Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! У первинну упаковку вкладено інструкцію іноземною мовою! Зберігайте інструкцію!
Фортранс, порошок для приготування розчину для перорального застосування, в саше
макрогол 4000, натрію сульфат безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, калію хлорид
Перед застосуванням уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фортранс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Фортранс
Як застосовувати лікарський засіб Фортранс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фортранс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фортранс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фортранс застосовують у дорослих для очищення кишечника перед дослідженням або хірургічним втручанням у кишечнику.
Лікарський засіб Фортранс є слабковідним засобом осмотичної дії, що містить макрогол із високою молекулярною масою (поліетиленгліколь, PEG) та додаткові солі. Лікарський засіб Фортранс, збільшуючи кількість рідини в кишечнику, сприяє частішому випорожненню рідким вмістом, що призводить до очищення кишечника.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фортранс

Коли не застосовувати препарат Фортранс:

якщо пацієнт має алергію на макрогол (PEG), натрію сульфат безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, калію хлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність;
якщо пацієнт перебуває у важкому загальному стані, наприклад, має ознаки дегідратації;
якщо пацієнт перебуває на пізній стадії онкологічного захворювання або має інше захворювання, що призводить до надмірної крихкості слизової оболонки;
якщо пацієнт має гостру фазу запальних захворювань кишечника, зокрема хворобу Крона та виразковий коліт;
якщо пацієнт має перфорацію стінки шлунково-кишкового тракту або існує підвищений ризик перфорації стінок шлунково-кишкового тракту;
якщо пацієнт має коліт або токсичний коліт;
якщо пацієнт має кишкову непрохідність або підозру на кишкову непрохідність;
якщо пацієнт має порушення спорожнення шлунка (наприклад, гастропарез — уповільнення спорожнення шлунка);
дітям та підліткам віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності
Препарат можна застосовувати пацієнтам похилого віку з поганим загальним станом лише під наглядом лікаря.
Цей препарат містить макрогол. Повідомлялося про виникнення алергічних реакцій (зокрема, висипання, кропив’янку та тяжку алергічну реакцію з раптовим набряком обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задишшям) після прийому засобів, що містять макрогол.
Діарея, спричинена прийомом препарату Фортранс, може істотно порушити всмоктування інших ліків, які приймаються одночасно (див. розділ «Фортранс та інші ліки»).
Якщо у пацієнта існує ризик зміни рівня солей у організмі (порушення водно-електролітного балансу), наприклад, у пацієнтів із нирковою недостатністю, серцевою недостатністю або тих, хто приймає діуретики, лікар може вирішити проводити моніторинг рівня електролітів у крові до та після застосування препарату. Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні у пацієнтів, схильних до порушень водно-електролітного балансу.
Перед прийомом препарату Фортранс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця (зокрема серцева недостатність);
у пацієнта є захворювання нирок;
у пацієнта є порушення ковтання або ризик аспірації (потраплення їжі або рідини в дихальні шляхи);
пацієнт важко хворий;
пацієнт приймає діуретики (засоби, що підвищують утворення сечі).

Якщо під час прийому препарату Фортранс для очищення кишечника у пацієнта раптово виникне біль у животі або кровотеча з анусу, необхідно негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.

Діти та підлітки
Препарат Фортранс не призначений для застосування пацієнтам віком до 18 років. Безпека та ефективність застосування не встановлені для цієї групи.

Фортранс та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Діарея, спричинена застосуванням препарату Фортранс, може призвести до значних порушень всмоктування інших ліків, що приймаються одночасно. Всмоктування інших ліків, таких як, наприклад, дигоксин (засіб, що застосовується при захворюваннях серця), протисудомні засоби, кумарини (засоби, що розріджують кров) та імунодепресанти (які застосовуються, наприклад, при лікуванні онкологічних захворювань та після трансплантації органів), може тимчасово зменшуватися під час застосування разом із препаратом Фортранс, що може зменшити їх ефективність.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Препарат Фортранс містить натрій та калій
Препарат містить 2,890 г натрію (головного компонента кухонної солі) в одному пакетику. Це відповідає 144,5 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих. Цей фактор слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються суворої низькосольової дієти.
Препарат Фортранс містить 393 мг калію в одному пакетику, що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у тих, хто контролює вміст калію в раціоні.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фортранс

Лікарський засіб Фортранс слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Фортранс призначений для застосування виключно дорослим. Рекомендована доза становить близько одного літра розчину на 15–20 кг маси тіла, що відповідає середньому дозуванню від 3 до 4 літрів розчину.
Щоб отримати один літр розчину, вміст одного пакетика слід розчинити в одному літрі води. Змішати до повного розчинення порошку. Після розчинення порошку необхідно негайно розпочати прийом розчину. Один літр розчину слід прийняти протягом однієї години.
Лікарський засіб Фортранс можна застосовувати:

у розділених дозах:

або 2 літри ввечері напередодні дослідження або процедури та 1–2 літри вранці в день дослідження або процедури;
або 3 літри ввечері напередодні дослідження або процедури та 1 літр вранці в день дослідження або процедури;

у єдиній дозі:

3–4 літри ввечері напередодні дослідження або процедури з можливою 1-годинною перервою після випиття 2 літрів розчину.

Згідно з рекомендацією лікаря слід випивати по одній склянці 250 мл розчину кожні 10–15 хвилин.
Рекомендується, щоб останню частину розчину пацієнт прийняв за 3–4 години до дослідження або процедури.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фортранс
Якщо пацієнт вважає, що прийняв надмірну дозу лікарського засобу Фортранс, необхідно повідомити лікаря та випити достатню кількість води або чистих рідин, щоб запобігти обезводженню організму.

4. Можливі побічні ефекти

Після прийому лікувального засобу може виникнути часте випорожнення рідкого стільця. Це нормально і свідчить про ефективну дію препарату. Рекомендується перебувати поблизу туалету до припинення дії лікувального засобу. Як і будь-який інший лік, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче симптомів необхідно припинити застосування
лікувального засобу Фортранс та негайно звернутися до лікаря або на Добіркову станцію
найближчої лікарні. Потрібно взяти з собою упаковку лікувального засобу, щоб повідомити лікаря,
який саме препарат було прийнято:

Алергічна реакція — симптоми можуть включати висип на шкірі, сверблячий набряк шкіри (крурпіння) або свербіж.
Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), або утруднення дихання, або запаморочення (анапілактична реакція).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Нудота
Метеоризм або біль у животі

Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб)

Блювота

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Алергічні реакції (зокрема висип, крурпіння та тяжка алергічна реакція з раптовим набряком обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задихою)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікувального засобу.
5. Як зберігати лікувальний засіб Фортранс
Лікувальний засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних вимог щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лікувальний засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фортранс

Діючими речовинами лікарського засобу є макрогол 4000, натрію сульфат безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, калію хлорид.
Допоміжною речовиною є натрію сахаринат.

Як виглядає лікарський засіб Фортранс і що містить упаковка
Саше містить 73,69 г порошку.
Упаковка містить: 4 саше.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держача ліцензії або паралельного імпортера.
Держач ліцензії в Болгарії, країні експорту:
IPSEN Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92 100 Boulogne Billancourt cedex
Франція
Виробник:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethé Virton, 28100 Dreux
Франція
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3, 91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. командитна
вул. Дзілкова 56
02-234 Варшава
Фабрика Euceryny Фармацевтична лабораторія COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. В. Желєнського 45
31-353 Краків
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20011270
Номер дозволу на паралельний імпорт: 278/20