Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фромілід 250, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Фромілід 500, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Clarithromycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фромілід і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фромілід
Як застосовувати лікарський засіб Фромілід
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фромілід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фромілід і для чого його застосовують

Фромілід належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами і мають широкий спектр протибактеріальної дії. Кларитроміцин, діюча речовина препарату Фромілід, є похідним еритроміцину, має протибактеріальну дію як на стандартні штами бактерій, так і на штами, виділені від пацієнтів. Кларитроміцин діє на багато аеробних і анаеробних бактерій, як грампозитивних, так і грамнегативних.
Кларитроміцин у формі таблеток застосовується для лікування таких інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину:

ангіна;
гострий синусит;
середній отит;
загострення хронічного бронхіту;
пневмонія;
неперетворені інфекції шкіри та м’яких тканин;
генералізовані інфекції мікобактеріями.

Фромілід також застосовується з метою елімінації (ерадикації) бактерії Helicobacter pylori у пацієнтів із дванадцятипалої кишки або шлунковим виразком. У цьому випадку лікар призначить препарат Фромілід одночасно з засобами, що пригнічують секрецію шлункового соку, та іншим антибіотиком.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Фромілід

Коли не приймати лік Фромілід

якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт застосовує алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені), або оральний мідазолам (лік, що застосовується при тривожних станах і безсоння);
якщо пацієнт застосовує ліки, які можуть спричиняти тяжкі порушення серцевого ритму;
якщо пацієнт застосовує астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії), цизаприд або домперідон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту), пімозид (лік, що застосовується при психічних розладах), оскільки одночасне застосування їх із ліком Фромілід може спричиняти тяжкі порушення серцевого ритму;
якщо пацієнт застосовує тікагрелор (лік, що інгібує агрегацію тромбоцитів), івабрадин або ранолазин (ліки, що застосовуються при лікуванні стенокардії);
якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
якщо пацієнт застосовує ловастатин або симвастатин (ліки з групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові);
якщо пацієнт приймає лік, що містить ломітапід;
якщо у пацієнта діагностовано тяжку недостатність функції печінки з супутньою недостатністю функції нирок;
якщо у пацієнта або в його родині в минулому спостерігалися порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної активності серця), відомі як «синдром подовженого інтервалу QT»;
якщо пацієнт застосовує колхіцин (лік, що застосовується при лікуванні подагри).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Фромілід слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнта стосуються
наступні обставини:

пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки,
у пацієнта діагностовано хворобу коронарних артерій, тяжку серцеву недостатність, уповільнення серцевого ритму,
пацієнт застосовує будь-який із ліків, зазначених у розділі «Фромілід та інші ліки».

Якщо під час застосування ліку Фромілід у пацієнта виникнуть описані нижче ситуації, слід повідомити
про це лікаря:

тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликовий висип, кропив’янка, петехії, набряк голосової заслінки, бронхоспазм — необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
діарея, особливо гостра або тривала; слід якнайшвидше повідомити про це лікаря. За необхідності лікар призначить відповідне лікування; не слід застосовувати засоби, що зупиняють діарею;
симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або болі в животі; слід припинити лікування та звернутися до лікаря;
нова інфекція (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибками, особливо під час тривалого застосування антибіотика — лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування ліку Фромілід може виникнути:

перехресна стійкість бактерій (бактерії, нечутливі до кларитроміцину, можуть також бути стійкими до інших макролідних антибіотиків, а також до лінкоміцину та кліндаміцину),
антибіотикорезистентність бактерій (наприклад, лікування інфекції Helicobacter pylori може призвести до появи мікроорганізмів, стійких до дії ліків).

Якщо виникнуть симптоми, що свідчать про ураження слухового органу або вестибулярного апарату (див. розділ 4), рекомендується провести відповідні контрольні обстеження після завершення лікування.
Фромілід та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Обов’язково слід повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує один із нижче зазначених
ліків, оскільки їх застосування разом із ліком Фромілід є протипоказаним:

алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені);
астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії);
цизаприд або домперідон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту);
пімозид (лік, що застосовується при психічних розладах);
тікагрелор, івабрадин, ранолазин (ліки, що застосовуються при лікуванні стенокардії або з метою зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту);
колхіцин (лік, що застосовується при подагрі);
статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові);
оральний мідазолам (лік, що застосовується при тривожних станах або безсонні).

