Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Frimig Neo, 50 mg, compresse rivestite con film
Frimig Neo, 100 mg, compresse rivestite con film
Sumatriptanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Frimig Neo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Frimig Neo
Come prendere Frimig Neo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Frimig Neo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Frimig Neo e a cosa serve
Frimig Neo contiene sumatriptan, appartenente al gruppo di medicinali noti come triptani [noti anche come agonisti selettivi del recettore della serotonina (5HT)].
Frimig Neo è usato negli adulti per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania con o senza aura.
I sintomi dell’emicrania possono essere causati da un’espansione transitoria dei vasi sanguigni nel cervello. Si ritiene che il sumatriptan riduca tale espansione dei vasi sanguigni. Ciò aiuta a eliminare il dolore alla testa e a ridurre altri sintomi dell’attacco di emicrania, come nausea, vomito e ipersensibilità alla luce e al rumore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Frimig Neo

Quando non deve prendere Frimig Neo:

se è allergico al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se ha malattie cardiache, come restringimento delle arterie coronarie (malattia coronarica) o dolore al petto (angina), o se ha avuto un infarto
se ha disturbi circolatori alle gambe che causano dolore durante la camminata simile a crampi (malattia vascolare periferica)
se ha avuto un ictus o un mini-ictus [noto anche come attacco ischemico transitorio (TIA)]
se ha ipertensione arteriosa. I pazienti con ipertensione lieve adeguatamente trattata possono assumere sumatriptan.
se ha una grave malattia epatica
se sta assumendo altri medicinali per l’emicrania, inclusi quelli contenenti ergotamina o medicinali con azione simile, come la metisergide o altri triptani, oppure medicinali chiamati agonisti del recettore 5HT (come naratriptan o zolmitriptan)
se sta assumendo MAO-inibitori (inibitori della monoaminoossidasi) usati per il trattamento della depressione, oppure se ha assunto MAO-inibitori negli ultimi 2 settimane.

Avvertenze e precauzioni
Prima che il medico le prescriva Frimig Neo, dovrà accertarsi che il dolore di cui soffre sia causato da emicrania e non da un’altra malattia.
Prima di iniziare a prendere Frimig Neo, si rivolga al medico o al farmacista se uno dei seguenti punti la riguarda:

è un fumatore abituale o sta usando una terapia sostitutiva con nicotina e in particolare se:
- è un uomo di età superiore ai 40 anni oppure
- è una donna in post-menopausa. In rari casi, alcuni pazienti hanno sviluppato gravi disturbi cardiaci dopo l’assunzione di sumatriptan, anche se in precedenza non avevano manifestato sintomi di malattia cardiaca. Se uno di questi punti la riguarda, potrebbe essere a rischio aumentato di malattia cardiaca. Informi il medico, che dovrà verificare la funzionalità cardiaca prima di prescriverle sumatriptan;
ha avuto crisi convulsive (epilessia) in passato o altre condizioni che possono aumentare il rischio di crisi convulsive, come trauma cranico o alcolismo
ha una malattia epatica o renale
è allergico ai medicinali chiamati sulfamidici. In tal caso potrebbe essere anche allergico al sumatriptan. Se è allergico a un antibiotico ma non sa se appartiene al gruppo dei sulfamidici, informi il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale
assume frequentemente sumatriptan. Un uso eccessivo di sumatriptan può aggravare il dolore alla testa. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di sumatriptan.
avverte dolore o pressione al petto dopo aver assunto sumatriptan. Questi sintomi possono essere intensi, ma di solito scompaiono rapidamente. Tuttavia, se i sintomi non scompaiono rapidamente o peggiorano, deve cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 4.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di Frimig Neo nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni), pertanto non deve essere usato in questa fascia d’età.
Frimig Neo e altri medicinali
Alcuni medicinali non devono essere assunti con Frimig Neo, mentre altri, se assunti contemporaneamente, possono causare effetti indesiderati.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche prodotti a base di erbe e medicinali acquistati senza prescrizione.
Informi il medico se sta assumendo:

