Інструкція для користувача

Фріміг Нео, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Фріміг Нео, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sumatriptanum
Перед прийомом лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї в майбутньому.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Фріміг Нео і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Фріміг Нео
Як приймати Фріміг Нео
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Фріміг Нео
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фріміг Нео і для чого його застосовують
Лікарський засіб Фріміг Нео містить суматриптан, який належить до групи ліків, що називаються триптанами [також відомі як селективні агоністи рецептора серотоніну (5HT )].
Лікарський засіб Фріміг Нео застосовується у дорослих для термінового лікування нападів мігрені з аурою або без аури.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням судин голови. Вважається, що суматриптан зменшує це розширення судин. Це, у свою чергу, допомагає усунути головний біль і полегшити інші симптоми нападу мігрені, такі як нудота, блювота, а також підвищена чутливість до світла та звуку.

2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Фріміг Нео

Коли не приймати лікарський засіб Фріміг Нео:

якщо пацієнт має алергію до суматриптану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має захворювання серця, такі як стеноз коронарних артерій (ішемічна хвороба серця) або болі в грудній клітці (стенокардія), або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда
якщо у пацієнта є порушення кровообігу в ногах, що спричинюють біль під час ходьби, схожий на судоми (периферична хвороба судин)
якщо пацієнт переніс інсульт або мініінсульт [також відомий як транзиторна ішемічна атака (TIA)]
якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію. Пацієнт із відповідно лікованою, помірною артеріальною гіпертензією може приймати суматриптан.
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки
якщо пацієнт приймає інші ліки від мігрені, у тому числі ліки, що містять ерготамін, або ліки, що діють подібно, такі як метизергід або інші триптани, або ліки, що називаються агоністами рецептора 5HT (такі як наратриптан або золмітриптан)
якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), що застосовуються для лікування депресії, або приймав ІМОА протягом останніх 2 тижнів.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж лікар призначить пацієнтові лікарський засіб Фріміг Нео, він повинен встановити, чи головний біль, що спостерігається у пацієнта, спричинений мігреню, а не іншою хворобою.
Перед початком прийому лікарського засобу Фріміг Нео необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнта стосується одне з наступних тверджень:

пацієнт є людиною, яка систематично палить цигарки, або використовує нікотинову замісну терапію, особливо якщо це:
- чоловік у віці понад 40 років або
- жінка, яка вже пережила менопаузу. У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів після застосування суматриптану розвинулися тяжкі порушення функції серця, навіть якщо раніше у них не було жодних симптомів захворювання серця. Якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, це може означати, що пацієнт перебуває в групі підвищеного ризику розвитку захворювання серця. Про це необхідно повідомити лікаря, який повинен перевірити функцію серця перед призначенням суматриптану;
у пацієнта в анамнезі є судоми (епілептичні напади) або інші стани, що можуть збільшити ймовірність виникнення судомного нападу — наприклад, травма голови або алкоголізм
пацієнт має захворювання печінки або нирок
пацієнт має алергію на ліки, що називаються сульфонамідами. У такому випадку пацієнт може також мати алергію на суматриптан. Якщо пацієнт має алергію на антибіотик, але не знає, чи належить він до групи сульфонамідів, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу
пацієнт занадто часто приймає суматриптан. Занадто частий прийом суматриптану може призвести до посилення головного болю. Лікар може порадити припинити прийом суматриптану.
пацієнт відчуває біль або тиск у грудній клітці після прийому суматриптану. Такі симптоми можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко зникають. Однак, якщо ці симптоми не зникають швидко або стають тяжкими, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також розділ 4.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Фріміг Нео у дітей та підлітків (у віці до 18 років) не встановлені, тому цей засіб не слід застосовувати в цій віковій групі.
Фріміг Нео та інші ліки
Деякі ліки не можна застосовувати разом із лікарським засобом Фріміг Нео, а інші ліки, якщо їх застосовують одночасно з Фріміг Нео, можуть спричинити небажані ефекти.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також усіх рослинних препаратів та ліків, які придбані без рецепта.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

Ерготамін, що також застосовується для лікування мігрені, або ліки, що діють подібно, такі як метизергід. Не можна приймати лікарський засіб Фріміг Нео одночасно з цими ліками. Необхідно припинити прийом цих ліків щонайменше за 24 години до початку

прийому лікарського засобу Фріміг Нео. Не слід також повторно приймати їх принаймні
протягом 6 годин після закінчення прийому лікарського засобу Фріміг Нео.

