Фраксіпарин

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фраксіпарин, 2 850 од. AXa/0,3 мл, розчин для ін'єкцій
Фраксіпарин, 3 800 од. AXa/0,4 мл, розчин для ін'єкцій
Фраксіпарин, 5 700 од. AXa/0,6 мл, розчин для ін'єкцій
Фраксіпарин, 7 600 од. AXa/0,8 мл, розчин для ін'єкцій
Фраксіпарин, 9 500 од. AXa/1 мл, розчин для ін'єкцій
(Nadroparinum calcicum)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фраксіпарин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фраксіпарин
3. Як застосовувати лікарський засіб Фраксіпарин
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фраксіпарин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фраксіпарин і для чого його застосовують

Фраксіпарин — це лікарський засіб, що допомагає запобігти утворенню згустків у судинах
або лікувати вже утворені згустки. Такі ліки називаються антикоагулянтами.
Лікарський засіб вводять підшкірно або внутрішньовенно.
Показання до застосування:

• профілактика венозної тромбоемболічної хвороби в хірургії та ортопедичній хірургії;
• профілактика венозної тромбоемболічної хвороби у пацієнтів, що перебувають у стані імобілізації з причин, відмінних від хірургічного втручання, у яких існує високий ризик тромбоемболічних ускладнень (наприклад, значне загострення хронічної обструктивної хвороби легень, серцева недостатність, важкі інфекції тощо);
• профілактика утворення тромбів у системі кровообігу поза організмом під час гемодіалізу;
• лікування глибоких венозних тромбозів із наявною легеневою емболією або без неї;
• лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фраксіпарин

Коли не застосовувати лік Фраксіпарин

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину надропарину кальцієву, гепарин або подібний засіб (наприклад, еноксапарин, беміпарин, далтепарин) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
• якщо раніше після застосування ліку Фраксіпарин у пацієнта виникло зниження кількості тромбоцитів — кров’яних пластинок, що беруть участь у згортанні крові (гепарин-індукована тромбоцитопенія);
• якщо у пацієнта виникло кровотечі або будь-яке захворювання, що призводить до зниження згортання крові;
• якщо у пацієнта є стан, пов’язаний із підвищеним ризиком кровотечі [наприклад, активна виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки];
• якщо пацієнт недавно переніс геморагічний інсульт;
• якщо пацієнт має гострий інфекційний ендокардит;
• якщо пацієнт має тяжке порушення функції нирок і приймає ліки через тромбоз, наприклад, у легенях (легеневу емболію) або у нозі (глибоку венозну тромбозу);
• якщо пацієнт має тяжке порушення функції нирок і приймає ліки через захворювання серця (наприклад, нестабільну стенокардію або інфаркт міокарда без зубця Q).

Попередження та заходи обережності
Під час застосування ліку Фраксіпарин рідко може виникнути зниження кількості тромбоцитів, що
іноді може мати тяжкий перебіг. Під час лікування лікар може призначити аналізи крові, щоб виявити, чи
не виникає такої побічної дії.
Перед застосуванням ліку Фраксіпарин пацієнт повинен сказати лікарю, якщо:

• у пацієнта є стани, що підвищують ризик кровотечі, зокрема, якщо:
  • пацієнт має виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
  • пацієнт має порушення згортання крові,
  • пацієнт недавно переніс хірургічне втручання на мозку, спинному мозку або оці,
  • пацієнт має високий артеріальний тиск (артеріальну гіпертензію);
• пацієнт має тяжке порушення функції печінки;
• пацієнт має порушення функції нирок;
• пацієнт має захворювання очей, що вражають кровоносні судини (судинні ураження сітківки та судинної оболонки ока);
• пацієнт приймає інші ліки, що впливають на згортання крові (див. розділ: «Лік Фраксіпарин та інші ліки»).

У разі виникнення кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення некрозу шкіри, який може передувати підшкірним крововиливам або твердому, болючому почервонінню шкіри, необхідно негайно припинити застосування ліку
і звернутися до лікаря.
Застосування ліку Фраксіпарин може призводити до підвищення рівня калію в крові. Якщо у пацієнта
є захворювання, при яких може підвищуватися рівень калію, такі як: цукровий діабет, тяжкі
захворювання нирок, попередньо виникла метаболічна ацидоз, або якщо пацієнт приймає інші ліки,
що підвищують рівень калію в крові, лікар може призначити контрольні аналізи крові. Якщо пацієнт не
впевнений, чи приймає такі ліки, він повинен запитати свого лікаря.
Якщо під час застосування ліку Фраксіпарин пацієнту проводиться епідуральна або субарахноїдальна анестезія,
або відбирається рідина з простору навколо спинного мозку (пояснична пункція), існує ризик кровотечі в спинний мозок у місці пункції, що може
призвести до серйозних наслідків. Під час таких процедур стан пацієнта буде часто
контролюватися для виявлення можливих непокоячих симптомів.
Якщо пацієнт у літньому віці (понад 65 років), лікар може призначити аналізи крові перед
початком застосування ліку Фраксіпарин.
Ковпачок на голці ампулки-шприца може містити латекс [див. розділ: «Упаковка ліку містить
латекс (натуральний гума)»].