Ergotamina, usata anche per il trattamento dell’emicrania, o medicinali con azione simile, come la metisergide. Non deve assumere Frimig Neo contemporaneamente a questi medicinali. Deve interrompere l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di iniziare a prendere Frimig Neo. Inoltre, non deve riprendere questi medicinali almeno per 6 ore dopo l’assunzione di Frimig Neo.
Altri triptani o medicinali chiamati agonisti del recettore 5HT (come naratriptan o zolmitriptan). Non deve assumere Frimig Neo contemporaneamente a questi medicinali. Deve interrompere l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di iniziare a prendere Frimig Neo. Inoltre, non deve riprenderli almeno per 24 ore dopo l’assunzione di Frimig Neo.
Inibitori della monoaminoossidasi (MAOI), usati per il trattamento della depressione. Non deve assumere Frimig Neo se ha assunto questi medicinali negli ultimi 2 settimane.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), tra cui citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina, e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI, Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitors), tra cui venlafaxina e duloxetina, usati per il trattamento della depressione. L’assunzione di Frimig Neo con questi medicinali può causare il sindrome serotoninergica (un insieme di sintomi che possono includere agitazione, confusione, aumento della sudorazione, allucinazioni, iperreflessia, contrazioni muscolari, brividi, tachicardia e tremori). Informi immediatamente il medico se manifesta tali sintomi.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L’assunzione contemporanea di Frimig Neo con prodotti a base di erba di San Giovanni può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Litio, un medicinale usato per il trattamento dei disturbi bipolari (malattia bipolare). L’assunzione di sumatriptan contemporaneamente al litio può causare la sindrome serotoninergica.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Le informazioni disponibili sull’uso del sumatriptan in gravidanza sono limitate; finora, tuttavia, non ci sono prove di un aumento del rischio di malformazioni congenite. Il medico le spiegherà se può assumere Frimig Neo durante la gravidanza.
Allattamento
Non deve allattare al seno per 12 ore dopo l’assunzione di Frimig Neo. Il latte prodotto in questo periodo deve essere scartato e non deve essere usato per allattare il bambino.
Alcune donne che allattano hanno riferito dolore al seno e/o ai capezzoli dopo l’assunzione di sumatriptan. Il dolore è solitamente transitorio e scompare entro 3-12 ore.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I sintomi di emicrania o il medicinale stesso possono causare sonnolenza. Se manifesta sonnolenza, non deve guidare né usare macchinari.
Frimig Neo contiene lattosio.
Frimig Neo, 50 mg: Questo medicinale contiene 44 mg di lattosio (forma monoidrato).
Frimig Neo, 100 mg: Questo medicinale contiene 88 mg di lattosio (forma monoidrato).
Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Altri eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Frimig Neo

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando assumere Frimig Neo
Frimig Neo va assunto al primo insorgere dei sintomi di un’imminente crisi di emicrania,
anche se può essere assunto in qualsiasi momento durante l’attacco emicranico.
Non assumere Frimig Neo a scopo preventivo contro gli attacchi di emicrania. Il medicinale deve essere
assunto esclusivamente dopo l’insorgenza dei sintomi dell’emicrania.
Quale dose assumere
La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 50 mg. Alcuni pazienti potrebbero
richiedere una dose da 100 mg. Seguire sempre le indicazioni del medico.
In caso di ricomparsa dei sintomi
Il paziente può assumere una seconda compressa di Frimig Neo solo se sono trascorse almeno
2 ore dall’assunzione della prima compressa. Non assumere più di 300 mg (sei compresse da 50 mg
o tre compresse da 100 mg) in totale nell’arco di 24 ore.
In assenza di miglioramento dopo l’assunzione di una compressa
Non assumere una seconda compressa di Frimig Neo né altri medicinali contenenti sumatriptan
durante lo stesso episodio emicranico. Frimig Neo può essere riutilizzato durante il successivo attacco.
Se Frimig Neo non dovesse alleviare i sintomi, consultare il medico.
Persone di età avanzata (oltre 65 anni)
Frimig Neo non è raccomandato per pazienti di età superiore ai 65 anni.
Modalità di somministrazione
Le compresse non presentano linee di divisione, pertanto devono essere assunte per via orale
interamente, accompagnate da acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Frimig Neo
L’assunzione di una quantità eccessiva di Frimig Neo può causare disturbi. I sintomi da sovradosaggio
sono gli stessi elencati al punto 4.
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi immediatamente
al medico per ricevere indicazioni.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche gravi
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Reazioni allergiche cutanee: eruzioni cutanee, ad esempio sotto forma di macchie rosse o vesciche orticarioidi (vesciche sulla pelle).
Anafilassi (reazioni allergiche gravi, come gonfiore di palpebre, viso o labbra e improvvisa comparsa di respiro sibilante, battito cardiaco irregolare, senso di oppressione al torace o collasso). Se dopo l’assunzione del medicinale Frimig Neo compare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Frimig Neo e consultare immediatamente il medico.

Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

Dolore, sensazione di pesantezza, pressione o tensione al torace, alla gola o ad altre parti del corpo, o sensazioni insolite, comprese intorpidimento, formicolio e sensazione di caldo o freddo. Questi effetti indesiderati possono essere molto intensi, ma di solito scompaiono rapidamente. Se questi sintomi persistono o diventano gravi (in particolare il dolore al torace), è necessario cercare immediatamente assistenza medica. In un numero ridotto di persone, questi sintomi potrebbero essere causati da un infarto cardiaco.

Altri possibili effetti indesiderati
Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

Vertigini, sonnolenza
Transitorio aumento della pressione sanguigna (che si verifica poco dopo l’assunzione del medicinale), improvvisa arrossamento del viso
Difficoltà respiratorie
Nausea o vomito
Dolore muscolare
Sensazione di debolezza, affaticamento.

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

Dolore al petto.

Molto raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000):

Alterazioni della funzionalità epatica. Se al paziente deve essere effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità epatica, è necessario informare il medico dell’assunzione del medicinale Frimig Neo.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Ansia
Convulsioni (crisi epilettiche), movimenti involontari (distonia), tremori, nistagmo
Disturbi della vista come: sdoppiamento della vista, campo visivo ridotto, perdita della vista (questi possono essere anche conseguenza dell’attacco emicranico stesso)
Disturbi cardiaci, nei quali il cuore può battere più velocemente, più lentamente o con ritmo alterato, dolore al petto (angina) o infarto del miocardio
Pressione sanguigna bassa, fenomeno di Raynaud (condizione caratterizzata da pallore e intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi)
Colite (i sintomi includono dolore nella parte inferiore sinistra dell’addome e diarrea con sangue), diarrea, difficoltà di deglutizione
Aumento della sudorazione
Rigidità nucale, dolore articolare
Nei pazienti che hanno recentemente subito un trauma o che presentano uno stato infiammatorio (come reumatismo o colite), può manifestarsi dolore o peggioramento del dolore nel sito del trauma o dello stato infiammatorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Frimig Neo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione in cartone
o sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Frimig Neo

Il principio attivo del medicinale è il sumatriptan. Ogni compressa contiene 50 mg o 100 mg di sumatriptan (sotto forma di succinato di sumatriptan).
Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, magnesio stearato, biossido di titanio (E 171), polidestrosio, ipromellosa, triacetina, macrogol 8000, ossido di ferro rosso (E 172) (solo compresse da 100 mg), ossido di ferro giallo (E 172) (solo compresse da 100 mg).

Come si presenta Frimig Neo e contenuto della confezione
Compressa rivestita (compressa)
Frimig Neo, 50 mg: Compressa bianca, triangolare, biconvessa, con incisione "SUM" su un lato e "50" sull'altro. La lunghezza e larghezza della compressa è di 8 mm.
Frimig Neo, 100 mg: Compressa rosa, triangolare, biconvessa, con incisione "SUM" su un lato e "100" sull'altro. La lunghezza e larghezza della compressa è di 10 mm.
Confezioni disponibili
Frimig Neo, 50 mg è disponibile in blister contenenti 2, 6 o 12 compresse, in un astuccio di cartone.
Frimig Neo, 100 mg è disponibile in blister contenenti 2, 6 o 18 compresse, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]