Інші триптани або ліки, що називаються агоністами рецептора 5HT (такі як наратриптан або золмітриптан). Не можна приймати лікарський засіб Фріміг Нео одночасно з цими ліками. Необхідно припинити прийом цих ліків щонайменше за 24 години до початку прийому лікарського засобу Фріміг Нео. Не слід також повторно приймати їх принаймні протягом 24 годин після закінчення прийому лікарського засобу Фріміг Нео.
Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), що застосовуються для лікування депресії. Не можна приймати лікарський засіб Фріміг Нео, якщо пацієнт приймав такі ліки протягом останніх 2 тижнів.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI, зокрема циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин і сертралін) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitors, SNRI, зокрема венлафаксин і дулоксетин), що застосовуються для лікування депресії. Прийом лікарського засобу Фріміг Нео разом з цими ліками може спричинити серотоніновий синдром (сукупність симптомів, які можуть включати психомоторне збудження, стан сплутаності, підвищене потовиділення, галюцинації, посилені рефлекси, скорочення м’язів, озноб, прискорену роботу серця та тремтіння). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Під час прийому лікарського засобу Фріміг Нео разом із рослинними препаратами, що містять звіробій звичайний, можуть частіше виникати небажані ефекти.
Літій, лікарський засіб, що застосовується для лікування біполярного афективного розладу (двофазної хвороби). Прийом суматриптану разом із літієм може спричинити серотоніновий синдром.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Інформація щодо безпеки застосування суматриптану у вагітних жінок обмежена, однак досі немає доказів підвищеного ризику вроджених вад.
Лікар обговорить з пацієнткою, чи може вона застосовувати лікарський засіб Фріміг Нео під час вагітності.
Годування груддю
Не можна годувати дитину груддю протягом 12 годин після прийому лікарського засобу Фріміг Нео. Молоко, відкачане протягом цього часу, необхідно викинути, годувати дитину ним не можна.
Деякі жінки, які годують груддю, повідомляли про біль у грудях і (або) сосках після застосування суматриптану. Біль, як правило, тимчасовий і зникає через 3–12 годин.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Симптоми мігрені або застосовуваний лікарський засіб можуть спричиняти сонливість. Якщо у пацієнта виникла сонливість, не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Фріміг Нео містить лактозу.
Фріміг Нео, 50 мг: Цей лікарський засіб містить 44 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Фріміг Нео, 100 мг: Цей лікарський засіб містить 88 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Інші допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Фріміг Нео

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли приймати лікарський засіб Фріміг Нео
Найкраще приймати лікарський засіб Фріміг Нео відразу, як тільки пацієнт відчує, що незабаром
може початися напад мігрені, хоча його можна також прийняти в будь-який час під час нападу мігрені.
Не застосовувати лікарський засіб Фріміг Нео з профілактичною метою для запобігання нападу мігрені.
Лікарський засіб слід приймати виключно після появи симптомів мігрені.
Яку дозу лікарського засобу слід застосовувати
Рекомендована доза для дорослих — одна таблетка 50 мг. Деяким пацієнтам може знадобитися
доза 100 мг. Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
У разі повторного виникнення симптомів
Пацієнт може прийняти другу таблетку лікарського засобу Фріміг Нео лише тоді, якщо минуло
принаймні 2 години після прийому першої таблетки. Не можна приймати більше ніж 300 мг (шість таблеток
по 50 мг або три таблетки по 100 мг) загалом протягом доби (24 години).
У разі відсутності поліпшення після прийому однієї таблетки
Не можна приймати другу таблетку лікарського засобу Фріміг Нео або будь-які інші лікарські засоби,
що містять суматриптан, під час того самого нападу мігрені. Лікарський засіб Фріміг Нео можна
повторно застосувати під час наступного нападу. Якщо Фріміг Нео не принесе полегшення, слід
звернутися до лікаря за порадою.
Особи похилого віку (понад 65 років)
Фріміг Нео не рекомендовано застосовувати пацієнтам у віці понад 65 років.
Спосіб застосування
Таблетки не мають рисок поділу, тому їх слід приймати цілими внутрішньо, запиваючи водою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фріміг Нео
Прийняття надмірної кількості лікарського засобу Фріміг Нео може призвести до появи
нудоти. Симптоми передозування такі самі, як ті, що зазначені в розділі 4.
У разі прийняття надто великої кількості таблеток лікарського засобу слід звернутися до лікаря
для отримання поради. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського
засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Тяжкі алергічні реакції
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Алергічні реакції шкіри: Висип на шкірі, наприклад, у вигляді червоних плям або бульбашок кропив’янки (вузлики на шкірі).
Анафілаксія (тяжкі алергічні реакції, такі як набряк повік, обличчя або губ, раптово виниклий свистячий дихання, нерівний пульс, тиск у грудях або колапс). Якщо після прийому препарату Фріміг Нео швидко виникнуть будь-які з цих симптомів, слід припинити прийом препарату Фріміг Нео та негайно звернутися за медичною допомогою.