Лік Фраксіпарин та інші ліки
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендується одночасне застосування ліку Фраксіпарин з нижчевказаними ліками через ризик кровотечі. У разі, коли цього не можна уникнути, лікар буде ретельно контролювати
стан пацієнта. Це стосується таких ліків:

• ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, аспірин),
• нестероїдних протизапальних засобів — НПЗС (ліки, що використовуються для зняття болю, наприклад, ібупрофен),
• антиагрегантів (ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові, наприклад, клопідогрел).

Лік Фраксіпарин слід застосовувати з обережністю разом з:

• пероральними антикоагулянтами (ліки, що запобігають згортанню крові, наприклад, варфарин),
• глюкокортикостероїдами (стероїдні ліки, що використовуються, зокрема, для лікування бронхіальної астми),
• декстраном (лік, що вводиться внутрішньовенно для збільшення об’єму циркулюючої крові).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Фраксіпарин може застосовуватися під час вагітності тільки в тому випадку, якщо лікар вважає, що очікувана користь від застосування переважає можливий ризик.
Невідомо, чи компоненти ліку Фраксіпарин проникають у грудне молоко, тому не слід годувати
груддю під час застосування ліку Фраксіпарин.
Немає даних щодо впливу надропарину на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає даних щодо впливу ліку Фраксіпарин на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини.

Упаковка ліку може містити латекс (натуральний гума)
Упаковка ліку (ковпачок на голці) може містити латексну гуму. Може викликати тяжкі алергічні
реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фраксіпарин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Фраксіпарин слід вводити підшкірно або внутрішньовенно.
Лікарський засіб Фраксіпарин не слід вводити внутрішньом’язово.
Ампулки-шприци з поділками полегшують введення відповідних доз, якщо необхідно
узгодити дозу з масою тіла пацієнта.
При підшкірному введенні лікарського засобу місцем ін’єкції зазвичай є передньо-бічна стінка живота,
чергуючи праву та ліву сторони. Іншим місцем ін’єкції може бути стегно.
Докладна інструкція щодо виконання підшкірних ін’єкцій наведена в розділі: „Інструкція
щодо самостійного виконання підшкірних ін’єкцій лікарського засобу Фраксіпарин”.
Рекомендовані дози
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від показань,
клінічного стану та маси тіла пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати лікарський засіб Фраксіпарин дітям та підліткам.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
У цих пацієнтів функція нирок може бути порушена. Тому лікар може рекомендувати проведення
досліджень функції нирок та відповідно до результатів підібрати дозу лікарського засобу Фраксіпарин.
Порушення функції нирок
Лікар індивідуально підбирає дозу лікарського засобу залежно від ступеня тяжкості порушення функції
нирок.
Лікарський засіб Фраксіпарин є протипоказаним пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фраксіпарин
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря. Основним симптомом передозування є кровотечі.
Пропуск застосування лікарського засобу Фраксіпарин
Слід продовжувати застосовувати лікарський засіб, не збільшуючи наступну дозу. Не слід скорочувати інтервал
між наступними дозами.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Фраксіпарин
Лікарський засіб Фраксіпарин слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування
лікарського засобу Фраксіпарин без попередньої консультації з лікарем.
Якщо пацієнт бажає припинити застосування лікарського засобу Фраксіпарин, йому слід попередньо обговорити це з лікарем
або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• алергічні реакції, що проявляються: кропив’янкою (світло-рожевими сверблячими плямами на шкірі), ангіоневротичним набряком (набряк обличчя або губ, що ускладнює дихання),
• некроз шкіри у місці ін’єкції — передує йому підшкірна геморагія або тверде або болюче почервоніння шкіри, з одночасними (або без) загальними симптомами.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• кровотечі різної локалізації, найчастіше у пацієнтів із іншими чинниками ризику,
• невеликі синці у місці введення препарату. У деяких випадках можуть виникати тверді вузлики, які не свідчать про кристалізацію гепарину та повинні зникнути через кілька днів.

