Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fromilid 250, 250 mg, compresse rivestite
Fromilid 500, 500 mg, compresse rivestite
Clarithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Fromilid e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fromilid
Come prendere Fromilid
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fromilid
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fromilid e a cosa serve

Fromilid appartiene al gruppo di antibiotici chiamati macrolidi con attività antibatterica generale. La claritromicina, sostanza attiva di Fromilid, è un derivato dell’eritromicina e agisce contro i batteri sia nei ceppi standard che in quelli isolati da pazienti. La claritromicina agisce su molte specie di batteri aerobi e anaerobi Gram-positivi e Gram-negativi.
La claritromicina in forma di compresse è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina:

tonsillite e faringite;
sinusite acuta;
otite media;
esacerbazione acuta della bronchite cronica;
polmonite;
infezioni cutanee e dei tessuti molli non complicate;
infezioni sistemiche da micobatteri.

Fromilid è inoltre utilizzato per l’eradicazione del batterio Helicobacter pylori in pazienti con ulcera duodenale o gastrica. In questo caso, il medico prescriverà Fromilid in associazione con farmaci inibitori della secrezione gastrica e un altro antibiotico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Fromilid

Quando non assumere il medicinale Fromilid

se il paziente è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi (come azitromicina, eritromicina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente assume alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati tra l’altro nell’emicrania) o midazolam per via orale (medicinale utilizzato negli stati d’ansia e nell’insonnia);
se il paziente assume medicinali che possono causare gravi disturbi del ritmo cardiaco;
se il paziente assume astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia), cisapride o domperidone (medicinale utilizzato nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente), pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici), poiché l’assunzione contemporanea con il medicinale Fromilid può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco;
se il paziente assume ticagrelor (medicinale che inibisce l’aggregazione piastrinica), ivabradina o ranolazina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris);
se il paziente presenta bassi livelli ematici di potassio o magnesio (ipokaliemia o ipomagnesiemia);
se il paziente assume lovastatina, simvastatina (medicinali appartenenti al gruppo delle statine, utilizzati per ridurre il livello di colesterolo nel sangue);
se il paziente assume un medicinale contenente lomitapide;
se al paziente è stata diagnosticata grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale;
se al paziente o in famiglia in passato sono stati osservati disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) definite „sindrome da prolungamento dell’intervallo QT”;
se il paziente assume colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Fromilid, è necessario discuterne con il medico se il paziente:

è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo,
presenta disturbi della funzionalità renale o epatica,
è affetto da malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, rallentamento della frequenza cardiaca,
assume uno qualsiasi dei medicinali elencati al punto „Fromilid e altri medicinali”.

Se durante l’assunzione del medicinale Fromilid si verificano le seguenti situazioni, informare immediatamente il medico:

gravi reazioni di ipersensibilità, come eruzione maculopapulare, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo – è necessario rivolgersi immediatamente al medico, che inizierà un’adeguata terapia;
diarrea, specialmente se acuta o prolungata; informare il medico il più rapidamente possibile. Se necessario, il medico prescriverà un’adeguata terapia; non assumere medicinali antidiarroici;
sintomi indicativi di disturbi della funzionalità epatica, come perdita di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale; interrompere il trattamento e rivolgersi al medico;
nuova infezione (superinfezione) da batteri resistenti alla claritromicina o da funghi, specialmente durante un trattamento prolungato con antibiotico – il medico prescriverà un’adeguata terapia.

Inoltre, durante l’assunzione del medicinale Fromilid può verificarsi:

resistenza crociata dei batteri (i batteri resistenti all’azione della claritromicina possono mostrare resistenza anche ad altri antibiotici macrolidi e alla lincomicina e clindamicina),
resistenza batterica (ad esempio, il trattamento di un’infezione da Helicobacter pylori può portare all’emergere di microrganismi resistenti ai farmaci).

Se si manifestano sintomi indicativi di danno all’organo dell’udito o al labirinto (vedere punto 4), si raccomanda di effettuare esami di controllo appropriati al termine del trattamento.
Fromilid e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché la loro assunzione contemporanea con il medicinale Fromilid è controindicata:

alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati tra l’altro nell’emicrania);
astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia);
cisapride o domperidone (medicinali utilizzati nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente);
pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici);
ticagrelor, ivabradina, ranolazina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus);
colchicina (medicinale utilizzato nella gotta);
statine – lovastatina, simvastatina (medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue);
midazolam assunto per via orale (medicinale utilizzato negli stati d’ansia o nell’insonnia).