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче зазначених ліків,
оскільки необхідно дотримуватися особливої обережності під час їх застосування разом із ліком
Фромілід:

рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу);
флуконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
атазанавір, ефавіренц, етравірин, невірапін, ритонавір, сахарін, зідовудин (застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ);
дигоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амлодипін, ділтіазем (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії);
альпразолам, тріазолам, внутрішньовенний або сублингвальний мідазолам (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсонні);
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (ліки, що застосовуються для розрідження крові);
кветіапін або інший атиповий нейролептик;
карбамазепін, валпроат, фенітоїн (протисудорожні засоби);
метилпреднізолон (протизапальний засіб);
омепразол (лік, що зменшує секрецію шлункового соку);
цилостазол (лік, що застосовується при переміжній кульгавості, яка проявляється болями в м’язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження та зникає після короткого відпочинку);
циклоспорин, такролімус, сіролімус (ліки, що застосовуються, зокрема, після трансплантації);
силденфіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції);
ібрутиніб або вінбластин (ліки, що застосовуються в хіміотерапії пухлин);
теофілін (лік, що застосовується при бронхіальній астмі);
толтеродин (лік, що застосовується при недержанні сечі);
фенобарбітал (протисудорожний засіб);
звіробій звичайний ([ Hypericum perforatum ] — рослинний засіб, що застосовується при легкій депресії);
похідні сульфонілсечовини, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті);
ототоксичні ліки (пошкоджують слух), особливо аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються при бактеріальних інфекціях.

Це також важливо при застосуванні ліків із такими назвами:

гідроксихлорохіна або хлорохіна (застосовуються при лікуванні, зокрема, ревматоїдного артриту, а також при лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих ліків

одночасно з кларитроміцином може підвищувати ризик порушень серцевого ритму та інших тяжких
небажаних явищ, що впливають на серце.

кортикостероїди, що застосовуються орально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох захворювань)

Застосування ліку Фромілід разом із їжею та напоями
Фромілід можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки не слід ділити. Таблетки слід
проковтнути цілими, запиваючи рідиною.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування груддю не встановлена. Фромілід
можна застосовувати у жінки під час вагітності лише в тих випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері
переважає над потенційною небезпекою для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до грудного молока, жінці, що годує груддю, слід дотримуватися
особливої обережності під час застосування Фромілід.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Фромілід може спричиняти запаморочення, стан сплутаності та дезорієнтацію, що може вплинути на
здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами
або обслуговувати механізми, якщо виникнуть зазначені вище симптоми.

3. Як застосовувати ліки Фромілід

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки не слід ділити. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Дозування та тривалість лікування залежать від виду та місця інфекції, віку пацієнта та його
реакції на лікування.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Зазвичай рекомендована доза становить 250 мг кожні 12 годин.
Діти віком до 12 років
Клінічні дослідження з участю дітей віком від 6 місяців до 12 років проводилися з використанням
кларитроміцину у формі суспензії. Тому дітям рекомендується застосовувати кларитроміцин у
формі пероральної суспензії.
При лікуванні синуситу, важчих інфекцій та коли інфекцію спричинено Haemophilus
influenzae, призначають по 500 мг кожні 12 годин.
Лікування зазвичай триває від 6 до 14 днів.
Під час застосування кларитроміцину для боротьби з H. pylori у пацієнтів із виразковою хворобою
шлунка та дванадцятипалої кишки добова доза становить від 500 до 1000 мг. Кларитроміцин
зазвичай призначають у 2 дози, розділені на 7–14 днів. Для ефективного усунення H. pylori
необхідне одночасне застосування інших ліків.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю дозу кларитроміцину слід зменшити наполовину, тобто
призначити 250 мг один раз на добу або, при важчих інфекціях, 250 мг двічі на добу.
Ліки не слід застосовувати довше, ніж протягом 14 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фромілід
У разі прийому дози ліків, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Передозування ліків може призвести до порушень з боку шлунково-кишкового тракту (нудота,
блювота, болі в животі). У разі передозування лікар призначає відповідне симптоматичне лікування.
Як і у разі інших макролідних антибіотиків, гемодіаліз чи перитонеальний діаліз не зменшують
концентрацію кларитроміцину в сироватці крові.
Пропуск прийому ліків Фромілід
У разі пропуску прийому дози ліків у встановлений час слід прийняти її якомога швидше.
Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити
і продовжити прийом за звичайним графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсувати пропущену дозу.
Переривання прийому ліків Фромілід
Не слід переривати прийом ліків без консультації з лікарем. Занадто раннє припинення
лікування може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта на будь-якому етапі прийому препарату виникнуть такі побічні ефекти,
необхідно припинити прийом препарату Фромілід і негайно звернутися до лікаря:

анафілактичний шок — гостра, що загрожує життю алергічна реакція, яка проявляється, зокрема, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням малої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості;
алергічні реакції: висип (виникає часто), свербіж, кропив’янка (виникають нечасто), судинний набряк обличчя, язика, губ, очей та горла, утруднення дихання;
тяжкі шкірні реакції:
гостра генералізована ексфоліативна еритема — червоний, шкірящий висип із вузолками під шкірою та пухирцями;
бульозний еритема багатоформної форми (синдром Стівенса-Джонсона), що проявляється раптовою лихоманкою та пухирцями, які швидко і самостійно зникають після припинення прийому препарату; тяжке захворювання, що проявляється пухирцями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманкою та болями в суглобах;
токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) — тяжке гостре захворювання, що проявляється розривом великих підшкірних пухирів, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та лихоманкою;
синдром DRESS — тяжка (що загрожує життю) лікарська реакція, що супроводжується підвищенням кількості еозинофілів та ураженням внутрішніх органів;
тяжка або тривала діарея, можливо з домішкою крові або слизу у калі (псевдомембранозний коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці
після завершення лікування кларитроміцином. У такому разі також необхідно звернутися
до лікаря.
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, болючість живота при пальпації або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності, холестазу (підвищення концентрації жовчі у крові), гепатиту (нечасто). Ці побічні ефекти виникають з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти:
У клінічних дослідженнях та після введення кларитроміцину в медичну практику повідомляли про такі часті
побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 100 пацієнтів):

безсоння;
порушення смаку, головний біль;
діарея, блювота, нудота, біль у животі;
зміни показників функціональних проб печінки;
підвищена пітливість.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 1 000 пацієнтів):

кандидоз (молочниця), інфекція піхви;
зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості нейтрофілів та підвищення кількості еозинофілів;
анорексія, зниження апетиту;
тривожність;
запаморочення, сонливість, тремтіння;
порушення рівноваги, тугоухість, шум у вухах;
серцебиття, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
гастрит, запалення порожнини рота, запалення язика, вздуття живота, запори, сухість у роті, відрижка, метеоризм;
підвищення активності печінкових ферментів: аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, гамма-глутамілтрансферази;
почуття розбитості, астенія (слабкість, відчуття втоми), біль у грудній клітці, озноб, втому;
підвищення у крові активності ферментів: лужної фосфатази та лактатдегідрогенази.

Нижче перераховані побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна
визначити на основі наявних даних), про які повідомляли після введення в медичну практику
кларитроміцину у формі таблеток та суспензії:

рожевий лишай;
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів);
вугрі;
психотичні розлади, стан сплутаності свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія;
судоми, втрата смаку, паросмія (спотворення нюху), аносмія (втрата нюху), парестезії (оніміння, поколювання);
глухота;
аритмія серця типу torsade de pointes, шлуночковий тахікардія, фібриляція шлуночків;
кровотеча;
гострий панкреатит, пігментація язика, пігментація зубів;
печінкова недостатність, паренхіматозна жовтяниця;
міопатія (хвороба м’язів із послабленням м’язової сили);
ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит;
зміни результатів діагностичних досліджень (підвищення міжнародного нормалізованого відношення (INR), подовження протромбінового часу, зміна забарвлення сечі).

Пацієнти зі зниженою імунною системою
Крім симптомів, пов’язаних із перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів із зниженою імунною системою
спостерігали такі побічні ефекти:

нудота, блювота, зміни відчуття смаку, запори, біль у животі, діарея, метеоризм, сухість у роті;
головний біль, порушення слуху;
висип;
задишка, безсоння;
зміни лабораторних показників: підвищення активності аспартатамінотрансферази (AspAT) та аланінамінотрансферази (AlAT), підвищення концентрації сечовини у крові, зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фромілід

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів щодо зберігання ліків не потрібно.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фромілід

Діючою речовиною лікарського засобу є кларитроміцин. Кожна відщеплювальна таблетка містить 250 мг або 500 мг кларитроміцину.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, крохмаль поперечнозшитий, полакрилін калію, тальк, стеарат магнію.
Склад оболонки: гіпромелоза 6 cps, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Фромілід і що містить упаковка
Овальна таблетка, з обох боків трохи опукла, коричнево-жовтого кольору.
Упаковка містить відщеплювальні таблетки у блистерних контейнерах із плівки PVC/PVDC/алюміній, у картонному
пакуванні.
Фромілід 250
10 відщеплювальних таблеток (1 блистер по 10 таблеток)
14 відщеплювальних таблеток (2 блистра по 7 таблеток)
Фромілід 500
14 відщеплювальних таблеток (2 блистра по 7 таблеток)
28 відщеплювальних таблеток (4 блистра по 7 таблеток)
Відповідальна організація та виробник
KRKA, d.d., Ново Место,
Шмар'єшка цеста 6,
8501 Ново Место,
Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
KRKA-Польща Сп. з о.о.
вул. Рівнолежна 5
02-235 Варшава
Польща
тел.: (22) 57 37 500