Фраксипарин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фраксипарин, 2 850 МЕ АХа/0,3 мл, раствор для инъекций
Фраксипарин, 3 800 МЕ АХа/0,4 мл, раствор для инъекций
Фраксипарин, 5 700 МЕ АХа/0,6 мл, раствор для инъекций
Фраксипарин, 7 600 МЕ АХа/0,8 мл, раствор для инъекций
Фраксипарин, 9 500 МЕ АХа/1 мл, раствор для инъекций
(Nadroparinum calcicum)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Фраксипарин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фраксипарин
3. Как применять препарат Фраксипарин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Фраксипарин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фраксипарин и для чего он применяется

Фраксипарин — это лекарственное средство, которое помогает предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах или используется для лечения уже образовавшихся тромбов. Препараты такого типа называются антикоагулянтами.
Препарат вводится подкожно или внутривенно.
Показания к применению:

• профилактика развития венозной тромбоэмболической болезни в хирургии и ортопедической хирургии;
• профилактика развития венозной тромбоэмболической болезни у пациентов, находящихся в состоянии иммобилизации по причинам, не связанным с хирургическим вмешательством, у которых существует высокий риск тромбоэмболических осложнений (например, тяжёлое течение хронической обструктивной болезни лёгких, сердечная недостаточность, тяжёлые инфекции и т.д.);
• профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа;
• лечение тромбоза глубоких вен с наличием или без лёгочной эмболии;
• лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъёма сегмента Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Важная информация перед применением препарата Фраксипарин

Когда не следует применять препарат Фраксипарин

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество надропарин натрия, гепарин или аналогичный препарат (например, эноксапарин, бемипарин, далтепарин) или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
• если ранее после применения препарата Фраксипарин у пациента развивалось снижение числа тромбоцитов — кровяных телец, участвующих в свёртывании крови (гепарининдуцированная тромбоцитопения);
• если у пациента имеется кровотечение или любое заболевание, вызывающее нарушение свёртываемости крови;
• если у пациента имеется заболевание, связанное с повышенным риском кровотечения [например, активная язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки];
• если у пациента недавно был геморрагический инсульт;
• если у пациента острый инфекционный эндокардит;
• если у пациента тяжёлое нарушение функции почек и он принимает лекарства при тромбозе, например, в лёгких (лёгочная эмболия) или в ноге (глубокая венозная тромбоз);
• если у пациента тяжёлое нарушение функции почек и он принимает лекарства при заболеваниях сердца (например, нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда без подъема сегмента Q).

Предостережения и меры предосторожности
При применении препарата Фраксипарин редко может возникать снижение числа тромбоцитов, которое иногда может протекать тяжело. Во время лечения врач может назначить анализы крови, чтобы выявить это побочное действие.
Перед применением препарата Фраксипарин пациент должен сообщить врачу, если:

• у него имеются состояния, повышающие риск кровотечения, в частности, если:
  • у пациента имеется язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
  • у пациента имеются нарушения свёртываемости крови,
  • пациенту недавно проводились хирургические вмешательства на головном мозге, спинном мозге или глазах,
  • у пациента имеется высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
• у пациента тяжёлое нарушение функции печени;
• у пациента нарушение функции почек;
• у пациента имеются заболевания глаз, затрагивающие кровеносные сосуды (сосудистые нарушения хориоидеи и сетчатки глаза);
• пациент принимает другие лекарства, влияющие на свёртываемость крови (см. пункт: «Препарат Фраксипарин и другие лекарства»).

При возникновении кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу.
При появлении некроза кожи, который может предшествовать небольшим подкожным кровоизлияниям или твёрдому, болезненному покраснению кожи, следует немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Применение препарата Фраксипарин может вызывать повышение концентрации калия в крови. Если у пациента имеются заболевания, при которых возможно повышение уровня калия, такие как: сахарный диабет, тяжёлые заболевания почек, ранее имевшая место метаболическая ацидоз, или если пациент принимает другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, врач может назначить контрольные анализы крови. Если пациент не уверен, принимает ли он такие препараты, он должен проконсультироваться с врачом.
Если во время применения препарата Фраксипарин пациенту проводится эпидуральная или спинальная анестезия или выполняется пункция спинномозговой жидкости (люмбальная пункция), существует риск кровотечения в область спинного мозга в месте прокола, что может привести к тяжёлым последствиям. Во время таких процедур состояние пациента будет часто контролироваться с целью выявления тревожных симптомов.
Если пациент пожилого возраста (старше 65 лет), врач может назначить анализы крови перед началом применения препарата Фраксипарин.
Колпачок на игле шприц-ампулы может содержать латекс [см. пункт: «Упаковка препарата может содержать латекс (натуральную резину)»].

