Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Фордіаб, 50 мг + 850 мг, таблетки в оболонці
Фордіаб, 50 мг + 1000 мг, таблетки в оболонці
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фордіаб і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фордіаб
Як застосовувати лікарський засіб Фордіаб
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фордіаб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фордіаб і для чого його застосовують

Фордіаб містить дві різні діючі речовини — ситагліптин і метформін.

Ситагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4).
Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Сполучена дія цих двох речовин сприяє нормалізації рівня цукру в крові у дорослих
пацієнтів із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень
інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.
Лікарський засіб, що застосовується разом з дієтою та фізичними вправами, допомагає знизити рівень цукру в крові.
Цей лікарський засіб може застосовуватися як єдиний цукрознижувальний засіб або у поєднанні з певними
іншими цукрознижувальними засобами (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатній
кількості, а вироблений інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надто
багато цукру. У цьому випадку цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до
серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Фордіаб

Коли не застосовувати ліки Фордіаб

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок,
якщо у пацієнта виникає некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами,

і яке може призвести до діабетичної передкоми.

До симптомів
належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.

якщо у пацієнта виникло тяжке інфікування або дегідратація,
якщо пацієнтові планується проведення рентгенологічного дослідження із внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Прийом ліку Фордіаб слід припинити на час дослідження та на 2 або більше днів після нього, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
якщо нещодавно у пацієнта був інфаркт міокарда або виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або утруднення дихання,
якщо у пацієнта діагностовано захворювання печінки,
якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щодня або періодично),
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати ліки Фордіаб, якщо є будь-яке з вищезазначених протипоказань.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі
невпевненості перед застосуванням ліку Фордіаб слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають ліки Фордіаб, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульозний пемфігоїд.
Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом ліку Фордіаб.
Ризик лактоацидозу
Ліки Фордіаб можуть викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактоацидозу
зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфікуванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції
печінки та при будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід тимчасово припинити застосування ліку Фордіаб, якщо у пацієнта виникає стан,
який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), наприклад, тяжка
блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт випиває менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування ліку Фордіаб і негайно звернутися до лікаря або відправитися до
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним виснаженням,
утруднення дихання,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування у лікарні.
Перед початком прийому ліку Фордіаб слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або була хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4).
якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом.
якщо у пацієнта виникали або виникали алергічні реакції на ситагліптин, метформін або ліки Фордіаб (див. розділ 4).
якщо пацієнт приймає похідні сульфонілсечовини або інсулін, цукрознижувальні засоби одночасно з ліками Фордіаб, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо пацієнтові передбачається великий хірургічний втручання, він не повинен приймати ліки Фордіаб під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування ліками Фордіаб.
У разі невпевненості пацієнта, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів його особи,
перед застосуванням ліку Фордіаб слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування ліками Фордіаб лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз
на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Діти та підлітки
Цей лік не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Цей лік не є
ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лік безпечним
та ефективним при застосуванні у дітей віком до 10 років.
Ліки Фордіаб та інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити
прийом ліку Фордіаб перед або в момент такого введення. Лікар
вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування ліками Фордіаб.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися
частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліку Фордіаб лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки, що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних із запальним станом, таких як астма або запалення суглобів, прийом внутрішньо, інгаляційно або у вигляді ін’єкцій (кортикостероїди),
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОХ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ),
спеціальні ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголь,
деякі ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів, такі як циметидин,
ранолазин, ліки, що застосовуються для лікування стенокардії,
долутегравір, ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ,
вандетаніб, ліки, що застосовуються для лікування певного типу пухлини щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози),
дигоксин (використовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому ліку Фордіаб разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Застосування ліку Фордіаб з алкоголем
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю (як щоденного, так і періодичного)
під час прийому ліку Фордіаб, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див.
розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати цей лік під час вагітності та годування грудьми. Див. розділ 2, Коли не
приймати ліки Фордіаб.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Проте повідомлялося про запаморочення та сонливість під час
прийому ситагліптину, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Прийом цього ліку разом із ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини або
з інсуліном, може призвести до зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного підпору ніг.
Ліки Фордіаб 50 мг + 850 мг містять лактозу моногідрат та натрій.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Ліки містять 27,6 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,38 %
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Ліки Фордіаб 50 мг + 1000 мг містять натрій.
Ліки містять 32,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,63 %
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Фордіаб

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза — одна таблетка, яку приймають двічі на добу.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу ліків.
Спосіб застосування
Приймати внутрішньо під час їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.
Порушення функції нирок
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу ліків.
Інші ліки та рекомендації
Під час застосування цих ліків слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на
рівномірне споживання вуглеводів протягом доби.
Немає високої ймовірності того, що самостійне застосування цих ліків призведе до надто низького
рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при застосуванні цих ліків
разом із похідними сульфонілсечовини або інсуліном — у такому разі лікар може зменшити дозу
похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фордіаб
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря. Слід звернутися до лікарні,
якщо виникнуть симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, сильне нудота або блювота,
біль у шлунку, незрозуміле зниження маси тіла, судоми в м’язах або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Пропуск прийому ліків Фордіаб
Якщо пропущено прийом дози, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
пропущену дозу пропускають і продовжують приймати ліки за звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу.
Припинення прийому ліків Фордіаб
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати так довго, як це рекомендує лікар. Не слід припиняти
застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем. Припинення застосування ліків Фордіаб може призвести до підвищення рівня цукру в крові.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Фордіаб і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні у разі виникнення наступного тяжкого побічного ефекту:
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 10 000)

лактоацидоз (див. розділ «Застереження та заходи обережності»). Лактоацидоз може призвести до коми.