Часто (можуть виникати максимум у 1 із 10 осіб):

Біль, відчуття тяжкості, тиску або напруження в грудній клітці, горлі або інших частинах тіла або незвичайні відчуття, включаючи оніміння, поколювання та відчуття тепла або холоду. Ці побічні ефекти можуть бути дуже сильними, але зазвичай швидко зникають. Якщо ці симптоми тривалий час зберігаються або стають тяжкими (особливо біль у грудній клітці), слід негайно звернутися по медичну допомогу. У невеликої кількості людей ці симптоми можуть бути спричинені інфарктом міокарда.

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникати максимум у 1 із 10 осіб):

Запаморочення, сонливість
Тимчасове підвищення артеріального тиску (виникає невдовзі після прийому препарату), раптове почервоніння обличчя
Утруднене дихання
Нудота або блювота
Біль у м’язах
Відчуття слабкості, втому.

Рідко (можуть виникати максимум у 1 із 1000 осіб):

Біль у грудях.

Дуже рідко (можуть виникати максимум у 1 із 10 000 осіб):

Порушення функції печінки. Якщо пацієнтові необхідно здати аналіз крові для перевірки функції печінки, слід повідомити лікареві про прийом препарату Фріміг Нео.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Тривога
Судоми (припадки епілепсії), мимовільні рухи (дистонія), тремтіння, ністагм
Порушення зору, такі як: розмитість зображення, обмеження поля зору, втрата зору (вони також можуть бути наслідком самого нападу мігрені)
Порушення роботи серця, при яких серце може битися швидше, повільніше або змінювати ритм, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда
Низький артеріальний тиск, синдром Рейно (стан, що характеризується блідістю та онімінням пальців рук і ніг)
Запалення товстої кишки (до симптомів належать біль у лівій нижній частині живота та кровава діарея), діарея, утруднення ковтання
Підвищена пітливість
Стійкість шиї, біль у суглобах
У пацієнта, який нещодавно отримав травму або у якого є запальний стан (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю в місці травми або запалення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Фріміг Нео

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на картонній упаковці або блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фріміг Нео

Діючою речовиною препарату є суматриптан. Одна таблетка містить 50 мг суматриптану або 100 мг суматриптану (у вигляді сукцинату суматриптану).
Інші складові препарату: лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, діоксид титану (Е 171), полідекстроза, гіпромелоза, триацетин, макрогол 8000, червоний заліза оксид (Е 172) (лише таблетки 100 мг), жовтий заліза оксид (Е 172) (лише таблетки 100 мг).

Як виглядає Фріміг Нео та що містить упаковка
Таблетка в оболонці (таблетка)
Фріміг Нео, 50 мг: Біла, трикутна, з обох сторін опукла таблетка з тисненим позначенням
«SUM» з одного боку та «50» — з іншого. Довжина та ширина таблетки — 8 мм.
Фріміг Нео, 100 мг: Рожева, трикутна, з обох сторін опукла таблетка з тисненим позначенням
«SUM» з одного боку та «100» — з іншого. Довжина та ширина таблетки — 10 мм.
Розміри упаковок
Фріміг Нео, 50 мг доступний у блістерах, що містять 2, 6 або 12 таблеток, у картонному
пакеті.
Фріміг Нео, 100 мг доступний у блістерах, що містять 2, 6 або 18 таблеток, у картонному
пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього препарату звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]