Препарат Фраксипарин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Фраксипарин со следующими лекарствами из-за риска кровотечения. Если избежать этого невозможно, врач будет тщательно контролировать состояние пациента. К ним относятся:

• ацетилсалициловая кислота (например, аспирин),
• нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП (препараты, применяемые для облегчения боли, например, ибупрофен),
• антиагреганты (препараты, применяемые для профилактики образования тромбов, например, клопидогрел).

Препарат Фраксипарин следует применять с осторожностью вместе с:

• пероральными антикоагулянтами (препараты, предотвращающие свёртывание крови, например, варфарин),
• глюкокортикостероидами (препараты, называемые стероидами, применяемые, в том числе, при бронхиальной астме),
• декстраном (препарат, вводимый внутривенно для увеличения объёма циркулирующей крови).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фраксипарин может применяться во время беременности только в том случае, если врач сочтёт, что ожидаемая польза от его применения превышает возможный риск.
Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Фраксипарин в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время применения препарата Фраксипарин не рекомендуется.
Отсутствуют данные о влиянии надропарина на фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Фраксипарин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Упаковка препарата может содержать латекс (натуральную резину)
Упаковка препарата (колпачок на игле) может содержать латексовую резину. Может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Фраксипарин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ введения

Лекарство Фраксипарин следует вводить подкожно или внутривенно.

Лекарство Фраксипарин не следует вводить внутримышечно.

Ампул-шприцы с делениями позволяют точно вводить необходимые дозы, особенно если требуется подбор дозы в зависимости от массы тела пациента.

При подкожном введении лекарства, в качестве места инъекции обычно выбирают передне-боковую поверхность живота, поочередно с правой или левой стороны. Другим местом введения может быть бедро.

Подробная инструкция по выполнению подкожных инъекций содержится в разделе: «Инструкция по самостоятельному выполнению подкожных инъекций лекарства Фраксипарин».

Рекомендуемая дозировка

Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от показаний, клинического состояния и массы тела пациента.

Применение у детей и подростков

Лекарство Фраксипарин не следует применять у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У этих пациентов функция почек может быть нарушена. Поэтому врач может назначить обследование функции почек и скорректировать дозу лекарства Фраксипарин в соответствии с результатами.

Нарушение функции почек

Врач скорректирует дозу лекарства Фраксипарин в зависимости от степени тяжести нарушения функции почек.

Лекарство Фраксипарин противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)

При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Основным симптомом передозировки являются кровотечения.

Пропуск дозы

Следует продолжать применение лекарства, не увеличивая следующую дозу. Не следует сокращать интервал между последующими дозами.

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Фраксипарин

Лекарство Фраксипарин следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение лекарства Фраксипарин без консультации с врачом.

Если пациент желает прекратить применение лекарства Фраксипарин, он должен предварительно обсудить это с врачом или фармацевтом.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Фраксипарин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

• аллергическая реакция, проявляющаяся: крапивницей (светло-розовыми зудящими волдырями на коже), ангионевротическим отеком (отеком лица или губ, затрудняющим дыхание),
• некроз кожи в месте инъекции — предшествуют подкожные кровоизлияния или плотное, болезненное покраснение кожи, сопровождающееся (или без) общими симптомами.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• кровотечения различной локализации, чаще у пациентов с другими факторами риска,
• небольшие кровоподтеки в месте введения препарата. В отдельных случаях могут появляться плотные уплотнения, которые не свидетельствуют о кристаллизации гепарина и должны исчезнуть через несколько дней.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• кожная реакция в месте инъекции,
• повышение активности ферментов, вырабатываемых печенью (аминотрансфераз) в крови, обычно преходящее (обнаруживается при анализе крови).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• повышение числа тромбоцитов (тромбоцитоз),
• сыпь, крапивница, покраснение, зуд кожи,
• кальцификация под кожей в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции, включая ангионевротический отек и кожные реакции,
• псевдоанапилаактическая реакция (симптомы схожи с анафилактической реакцией — аллергической,
  • см. в начале этого пункта),
• некроз кожи,
• повышение числа эозинофилов (один из видов лейкоцитов) — преходящее после прекращения лечения (обнаруживается при анализе крови),
• повышение концентрации калия в крови,
• продолжительная болезненная эрекция (приапизм) — при возникновении необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться лечение для предотвращения серьезных осложнений.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• головная боль,
• мигрень.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фраксипарин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних глаз месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства и шприцы нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая процедура поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фраксипарин

