Фортранс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Упаковка на иностранном языке! Сохраните инструкцию!
Фортранс, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, в саше
макрогол 4000, натрия сульфат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, калия хлорид
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Фортранс и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Фортранс
3. Как применять лекарственное средство Фортранс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Фортранс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Фортранс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Фортранс применяется у взрослых для очищения кишечника перед обследованием или хирургическим вмешательством в области кишечника.
Лекарственное средство Фортранс является слабительным осмотического действия, содержащим макрогол с высокой молекулярной массой (полиэтиленгликоль, PEG) и дополнительные соли. Фортранс, увеличивая количество жидкости в кишечнике, вызывает более частое опорожнение кишечника с водянистым содержимым, что в конечном итоге приводит к очищению кишечника.

2. Важная информация перед применением препарата Фортранс

Когда не следует применять препарат Фортранс:

• если у пациента имеется аллергия на макрогол (ПЭГ), безводный сульфат натрия, гидрокарбонат натрия, хлорид натрия, хлорид калия или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность;
• если пациент находится в тяжёлом общем состоянии, например, при обезвоживании;
• если пациент находится в терминальной стадии онкологического заболевания или страдает другим заболеванием, приводящим к повышенной хрупкости слизистой оболочки;
• если у пациента острая фаза воспалительного заболевания кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит;
• если у пациента имеется перфорация стенки пищеварительного тракта или повышенный риск перфорации стенок пищеварительного тракта;
• если у пациента имеется колит или токсический колит;
• если у пациента имеется кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;
• если у пациента имеются нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез — замедление опорожнения желудка);
• у детей и подростов младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат можно применять у пожилых пациентов с тяжёлым общим состоянием здоровья только под наблюдением врача.
Данный препарат содержит макрогол. Сообщалось о случаях возникновения аллергических реакций (включая сыпь, крапивницу, а также тяжёлую аллергическую реакцию с быстрым отеком лица, губ, языка, свистящим дыханием или одышкой) после приёма препаратов, содержащих макрогол.
Диарея, вызванная приёмом препарата Фортранс, может значительно нарушить всасывание одновременно принимаемых лекарственных средств (см. раздел «Препарат Фортранс и другие лекарства»).
Если у пациента существует риск нарушения уровня солей в организме (нарушения водно-электролитного баланса), например, у пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью или приёмом диуретиков, врач может принять решение о контроле уровня электролитов в крови до и после применения препарата. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, склонных к нарушениям водно-электролитного баланса.
Перед приёмом препарата Фортранс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется заболевание сердца (включая сердечную недостаточность);
• у пациента имеется заболевание почек;
• у пациента имеется нарушение глотания или риск аспирации (попадания пищи или жидкости в дыхательные пути);
• пациент тяжело болен;
• пациент принимает диуретики (лекарства, увеличивающие выработку мочи).

Если во время приёма препарата Фортранс для очищения кишечника у пациента возник внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки, необходимо немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.
Дети и подростки
Препарат Фортранс не предназначен для применения у пациентов младше 18 лет. Безопасность и эффективность применения не установлены в данной группе.
Препарат Фортранс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Диарея, являющаяся следствием применения препарата Фортранс, может вызвать значительные нарушения всасывания одновременно принимаемых лекарств. Всасывание других лекарств, таких как, например, дигоксин (препарат, применяемый при заболеваниях сердца), противосудорожные препараты, кумарины (препараты, разжижающие кровь) и иммунодепрессанты (применяемые, например, при лечении онкологических заболеваний и после трансплантации органов), может временно снижаться при одновременном применении с препаратом Фортранс, что может уменьшить их эффективность.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фортранс содержит натрий и калий
Препарат содержит 2,890 г натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой пакетике. Это соответствует 144,5 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих строгую бессолевую диету.
Препарат Фортранс содержит 393 мг калия в одной пакетике, что следует учитывать у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в рационе.

3. Как применять лекарство Фортранс

Лекарство Фортранс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Фортранс предназначено исключительно для применения у взрослых. Рекомендуемая доза составляет около одного литра раствора на 15–20 кг массы тела, что соответствует средней дозировке от 3 до 4 литров раствора.
Для получения одного литра раствора содержимое одного пакетика необходимо растворить в одном литре воды. Тщательно перемешать до полного растворения порошка. После растворения порошка следует немедленно начать приём раствора. Один литр раствора необходимо принять в течение одного часа.
Лекарство Фортранс можно применять:
в разделённых дозах:

• либо 2 литра вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре, и 1–2 литра утром в день обследования или процедуры;
• либо 3 литра вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре, и 1 литр утром в день обследования или процедуры;

в единой дозе:

• 3–4 литра вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре, с возможным перерывом на 1 час после приёма 2 литров раствора.

Согласно рекомендации врача, следует выпивать один стакан (250 мл) раствора каждые 10–15 минут.
Рекомендуется, чтобы пациент принял последнюю порцию раствора за 3–4 часа до обследования или процедуры.
Приём дозы Фортранса, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что принял слишком большую дозу Фортранса, необходимо сообщить об этом врачу и выпить достаточное количество воды или чистых жидкостей, чтобы предотвратить обезвоживание организма.

4. Возможные побочные эффекты

После приёма препарата будет наблюдаться частое выделение кашицеобразного стула. Это является нормальным и указывает на эффективное действие препарата. Необходимо оставаться вблизи туалета до прекращения действия препарата. Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Фортранс и незамедлительно обратиться к врачу или на скорую помощь ближайшей больницы. С собой следует взять упаковку препарата, чтобы сообщить врачу, какой препарат был принят:

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать сыпь на коже, зудящий отёк кожи (крапивница) или зуд.
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание или головокружение (анафилактическая реакция).

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Вздутие или боль в животе

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• Рвота

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции (включая сыпь, крапивницу, а также тяжёлую аллергическую реакцию с быстрым отёком лица, губ, языка, свистящим дыханием или удушьем)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фортранс
Препарат следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Специальных требований к хранению нет.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит препарат Фортранс

• Действующими веществами препарата являются макрогол 4000, натрия сульфат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, калия хлорид.
• Вспомогательное вещество — натрия сахаринат.

Как выглядит препарат Фортранс и что содержит упаковка
Пакетик содержит 73,69 г порошка.
Упаковка содержит: 4 пакетика.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
IPSEN Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92 100 Boulogne Billancourt cedex
Франция
Производитель:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethé Virton, 28100 Dreux
Франция
Параллельный импортёр:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чешский Тешин
Чешская Республика
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3, 91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. командытова
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Фармацевтическая лаборатория Wytwórnia Euceryny COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Вл. Желеньского 45
31-353 Краков
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20011270
Номер разрешения на параллельный импорт: 278/20