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• шкірна реакція у місці ін’єкції,
• підвищення активності ферментів, що утворюються в печінці (амінотрансфераз) у крові, зазвичай тимчасове (виявляється за результатами аналізу крові).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз),
• висипання, кропив’янка, почервоніння, свербіж шкіри,
• кальцинація під шкірою у місці ін’єкції.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та шкірні реакції,
• псевдоанапілактична реакція (симптоми схожі на алергічну анафілактичну реакцію —
  • див. на початку цього пункту),
• некроз шкіри,
• підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець) — тимчасове, після припинення лікування (виявляється за результатами аналізу крові),
• підвищення рівня калію в крові,
• тривалий болючий набряг статевого члена (пріапізм) — у разі виникнення необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може знадобитися лікування, щоб уникнути серйозних ускладнень.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• головний біль,
• мігрень.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фраксіпарин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Ліки та шприци не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття.
Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фраксіпарин

• Діючою речовиною лікарського засобу є: 2 850 од. AXa надропарину кальцію в 0,3 мл розчину для ін’єкцій, 3 800 од. AXa надропарину кальцію в 0,4 мл розчину для ін’єкцій, 5 700 од. AXa надропарину кальцію в 0,6 мл розчину для ін’єкцій, 7 600 од. AXa надропарину кальцію в 0,8 мл розчину для ін’єкцій, 9 500 од. AXa надропарину кальцію в 1 мл розчину для ін’єкцій.
• Інші складові: розчин гідроксиду кальцію або розведена хлористоводнева кислота для встановлення pH, вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Фраксіпарин і що містить упаковка
Лікарський засіб Фраксіпарин є розчином для ін’єкцій. Карпулька-шприц містить прозорий до слабко
опалесцентного, безбарвний або слабко жовтуватий, або слабко коричневий, або слабко темно-жовтий розчин. Лікарський засіб упакований у карпульки-шприци з ковпачком, що захищає від уколу голкою після введення лікування.
Упаковка містить 2 або 10 карпульок-шприців з ковпачком захисту, у індивідуальних блистерних упаковках, у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
тел.: 22 546 64 00
Виробник
Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Франція
або
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Інформація для медичного персоналу
Детальні дозування та спосіб застосування наведені в розділі 4.2 затвердженого
Опису лікарського засобу.
ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ САМОСТІЙНОГО ВВЕДЕННЯ ПІДШКІРНИХ ІН’ЄКЦІЙ
ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ФРАКСІПАРИН

1. Необхідно ретельно вимити руки водою з милом і висушити рушником.
2. Слід сісти або лягти в зручне

положення.
Потрібно вибрати місце для ін’єкції в бічній
частині живота (Малюнок 1). Ін’єкції слід
вводити почергово то зліва, то справа.
Малюнок 1

3. Місце ін’єкції слід протерти ватним тампоном, змоченим спиртом.
4. Зніміть захисний ковпачок голки. Ковпачок слід викинути.

Важливі зауваження

• Не слід торкатися голки та уникати контакту голки з іншими поверхнями перед ін’єкцією.
• Наявність невеликого бульбашки повітря в карпульці-шприці є нормальним явищем. Не слід видаляти бульбашку повітря перед введенням ін’єкції — це може призвести до втрати частини лікарського засобу. 5. Потрібно обережно захопити очищену

шкіру пальцями, утворивши шкірну складку. Шкірну складку слід утримувати між великим і вказівним пальцями протягом усього часу введення ін’єкції (Малюнок 2).
Малюнок 2

6. Карпульку-шприц слід тримати пальцями

за тримач міцно.
Увесь шлях голки слід ввести під прямим кутом у шкірну складку (Малюнок 3).
Малюнок 3

7. Необхідно ввести всю рідину з карпульки-шприца, натискаючи поршень донизу, до появи опору.
8. Вийміть голку разом із карпулькою-шприцом зі шкіри

(Малюнок 4). Не слід розтирати місце введення лікарського засобу.
Малюнок 4

9. Зовнішній вигляд карпульки-шприца після

введення ін’єкції (Малюнок 5).
Захисний ковпачок
Тримач карпульки-шприца
Малюнок 5

10. Після введення ін’єкції слід

пересунути захисний ковпачок на карпульку-
шприц, щоб запобігти уколу голкою (Малюнок 6). Міцно тримаючи тримач карпульки-шприца однією рукою, іншою рукою слід захопити зовнішній ковпачок карпульки-шприца і пересунути його в бік голки.
Відбудеться розблокування ковпачка. Потім слід пересунути ковпачок до положення, в якому він зафіксується, повністю закриваючи голку. Під час звільнення та
Малюнок 6
блокування ковпачка відчувається опір.

11. Зовнішній вигляд карпульки-шприца після

пересування захисного ковпачка (Малюнок 7).
Захисний ковпачок
Тримач карпульки-шприца
Малюнок 7

12. Використану карпульку-шприц не слід викидати у домашні контейнери для сміття. Її необхідно утилізувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.