• Активным веществом лекарства является: 2 850 МЕ АХа надропарина кальция в 0,3 мл раствора для инъекций, 3 800 МЕ АХа надропарина кальция в 0,4 мл раствора для инъекций, 5 700 МЕ АХа надропарина кальция в 0,6 мл раствора для инъекций, 7 600 МЕ АХа надропарина кальция в 0,8 мл раствора для инъекций, 9 500 МЕ АХа надропарина кальция в 1 мл раствора для инъекций.
• Другие компоненты: раствор гидроксида кальция или разбавленная соляная кислота для установления pH, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Фраксипарин и что содержит упаковка
Лекарство Фраксипарин представляет собой раствор для инъекций. Предварительно наполненный шприц содержит прозрачный до слабо опалесцирующего, бесцветный или слегка желтоватый, слегка коричневатый или слегка тёмно-жёлтый раствор. Лекарство упаковано в предварительно наполненные шприцы с колпачком, защищающим от укола иглой после введения препарата.
Упаковка содержит 2 или 10 предварительно наполненных шприцов с защитным колпачком, в индивидуальных блистерах, в картонной коробке.

Ответственный субъект
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
тел.: 22 546 64 00

Производитель
Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Франция
или
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань

Информация для медицинского персонала
Подробные сведения о дозировке и способе применения приведены в пункте 4.2 утверждённой Характеристики лекарственного препарата.

ИНСТРУКЦИЯ ПО САМОСТОЯТЕЛЬНОМУ ВВЕДЕНИЮ ПОДКОЖНЫХ ИНЪЕКЦИЙ
ПРЕПАРАТА ФРАКСИПАРИН

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом и высушите полотенцем.
2. Сядьте или лягте в удобное

положение.
Выберите место инъекции в боковой части живота (Фото 1). Инъекции следует делать поочерёдно то слева, то справа.
Фото 1

3. Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом.
4. Снимите защитный колпачок с иглы. Защитный колпачок следует выбросить.

Важные замечания

• Не прикасайтесь к игле и не допускайте контакта иглы с другими поверхностями до инъекции.
• Наличие небольшого пузырька воздуха в предварительно наполненном шприце является нормальным. Не следует удалять пузырёк воздуха перед инъекцией — это может привести к потере части препарата. 5. Аккуратно захватите ранее

очищенную кожу пальцами, образуя кожную складку. Складку следует удерживать между большим и указательным пальцами на протяжении всей процедуры инъекции (Фото 2).
Фото 2

6. Удерживайте предварительно наполненный шприц

пальцами за фиксатор надёжно.
Всю длину иглы вводите под прямым углом в кожную складку (Фото 3).
Фото 3

7. Введите полностью содержимое шприца, нажимая на поршень вниз, до появления сопротивления.
8. Извлеките иглу шприца из кожи

(Фото 4). Место инъекции не растирайте.
Фото 4

9. Внешний вид шприца после выполнения

инъекции (Фото 5).
Защитный колпачок
Фиксатор шприца
Фото 5

10. После выполнения инъекции

сдвиньте защитный колпачок на шприце для предотвращения укола иглой (Фото 6). Крепко удерживая фиксатор шприца одной рукой, другой рукой возьмитесь за внешний колпачок шприца и сдвиньте его в сторону иглы. Произойдёт разблокировка колпачка. Затем сдвиньте колпачок в положение, при котором он зафиксируется, полностью закрывая иглу. При разблокировке и блокировке колпачка возникает сопротивление.

Фото 6

11. Внешний вид шприца после сдвига

защитного колпачка (Фото 7).
Защитный колпачок
Фиксатор шприца
Фото 7

12. Использованный предварительно наполненный шприц не следует выбрасывать в домашние ёмкости для мусора. Утилизируйте его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.