È necessario informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché è necessaria particolare cautela durante l’assunzione contemporanea con il medicinale Fromilid:

rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi);
fluconazolo, itraconazolo (antifungini);
atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o dell’ipertensione arteriosa);
alprazolam, triazolam, midazolam somministrato per via endovenosa o sulla mucosa orale (medicinali utilizzati negli stati d’ansia o nell’insonnia);
warfarina o qualsiasi altro anticoagulante, ad es. dabigatran, rivarossaban, apixaban, edossaban (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue);
quetiapina o altri farmaci antipsicotici atipici;
carbamazepina, valproato, fenitoina (antiepilettici);
metilprednisolone (farmaco antinfiammatorio);
omeprazolo (medicinale che riduce la secrezione del succo gastrico);
cilostazolo (medicinale utilizzato nella claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore muscolare agli arti inferiori durante lo sforzo e che scompare dopo breve riposo);
ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicinali utilizzati tra l’altro dopo trapianti);
sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati nei disturbi dell’erezione);
ibrutinib o vinblastina (medicinali utilizzati nella chemioterapia dei tumori);
teofillina (medicinale utilizzato nell’asma bronchiale);
tolterodina (medicinale utilizzato nell’incontinenza urinaria);
fenobarbital (farmaco anticonvulsivante);
erba di San Giovanni ([ Hypericum perforatum ], fitoterapico utilizzato nella depressione lieve);
sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (medicinali utilizzati nel diabete);
medicinali ototossici (che danneggiano l’udito), specialmente gli antibiotici aminoglicosidi utilizzati nelle infezioni batteriche.

È inoltre importante nel caso di assunzione di medicinali con le seguenti denominazioni:

idrossiclorochina o clorochina (utilizzati nel trattamento, tra l’altro, dell’artrite reumatoide, nel trattamento o nella profilassi della malaria). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con la claritromicina può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di altri gravi effetti indesiderati a carico del cuore.
corticosteroidi somministrati per via orale, per iniezione o per inalazione (utilizzati per sopprimere l’attività del sistema immunitario, utile nel trattamento di molte diverse patologie)

Assunzione del medicinale Fromilid con cibi e bevande
Fromilid può essere assunto indipendentemente dai pasti. Le compresse non devono essere spezzate. Le compresse devono essere ingerite intere, accompagnate da liquidi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento. Fromilid può essere somministrato alla donna in stato di gravidanza solo nei casi in cui, a giudizio del medico, il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, la donna che allatta al seno deve usare particolare cautela nell’assunzione di Fromilid.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Fromilid può causare capogiri, confusione mentale e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il paziente non deve guidare veicoli né usare macchinari se compaiono i sintomi sopra descritti.

3. Come prendere il medicinale Fromilid

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Non dividere le compresse. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi.
La posologia e la durata del trattamento dipendono dal tipo e dal sito dell'infezione, dall'età del paziente e dalla sua
risposta al trattamento.
Posologia raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
Solitamente la posologia raccomandata è di 250 mg ogni 12 ore.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
Studi clinici condotti su bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni sono stati effettuati con claritromicina in forma di sospensione.
Pertanto, nei bambini si raccomanda l'uso di claritromicina in forma di sospensione orale.
Nel trattamento della sinusite, delle infezioni più gravi e quando l'infe游戏副本

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati in qualsiasi momento durante l’assunzione del medicinale,
è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Fromilid e consultare subito il medico:

