із артеріальною гіпертензією.
Діуретична дія починається через 2 години після прийому, а максимальна дія
спостерігається через 3–6 годин. Тривалість діуретичної дії після одноразової дози
лікарського засобу становить 6–12 годин.
Гідрохлортіазид Полфарма застосовується:

При набряках:
- при серцевій недостатності зі стазом
- при цирозі печінки
- при порушеннях функції нирок (наприклад, при нефротичному синдромі, гострому гломерулонефриті).
При артеріальній гіпертензії: Гідрохлортіазид Полфарма застосовується разом з іншими калійзберігаючими діуретиками або іншими засобами, що знижують артеріальний тиск.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрохлортіазид Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Гідрохлортіазид Полфарма:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлортіазид, інші сульфонаміди або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
якщо пацієнт має анурію;
якщо пацієнт має тяжку ниркову або печінкову недостатність;
якщо пацієнт має хворобу Аддісона;
якщо пацієнт має підвищену концентрацію кальцію в сироватці крові;
якщо пацієнтка вагітна;
якщо пацієнт одночасно приймає солі літію.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гідрохлортіазид Полфарма необхідно проконсультуватися
з лікарем.

Гідрохлортіазид може порушувати водно-електролітний баланс, тому під час тривалого застосування цього лікарського засобу рекомендується контролювати рівень електролітів (натрію, калію, магнію, хлоридів). Також рекомендована дієта, багата калієм, що запобігає зниженню концентрації калію в сироватці крові (гіпокаліємія). Особливо схильні до гіпокаліємії пацієнти з цирозом печінки. Гіпокаліємія у пацієнтів, які приймають наперстянки, підвищує токсичність цих ліків. Наступні симптоми можуть свідчити про порушення водно-електролітного балансу: сухість у роті, спрага, слабкість, стан летаргії, сонливість, рухове збудження, судоми, дезорієнтація, болі та судоми в м’язах, м’язова втома, гіпотензія, скудне сечовиділення, прискорене серцебиття, нудота та блювота.
Гідрохлортіазид може прискорити розвиток або посилювати симптоми уремії у пацієнтів із порушеннями функції нирок. У такому разі необхідно припинити застосування лікарського засобу.
Гідрохлортіазид може зменшити ефективність пероральних цукрознижувальних засобів та інсуліну та підвищити рівень холестерину.
У пацієнтів із прихованою цукровим діабетом лікування гідрохлортіазидом може спричинити прояв цукрового діабету.
Пацієнти з порушеннями функції печінки повинні застосовувати лікарський засіб обережно, оскільки навіть незначні порушення електролітного балансу можуть спричинити гепатичну кому.
Гідрохлортіазид може підвищити концентрацію сечової кислоти в сироватці крові та спричинити подагру.
Гідрохлортіазид може погіршити симптоми системного червоного вовчака.
Якщо у пацієнта в минулому були злоякісні новоутворення шкіри або якщо під час лікування з’являються атипічні зміни шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищити ризик розвитку деяких форм злоякісних новоутворень шкіри та губ (не меланомний рак шкіри). Під час прийому лікарського засобу Гідрохлортіазид Полфарма необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання.
Якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в інтервалі від кількох годин до кількох тижнів після прийому лікарського засобу Гідрохлортіазид Полфарма. Якщо їх не лікувати, вони можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у пацієнта була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, він може належати до групи підвищеного ризику розвитку цих симптомів.
Якщо у пацієнта в минулому після прийому гідрохлортіазиду виникали проблеми з диханням або легенями (зокрема пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Гідрохлортіазид Полфарма у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Діти
Застосування лікарського засобу у немовлят та дітей не рекомендовано.
Гідрохлортіазид Полфарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Під час одночасного застосування гідрохлортіазиду з кортикостероїдами, кортикотропіном
та амфотерицином В може посилюватися гіпокаліємія.