Необхідно припинити застосування препарату Фордіаб і негайно звернутися до лікаря у разі
виникнення будь-якого з наступних тяжких побічних ефектів:
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

сильний і тривалий біль у животі (в області шлунка), що може віддавати в спину, з нудотою і блювотою або без них — можуть бути симптомами запалення підшлункової залози
тяжка алергічна реакція, включаючи висипання, кропив’янку, пухирі на шкірі або шелушіння шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання. Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.

У деяких пацієнтів, які приймали метформін, після початку застосування ситагліптину виникали наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 10)

низький рівень цукру в крові
нудота
метеоризм
блювота

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 100)

біль у шлунку
діарея
запори
сонливість

У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном виникали наступні побічні ефекти:
Часто

діарея
нудота
метеоризм
запори
біль у шлунку
блювота

У деяких пацієнтів під час застосування цього препарату у поєднанні з похідним
сульфонілсечовини, таким як глімепірид, виникали наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи на 10)

низький рівень цукру в крові

Часто

запори

У деяких пацієнтів під час застосування цього препарату у поєднанні з піоглітазоном виникали
наступні побічні ефекти:
Часто

набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з інсуліном виникали
наступні побічні ефекти:
Дуже часто

низький рівень цукру в крові

Нечасто

сухість у роті
головний біль

У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину окремо (одна з активних речовин препарату
Фордіаб) у клінічних дослідженнях або під час застосування після виходу на ринок ситагліптину
у поєднанні з метформіном, окремо ситагліптину або з іншими цукрознижувальними препаратами виникали
наступні побічні ефекти:
Часто

низький рівень цукру в крові
головний біль
інфекції верхніх дихальних шляхів
закладеність носа або риніт і біль у горлі
запалення кісток і суглобів
біль у руці або нозі

Нечасто

запаморочення
запори
свербіж

Рідко

зниження кількості тромбоцитів

Невідома

захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу)
блювота
біль у суглобах
біль у м’язах
біль у спині
інтерстиційна хвороба легень
пемфігоїд бульозний (різновид пухирів на шкірі)

У деяких пацієнтів під час застосування лише метформіну виникали наступні
побічні ефекти:
Дуже часто

нудота
блювота
діарея
біль у шлунку
втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати після початку прийому метформіну і зазвичай проходять.

Часто

металевий присмак
знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (знесилля), біль і почервоніння язика (запалення язика), відчуття оніміння та поколювання (парестезії) або блідість або жовтяницю шкіри). Лікар може призначити певні дослідження, щоб виявити причину симптомів, які виникають у пацієнта, оскільки деякі з них можуть бути також спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідко

гепатит (захворювання печінки)
кропив’янка
почервоніння шкіри (висипання)
свербіж

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в
цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фордіаб

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонному пакуванні
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві ємності. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фордіаб
Фордіаб 50 мг + 850 мг

Діючими речовинами лікарського засобу є ситагліптин і метформін. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат у кількості, що відповідає 50 мг ситагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, полівідон (К29/32), натрію лаурилсульфат, натрію стеарилфумарат; оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, оксид заліза червоний (Е 172).

Фордіаб 50 мг + 1000 мг

Діючими речовинами лікарського засобу є ситагліптин і метформін. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат у кількості, що відповідає 50 мг ситагліптину та 1000 мг гідрохлориду метформіну.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, полівідон (К29/32), натрію лаурилсульфат, натрію стеарилфумарат; оболонка: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Фордіаб і що містить упаковка
Фордіаб 50 мг + 850 мг
Овальні, двосторонньо опуклі, рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром приблизно 20,5 мм x 9,5 мм, з витисненим написом «S476» на одній стороні.
Фордіаб 50 мг + 1000 мг
Овальні, двосторонньо опуклі, коричневі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром приблизно 21,5 мм x 10 мм, з витисненим написом «S477» на одній стороні.
Непрозорі блістери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник/Імпортер:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Fordiab 50 mg + 850 mg, filmomhulde tabletten
Fordiab 50 mg + 1000 mg, filmomhulde tabletten
Греція: Fordiab 50 mg + 850 mg
Fordiab 50 mg + 1000 mg
Хорватія: Fordiab 50 mg + 1000 mg
Польща: Fordiab