shock anafilattico – reazione allergica acuta potenzialmente letale, caratterizzata tra l’altro da confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione arteriosa, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e perdita di coscienza
reazioni allergiche: eruzioni cutanee (frequenti), prurito, orticaria (non comuni), edema angioneurotico del viso, della lingua, delle labbra, degli occhi e della gola, difficoltà respiratorie
gravi reazioni cutanee:
eritema multiforme acuto generalizzato – eruzione cutanea rossa, desquamante, con noduli sottocutanei e vesciche
eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), caratterizzato da comparsa improvvisa di febbre e vesciche, che regredisce rapidamente e spontaneamente dopo l’interruzione del medicinale; malattia grave con vesciche ed erosioni cutanee, lesioni nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, febbre e dolori articolari
necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) – grave malattia acuta caratterizzata da vesciche sottocutanee di grandi dimensioni che si rompono, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre
sindrome DRESS – grave reazione da farmaco (potenzialmente letale), caratterizzata da eosinofilia e interessamento di organi interni
diarrea grave o prolungata, eventualmente con tracce di sangue o muco nelle feci (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi
dopo la fine del trattamento con claritromicina. In tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
ittero (colorazione gialla della pelle), irritazione cutanea, feci chiare, urina scura, dolore addominale alla palpazione o perdita di appetito. Tali sintomi possono indicare insufficienza epatica, colestasi (aumento della concentrazione nel sangue dei componenti della bile), epatite (non comune). Questi effetti si verificano con frequenza sconosciuta, salvo diversamente indicato.

Altri effetti indesiderati:
Negli studi clinici e dopo l’introduzione in commercio della claritromicina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti):

insonnia;
alterazioni del gusto, cefalea;
diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolori addominali;
alterazioni nei test di funzionalità epatica;
eccessiva sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

candidosi (infezione da lieviti), infezione vaginale;
riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di neutrofili e aumento del numero di eosinofili;
anoressia, riduzione dell’appetito;
ansia;
vertigini, sonnolenza, tremori;
alterazioni dell’equilibrio, ipoacusia, ronzio alle orecchie;
palpitazioni, alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT);
gastrite, infiammazioni della bocca, glossite, meteorismo, stitichezza, secchezza orale, eruttazioni, flatulenza;
aumento dell’attività degli enzimi epatici: alanina aminotransferasi, aumento dell’attività dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi;
sensazione di malessere generale, astenia (debolezza, mancanza di forza), dolore toracico, brividi, affaticamento;
aumento nel sangue dell’attività degli enzimi: fosfatasi alcalina e lattato deidrogenasi.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili), segnalati dopo l’introduzione in commercio della claritromicina in forma di compresse e sospensione:

rosacea;
agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine);
acne;
disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania;
convulsioni, perdita del gusto, disosmia, perdita dell’olfatto, parestesie (intorpidimento, formicolio);
sordità;
aritmie cardiache di tipo torsade de pointes, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare;
emorragia;
pancreatite acuta, colorazione della lingua, colorazione dei denti;
insufficienza epatica, ittero epatocellulare;
miopatia (malattia muscolare con debolezza muscolare);
insufficienza renale, nefrite interstiziale;
alterazioni nei risultati degli esami diagnostici (aumento del valore dell’Indice Normalizzato Internazionale (INR), prolungamento del tempo di protrombina, colore anomalo delle urine).

Pazienti con ridotta immunità
Oltre ai sintomi legati all’andamento della malattia, negli adulti con immunità ridotta sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

nausea, vomito, alterazioni del gusto, stitichezza, dolore addominale, diarrea, flatulenza, secchezza orale;
cefalea, disturbi dell’udito;
eruzioni cutanee;
affanno, insonnia;
alterazioni negli esami di laboratorio: aumento dell’attività dell’aspartato aminotransferasi (AspAT) e dell’alanina aminotransferasi (AlAT), aumento della concentrazione di azoto ureico nel sangue, riduzione del numero di piastrine e globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fromilid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fromilid

Il principio attivo del medicinale è la claritromicina. Ogni compressa rivestita contiene 250 mg o 500 mg di claritromicina.
Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato, poliacrilina potassica, talco, stearato di magnesio.
Composizione del rivestimento: ipromellosa 6 cps, talco, ossido di ferro, giallo (E 172), glicole propilenico, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Fromilid e contenuto della confezione
Compressa ovale, leggermente convessa su entrambi i lati, di colore giallo-brunastro.
La confezione contiene compresse rivestite in blister di pellicola PVC/PVDC/Alluminio, racchiusi in un astuccio di cartone.
Fromilid 250
10 compresse rivestite (1 blister da 10 compresse)
14 compresse rivestite (2 blister da 7 compresse ciascuno)
Fromilid 500
14 compresse rivestite (2 blister da 7 compresse ciascuno)
28 compresse rivestite (4 blister da 7 compresse ciascuno)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
KRKA-Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polonia
tel.: (22) 57 37 500