У пацієнтів із цукровим діабетом, які приймають гідрохлортіазид, може збільшитися
потреба в інсуліні та пероральних цукрознижувальних засобах.
У пацієнтів, які лікуються наперстянками, гідрохлортіазид підвищує токсичність цих
ліків.
Гідрохлортіазид підвищує токсичність солей літію.
Під час одночасного застосування гідрохлортіазиду з нестероїдними протизапальними
засобами збільшується ризик розвитку ниркової недостатності.
Ці ліки також можуть зменшувати сечогінний, натрійвиводжувальний та антигіпертензивний ефект гідрохлортіазиду.
Під час одночасного застосування гідрохлортіазиду з деякими антигіпертензивними засобами, наприклад, з гуанетидином, метилдофою або засобами, що блокують ганглії, може виникнути тяжка форма ортостатичної гіпотензії.
Холестирамін та колестипол можуть зв’язувати гідрохлортіазид і зменшувати його всмоктування
з травного тракту (гідрохлортіазид слід приймати за 2 години до застосування цих ліків).
Гідрохлортіазид посилює м’язовопаралітичну дію тубокурарину.
Під час лікування гідрохлортіазидом у лабораторних дослідженнях можуть отримуватися хибно негативні результати при визначенні тираміну та фентоламіну, а також у тесті на гістамін при феохромоцитомі надниркових залоз.
Гідрохлортіазид слід припинити перед проведенням функціональних проб паращитовидних залоз, оскільки лікарський засіб впливає на метаболізм кальцію.
Гідрохлортіазид Полфарма, їжа, напої та алкоголь
Гідрохлортіазид Полфарма можна приймати з їжею або без їжі.
Під час застосування лікарського засобу не слід вживати алкоголю, особливо якщо пацієнт також приймає барбітурати (наприклад, фенобарбітал) та опіоїди, оскільки може посилюватися ортостатична гіпотензія.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано.
Жінки повинні повідомити лікареві, якщо вони вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними. Лікар призначить інший лікарський засіб замість Гідрохлортіазиду Полфарма. Гідрохлортіазид проникає через плацентарний бар’єр, і його застосування після 3 місяця вагітності може спричинити ушкодження плоду та новонародженого.
Годування груддю
Гідрохлортіазид у невеликих кількостях проникає до грудного молока. Застосування тіазидів у великих дозах має сечогінний ефект і може пригнічувати утворення молока. Застосування гідрохлортіазиду під час годування груддю не рекомендовано, а дози, що застосовуються, повинні бути найменшими ефективними.
Застосування у пацієнтів похилого віку (понад 65 років)
У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю та захворюваннями печінки під час спеки може виникнути низький рівень натрію в сироватці крові. До таких порушень особливо схильні пацієнти похилого віку, жінки, особи з низькою масою тіла, ті, хто дотримується низькосолової дієти, та ті, хто приймає невеликі об’єми рідини перорально. У таких станах лікар рекомендує обмежити споживання рідини до 500 мл на добу та припинити застосування сечогінного засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб може спричиняти небажані ефекти з боку центральної нервової системи (наприклад, запаморочення та порушення зору), тому існує небезпека, пов’язана з керуванням транспортними засобами та обслуговуванням механізмів.
Лікарський засіб Гідрохлортіазид Полфарма містить лактозу
Гідрохлортіазид Полфарма, 12,5 мг, таблетки: кожна таблетка містить 65,2 мг моногідрату лактози.
Гідрохлортіазид Полфарма, 25 мг, таблетки: кожна таблетка містить 130,4 мг моногідрату лактози.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Гідрохлортіазид Полфарма

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Немовлята та діти
Застосування ліків у немовлят та дітей не рекомендовано.
Дорослі

При набряках Спочатку від 25 мг до 75 мг на добу одноразово або у 2 менші дози. Після досягнення поліпшення лікар рекомендує поступове зниження дози до підтримувальної, яку приймають через добу. Рекомендована максимальна добова доза становить 100 мг.
При артеріальній гіпертензії Від 12,5 мг до 25 мг на добу одноразово або у 2 розділені дози (у монотерапії або з іншим антигіпертензивним засобом). Не слід перевищувати дозу 50 мг на добу.

