Фортранс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фортранс, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, в саше
макрогол 4000, натрия сульфат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, калия хлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Фортранс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фортранс
3. Как применять лекарственное средство Фортранс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Фортранс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Фортранс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Фортранс применяется у взрослых для очищения кишечника перед исследованием или хирургическим вмешательством в области кишечника.
Лекарственное средство Фортранс — это слабительное средство осмотического действия, содержащее макрогол с высокой молекулярной массой (полиэтиленгликоль, PEG) и дополнительные соли. Лекарственное средство Фортранс, увеличивая количество жидкости в кишечнике, вызывает более частое опорожнение кишечника с водянистым содержимым, что в конечном итоге приводит к очищению кишечника.

2. Важная информация перед применением препарата Фортранс

Когда не следует применять препарат Фортранс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к макроголу (ПЭГ), безводному сульфату натрия, гидрокарбонату натрия, хлориду натрия, хлориду калия или любому другому компоненту этого препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность;
• если пациент находится в тяжёлом общем состоянии, например, при обезвоживании;
• если пациент находится в терминальной стадии онкологического заболевания или страдает другим заболеванием, приводящим к повышенной хрупкости слизистой оболочки;
• если у пациента острая фаза воспалительного заболевания кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит;
• если у пациента имеется перфорация стенки пищеварительного тракта или повышенный риск перфорации стенок пищеварительного тракта;
• если у пациента имеется колит или токсический колит;
• если у пациента имеется непроходимость кишечника или подозрение на непроходимость кишечника;
• если у пациента имеются нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез — замедленное опорожнение желудка);
• у детей и подростков младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат можно применять у пожилых пациентов с плохим общим состоянием здоровья только под наблюдением врача.
Данный препарат содержит макрогол. Сообщалось о случаях возникновения аллергических реакций (включая сыпь, крапивницу, а также тяжёлую аллергическую реакцию с быстрым отеком лица, губ, языка, свистящим дыханием или одышкой) после приёма препаратов, содержащих макрогол.
Диарея, вызванная приёмом препарата Фортранс, может значительно нарушить всасывание одновременно принимаемых лекарственных средств (см. раздел Препарат Фортранс и другие лекарства).
Если у пациента имеется риск нарушения уровня солей в организме (нарушения водно-электролитного баланса), например, у пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью или принимающих мочегонные препараты, врач может принять решение о контроле уровня электролитов в крови до и после применения препарата. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, склонных к нарушениям водно-электролитного баланса.
Перед приёмом препарата Фортранс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется заболевание сердца (включая сердечную недостаточность);
• у пациента имеется заболевание почек;
• у пациента имеется нарушение глотания или риск аспирации (попадания пищи или жидкости в дыхательные пути);
• пациент тяжело болен;
• пациент принимает мочегонные препараты (лекарства, увеличивающие выработку мочи).

Если во время приёма препарата Фортранс для очищения кишечника у пациента возникнут внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки, необходимо немедленно обратиться к врачу или срочно получить медицинскую помощь.
Дети и подростки
Препарат Фортранс не предназначен для применения у пациентов младше 18 лет. Безопасность и эффективность применения не установлены в данной возрастной группе.
Препарат Фортранс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Диарея, являющаяся следствием применения препарата Фортранс, может вызвать значительные нарушения всасывания одновременно принимаемых лекарств. Всасывание других препаратов, таких как, например, дигоксин (препарат, применяемый при заболеваниях сердца), противосудорожные средства, кумарины (препараты, разжижающие кровь) и иммунодепрессанты (применяемые, например, при лечении онкологических заболеваний и после трансплантации органов), может временно снижаться при одновременном применении с препаратом Фортранс, что может уменьшить их эффективность.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фортранс содержит натрий и калий
Препарат содержит 2,890 г натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакетике. Это составляет 144,5 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Следует учитывать это у пациентов, соблюдающих строгую низкосолевую диету.
Препарат Фортранс содержит 393 мг калия в одном пакетике, что следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в рационе.

3. Как применять лекарство Фортранс

Лекарство Фортранс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Фортранс предназначено для применения только у взрослых. Рекомендуемая доза составляет около одного литра раствора на 15–20 кг массы тела, что в среднем соответствует дозировке от 3 до 4 литров раствора.
Чтобы получить один литр раствора, содержимое одного пакетика необходимо растворить в одном литре воды. Тщательно перемешать до полного растворения порошка. После растворения порошка следует немедленно начать приём раствора. Один литр раствора необходимо принять в течение одного часа.
Лекарство Фортранс можно применять:

в раздельных дозах:

• либо 2 литра вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре, и 1–2 литра утром в день обследования или процедуры;
• либо 3 литра вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре, и 1 литр утром в день обследования или процедуры;

в виде однократной дозы:

• 3–4 литра вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре, с возможным перерывом на 1 час после приёма 2 литров раствора.

Согласно рекомендации врача, следует выпивать по одному стакану (250 мл) раствора каждые 10–15 минут.
Рекомендуется, чтобы пациент принял последнюю часть раствора за 3–4 часа до обследования или процедуры.
Приём дозы лекарства Фортранс, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что принял слишком большую дозу лекарства Фортранс, необходимо сообщить об этом врачу и выпить достаточное количество воды или чистых жидкостей, чтобы предотвратить обезвоживание организма.

4. Возможные побочные эффекты

После приема препарата будет наблюдаться частое выделение жидких каловых масс. Это нормально и указывает на эффективное действие препарата. Рекомендуется находиться вблизи туалета до тех пор, пока действие препарата не прекратится. Как и любой лекарственный препарат, Фортранс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При появлении любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение препарата Фортранс и немедленно обратиться к врачу или в Службу неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы сообщить врачу, какой именно препарат был принят:

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать кожную сыпь, зудящий отек кожи (крапивницу) или зуд.
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек), затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота.
• Вздутие или боль в животе.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• Рвота.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции (включая сыпь, крапивницу, а также тяжелую аллергическую реакцию с внезапным отеком лица, губ, языка, свистящим дыханием или одышкой).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фортранс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по хранению нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Фортранс

• Активные вещества препарата: макрогол 4000, натрия сульфат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, калия хлорид.
• Вспомогательное вещество: натрия сахаринат.

Как выглядит препарат Фортранс и что содержит упаковка
Пакетик содержит 73,69 г порошка.
Упаковка содержит: 4 пакетика.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex
Франция
Производитель:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue d’Ethe Virton
28100 Dreux
Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 1992/2009/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 42/19