Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фортранс, порошок для приготування розчину для перорального застосування, в саше
макрогол 4000, натрію сульфат безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, калію хлорид
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фортранс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фортранс
Як застосовувати лікарський засіб Фортранс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фортранс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фортранс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фортранс застосовують у дорослих для очищення кишечника перед дослідженням або хірургічним втручанням
у кишечнику.
Лікарський засіб Фортранс є засобом для очищення кишечника осмотичної дії, що містить макрогол
великої молекулярної маси (поліетиленгліколь, PEG) та додаткові солі. Лікарський засіб Фортранс, збільшуючи кількість рідини в кишечнику, призводить до частішого випорожнення рідким вмістом, що
в кінцевому підсумку призводить до очищення кишечника.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фортранс

Коли не застосовувати препарат Фортранс

якщо пацієнт має алергію на макрогол (PEG), безводний сульфат натрію, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, калію хлорид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність;
якщо пацієнт перебуває у важкому загальному стані, наприклад, має дегідратацію;
якщо пацієнт перебуває на пізній стадії онкологічного захворювання або має інше захворювання, що призводить до надмірної крихкості слизової оболонки;
якщо пацієнт має гостру фазу запального захворювання кишечника, включаючи хворобу Крона та виразковий коліт;
якщо пацієнт має перфорацію стінки шлунково-кишкового тракту або існує підвищений ризик перфорації стінок шлунково-кишкового тракту;
якщо пацієнт має коліт або токсичний коліт;
якщо пацієнт має кишкову непрохідність або підозру на кишкову непрохідність;
якщо пацієнт має порушення спорожнення шлунка (наприклад, гастропарез — уповільнення спорожнення шлунка);
у дітей та підлітків молодше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Препарат можна застосовувати пацієнтам похилого віку з поганим загальним станом лише під наглядом лікаря.
Цей препарат містить макрогол. Повідомлялося про виникнення алергічних реакцій (включаючи висипання, кропив’янку та тяжку алергічну реакцію з раптовим набряком обличчя, вуст, язика, свистячим диханням або задишкою) після прийому препаратів, що містять макрогол.
Діарея, спричинена прийомом препарату Фортранс, може істотно порушити всмоктування одночасно прийнятих ліків (див. розділ Препарат Фортранс та інші ліки).
Якщо у пацієнта існує ризик зміни рівня солей у організмі (порушення водно-електролітного балансу), наприклад, у пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю або тих, хто приймає діуретики, лікар може вирішити провести моніторинг рівня електролітів у крові до та після застосування препарату. Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні у пацієнтів, схильних до порушень водно-електролітного балансу.
Перед прийомом препарату Фортранс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця (включаючи серцеву недостатність);
у пацієнта є захворювання нирок;
у пацієнта є порушення ковтання або ризик аспірації (потраплення їжі або рідини в дихальні шляхи);
пацієнт важко хворий;
пацієнт приймає діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі).

Якщо під час прийому препарату Фортранс для очищення кишечника у пацієнта раптово виникне біль у животі або кровотеча з ануса, необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися по медичну допомогу.
Діти та підлітки
Препарат Фортранс не призначений для застосування пацієнтам молодше 18 років. Безпека та ефективність застосування не були встановлені в цій групі.
Препарат Фортранс та інші ліки
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Діарея, що виникає внаслідок застосування препарату Фортранс, може призвести до значних порушень всмоктування одночасно прийнятих ліків. Всмоктування інших ліків, таких як, наприклад, дигоксин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця), протисудорожні засоби, кумарини (ліки, що розріджують кров) та імунодепресанти (які застосовуються, наприклад, при лікуванні онкологічних захворювань та після трансплантації органів) може тимчасово зменшуватися під час застосування разом з препаратом Фортранс, що може зменшити їх ефективність.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Фортранс містить натрій та калій
Препарат містить 2,890 г натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному пакетику. Це відповідає 144,5 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються суворої низькосольової дієти.
Препарат Фортранс містить 393 мг калію в одному пакетику, що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в раціоні.

3. Як застосовувати ліки Фортранс

Ліки Фортранс слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Фортранс призначено виключно для дорослих. Рекомендована доза становить приблизно
один літр розчину на 15–20 кг маси тіла, що відповідає середньому дозуванню 3–4
літри розчину.
Щоб отримати один літр розчину, вміст одного пакетика слід розчинити в одному літрі води.
Розмішати до повного розчинення порошку. Після розчинення порошку слід негайно
почати приймати розчин. Один літр розчину слід прийняти протягом однієї години.
Ліки Фортранс можна застосовувати:
у поділених дозах:

або 2 літри вечірком напередодні дослідження або процедури та 1–2 літри вранці в день дослідження або процедури;
або 3 літри вечірком напередодні дослідження або процедури та 1 літр вранці в день дослідження або процедури;

у єдиній дозі:

3–4 літри вечірком напередодні дослідження або процедури з можливою одногодинною перервою після випиття 2 літрів розчину.

Згідно з рекомендацією лікаря слід випивати по одному склянці 250 мл розчину кожні 10–15 хвилин.
Рекомендується, щоб останню частину розчину пацієнт прийняв за 3–4 години до дослідження або процедури.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фортранс
Якщо пацієнт вважає, що прийняв надто велику дозу ліків Фортранс, слід повідомити лікаря та випити
достатню кількість води або чистих рідин, щоб запобігти дегідратації організму.

4. Можливі побічні ефекти

Після прийому препарату будуть часто виникати розріджені випорожнення. Це нормально і вказує на ефективну дію препарату. Рекомендується перебувати поблизу туалету до припинення дії препарату. Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із наведених нижче симптомів необхідно припинити застосування
препарату Фортранс і негайно звернутися до лікаря або до Надзвичайної медичної допомоги
найближчої лікарні. Потрібно взяти з собою упаковку препарату, щоб повідомити лікаря, який
препарат було прийнято:

Алергічна реакція — симптоми можуть включати висип на шкірі, сверблячий набряк шкіри (крурп) або свербіж.
Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк) або утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Нудота.
Набряк або біль у животі.

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб)

Блювота.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

Алергічні реакції (включаючи висип, крурп та тяжку алергічну реакцію з раптовим набряком обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задишшям).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фортранс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у водостік або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фортранс

Активними речовинами лікарського засобу є Macrogolum 4000, Natrii sulfas anhydricus, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
Допоміжна речовина: Natrii saccharinum.

Як виглядає лікарський засіб Фортранс і що містить упаковка
Пакетик містить 73,69 г порошку.
Упаковка містить: 4 пакетики.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Румунії, країні експорту:
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex
Франція
Виробник:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue d’Ethe Virton
28100 Dreux
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 1992/2009/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 42/19