Дозування у пацієнтів похилого віку (у віці понад 65 років)
Доза ліків для цих пацієнтів має бути підібрана відповідно до функціонального стану нирок та реакції
пацієнта на ліки.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідрохлортіазид Полфарма
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно проконсультуватися з лікарем
або звернутися до найближчої лікарні.
Найпоширенішими симптомами передозування можуть бути:

втрата води та електролітів, зниження концентрації калію, натрію, алкалоз (лужна реакція), підвищення концентрації сечовини в сироватці крові, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю;
прискорене серцебиття, гіпотензія;
шок, слабкість, втому;
стани сплутаності свідомості, запаморочення, втрата свідомості;
судоми литкових м’язів, парестезії (відчуття вколювання, печіння та мурашок у кінцівках);
поліурія, олігурія або анурія;
нудота, блювота, почуття спраги.

Дії при передозуванні
Специфічного антидоту при отруєнні гідрохлортіазидом не існує.
У разі отруєння слід викликати блювоту або, за необхідності, провести промивання шлунка з додаванням
активованого вугілля. Слід застосовувати симптоматичне лікування. За необхідності застосовувати кисень або
підтримувати дихання.
Пацієнта з гіпотензією або в шоці слід укласти у відповідному положенні (ноги підняті
відносно тулуба), вводити рідини та електроліти, особливо калій, натрій. Пацієнт повинен перебувати
під суворим контролем до повної нормалізації водно-електролітного балансу.
Пропуск прийому ліків Гідрохлортіазид Полфарма
У разі пропуску дози ліків її слід прийняти якомога швидше. Якщо вже настав час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози
ліків.
Припинення прийому ліків Гідрохлортіазид Полфарма
Не слід припиняти лікування або самостійно змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Тривале застосування препарату може призвести до порушень електролітного балансу, таких як:
зниження концентрації калію, натрію та магнію в сироватці крові, а також метаболічний алкалоз.
Гідрохлортіазид Полфарма може викликати такі побічні ефекти:

гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості) (дуже рідко — виникає у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
відсутність апетиту, подразнення слизової оболонки шлунка, нудоту, блювоту, спазми, діарею або запори;
жовтяницю, панкреатит, запалення слинних залоз;
запаморочення та головний біль, парестезії (відчуття пощипування, печіння та мурашок у кінцівках);
світлочутливість, висипання, кропив’янку, шкірний ексфоліативний дерматит, лихоманку, плямисту ангіну, нодозний періартерит, алергічний пневмоніт, набряк легень, анафілактичні реакції та токсичний епідермальний некроліз;
порушення функції нирок та інтерстиційний нефрит;
зниження кількості білих кров’яних клітин, тромбоцитів, а також анемію;
порушення роботи серця, що виникають внаслідок дефіциту калію, які проявляються змінами на ЕКГ та порушеннями серцевого ритму. Ці порушення можуть бути життєво небезпечними у пацієнтів, які приймають наперстянкові глікозиди;
ортостатичну гіпотензію (пов’язану зі зміною положення тіла на вертикальне);
гіперглікемію (підвищення рівня глюкози в крові), глюкозурію (наявність глюкози в сечі), гіперурикемію (підвищення рівня сечової кислоти в крові), порушення електролітного балансу;
судоми м’язів;
слабкість, рухову тривожність;
імпотенцію;
порушення зору (забарвлення зору в жовтий колір), нечітке зорове сприйняття (тимчасове);
злоякісні новоутворення шкіри та губ (не меланоматозні злоякісні новоутворення шкіри) (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних);
зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною та склериною — або гострої закрито-кутової глаукоми) (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гідрохлортіазид Полфарма

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гідрохлортіазид Полфарма

Діючою речовиною ліків є гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить відповідно 12,5 мг або 25 мг гідрохлортіазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний модифікований, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Гідрохлортіазид Полфарма та що містить упаковка
Таблетки 12,5 мг — це білі, круглі, двоопуклі таблетки.
Таблетки 25 мг — це білі, круглі, плоскі таблетки з розподільною лінією. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка містить 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Староград-Гданський
тел. +48 22 364 61 01